sp.zn.sukls10315/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lipoplus 20% infuzní emulze Střední nasycené triacylglyceroly, sojový olej čištěný, triacylglyceroly omega-3-kyselin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lipoplus 20% a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipoplus 20% používat 3. Jak se přípravek Lipoplus 20% používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Lipoplus 20% uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LIPOPLUS 20% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lipoplus 20% je emulze olej ve vodě. Oleje obsažené v přípravku Lipoplus 20% jsou výživové látky. Zajišťují energii, obsahují nezbytné živiny a esenciální omega-6 a omega-3 mastné kyseliny. Přípravkem Lipoplus 20% je zajišťován přívod tuků dospělým pacientům, kteří nemohou přijímat potravu normální cestou nebo je tento přívod nedostatečný, a proto vyžadují podávání výživy pomocí infuze do žíly. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIPOPLUS 20% POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Lipoplus 20% Jestliže je přítomný jeden nebo více z následujících stavů: alergie (přecitlivělost) na vejce, ryby, sójové bílkoviny nebo na kteroukoli složku přípravku Lipoplus 20%, viz oddíl 6 Další informace abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi (těžká hyperlipidémie) při stavech, kdy se krev patřičně nesráží (těžké poruchy srážlivosti krve) narušený odtok žluče (intrahepatální cholestáza) závažné selhání jater těžké selhání ledvin bez možnosti léčby umělou ledvinou (hemofiltrací nebo dialýzou) akutní fáze infarktu myokardu nebo mozkové příhody akutní ucpání krevních cév krevními sraženinami nebo tukovými kapénkami (tromboembolická nemoc, tuková embólie) 1
Obecně by pacient neměl dostávat infuze (infuzní léčbu), jestliže je přítomna jedna nebo více z následujících okolností: těžce poškozený krevní oběh, doprovázený počkozením srdeční funkce, dýchání, ledvin a jater, tj. kolapsový stav nebo šok nestabilní metabolismus, např. v důsledku žávažného poranění, cukrovky, otravy krve (sepse, infekce postihující celé tělo) nebo abnormálně vysoké hladiny kyselých látek v krvi (acidóza) voda v plicích (akutní edém plic) nadměrný obsah vody v těle (hyperhydratace) selhání srdce (dekompenzovaná srdeční nedostatečnost) příliš nízké hladiny soli a vody v těle (hypotonická dehydratace) příliš nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LIPOPLUS 20% je zapotřebí Než Vám bude tento přípravek podán, Váš lékař Vás vyšetří, zda se u Vás nevyskytuje jeden nebo více z následujících stavů, při kterém tělo nemůže tuky správně využít: cukrovka zánět slinivky břišní (pankreatitida) poškození funkce jater nebo ledvin plicní onemocnění snížená funkce štítné žlázy otrava krve (sepse) Pokud se u Vás vyskytuje nějaká z těchto okolností bude Vám přípravek Lipoplus 20% podán pouze v případě kdy je jednoznačně nutný a za mimořádné péče, aby se zajistilo, že přípravek pro Vás nebude škodlivý. Vyšetření krve Jestliže trpíte poruchou srážení krve nebo nedostatkem vitamínu K, budou Vám odebírány vzorky krve ke kontrole srážlivosti. Aby bylo zajištěno, že tukové emulze jsou z oběhu tkáněmi čerpány a patřičně využívány, budou Vám odebírány vzorky krve k laboratornímu vyšetření. Podle výsledků se bude řídit množství a rychlost infuze tukové emulze. Krevní vzorky budou rovněž často odebírány kvůli zjištění, že nedochází během doby, kdy dostáváte tento přípravek, k žádným změnám ve složení Vaší krve a ve funkci jater. Kombinace s jinými roztoky určenými k nitrožilní výživě Infuze přípravku Lipoplus 20% nebude podávána samostatně, ale vždy s dostatečným množstvím infuzí aminokyselin a sacharidů (obvykle glukosy). To pomáhá vyhnout se hromadění některých kyselých látek ve Vaší krvi (ketonů), které by mohly Vaši krev okyselovat (acidóza). Alergické reakce Jestliže se objeví jakákoli známka alergické reakce, např. horečka, třesavka, vyrážka nebo dýchací potíže (dušnost), je nutné infuzi přerušit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Lipoplus 20% se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Řekněte, prosím, svému lékaři, že užíváte léky k prevenci nežádoucího srážení krve (antikoagulancia). Může u Vás být zapotřebí pravidelně odebírat krev a kontrolovat srážení krve. 2
