Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96625/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trexan 2,5 mg tablety Methotrexatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Trexan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trexan užívat 3. Jak se přípravek Trexan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Trexan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Trexan a k čemu se používá. Léčivou látkou přípravku Trexan je methotrexát, antimetabolit a imunosupresivum (léčivo, které ovlivňuje dělení buněk v organizmu a snižuje aktivitu imunitního systému). Trexan se používá k léčbě: - aktivní revmatoidní artritidy závažné lupénky (psoriáza), zvláště typu s povlakem psoriatické artritidy dospělých pacientů, jestliže jiné formy léčby selhaly Váš lékař Vám vysvětlí jak Vám přípravek Trexan pomůže při Vašem onemocnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trexan užívat Neužívejte přípravek Trexan: - pokud máte vážně omezenou funkci jater (o závažnosti onemocnění rozhodne Váš lékař). - pokud máte vážně omezenou funkci ledvin (o závažnosti onemocnění rozhodne Váš lékař). - pokud trpíte nebo jste trpěli onemocněním kostní dřeně nebo závažnou poruchou krve. - pokud jste alergický(á) na methotrexát nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1/6
- v případě těhotenství nebo v období kojení (vit také bod Těhotenství, kojení a fertilita). - pokud trpíte závažnou akutní nebo chronickou infekcí nebo imunodeficitním syndromem (syndrom snížené imunity). - pokud konzumujete nadměrné množství alkoholu. Upozornění a opatření Prosím, informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka o jakémkoliv následujícím stavu, který se Vás v současnosti týká nebo dříve týkal: - máte cukrovku (diabetes mellitus) a užíváte inzulín - byli jste nedávno očkováni nebo budete muset jakékoli očkování podstoupit - užíváte další léky nebo vitamíny (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Trexan) - máte infekci - máte vředy v žaludku nebo ve střevech (žaludeční vředy nebo ulcerózní kolitida) - Váš organizmus je vysílený - trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli onemocněním jater nebo ledvin. Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček. Vy a Váš partner musíte při léčbě a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (ženy nesmějí otěhotnět a muži zplodit potomka - viz také bod Těhotenství, kojení a fertilita). Před zahájením léčby Vám lékař provede krevní testy a zkontroluje funkci Vašich ledvin a jater. Může rovněž rozhodnout o RTG vyšetření hrudníku. Další vyšetření budou provedena během léčby a po jejím ukončení. Nezapomínejte na sjednané termíny vyšetření krve. Další léčivé přípravky a přípravek Trexan Další léky užívané současně mohou ovlivňovat účinnost a bezpečnost přípravku Trexan a Trexan může ovlivnit účinnost a bezpečnost dalších současně užívaných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných a přírodních přípravků. Při předepisování dalších léků informujte lékaře, že užíváte přípravek Trexan. Zvláště důležité je informovat lékaře o užívání těchto přípravků: - některá antibiotika (jako peniciliny, sulfonamidy, trimetoprim / sulfamethoxazol, tetracyklin a chloramfenikol) - léky, které mohou poškodit ledviny nebo játra (např. sulfasalazin a leflunomid (léky na revmatická onemocnění), vitamín A a jeho deriváty, alkohol) - léky na léčbu rakoviny (např. cisplatina, merkaptopurin) - fenytoin (často užívaný k léčbě epilepsie) - nesteroidní protizánětlivé léky (léky proti bolesti), např. ibuprofen a pyrazoly - léky užívané na revmatizmus, např. azathioprin - omeprazol nebo pantoprazol (léky tlumící tvorbu žaludeční kyseliny) - diuretika, triamteren (močopudné léky) - probenecid (léčí dnu) - kyselina listová (vitamín) - theofylin (léčí onemocnění dýchacích cest) - cyklosporin (může potlačit nebo zabránit imunitní odpovědi organizmu). Při Vaší příští návštěvě informujte všechny své lékaře o užívání přípravku Trexan. 2/6
Přípravek Trexan s jídlem a pitím a alkoholem Při léčbě přípravkem Trexan nesmíte požívat alkohol. Těhotenství, kojení a fertilita: Těhotenství Neužívejte přípravek Trexan v těhotenství ani když se otěhotnět snažíte. Methotrexát může způsobit vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat. Proto je velmi důležité přípravek v těhotenství ani při plánování otěhotnění neužívat. U žen v plodném věku je nutné těhotenství před zahájením léčby vyloučit, např. těhotenským testem. Při léčbě a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby musí být otěhotnění zabráněno. Proto je nutné během celého tohoto období používat spolehlivou antikoncepci (viz také bod Upozornění a opatření). Pokud při léčbě otěhotníte, Váš lékař s Vámi prokonzultuje veškerá rizika a škodlivé účinky přípravku na dítě. Pokud plánujete těhotenství, poraďte se v genetickém informačním centru ještě před zahájením léčby přípravkem Trexan. Methotrexát může být genotoxický, to znamená, že může způsobit genetické mutace. Kojení Při léčbě přípravkem Trexan nekojte, protože methotrexát prostupuje do mateřského mléka. Pokud lékař rozhodne, že léčba methotrexátem je absolutně nezbytná, kojení musíte ukončit. Fertilita Mužská plodnost Methotrexát může být genotoxický, to znamená, že může způsobit genetické mutace. Může ovlivnit tvorbu spermií a vajíček a může způsobit vrozené vady. Proto při léčbě a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby nesmíte počít dítě. Jelikož léčba methotrexátem může způsobit neplodnost, poraďte se ještě před zahájením léčby o možnosti uchování spermií (viz také bod Upozornění a opatření). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Tento lék může způsobit únavu a závratě. Pokud se u Vás tyto účinky vyskytnout, neřiďte ani neovládejte stroje. Přípravek Trexan obsahuje laktosu.tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Trexan užívá Vždy užívejte přípravek Trexan přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. - Přípravek Trexan užívejte jedenkrát týdně. - Pacienti s revmatoidní artritidou nebo lupenkou většinou užívají tablety jednou týdně, vždy ve stejný den v týdnu. - Neužívejte tablety častěji, než Vám lékař předepsal. 3/6
