Toxikologie a právo II Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) Ústí nad Labem říjen 2017 ing. Ivan Hrabal
Podřazené předpisy (Vyhláška č. 402/2011 Sb., o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí ) platila do 31.5.2015 (Vyhláška č. 162/2012 Sb., o tvorbě názvu nebezpečné látky v označení nebezpečné směsi) platila do 31.5.2015 Vyhláška č. 163/2012 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe Vyhláška č. 61/2013 Sb. o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a o detergentech
Vývoj legislativy CHLP Zákon č. 157/1998 Sb. (od 1.1.1999): - implementace povinností vyplývajících z legislativy EU - vložena ustanovení neodpovídající legislativě EU Zákon č. 356/2003 Sb. (od 1.5.2004) - harmonizace s legislativou EU Zákon č. 371/2008 Sb. (od 1.11.2008) - zásadní novelizace zákona č. 356/2003 Sb. - důvody novelizace (REACH, látky v předmětech, hnojiva) - zásadní změny zákona, vazba na ostatní právní předpisy Zákon č. 440/2008 Sb. úplné znění zákona č. 356/2003 Sb. (z 23.12.2008) Zákon č. 350/2011 Sb., platnost od 1.1.2012
Předmět a působnost zákona Zapracovává příslušné předpisy ES, navazuje na přímo použitelné předpisy ES a upravuje a) práva a povinnosti osob: 1) u CHL a CHL ve směsích nebo předmětech - při výrobě - při klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností - při balení a označování - při uvádění na trh a používání - při vývozu a dovozu 2) u směsí - při klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností - při balení a označování - uvádění na trh Hlava II - Klasifikace, označování a balení platila do 31.5.2015 b) správnou laboratorní praxi - SLP c) působnost správních orgánů při zajišťování ochrany před škodlivými účinky CHLS
Relevantní předpisy ES Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, v platném znění. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků, v platném znění Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek.
Přímo použitelné předpisy ES Nařízení EP a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení povolování a omezování CHL, o zřízení Evropské agentury pro CHL REACH Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí Nařízení EP a Rady (ES) č. 689/2008 o vývozu a dovozu nebezpečných CHL Nařízení EP a Rady (ES) č. 648/2004 o detergentech Nařízení EP a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách Nařízení EP a Rady (ES) č. 1102/2008 o zákazu vývozu kovové rtuti a některých sloučenin a směsí rtuti a o bezpečném skladování kovové Hg. Nařízení Komise (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle Nařízení č. 1907/2006 Nařízení Komise (ES) č. 340/2008 o poplatcích a platbách ECHA podle Nařízení č. 1907/2006 (ECHA = Evropská agentura pro chemické látky)
Základní definice Chemická látka (CHL) - chem.prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, vč. všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu (s výjimkou rozpouštědel) Chemická směs (CHS) produkt vzniklý smícháním chemických látek Nebezpečná CHL, CHS (NCHL, NCHS) CHL nebo CHS, která má jednu nebo více definovaných nebezpečných vlastností
Základní definice Dovoz - dodání CHLP do zemí ES Uvedení na trh ČR - úplatné/bezúplatné předání výrobcem (dovozcem) Výrobce/dovozce, následný uživatel, příjemce, dodavatel, distributor viz nařízení č. 1907/2006 Klasifikace CHL nebo CHS postup zjišťování nebezpečných vlastností, jejich hodnocení a následné zařazení do skupin nebezpečnosti
Výjimky ze zákona Léčiva Krmiva Potraviny Kosmetické přípravky Radioaktivní látky Zdravotnické prostředky (látky) Veterinární přípravky (ne dezinfekční) Výbušniny, slitiny, polymery/elastomery Na rostlinolékařské přípravky a biocidy Odpady Na přepravu nebezpečných CHLP
Správná laboratorní praxe Hlava III zákona V působnosti zákona č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (Hlava III) SLP - systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti látky a směsi pro zdraví a životní prostředí Prováděcí právní předpis stanoví zásady SLP vyhláška č. 163/2012 o zásadách SLP, vazba na vyhlášku č. 86/2008 o zásadách SLP v oblasti léčiv. Osvědčení o dodržování zásad - Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi podle přímo použitelných předpisů ES ( REACH Nařízení č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle REACH) Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi může provádět pouze osoba, která má osvědčení o dodržování zásad SLP (na základě žádosti MŽP). Směrnice EP a Rady 2004/9/ES o inspekci a ověřování SLP, Směrnice EP a Rady 2004/10/Eso harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad SLP a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek.
Vyhláška č. 163/2012 Sb. o zásadách SLP Rozsah: a) zásady správné laboratorní praxe, b) průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie, c) rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie, d) náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie, e) vzor osvědčení Zásady SLP - Na testování nebezpečných vlastností chemických látek a směsí pro zdraví a životní prostředí pro účely chemického zákona a nařízení ES se vztahují zásady stanovené v části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad SLP v oblasti léčiv!!! Příloha č. 2 k vyhlášce č. 163/2012 Sb. - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací (programy shody, kontrola testovacích zařízení, postupy, organizace, kvalifikační zabezpečení, prostory, přístroje, standardní operační postupy - SOP na všechno!!!)