Těhotenství a kojení V těhotenství dostanete tento přípravek pouze tehdy, uváží-li lékař, že přípravek je pro Vaše zotavení naprosto nezbytný. Údaje o použití přípravku Lipoplus 20% u těhotných žen nejsou k dispozici. Je třeba zvážit, zda přerušit během podávání přípravku Lipoplus 20% kojení, protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití tohoto přípravku u kojících matek. Když kojíte, požádejte svého lékaře o radu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vám bude podáván za podmínek, které normálně vylučují možnost řízení nebo obsluhu strojů, tj. v nemocnici nebo pod jiným typem lékařského dohledu. Důležité informace o některých složkách přípravku Lipoplus 20% Přípravek Lipoplus 20% obsahuje 2,6 mmol/l sodíku. To je nutné vzít v úvahu u pacientů s dietou při které se kontroluje příjmem sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LIPOPLUS 20% POUŽÍVÁ O tom, v jakém množství a jak dlouhé podávání tohoto přípravku Vaše léčba vyžaduje rozhodne Váš lékař. Denní dávky se upravují dle Vašich potřeb a podle tělesné hmotnosti. Normálně se dávky počítají na základě 1 g tuku na 1 kg tělesné hmotnosti. Je třeba dávat pozor na to, aby použité dávky a rychlost infuze byly správné, jen tak nebude překročena kapacita Vašeho organizmu využít v infuzi podaný tuk. Dospělí Normální dávka je 5-10 ml přípravku Lipoplus 20%/kg tělesné hmotnosti a infuze má být podávána co možná nejpomalejší rychlostí. Použití u dětí a mladistvých Bezpečnost a účinnost užití přípravku Lipoplus 20% nebyla u dětí a mladistvých stanovena. Jak dlouho může být přípravek Lipoplus 20% podáván? Přípravek Lipoplus 20% bude normálně podáván po dobu přesahující 1 týden. Přípravek Lipoplus 20% může být podáván i déle, je-li to podle Vašeho lékaře nezbytné. Za těchto okolností bude pečlivě sledován(a). Jak se přípravek Lipoplus 20% podává? Přípravek Lipoplus 20% se jako součást výživového programu podává pomocí infuzního setu. Za tímto účelem je do žíly zavedena hadička (katétr), pomocí které může být tuková emulze podávána buď samostatně nebo společně s jinými roztoky. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Lipoplus 20%, než jste měl(a) Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Lipoplus 20%, můžete trpět tzv. syndromem z předávkování tukem. Tento syndrom předávkování tukem může být také spojen s nějakou současně existující poruchou jako jsou infekce nebo onemocnění ledvin. Příznaky syndromu předávkování tukem mohou zahrnovat: vysoké hladiny tuku v krvi 3
horečku ukládání tuku v játrech nebo jiných orgánech zduření jater, které může být někdy doprovázeno žloutenkou zduření sleziny nízké hladiny červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček poruchu srážení krve destrukci červených krvinek a jiné krevní abnormality abnormální jaterní testy ztrátu vědomí Výrazné předávkování tukovými emulzemi může rovněž vést k vysoké hladině kyselých látek v krvi (acidóze). Pokud k tomu dojde, bude infuze přípravku Lipoplus 20% okamžitě přerušena. Lékař rozhodne o Vaší další doplňkové léčbě. Dokud se nezotavíte, nebude infuze obnovena. Může být zapotřebí změnit denní dávky tuku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lipoplus 20% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nežádoucích účinků se objeví jen velmi zřídka, jsou-li dodržovány dávkování a další instrukce pro podávání. Když se u Vás objeví následující stavy, kontaktujte neodkladně lékaře nebo nemocnici. Velmi vzácné (postihující méně než 1 z 10 000 léčených pacientů): alergické reakce