- Užívání každý den může způsobit závažné toxické účinky. - Polykejte tablety se sklenicí vody vsedě nebo vestoje. Dávkování při revmatoidní artritidě, lupence a psoriatické artritidě Doporučená dávka je 7,5 15 mg užívaná ústy, jednou týdně. Podle odpovědi na léčbu a výskytu nežádoucích účinků může být tato dávka upravena. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Trexan než jste měl(a) Pokud Vy, nebo někdo jiný, užijete více tablet, než jste měli, musíte okamžitě informovat nejbližší nemocnici nebo pohotovost. Předávkování methotrexátem může způsobit závažné toxické reakce. Příznaky mohou zahrnovat snadnou tvorbu pohmožděnin nebo krvácení, neobvyklou slabost, bolest v ústech, nevolnost, zvracení, černou nebo krvavou stolici, vykašlávání krve nebo zvracení připomínající kávovou sedlinu a sníženou tvorbu moči (viz bod Nežádoucí účinky). Při předávkování vezměte lék i s obalem s sebou do nemocnice nebo k lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Trexan Vezměte si příslušnou dávku co nejdříve, pokud si vzpomenete do 2 dnů. Pokud si vzpomenete později, prosím, poraďte se se svým lékařem. Nezdvojujte příští dávku abyste nahradili zapomenutou tabletu. Pokud jedete na dovolenou nebo cestujete, ujistěte se, že máte dostatek léku. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obecně výskyt a závažnost nežádoucích účinků methotrexátu závisí na dávce a frekvenci užívání. Většina nežádoucích účinků, pokud jsou objeveny včas, se časem upraví. Většina níže uvedených účinků se objevila u pacientů užívajících vysoké dávky methotrexátu při léčbě rakoviny. V dávkách užívaných k léčbě lupenky a revmatoidní artritidy se neobjevují tak často a nejsou tak závažné. Časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta ze100 a méně než u 1 pacienta z 10): Snížená odolnost vůči infekci, leukocytopénie (snížený počet bílých krvinek)*, nevolnost, zvracení, průjem, neobvyklá únava, bolest hlavy, závratě, ztráta chuti k jídlu, erytematózní vyrážka (začervenalá), vypadávání vlasů, stomatitida (bolest v ústech a rtů) a zvýšená hladina jaterních transamináz (enzymy)*. Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta z1 000 a méně než u 1 pacienta ze 100): Útlum kostní dřeně projevující se trombocytopénií a jinými abnormalitami v krvi*, anémie, krvácení z nosu, anafylaktické reakce (alergický stav s nadměrnou a závažnou reakcí 4/6
imunitního systému na cizorodou látku a s rychlým vznikem příznaků), závažné onemocnění plic, závažné kožní vyrážky, svědění, porucha funkce ledvin, vřídky v pochvě. * Tyto nežádoucí účinky může objevit pouze lékař. Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta z10 000 a méně než u 1 pacienta z 1 000): Deprese, zmatenost, hemiparéza (porušení pohybových funkcí pouze na polovině těla), cukrovka, nízký krevní tlak, tromboembolie (srážení krve, sraženina se může pohybovat v cévním řečišti), dušnost, zánět dásní, hltanu nebo tenkého střeva, vředy a krvácení v trávicím traktu, poškození jater (jaterní toxicita, periportální fibróza, jaterní cirhóza, akutní zánět jater), kožní reakce (akné, depigmentace kůže, kopřivka, přecitlivělost na světlo, erythema multiforme, pálení kůže v lupenkových lézích, kožní vřídky), výskyt kožních uzlíků, Herpes zoster (opar), sepse, osteoporóza (řídnutí kostí), bolest kloubů nebo svalů, poruchy menstruace, impotence, snížení libida. Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků vyskytne, prosím, informujte neprodleně svého lékaře: - Neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo pohmožděniny - závažný průjem - vřídky v ústech - černá nebo dehtovitá stolice - krev v moči nebo stolici - malé červené body na kůži - alergické reakce jako kožní vyrážka nebo otok rtů nebo jazyka - horečka - zežloutnutí kůže (žloutenka) - bolest nebo problémy při močení - žízeň a/nebo časté močení - bolest na hrudi - suchý kašel a/nebo bolest nebo problémy při dýchání nebo dýchavičnost - křeče - ztráta vědomí - rozmazané nebo snížené vidění Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Trexan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 5/6
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Trexan obsahuje Léčivou látkou je methotrexatum: jedna tableta obsahuje methotrexatum 2,5 mg. Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob (bramborový), polysorbát 80, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát. Jak přípravek Trexan vypadá a co obsahuje toto balení Trexan 2,5 mg jsou žluté, kulaté, konvexní neobalené tablety s vyrytým M 2,5 na jedné straně o průměru 6 mm. Velikost balení: 12, 16, 24, 28, 30 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 Orionintie 1 FIN-20360 Turku FIN-02200 Espoo Finsko Finsko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika Trexan Lotyšsko Litva Slovenská republika Švédsko Německo Irsko Velká Británie Francie Methotrexate Orion MTX-Orion 2,5 mg Tabletten Methotrexate Imeth Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.11.2012 6/6