ÚSTŘEDNÍ KONTROLNÍ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV ZEMĚDĚLSKÝ Útvar: Odbor přípravků na ochranu rostlin Adresa: Zemědělská 1a, 613 00 Brno Držitel rozhodnutí: COMPO GmbH Gildenstrasse 38 D-48157 Münster Německo Právní zástupce: GAB Consulting GmbH Ottenbacker Damm 10 21684 Stade Německo Sp.zn.: SZ UKZUZ 110992/2016/01/23269 Čj.: UKZUZ 122212/2016 Datum: 9.11.2016 Vyřizuje: Karla Palllichová Vymětalová Tel.: +420 545 110 443 E-mail: karla.pallichova-vymetalova@ukzuz.cz R O Z H O D N U T Í Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (dále jen ÚKZÚZ ), Hroznová 2, 656 06 Brno jako příslušný správní orgán podle 72 odst. 1 písm. c) zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, podle čl. 45 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (dále jen Nařízení ES ) v řízení o změně povolení přípravku na ochranu rostlin Herbistop (dále jen přípravek ), na základě žádosti společnosti COMPO GmbH, Gildenstrasse 38, D-48157 Münster, Německo, ze dne 5. října 2016, doručené dne 7. října 2016, r o z h o d l t a k t o : 1. Doba platnosti povolení: do 31. srpna 2020 2. Identifikace přípravku: a) Název přípravku: Ničitel Herbistop b) Evidenční číslo přípravku: 5437-1 c) Název a množství účinné látky: kyselina pelargonová 237,59 g/l d) Formulační úprava: emulze typu olej ve vodě (EW) e) Biologická funkce přípravku: herbicid 1
Rozhodnutí č.j. UKZUZ 122212/2016 ze dne 9.11.2016 / COM ničitel herbistop r1.pdf 3. Klasifikace přípravku podle nařízení (ES) č. 1272/2008, v platném znění: Eye Irrit. 2, H319 4. Označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008, v platném znění: a) Výstražný symbol podle přílohy V nařízení (ES) č. 1272/2008, v platném znění: b) Signální slovo podle čl. 20 nařízení (ES) č. 1272/2008, v platném znění: Varování c) Standardní věty o nebezpečnosti podle přílohy III nařízení (ES) č. 1272/2008, v platném znění: H319 Způsobuje vážné podráždění očí. d) Označení z hlediska ochrany zdraví člověka podle přílohy II nařízení (ES) č. 1272/2008, v platném znění: EUH401 Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. 5. Označení přípravku podle nařízení Komise (EU) č. 547/2011: a) Požadavek na označování štítku uvedený v příloze I odst. 1 písm. p) nařízení Komise (EU) č. 547/2011, je-li přiložen příbalový leták: Před použitím si přečtěte přiložený návod k použití. b) Informace ke skladování přípravku podle přílohy I odst. 1 písm. q) a r) nařízení Komise (EU) č. 547/2011: Doba použitelnosti: 2 roky od data výroby; teplota skladování + 5 až + 30 o C. c) Standardní věty udávající bezpečnostní opatření pro ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, uvedené v příloze III nařízení Komise (EU) č. 547/2011: i. Obecná ustanovení SP1 Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest). d) Podrobnější pokyny pro první pomoc ve smyslu přílohy I odst. 1 písm. g) nařízení Komise (EU) č. 547/2011: Všeobecné pokyny: Projeví-li se zdravotní potíže (při zasažení očí neředěným přípravkem) nebo v případě pochybností kontaktujte lékaře. První pomoc při nadýchání: Přerušte práci. Přejděte mimo ošetřovanou oblast. První pomoc při zasažení kůže: Zasažené části pokožky umyjte vodou a mýdlem, pokožku následně dobře opláchněte. První pomoc při zasažení očí: Vyplachujte oči alespoň 10 minut velkým množstvím vlahé čisté vody a současně odstraňte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze snadno vyjmout. Kontaktní čočky nelze znova použít, je třeba je zlikvidovat. 2
