Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls78439/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ursofalk suspenze (Acidum ursodeoxycholicum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Ursofalk suspenze a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk suspenzi užívat 3. Jak se Ursofalk suspenze užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Ursofalk suspenzi uchovávat 6. Další informace 1. CO JE URSOFALK SUSPENZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 1/10
Léčivou látkou v Ursofalk suspenzi je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se vyskytující v malém množství v lidské žluči. Ursofalk suspenze se používá - jako symptomatická léčba u prvotní jaterní cirhózy (primární biliární cirhóza - PBC, která je spojena se zánětem žlučových cest) bez známek dekompenzace jaterní cirhózy (vážné poškození jater, kdy jaterní tkáň již nekompenzuje cirhózu kvůli sníženým jaterním funkcím) - k rozpouštění nekontrastních cholesterolových žlučových kamenů, ne větších než 15 mm. Funkční schopnost žlučníku musí být i přes jejich přítomnost zachována. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE URSOFALK SUSPENZI UŽÍVAT Neužívejte Ursofalk suspenzi - jestliže jste přecitlivělí na žlučové kyseliny (jako je kyselina ursodeoxycholová) nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6 Další informace) - jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest, - jestliže nemáte průchodné vývodné žlučové cesty (obstrukce choledochu nebo cystiku) - jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha - jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny - jestliže máte porušenou stažitelnost (kontraktilitu) žlučníku Zeptejte se na to, prosím, Vašeho lékaře. To platí i v případě, pokud jste měl(a) podobné problémy v minulosti. Další upozornění Léčba Ursofalk suspenzí musí probíhat pod dohledem lékaře. 2/10
Jaterní funkce (enzymy) se kontrolují pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté v intervalech 3 měsíce. Informujte, prosím, svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví průjem, protože v tomto případě musí být léčebná dávka snížena nebo musí být léčba ukončena. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání těchto léků může ovlivňovat účinek Ursofalk suspenze (interakce): Při současné léčbě Ursofalk suspenzí může dojít ke snížení účinku následujících léků: - cholestyramin, colestipol (snižují krevní lipidy hladinu lipidů v krvi) nebo antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu) obsahující hydroxid hlinitý nebo oxid hlinitý. Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba, aby byl užíván vždy buď 2 hodiny před, nebo po podání Ursofalk suspenze. - ciprofloxacin, dapson (antibiotika), nitrendipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a ostatní přípravky, které jsou metabolizovány podobným způsobem. Je nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto léků. Při současné léčbě Ursofalk suspenzí může dojít ke zvýšení účinku následujících léků: - cyklosporin (snižuje aktivitu imunitního systému). Pokud jste léčeni současně tímto přípravkem, jsou nutné kontroly hladiny cyklosporinu v krvi a případná úprava jeho dávkování. Pokud užíváte Ursofalk suspenzi na rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání jakéhokoli přípravku s obsahem estrogenů nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi jako je klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby Ursofalk suspenzí. 3/10
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léčba Ursofalk suspenzí může být zahájena podle uvážení lékaře. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Ursofalk suspenze se nesmí užívat během těhotenství, pokud lékař neshledá, že je to absolutně nezbytné. Pokud se jedná o ženu ve fertilním věku, měla by se před započetím léčby Ursofalk suspenzí poradit s lékařem, protože během léčby by měla současně používat spolehlivou antikoncepci. Jsou doporučena nehormonální antikoncepční opatření nebo perorální antikoncepce s nízkým obsahem estrogenů. Pokud žena užívá Ursofalk suspenzi na rozpouštění žlučových kamenů, měla by používat jen nehormonální antikoncepci, protože perorální hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů. Před zahájením léčby musí lékař vyloučit těhotenství. K dispozici nejsou dostatečné údaje o užívání kyseliny ursodeoxycholové v těhotenství, zvláště v prvních třech měsících. Studie na zvířatech ukázaly negativní účinek na plod při podávání během rané fáze březosti. Kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Vzhledem k velmi nízké hladině kyseliny ursodeoxycholové v mateřském mléce nejsou nežádoucí účinky u kojených dětí pravděpodobné. Doložená zkušenost s léčbou kojících žen je však jen velmi omezená, proto se rovněž nedoporučuje podávat přípravek v období kojení. Použití u dětí Léčba Ursofalk suspenzí není omezena věkem pacienta. Jeho podávání závisí na klinickém stavu a dávkování na tělesné hmotnosti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 4/10
