sp.zn.sukls30609/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMICIS, 1 mg Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo specialisty na nukleární medicínu, který bude provádět vyšetření. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo specialistovi na nukleární medicínu, který bude provádět vyšetření. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je STAMICIS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude STAMICIS podán 3. Jak se STAMICIS používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak STAMICIS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE STAMICIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ STAMICIS je prášek používaný k přípravě radioaktivního roztoku technecia ( 99m Tc)- sestamibi. Technecium ( 99m Tc) je radioaktivní prvek umožňující zobrazení orgánů, které vážou sestamibi. Roztok se vstřikuje do žíly na paži nebo noze a přípravek může být snadno sledován ve Vašem těle. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickému použití. Tento přípravek se používá k zobrazování (scintigrafickému vyšetření) srdce, prsů nebo tkáně příštítné (paratyreoidní) žlázy, které poskytne lékařům více informací o: krevním průtoku a práci srdce, možných abnormalitách prsu nad rámec běžné kontroly, nebo nadměrně aktivní (hyperfunkční) příštítné žláze. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE STAMICIS PODÁN STAMICIS Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cuprotetramibi tetrafluoroboras nebo kteroukoli další složku, obsaženou v kitu. 1
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku STAMICIS je zapotřebí - jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater, - nelze-li vyloučit možnost, že jste těhotná, - jste-li mladší 18 let, protože použití tohoto produktu v této věkové skupině nebylo plně testováno Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, informujte prosím svého lékaře nebo specialistu na nukleární medicínu, který bude provádět vyšetření. Podání přípravku STAMICIS je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš lékař by měl před použitím tohoto přípravku vždy zvážit možná rizika ve vzathu k přínosu vyšetření. Aby se dávka záření absorbovaná močovým měchýřem snížila na minimum, bude Vám doporučeno vypít po injekci větší množství vody, které navodí časté močení. Váš lékař Vás bude informovat, zda je po podání tohoto přípravku nutné přijmout nějaká speciální opatření. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo specialistu na nukleární medicínu, který bude provádět vyšetření o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Použití přípravku STAMICIS s jídlem a pitím Bude-li přípravek podán k zobrazovacímu vyšetření Vašeho srdce, budete požádán/a, abyste nejméně 4 hodiny před vyšetřením nic nejedl/a. Po injekci, avšak před provedením snímků (skenů) budete požádán/a o snědení pokud je to možné lehkého tučného jídla nebo vypití jedné až dvou sklenek mléka, aby se snížila radioaktivita ve Vašem těle a zlepšilo se zobrazení. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem a/nebo specialistou na nukleární medicínu, který bude provádět vyšetření dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, Je důležité informovat Vašeho lékaře, zda existuje možnost, že byste mohla být těhotná. Použití radiofarmak během těhotenství je nutno velmi pečlivě zvážit. Váš lékař Vám podá tento přípravek během těhotenství jen v případě, že očekávaný užitek z vyšetření převáží nad riziky. Pokud kojíte a podání radioaktivního přípravku je nutné, můžete být požádána, abyste před injekcí mléko odstříkala. Po injekci se musí kojení přerušit na 24 hodin a mléko odstříkané v této době musí být zlikvidováno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů STAMICIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE STAMICIS POUŽÍVÁ STAMICIS musí být před podáním pacientovi rekonstituován (rozpuštěn) pomocí roztoku pertechnetátu sodného ( 99m Tc). Váš lékař rozhodne, jaké množství radioaktivního přípravku SATMICIS bude použito. Podle vyšetření, které má být provedeno, se doporučovaná dávka pohybuje v rozmezí 200 až 2000 MBq (megabequerel je jednotkou vyjadřující radioaktivitu). 2