zvýšený sklon ke srážení krve (hyperkoagulace) dýchací potíže, cyanóza (namodralé zbarvení kůže) syndrom předávkování tukem Jakmile se syndrom předávkování tukem objeví, musí být infuze okamžitě zastavena. (Viz oddíl 3, Jestliže jste dostal(a) více přípravku Lipoplus 20%, než jste měl(a)). Mezi ostatní nežádoucí účinky patří Velmi vzácné (postihující méně než 1 z 10 000 léčených pacientů): ospalost pokles nebo vzestup krevního tlaku vysoké hladiny tuku a cukru v krvi, acidóza. (To se může vyskytnout častěji, jsou-li podávány vysoké dávky lipidů) nevolnost, zvracení bolesti hlavy nával horkosti horečka pocení třesavka bolesti na hrudi a bolest zad Hlášení nežádoucích účinků 4
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK LIPOPLUS 20% UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Lipoplus 20% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na zevním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření přípravek Lipoplus 20% okamžitě použijte. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v originálním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezmrazujte. Přípravek, který byl zmrazen zlikvidujte. Nepoužívejte přípravek Lipoplus 20%, pokud si všimnete: velkých olejových kapek v emulzi nebo rozdělení tekutiny do dvou vrstev změny barvy poškození nádoby s přípravkem nebo jejího uzávěru 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lipoplus 20% obsahuje - Léčivými látkami v 1000 ml přípravku Lipoplus 20% jsou: Střední nasycené triacylglyceroly Sojový olej čištěný Triacylglyceroly omega-3-kyselin 100,0 g 80,0 g 20,0 g To představuje následující obsah esenciálních mastných kyselin v 1 litru: Kyselina linolová (omega-6) 38,4 46,4 g Kyselina linolenová (omega-3) 4,0 8,8 g Isokopent a dokonexent (omega-3) 8,6-17,2 g 200 mg/ml (20%) odpovídá celkovému obsahu triglyceridů. - Pomocnými látkami jsou glycerol, vaječný lecithin, tokoferol-alfa-rrr, askorbyl-palmitát, natrium oleát, hydroxid sodný pro úpravu ph, voda na injekci. - Množství energie dodané z 1 litru přípravku Lipoplus 20% je 7900 kj (1910 kcal). Jak přípravek Lipoplus 20% vypadá a co obsahuje toto balení 5
Lipoplus 20% je mléčně bílá infuzní emulze (k podávání pomocí infuzního setu). Dodává se Ve skleněných lahvích, velikost balení: 10x100 ml, 1x250 ml, 10x250 ml, 1x500 ml, 10x500 ml, 1x1000 ml, 6x1000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212Melsungen Německo Poštovní adresa 34209 Melsungen, Německo Tento léčivý přípravek byl zaregistrován v EU a EHP pod následující názvy: Rakousko: Emulsion zur Infusion Belgie: Lipoplus 200 mg/ml Česká republika: Lipoplus 20% Německo: Emulsion zur Infusion Dánsko: Estonsko Španělsko: Lipoplus 20% Finsko: Lipoplus 200 mg/ml Francie: 200 mg/ml Maďarsko Lipoplus Velká Británie: 200 mg/ml Emulsion for Infusion Řecko: Lipoplus 20% Irsko: Itálie: 200 mg/ ml Lucembursko: Nizozemsko: Lipoplus 20% Norsko: Polsko Portugalsko: Lipoplus Švédsko: Lipoplus Slovenská republika: Lipoplus 20% Slovinsko 200 mg/ml emulzija za infundiranje Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.1.2015 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Lipoplus 20% je dodáván v lahvích/vacích pro jedno použití. Zmrazený přípravek a nepoužité zbytky musí být zlikvidovány. Používejte pouze homogenní emulzi z nepoškozeného obalu. Vizuálně emulzi před podáním zkontrolujte, zda nedošlo k oddělení frakcí. Před infuzí vždy zahřejte na pokojovou teplotu. Při použití filtrů musí být zajištěn průchod lipidů (tukových kapének) těmito filtry. 6
Před infuzí lipidové emulze s ostatními roztoky pomocí Y konektoru nebo přídavným setem (pomůcka, která umožňuje podávání tohoto přípravku s jinými roztoky) musí být zkontrolována kompatibilita těchto roztoků, zvláště je-li podávána s nosnými roztoky obsahujícími jiné léky. Zvláštní pozornost vyžaduje infuze tohoto přípravku s jinými roztoky, obsahujícími určité elektrolyty ( jako je kalcium). 7