Rozhodnutí č.j. UKZUZ 122212/2016 ze dne 9.11.2016 / COM ničitel herbistop r1.pdf První pomoc při náhodném požití: Ústa vypláchněte vodou; nevyvolávejte zvracení. Při vyhledání lékařského ošetření informujte lékaře o přípravku, se kterým se pracovalo, poskytněte mu informace ze štítku, etikety nebo příbalového letáku a o poskytnuté první pomoci. Další postup první pomoci (i event. následnou terapii) lze konzultovat s Toxikologickým informačním střediskem: Telefon nepřetržitě: 224 919 293 nebo 224 915 402. e) Podrobnější pokyny k ochraně osob, které manipulují s přípravkem, osobními ochrannými pracovními prostředky (OOPP) ve smyslu přílohy III bod 2. nařízení Komise (EU) č. 547/2011: Ochrana dýchacích orgánů: není nutná Ochrana rukou: gumové nebo plastové rukavice Ochrana očí a obličeje: ochranné brýle nebo obličejový štít Ochrana těla: ochranný oděv a nepromokavý plášť nebo turistická pláštěnka Dodatečná ochrana hlavy: Dodatečná ochrana nohou: není nutná ochranná obuv (např. gumové nebo plastové holínky) s ohledem na práci v zahrádkářském terénu 6. Další omezení dle 34 odst. 1 zákona č. 326/2004 Sb. ve znění pozdějších předpisů: Postřik provádějte jen za bezvětří nebo mírného vánku, ve směru po větru a od dalších osob. Riziko, které představuje přípravek pro uživatele, je přijatelné, pokud celková doba práce s přípravkem nepřesáhne 30 min. během jednoho dne. Ucpané trysky postřikovače se nesmějí profukovat ústy. Opětovný vstup na ošetřený pozemek je možný až po zaschnutí. Nejezte, nepijte a nekuřte při používání a rovněž po skončení práce, až do odložení ochranného / oděvu a dalších ochranných prostředků a do důkladného umytí. Ochranný oděv vyperte, resp. důkladně očistěte ty ochranné prostředky, které nelze prát. Přípravek uchovávejte odděleně od potravin, nápojů a krmiv. Při přípravě aplikační kapaliny ani při provádění postřiku nepoužívejte kontaktní čočky. Další požadavky při ošetřování trávníků, okrasných rostlin, okrasných keřů, okrasných dřeviny nebo aplikaci na cesty či místa s dřevinami (na neobdělávané půdě): Přípravek aplikujte v době, kdy je nejmenší (ideálně žádný) pohyb dalších osob na ploše. Je-li to možné, je vhodné v průběhu aplikace objekt s plochou uzavřít. 7. Rozsah povoleného použití: Ničitel Herbistop 1)Plodina, oblast použití drobné ovoce (mimo jahodník) 2) Škodlivý organismus, jiný účel použití jednoděložné, Dávkování, mísitelnost 13 ml/m 2 OL Poznámka 1) k plodině 2) k ŠO 3) k OL 3 1) během drobné ovoce mechy, řasy 13 ml/m 2 3 1) během 4) Pozn. k dávkování 5) Umístění 6) Určení sklizně 3
Rozhodnutí č.j. UKZUZ 122212/2016 ze dne 9.11.2016 / COM ničitel herbistop r1.pdf 1)Plodina, oblast použití (mimo jahodník) nezemědělská půda, okrasné dřeviny nezemědělská půda, okrasné dřeviny 2) Škodlivý organismus, jiný účel použití jednoděložné, Dávkování, mísitelnost mechy, řasy 13 ml/m 2 OL Poznámka 1) k plodině 2) k ŠO 3) k OL 13 ml/m 2 okrasné rostliny mechy, řasy 13 ml/m 2 okrasné rostliny jednoděložné, 13 ml/m 2 trávníky mechy 9 ml/m 2 100-1000 ml vody/m 2 zelenina 13 ml/m 2 jednoděložné, zelenina mechy, řasy 13 ml/m2 ovocné dřeviny 13 ml/m 2 jednoděložné, ovocné dřeviny mechy, řasy 13 ml/m 2-1) během - 1) během - - - 1) během 5 5 3 1) během 3 1) během 4) Pozn. k dávkování 5) Umístění 6) Určení sklizně OL (ochranná lhůta) je dána počtem dnů, které je nutné dodržet mezi termínem aplikace a sklizní. (-) ochrannou lhůtu není nutné stanovit. Plodina, oblast použití drobné ovoce (mimo jahodník) nezemědělská půda, okrasné dřeviny, ovocné dřeviny Způsob aplikace Max. počet aplikací v plodině Interval mezi aplikacemi postřik s kryty 4x 21-60 dnů postřik 4x 21-60 dnů 4