Žádná zvláštní upozornění nejsou nutná. Důležité informace o některých složkách přípravku Ursofalk suspenze 1 odměrka (= 5 ml suspenze) Ursofalk suspenze obsahuje 0,50 mmol (11,39 mg) sodíku. Je proto třeba opatrnosti při podávání pacientům s kontrolovanou dietou s omezením sodíku. 3. JAK SE URSOFALK SUSPENZE UŽÍVÁ Ursofalk suspenzi užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Postup při otevření dětského bezpečnostního uzávěru: Před otevřením vždy protřepejte. Pro otevření lahvičky silně zatlačte na uzávěr při současném pootočení doleva. K rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů Dávkování Obvyklá denní dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti tělesná hmotnost (kg) odměrka* ekvivalent v ml 5-7 ¼ 1,25 8-12 ½ 2,50 13-18 3/4 (= ¼ + ½) 3,75 19-25 1 5,00 26-35 1 ½ 7,50 36-50 2 10,00 51-65 2 ½ 12,50 5/10
66-80 3 15,00 81-100 4 20,00 nad 100 5 25,00 * 1 odměrka (= 5 ml perorální suspenze) obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholové Jak Ursofalk suspenzi užívat Ursofalk suspenzi užívejte večer před spaním. Přípravek musí být užíván pravidelně. Trvání léčby Průměrná doba potřebná k rozpuštění kamenů se pohybuje přibližně od 6 měsíců do 2 let. Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je pokračování v léčbě neúčelné. V průběhu léčby je třeba zhodnotit léčebný účinek každých 6 měsíců sonografickou nebo rentgenologickou kontrolou. Je nutno rovněž sledovat, zda nedošlo ke zvápenatění kamenů. V takovém případě musí být léčba ukončena. Léčba primární biliární cirhózy Dávkování Během prvních 3 měsíců užívejte přípravek rozděleně v několika dílčích dávkách denně. Pokud dojde k úpravě parametrů jaterních funkcí, můžete užívat denní dávku 1x denně večer. Tělesná hmotnost (kg) Denní dávka (mg/kg těl. hmotnosti) Odměrka Ursofalk suspenze první 3 měsíce léčby následně ráno v poledne večer večer (1x denně) 8 11 12 16-1/4 1/4 ½ 6/10
12 15 12 16 1/4 1/4 1/4 ¾ 16 19 13 16 1/2-1/2 1 20 23 13 16 1/4 1/2 1/2 1 ¼ 24 27 13 16 1/2 1/2 1/2 1 ½ 28 31 14 16 1/4 1/2 1 1 ¾ 32 39 12 16 1/2 1/2 1 2 40 47 13 16 1/2 1 1 2 ½ 48 62 12 16 1 1 1 3 63 80 12 16 1 1 2 4 81 95 13 16 1 2 2 5 96 115 13 16 2 2 2 6 nad 115 2 2 3 7 * 1 odměrka (= 5 ml perorální suspenze) obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholové Jak Ursofalk suspenzi užívat Přípravek Ursofalk suspenze musí být užíván pravidelně. Trvání léčby U primární biliární cirhózy není doba léčby Ursofalk suspenzí časově omezena. Upozornění U pacientů s primární biliární cirhózou se mohou vzácně na počátku léčby zhoršit klinické příznaky onemocnění, například svědění. V takovém případě je třeba v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou Ursofalk suspenze. Tuto denní dávku je pak možno postupně zvyšovat vždy 1x týdně až do dosažení původně předepsané dávky. 7/10
Pokud máte dojem, že účinek Ursofalk suspenze je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více Ursofalk suspenze, než jste měl(a): Požití nadměrné dávky ursodeoxycholové kyseliny může mít vzhledem k jejím specifickým vlastnostem za následek průjem. V případě přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře, který zváží snížení dávky přípravku. Pokud trpíte průjmy, přijímejte dostatečné množství tekutin, abyste nahradili jejich ztrátu v organismu a zajistili rovnováhu elektrolytů. Jestliže jste zapomněl(a) užít Ursofalk suspenzi: Nezvyšujte následující dávku, ale pokračujte v léčbě dávkou předepsanou. Pokud léčbu Ursofalk suspenzí chcete o své vůli přerušit: Vždy se domluvte s Vaším lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu Ursofalk suspenzí přerušit nebo předčasně ukončit. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Ursofalk suspenze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů): - řidší stolice nebo průjem Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10 000 pacientů): - během léčby primární biliární cirhózy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení (dekompenzace) jaterní cirhózy, které se částečně upravilo po ukončení léčby - zvápenatění žlučových kamenů - kopřivka 8/10
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK URSOFALK SUSPENZI UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Ursofalk suspenzi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření spotřebujte do 4 měsíců. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Ursofalk suspenze obsahuje Léčivá látka: acidum ursodeoxycholicum 5 ml suspenze (= 1 odměrka) obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholové Pomocné látky: Kyselina benzoová, kyselina citronová, glycerol 85%, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, natrium-cyklamát, propylenglykol, čištěná voda, xylitol, citronové aroma 9/10
Jak Ursofalk suspenze vypadá a co obsahuje toto balení Ursofalk suspenze je bílá tekutina s malými bublinkami vzduchu a citrónovou vůní Velikost balení: Balení 1x 250 ml perorální suspenze Balení 2x 250 ml (=500 ml) perorální suspenze DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.4.2012 10/10