Poskytování informací Hlava IV zákona Oznamovací povinnost ( 22 zákona) do 45 dnů na MZ podrobnosti - Vyhláška č. 61/2013 Sb. o rozsahu informací poskytovaných chemických směsích
Vyhláška č. 61/2013 Sb. o rozsahu informací poskytovaných chemických směsích - stanoví náležitosti informací o účincích na zdraví a ŽP - definuje formu elektronické podoby informací - platí pro nově uváděné CHS na trh od 1.3.2013 Příloha č. 1 Rozsah informací poskytovaných o nebezpečných směsí (Informace o nebezpečné směsi a zodpovědné osobě, identifikace nebezpečnosti, informace o složení a fyzikálněchemická data) Příloha č. 2 Rozsah informací o detergentech
Výkon státní správy Hlava V zákona MŽP ústřední a kontaktní orgán v oblasti ŽP, státní dozor v oblasti ŽP, oznamování, osvědčení a seznam SLP, zástupce v ECHA, výjimky v označení a názvech, poradenství a kontaktní místa, informace o rizicích, spolupráce s ES MZ ústřední orgán v oblasti ochrany veřejného zdraví, sběr informací, informace o rizicích, zajišťuje přístup k TIS, spolupráce s MŽP a ES MPO - zástupce v ECHA, spolupráce při poskytování informací výrobcům, dovozcům a dalším, informace o rizicích ČIŽP kontroluje dodržování všech předpisů dodavateli, podmínky a lhůty k nápravě, nařizuje opatření, ukládá pokuty, spolupracuje s KHS
Výkon státní správy Hlava V zákona KHS - kontroluje dodržování předpisů, látky v materiálech pro styk s potravinami, látky v hračkách, kosmetických přípravcích, postup podle zákona o ochraně zdraví, podmínky a lhůty k nápravě, ukládá pokuty, spolupracuje s ČIŽP celním úřadem SÚIP dodržování předpisů dodavateli z hlediska BP, ukládá pokuty Celní úřad vede evidenci všech látek a směsí vyvezených z ČR a dovezených na území ČR, kontrolu vývozců a dovozců, balení a označování, ukládá pokuty Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský kontroluje plnění právních předpisů u přípravků na ochranu rostlin, ukládá pokuty
Nápravná opatření a přestupky Hlava VI Příslušný správní orgán je oprávněn nařídit: 1.Nápravu špatné klasifikace, balení a označení ve stanovené lhůtě 2.Stažení látky (látky ve směsi nebo předmětu) z trhu pokud není splněna povinnost registrace 3.Stažení látky (látky ve směsi nebo předmětu) z trhu pokud byla porušena povinnost povolení a omezení dle REACH 4.Odstranění protiprávního stavu v oblasti uvádění látek, směsí nebo předmětů na trh, - hradí vlastník nebo držitel, pokud není vlastník znám 5.Odstranění protiprávního stavu v oblasti vývozu a dovozu, látek směsí nebo předmětů na trh, - hradí vlastník nebo držitel, pokud není vlastník znám Odvolání proti rozhodnutí o stažení z trhu nebo zneškodnění nebezpečné látky nemá odkladný účinek
Nápravná opatření a přestupky Hlava VI Přestupky (pouze právnické osoby + podnikatelé) - např: Zkoušení vlastností bez osvědčení Nepotvrdí, že zkoušel podle předpisů Vyrobí, doveze látku bez registrace Uvede na trh nebo používá látku bez povolení Neposkytne informace v dodavatelském řetězci Neoznačí nebezpečnou látku V žádosti o registraci neuvede požadované informace, nebo je poskytne mylné Nestáhne na pokyn látku z trhu Nesplní uložené nápravné opatření Všechny přestupky v 34 zákona
Nápravná opatření a přestupky Hlava VI Pokuty za přestupky (příklady): 5 mil. Kč V/D, NU uvede na trh bez registrace, bez klasifikace, označení/zabalení (neuvede nebezpečnost), doveze/vyveze neschválenou látku, nestáhne látku/směs s trhu, vývozce vyveze Hg, 3 mil. Kč V/D, NU uvede na trh perzistentní látku v rozporu s příslušným předpisem, neposkytne informace v dodavatelském řetězci, nearchivuje doklady (10 let!), V/D poruší předpisy o dovozu/vývozu,. 2,5 mil. Kč V/D, NU neposkytne údaje ECHA, neaktualizuje je,.., 1 mil. Kč zkoušky bez osvědčení, V/D neoznámí údaje o klasifikaci, V uvede na trh biologicky nerozložitelné detergenty, vývozce neuvede MŽP údaje o vývozu, 0,5 mil. Kč nepotvrzení zásad SLP, změny informací na MZ