Rozhodnutí č.j. UKZUZ 122212/2016 ze dne 9.11.2016 / COM ničitel herbistop r1.pdf Plodina, oblast použití okrasné rostliny, zelenina Způsob aplikace postřik Max. počet aplikací v plodině 1x před výsadbou nebo výsevem, 2x během s kryty trávníky zálivka aplikace lokální 1x - Interval mezi aplikacemi 21-60 dnů Citlivé : řebříček obecný, merlík bílý, opletka obecná, smetanka lékařská, laskavec ohnutý, srha laločnatá, lipnice roční, lipnice luční, ježatka kuří noha Méně citlivé : pýr plazivý Upřesnění intervalu mezi aplikacemi: Při postřiku proti jednoděložným a dvouděložným plevelům je interval mezi aplikacemi 21-60 dnů. Při postřiku proti mechům a řasám je interval mezi aplikacemi 30-60 dnů. Trávníky: Nelze vyloučit projevy fytotoxicity na ošetřovaném trávníku. Citlivost odrůd trav konzultujte s držitelem povolení. Ostatní plodiny: Přípravek nesmí zasáhnout ošetřované rostliny. Déšť 1 hodinu po aplikaci přípravku může snižovat jeho účinnost. Přípravek nesmí zasáhnout okolní porosty. Nedostatečné vypláchnutí aplikačního zařízení může způsobit poškození následně ošetřovaných rostlin. 8. Další podmínky pro uvádění na trh a používání: a) Držitel rozhodnutí o povolení je povinen uvést znění etikety přípravku do souladu s údaji uvedenými ve výrokové části tohoto rozhodnutí. Držiteli rozhodnutí o povolení se zakazuje jakkoli měnit nebo upravovat údaje uvedené pod bodem 2 až 8 výrokové části těchto podkladů pro povolení při jejich uvádění v etiketě přípravku. Pokud na obalu není dostatek místa, mohou být další údaje dle nařízení Komise (EU) č. 547/2011uvedeny na příbalovém letáku. b) Přípravek Ničitel Herbistop je povolen k uvádění na trh v následujících obalech: HDPE láhev s obsahem 250-1000 ml přípravku, HDPE láhev (dávkovací) s obsahem 100-1000 ml přípravku, HDPE láhev (oddělené dávkování) s obsahem 150-2000 ml přípravku a HDPE kanystr s obsahem 2-5 l přípravku. Balení, která nejsou určena pro jednorázovou aplikaci, musí být opatřena odměrkou, aby uživatel mohl odměřit množství přípravku, odvozená z návodu k použití. c) Přípravek, u něhož prošla doba použitelnosti, lze uvádět na trh po dobu 1 roku, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že se jeho chemické a fyzikální 5
Rozhodnutí č.j. UKZUZ 122212/2016 ze dne 9.11.2016 / COM ničitel herbistop r1.pdf vlastnosti shodují s vlastnostmi, na jejichž základě bylo uděleno povolení. Laboratorní rozbory přípravku pro tento účel zajistí vlastník přípravku u akreditované laboratoře pro přípravky na ochranu rostlin a prodlouženou dobu použitelnosti je povinen vyznačit na obalu přípravku. d) Doporučí-li držitel rozhodnutí o povolení na etiketě přípravku použití přípravku Ničitel Herbistop ve směsi s dalším jiným přípravkem či dalšími jinými přípravky na ochranu rostlin, nebo s jiným adjuvantem nebo adjuvanty, je povinen uvést pod každé takové doporučení na etiketu větu: Použití přípravku Ničitel Herbistop v doporučené