sp.zn. sukls131768/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Isofluran Nicholas Piramal roztok k inhalaci Isofluranum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL podán 3. Jak Vám bude přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL patří mezi inhalační anestetika. Obsahuje isofluran. Přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL se používá k navození a udržování celkové anestezie (narkózy) při operačních výkonech v chirurgii. Vdechování par isofluranu způsobí ztrátu vědomí (hluboký spánek), během kterého nebudete cítit žádnou bolest. To umožní lékaři provést chirurgický zákrok bez bolesti, úzkosti nebo stresu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL PODÁN Lékař Vám přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL nepodá, jestliže: - jste alergický(á) na isofluran nebo kteroukoli podobnou látku. - se u Vás nebo kteréhokoliv rodinného příslušníka v minulosti vyskytl během operace stav zvaný maligní hypertermie (což je vážný klinický stav, kdy dochází k prudkému vzrůstu tělesné teploty). Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, uvědomte o tom svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Upozornění a opatření Přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL Vám bude podán pouze na adekvátně vybaveném anesteziologickém pracovišti kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Před podáním přípravku ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL si promluvte s lékařem, zdravotní sestrou nebo anesteziologem. Upozorněte lékaře, pokud: - Vám byla celková anestezie podána už v minulosti, obzvláště pokud Vám byla podána opakovaně během krátkého období. Některá anestetika mohou způsobit žloutenku. - Máte poruchu funkce jater, jako je např. hepatitida (zánět jater), cirhóza jater (závažné jaterní onemocnění, charakterizované zmnožením vaziva a uzlovitou přestavbou jaterní tkáně). - Máte problémy se srdcem. 1/5
- Trpíte jiným onemocněním, které se nevztahuje k Vaší současné operaci, jako jsou například silné bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení nebo onemocněním, které poškozuje svaly (neuromuskulární onemocnění, např. Duchennova svalová dystrofie nebo myasthenia gravis). - Trpíte bronchokonstrikcí (křečovité zúžení dýchacích cest způsobující kašel, sípání nebo dušnost), - Jste těhotná nebo kojíte. - Máte poruchu mitochondrií (organely, které se vyskytují v buňkách), což je vrozená porucha, která může postihovat některé buňky srdce, mozku nebo ledvin. Lékař bude v těchto případech postupovat při podávání přípravku se zvýšenou opatrností nebo může rozhodnout, že pro Vás přípravek není vhodný. Přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL může podráždit sliznice úst a dýchacích cest, což může způsobit zvýšenou tvorbu sekretu v průdušnici, horních cestách dýchacích a větší slinění. U dětí může dojít ke ztíženému dýchání nebo svalovému stahu hlasivek zvanému laryngospasmus. Pokud dostanete přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL, můžete mít krátce: - změněné funkce jater, - zvýšené hodnoty cukru (glukózy) v krvi, - snížené hladiny tuků (cholesterol) v krvi, - snížené hladiny enzymů v krvi. Přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL může způsobit maligní hypertermii (náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během chirurgického zákroku nebo těsně po něm). Dva až 4 dny po anestezii se u Vás může vyskytnout pokles intelektuální výkonosti. Do 6 dnů po anestezii se u Vás mohou projevovat taktéž změny nálady a emocí. Další léčivé přípravky a přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL Informujte svého lékaře, chirurga, zdravotní sestru nebo anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaře informujte zejména o užívání následujících léků: - Léčivé přípravky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, vysokého krevního tlaku nebo tuberkulózy. - Jiná lokální anestetika (způsobující pouze místní umrtvení), protože může dojít ke sčítání nežádoucích účinků těchto léčiv. - Léky ovlivňující centrální nervový systém (přípravky k léčbě duševních onemocnění, silné bolesti, přípravky snižující chuť k jídlu), ale i přípravky ke snížení svalového napětí nebo k léčbě rýmy a kašle. Některé z těchto přípravků se musí až 15 dní před operací vysadit. Pokud si nejste jist(a), že se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, zeptejte se před podáním přípravku ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL svého lékaře, zdravotní sestry nebo anesteziologa. Přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL s jídlem a pitím a alkoholem Zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa, kdy a co můžete jíst nebo pít před i po probuzení z narkózy. Nesmíte pít alkohol. Lékař Vám sdělí, kdy alkohol budete moci opět začít konzumovat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, chirurgem nebo anesteziologem. Přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL Vám bude v průběhu těhotenství podán pouze v případě, že přínos použití převáží možná rizika, protože údaje o použití u těhotných žen jsou omezené. Není známo, zda se přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL vylučuje do mateřského mléka. Po operaci, během které se přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL použil jako celkové anestetikum, nekojte. 2/5
