Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls61105/2011 a přílohy k sp.zn. sukls246272/2009; sukls34280/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LIPANTHYL NT 145 mg potahovaná tableta fenofibratum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lipanthyl NT 145 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipanthyl NT 145 mg užívat 3. Jak se přípravek Lipanthyl NT 145 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Lipanthyl NT 145 mg uchovávat 6. Další informace 1 CO JE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL NT 145 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lipanthyl NT 145 mg patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako triglyceridy. Přípravek Lipanthyl NT 145 mg se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti. Přípravek Lipanthyl NT 145 mg se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány. 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL NT 145 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Lipanthyl NT 145 mg 1/6
jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku přípravku Lipanthyl NT 145 mg jestliže Vám v minulosti sluneční světlo nebo UV záření způsobilo při užívání fibrátů nebo protizánětlivého léku zvaného ketoprofen alergickou reakci (fotoalergii) nebo poškození kůže jste mladší 18 let jestliže trpíte akutní nebo chronickou pankreatitidou (zánět slinivky břišní, který vyvolává bolest břicha) s výjimkou případů, kdy je onemocnění způsobeno vysokými hladinami určitého druhu tuku v krvi (hypertriglyceridémií) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lipanthyl NT 145 mg je zapotřebí Informujte svého lékaře před začátkem užívání tohoto přípravku v následujících případech: máte-li nějaké potíže s ledvinami nebo játry jestliže se u Vás vyvinou příznaky připomínající hepatitidu (zánět jater) jako je mírná žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí), bolesti žaludku a svědění trpíte-li pankreatitidou (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha) trpíte-li hypothyroidismem (snížená funkce štítné žlázy) jste-li těhotná nebo kojíte Důležitá informace týkající se vlivu na svaly: Jestliže ucítíte nevysvětlitelnou bolest svalů, napětí nebo slabost, kontaktujte urychleně svého lékaře. Je to proto, že ve vzácných případech existuje riziko vzniku svalových problémů, které mohou být závažné a zahrnovat i rozpad svalů, který může vyvolat poškození ledvin. Váš lékař provede krevní test, aby zkontroloval stav Vašich svalů před začátkem léčby a během ní. Riziko rozpadu svalů je větší u určitých pacientů. Informujte svého lékaře, pokud pro Vás platí některý z následujících případů: - problémy s ledvinami - problémy se štítnou žlázou - jste starší 70 let - měl/a jste někdy v minulosti svalové obtíže během léčby léky snižujícími cholesterol, které se nazývají statiny (jako je simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo fluvastatin) nebo fibráty (jako fenofibrát, bezafibrát nebo gemfibrozil) - Vy máte nebo Váš blízký příbuzný má vrozené onemocnění svalů Riziko svalových obtíží může být vyšší, je-li přípravek Lipanthyl NT 145 mg podáván spolu s léky snižujícími hladinu cholesterolu zvanými statiny (jako je simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin, fluvastatin). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 2/6
Zvláště prosím, informujte svého lékaře, užíváte-li: - protisrážlivé léky na ředění krve (např. warfarin) - jiné léky užívané ke kontrole hladiny lipidů (tuků) v krvi (např. léky zvané statiny nebo fibráty ). Užívání statinu (např. simvastatinu, atorvastatinu) spolu s přípravekem Lipanthyl NT 145 mg může zvýšit riziko svalových obtíží - cyklosporin (imunosupresivum) Užívání přípravku Lipanthyl NT 145 mg s jídlem a pitím Zapíjejte tabletu sklenicí vody. Tableta může být užívána s jídlem nebo bez něj, v jakoukoli denní dobu. Těhotenství a kojení Těhotenství Jste-li těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři. Lipanthyl NT 145 mg nesmí být v těhotenství užíván. Kojení Jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě, nesmíte přípravek Lipanthyl NT 145 mg užívat. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Lipanthyl NT 145 mg Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte před užitím tohoto léku svého lékaře. Pokud jste alergický/á na sójový lecithin, arašídy nebo podzemnicový olej, neužívejte přípravek Lipanthyl NT 145 mg, protože obsahuje sójový lecithin. 3 JAK SE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL NT 145 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Lipanthyl NT 145 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Přečtěte si také údaje na obalu, prosím. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Zapíjejte tabletu sklenicí vody. Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta přípravku Lipanthyl NT 145 mg za den. Užíváte-li v současné době jednu tobolku přípravku Lipanthyl 200 M nebo jednu tabletu přípravku Lipanthyl Supra 160 mg, můžete to změnit na jednu tabletu přípravku Lipanthyl NT 145 mg. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl NT 145 mg, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil/a více přípravku Lipanthyl NT 145 mg, než jste měl/a nebo pokud někdo jiný užil Váš lék, kontaktujte nejbližší nemocniční zařízení nebo to ihned řekněte svému lékaři. 3/6