směsi nebylo Ústředním kontrolním a zkušebním ústavem zemědělským vyhodnoceno z hlediska bezpečnosti a účinnosti pro takto ošetřenou plodinu. Při aplikaci každé směsi je nutné postupovat v souladu s 51 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů v návaznosti na vyhlášku č. 327/2012 Sb., neboť jde o použití nebezpečné nebo zvlášť nebezpečné pro včely. e) Doporučí-li držitel rozhodnutí o povolení na etiketě přípravku použití přípravku Ničitel Herbistop ve směsi s dalším jiným přípravkem či dalšími jinými přípravky na ochranu rostlin, nebo s jiným adjuvantem nebo adjuvanty, je povinen uvést pod každé takové doporučení na etiketu větu: Použití přípravku Ničitel Herbistop v doporučené směsi nebylo vyhodnoceno Státním zdravotním ústavem z hlediska vlivu na zdraví lidí. f) Zjistí-li držitel tohoto rozhodnutí o povolení vlastnosti přípravku, které ohrožují zdraví lidí nebo zvířat anebo poškozují životní prostředí a nebyly známy v době vydání rozhodnutí o jeho povolení, oznámí toto zjištění bezodkladně ÚKZÚZ. g) Držitel rozhodnutí o povolení je dle ust. 31 odst. 4 zákona č. 326/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů povinen před uvedením přípravku na trh na základě tohoto povolení zaslat ÚKZÚZ etiketu přípravku uvedenou s tímto povolením do souladu. Původní rozhodnutí čj. UKZUZ 077246/2016 ze dne 12. července 2016, vydané pro společnost COMPO GmbH, Gildenstrasse 38, D-48157 Münster, Německo, pozbývá platnost dnem nabytí právní moci tohoto rozhodnutí. Odůvodnění: Řízení ve věci změny povolení přípravku (změna obchodního jména přípravku Herbistop) podle čl. 45 nařízení ES, bylo zahájeno na základě žádosti ze dne 5. října 2016, doručené dne 7. října 2016. Hodnocení přípravku z hlediska ochrany zdraví bylo provedeno Státním zdravotním ústavem. Na základě tohoto hodnocení vydalo Ministerstvo zdravotnictví ČR dle ust. 33 odst. 2 zákona č. 326/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, toxikologický posudek přípravku formou závazného stanoviska (viz. dopis č.j. 16854/2016-OVZ-34.3-4.3.16 ze dne 20. června 2016). Technická specifikace přípravku je ze dne 22. března 2016. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem bylo rozhodnuto tak, jak je stanoveno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. 6
Rozhodnutí č.j. UKZUZ 122212/2016 ze dne 9.11.2016 / COM ničitel herbistop r1.pdf Správní poplatek, splatný podle zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, podle Položky 83 písmeno b) Přijetí žádosti o změnu v povolení přípravku na ochranu rostlin nebo v zápisu dalšího prostředku, nejde-li o úkony uvedené pod písmenem a) nebo převod povolení, ve výši 100,- Kč, k žádosti doručené ÚKZÚZ dne 7. října 2016, byl uhrazen dne 8. listopadu 2016 převodem na účet ÚKZÚZ. Poučení o odvolání: Proti tomuto rozhodnutí lze podat odvolání do 15 dnů ode dne jeho doručení, nejpozději však do 15 dnů po uplynutí desátého dne ode dne, kdy bylo nedoručené a uložené rozhodnutí připraveno k vyzvednutí, a to k Ministerstvu zemědělství České republiky, odbor rostlinných komodit, prostřednictvím Ústředního kontrolního a zkušebního ústavu zemědělského, sekce zemědělských vstupů, odboru přípravků na ochranu rostlin, Zemědělská 1a, 613 00 Brno. otisk úředního razítka Ing. Pavel Minář, Ph.D. ředitel odboru Rozdělovník: - dodejkou společnosti GAB Consulting GmbH; - spis. 7