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud Vám byl podáván přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje nejméně po dobu 24 hodin po operaci. Podání anestetik může ovlivnit Vaši ostražitost a chování, což může mít vliv na Vaši schopnost vykonávat běžné úkoly až po dobu 6 dní. 3. JAK VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL PODÁN ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL vám bude podán VÝHRADNĚ anesteziologem. Ten určí, v závislosti na Vašem věku, tělesné hmotnosti a typu operace, na kterou se chystáte, dávku, kterou vám podá. Vaše dítě má bude během podávání isofluranu pečlivě sledováno. Navození spánku na počátku anestezie: Isofluran se u kojenců a dětí nedoporučuje k navození spánku na počátku anestezie. Léky před anestezií: Anesteziolog se může rozhodnout, že podá Vám nebo Vašemu dítěti léčivé přípravky pro vyvážení možných následků útlumu dechu a účinků na srdeční frekvenci, které se mohou po podání isofluranu vyskytnout. Úvod do anestezie ( uspání pacienta): Během uspávání Vás ve výjimečných případech může lékař požádat, abyste isofluran vdechovali pomocí obličejové masky. Nicméně, ve většině případů dostanete injekci jiného anestetika, které u Vás navodí spánek ještě před vdechnutím isofluranu. Vedení anestezie (udržování spánku v průběhu anestezie): Během operace budete nadále vdechovat isofluran pomocí masky pod dohledem anesteziologa. Anesteziolog rozhodne o ukončení podávání přípravku ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL. Následně se za několik minut probudíte. Jestliže jste dostali více přípravku ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL Přípravek je podáván zdravotnickým pracovníkem, proto je předávkování vysoce nepravděpodobné. Předávkování se projevuje např. snížením krevního tlaku a útlumem dýchání. V průběhu podávání léčivého přípravku Vám bude anesteziolog pravidelně kontrolovat krevní tlak a dýchání. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků má mírnou až střední závažnost a rychle ustupuje, mohou se však objevit některé závažné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte po operaci vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to NEPRODLENĚ anesteziologovi nebo ošetřujícímu lékaři. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří: alergická reakce projevující se vyrážkou, svěděním, otokem obličeje a hrdla, problémy s dýcháním a polykáním. náhlé zvýšení tělesné teploty. kožní vyrážka. 3/5
zvýšení hladiny cukru nebo draslíku v krvi. Byly hlášeny i případy nepravidelného srdečního rytmu (arytmie) a úmrtí u dětí krátce po operacích spojených s použitím inhalačních anestetik. poruchy psychiky, rozrušenost změny nálady, které mohou přetrvávat několik dní po operaci nepravidelný, zrychlený nebo zpomalený srdeční tep nebo bušení srdce, nebo změny v srdeční činnosti, které se projeví na EKG křeče, nízký krevní tlak hemorhagie (nekontrolované krvácení) porucha funkce jater pocit na zvracení a zvracení pomalé povrchní dýchání, dušnost, sípot, nepříjemný pocit na hrudi sevření plic a dýchacích cest, které způsobuje obtíže s dýcháním abnormální hladiny některých buněk nebo chemických látek v krvi, změny v hodnotách některých laboratorních vyšetření zvýšení hladiny fluoridu (z důvodu poškození Vašeho organismu isofluranem) nebo hladiny oxidu uhelnatého třesavka dočasná porucha funkce svaloviny střev, která způsobí nepříjemný pocit, nadýmání a zvracení abnormální výsledky EEG vyšetření (elektroencefalograf) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uzávěr lahvičky udržujte vždy pevně utažený. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Přípravek je nehořlavý a nevýbušný. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL obsahuje Léčivou látkou je isofluranum. Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. Jak přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL vypadá a co obsahuje toto balení ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL je čirý bezbarvý roztok typického zápachu. Dodá vá se v lahvičce z tmavého skla s černým plastikovým šroubovacím uzávěrem o obsahu 100 ml nebo 250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Piramal Critical Care Limited, Suite 4, Ground Floor Heathrow Boulevard - East Wing, 280 Bath Road, West Drayton, UB7 0DQ, Velká Británie 4/5
Výrobce: Piramal Healthcare UK Ltd., London, Velká Británie Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 6. 2017 5/5