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lipanthyl NT 145 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu a pak pokračujte v užívání tablet jako obvykle. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lipanthyl NT 145 mg Nepřestávejte užívat lék bez porady s lékařem nebo pokud se budete cítit po užití léku dobře. To proto, že zvýšené hladiny cholesterolu vyžadují dlouhodobou léčbu. Nezapomeňte také při užívání přípravku Lipanthyl NT 145 mg pokračovat v nízkotučné dietě. Pokud lékař ukončí Vaši léčbu, neschovávejte si žádné zbylé tablety, jestliže Vám to lékař neřekl. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lipanthyl NT 145 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Někteří pacienti mohou při léčbě fenofibrátem pozorovat tyto nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (vyskytují se v rozmezí mezi 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů): - Bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost - Zvýšené hladiny různých jaterních enzymů v krvi Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se v rozmezí mezi 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů): - Pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolest břicha) - Tromboembolie: plicní embolie (krevní sraženina v plicích způsobující bolest na prsou a ztížené dýchání), hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v noze způsobující bolest, zarudnutí nebo otok) - Reakce na kůži jako vyrážky, svědění, červené skvrny - Mírný vzestup kreatininu (látka vylučovaná ledvinami) - Žlučové kameny - Bolest svalů, zánět svalů, svalové křeče a slabost - Bolest hlavy - Snížená sexuální energie Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se v rozmezí mezi 1 z 1 000 až 1 z 10 000 pacientů): - Hepatitida (zánět jater), která se může projevovat mírnou žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí), bolestí žaludku a svěděním - Přecitlivělost (alergická reakce) - Padání vlasů - Pokles hemoglobinu (krevní barvivo přenášející kyslík) a snížení počtu bílých krvinek - Zvýšení citlivosti na sluneční světlo, solární lampy a solária - Mírný vzestup močoviny (látka vylučovaná ledvinami) 4/6
Při užívání léku v praxi byly u některých pacientů pozorovány také tyto nežádoucí účinky (jejich frekvence je neznámá): chronické onemocnění plicní tkáně, rozpad svalů. Pokud Vám bude jakkoli neobvykle nevolno, řekněte to co možná nejdříve svému lékaři. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5 JAK PŘÍPRAVEK LIPANTHYL NT 145 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Lipanthyl NT 145 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovy Použitelné do a na blistru uvedené číselným údajem. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Lipanthyl NT 145 mg se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6 DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lipanthyl NT 145 mg obsahuje Jedna tableta přípravku Lipanthyl NT 145 mg obsahuje 145 miligramů (mg) fenofibrátu. To je léčivá látka. Jedna tableta obsahuje také následující pomocné látky: sacharosu, monohydrát laktosy, silicifikovanou mikrokrystalickou celulosu, krospovidon, hypromelosu, natrium lauryl-sulfát, sodnou sůl dokusátu, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety Opadry obsahuje tyto pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin, xanthanovou klovatinu. Jak přípravek Lipanthyl NT 145 mg vypadá a co obsahuje toto balení Lipanthyl NT 145 mg je dodáván v podobě bílých tablet. Lipanthyl NT 145 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 potahovaných tablet. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Laboratoires Fournier S.A., 28 Bd Clemenceau, 21000 Dijon, Francie Výrobce Recipharm Fontaine, rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo: Lipidil 145 one 5/6
Rakousko: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg Belgie: Lipanthylnano 145 mg Lucembursko: Lipanthylnano 145 mg Česká republika: Lipanthyl NT 145 mg Finsko: Lipanthyl Penta 145 mg Francie: Lipanthyl 145 mg Řecko: Lipidil NT 145 mg Maďarsko: Lipanthyl NT 145 mg Irsko: Lipantil supra 145 mg Itálie: Fulcrosupra 145 mg Polsko: Lipanthyl NT 145 mg Slovenská republika: Lipanthyl NT 145 mg Španělsko: Secalip 145 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.3.2011 6/6