Po zkombinování neradioaktivního přípravku STAMICIS s radioaktivním pertechnetátem sodným ( 99m Tc) Vám bude výsledný roztok pro injekci podán do žíly před provedením snímků (zobrazením). Ty se provádějí 5 až 10 minut nebo až 6 hodin po injekci, podle druhu vyšetření. Pro zobrazení srdce mohou být potřebné dvě injekce, jedna v klidu a jedna během zátěže (zátěže se dosahuje např. cvičením nebo podáním léku). V těchto dvou injekcích, podávaných v nejméně dvouhodinovém odstupu, Vám bude celkově podáno 2000 MBq (jednodenní protokol). Také může být použit dvoudenní protokol. Pro zobrazení abnormality v prsu se podává injekce 750 až 1000 MBq do žíly na opačné straně těla, než je vyšetřovaný prs, nebo do žíly na noze. Pro zobrazení hyperfunkční příštítné žlázy se podává aktivita v rozmezí 185 a 1000 MBq, podle použité metody. Vzhledem k přísným zákonným normám, které upravují manipulaci s radioaktivními přípravky, jejich užívání a likvidaci, se STAMICIS podává vždy v nemocnici nebo podobných zařízeních. Vždy s ním zacházejí pouze náležitě kvalifikovaní pracovníci, vyškolení v bezpečné práci s radioaktivním materiálem. Tento přípravek se nepodává pravidelně nebo nepřetržitě. Avšak obvyklý protokol může zahrnovat podání ještě druhé injekce během vyšetření. Jestliže Vám bylo podáno více příravku STAMICIS, než mělo být Předávkování je velmi nepravděpodobné, ale pokud by k němu přesto došlo, Váš lékař Vám doporučí vypít velké množství vody, aby se odstranila radioaktivita z Vašeho těla. Máte-li jakékoli další otázky k tomuto produktu, zaptejte se svého lékaře nebo specialisty na nukleární medicínu, který bude provádět vyšetření. 3
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny přípravky, může mít i STAMICIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky jsou níže seřazeny podle frekvence jejich výskytu: Frekvence výskytu Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Není známo: z dostupných údajů nelze určit Možné nežádoucí účinky Kovová nebo hořká chuť, porucha čichu a sucho v ústech bezprostředně po injekci Bolest hlavy, bolest na hrudi a nevolnost Závrať, otoky (edém), podráždění kolem místa vpichu, nevolnost, zvracení, průjem, pokles krevního tlaku, svědění nebo kopřivka, horečka, zrudnutí a nesvědivá vyrážka, únava, potíže s dechem V literatuře byl objeven jeden případ popisující výskyt erythema multiforme, rozsáhlé kožní a slizniční vyrážky. Kterýkoli radioaktivní léčivý přípravek může způsobit zhoubný nádor nebo dědičné poruchy, ale protože dávka záření, kterou vyšetřovaný obdrží při podání technecia ( 99m Tc)- sestamibi, je nízká, je vysoce nepravděpodobné, že by mohly být způsobeny tyto účinky. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo specialistovi oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK STAMICIS UCHOVÁVAT Tento přípravek pro diagnostické použití nebudete muset uchovávat. To je úkolem kvalifikovaných pracovníků centra pro nukleární medicinu, kde se provádí toto vyšetření. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek STAMICIS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 4
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Rekonstituovaný a radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 C a použijte do 10 hodin po značení. 6. DALŠÍ INFORMACE Co STAMICIS obsahuje - Léčivou látkou je cuprotetramibi tetrafluoroboras. 1 lahvička obsahuje 1 mg cuprotetramibi tetrafluoroboras. - Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, monohydrát cysteinhydrochloridu, dihydrát citronanu sodného, manitol Jak STAMICIS vypadá a co obsahuje toto balení STAMICIS je kit (souprava) pro radiofarmakum, který má být před použitím rozpuštěn a značen radioaktivním techneciem. Po smíchání tohoto prášku s roztokem pertechnetátu sodného ( 99m Tc) vznikne roztok technecia ( 99m Tc)-sestamibi. Tento roztok je připraven k injekčnímu podání (do žíly, intravenózní podání). Velikost balení: 5 lahviček Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international B.P. 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCIE Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.3.2014 5