Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls65592/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE EpiPen Jr. 0,15 mg injekční roztok Injekční roztok Epinephrinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je EpiPen Jr. a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EpiPen Jr. používat 3. Jak se EpiPen Jr. používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak EpiPen Jr. uchovávat 6. Další informace 1. CO JE EPIPEN JR. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EpiPen Jr. je sterilní roztok pro akutní intramuskulární injekce. Pero EpiPen Jr. je určeno k akutní léčbě anafylaktického šoku nebo alergické reakce způsobené hmyzím bodnutím nebo kousnutím, potravinami či léky. K symptomům začínající extrémní alergické reakce patří svědění kůže; vystupující vyrážka (jako kopřivka); zarudnutí, otok rtů, krku, jazyka, rukou a nohou; sípání; chrapot; nevolnost; zvracení; křeče v břichu a v některých případech ztráta vědomí. Auto-injektor (pero) obsahuje epinefrin což je katecholamin, který stimuluje sympatický nervový systém Pero EpiPen Jr. působí proti potenciálně fatálnímu působení anafylaxe přímo na kardiovaskulární (srdce a krevní oběh) a respirační soustavu (plíce), a to rychlým stažením cév, uvolněním svalů v plících zlepšujícím dýchání, odvrácením vzniku otoku a stimulací srdečního cyklu 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EPIPEN JR. POUŽÍVAT 1/6
Kdo by neměl pero EpiPen Jr. používat? Není známa žádná kontraindikace pro použití EpiPenu Jr. v akutním alergickém stavu. Zvláštní opatrnosti při použití EpiPen Jr. je zapotřebí Informujte svého lékaře, jestliže trpíte onemocněním srdce, nadměrnou funkcí štítné žlázy, vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou. Přes tato omezení je epinefrin základním prvkem léčby anafylaktického šoku. Pacienti s uvedenými omezeními a každá osoba, která by se mohla dostat do situace, kdy je nutné pacientovi s alergickou reakcí aplikovat injekci EpiPen Jr., musí být řádně poučeni o situaci, kdy je lék třeba podat. Pokyny pro používání dodržujte přesně: Pero EpiPen Jr. aplikujte POUZE na vnější stranu stehna. Nesmíte ho aplikovat do hýždě, protože byste mohli látku náhodou vstříknout do cévy. Upozornění: Náhodná aplikace do prstů rukou nebo nohou může mít za následek ztrátu průtoku krve postiženou oblastí. Pokud dojde k náhodné aplikaci do těchto oblastí, musíte neprodleně vyhledat ošetření na nejbližší pohotovosti nebo oddělení akutního příjmu v nemocnici. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tady je zvláště důležitá opatrnost při užívání některých z následujících léků: - antidepresiva jako jsou například tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory), protože mohou účinky epinefrinu zesílit. - léky jež mohou způsobit nepravidelný srdeční rytmus (arytmii) jako například digitalis, některá rtuťová diuretika a chinidin. Pacienti trpící cukrovkou musí po použití pera EpiPen Jr. pečlivě sledovat hladinu krevního cukru, protože epinefrin může ovlivnit množství inzulínu vytvářeného v těle. Používání přípravku EpiPenJr. s jídlem a pitím: Jídlo nebo nápoje žádným způsobem neovlivňují použití EpiPen Jr.. Těhotenství a kojení Před užitím jakéhokoli léku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Zkušenosti s užíváním epinefrinu v těhotenství jsou omezené. Jste-li těhotná neváhejte použít EpiPen v akutním případě, kdy může být ohrožen jak život váš tak i život vašeho dítěte. Jste-li těhotná, tak situaci konzultujte se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní 2/6
Důležité informace o některých složkách přípravku EpiPenJr. EpiPen Jr. obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně vyvolat silnou reakci přecitlivělosti (alergie) nebo bronchospasmus ( dýchací obtíže) 3. JAK SE EPIPEN JR. POUŽÍVÁ Když vám lékař předepíše EpiPen Jr., musíte být přesvědčeni, že chápete důvod, proč vám byl předepsán. Měl byste si být jisti, že víte přesně jak ho použít. EpiPen Jr. používejte vždy podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, zeptejte se opakovaně svého lékaře nebo lékárníka. Pero EpiPen je Jr.určeno pro osoby s tělesnou hmotností 15-30kg. Dávkování Dávku epinefrinu určí vždy váš lékař podle akutního zdravotního stavu. Běžná dávka pro dětského pacienta(15-30kg) v naléhavém alergickém stavu je 0,15 mg epinefrinu intramuskulárně a je určeno hmotností pacienta (0,01mg/kg hmotnosti). V případě jakékoliv známky akutní alergické reakce aplikujte dávku EpiPen okamžitě. Jedno injekční pero EpiPen Jr. aplikuje jedinou dávku 0,3 ml roztoku odpovídající 0,15 mg (150 mikrogramů) epinefrinu. Po použití zůstane v peru 1,7 ml roztoku, které nelze znovu použít. Někdy nemusí k úplnému odvrácení alergické reakce stačit jediná dávka epinefrinu Proto vám lékař může předepsat více než jedno pero EpiPen Jr.. Pokud se příznaky 5-15min. po první injekci stále stále nezlepšily, nebo se zhoršily, můžete potřebovat druhou dávku. Proto je dobré vždy nosit více než jedno pero EpiPen Jr. Způsob podání Pero EpiPen Jr. je navrženo pro snadné používání osobami bez lékařského školení. Pero EpiPen Jr. pevně zabodněte do vnější strany stehna ze vzdálenosti asi 10 cm. Na vnější straně stehna není třeba hledat žádné přesné místo. Po prudkém zabodnutí pera EpiPen Jr. do stehna se uvolní pružina pístu, zatlačí skrytou jehlu do stehenního svalu a aplikuje dávku epinefrinu. Pokud jste oblečeni, je pero EpiPen Jr. v nutném případě možné použít přes oděv. Pokyny k použití pera EpiPen Jr. přesně dodržujte. Pero EpiPen Jr. aplikujte POUZE na vnější stranu stehna. Nesmíte ho aplikovat do hýždě, protože byste mohli látku náhodou vstříknout do cévy. Návod k použití Podrobně se seznamte s perem EpiPen Jr. a s pokyny, kdy a jak ho máte použít (viz obr. 1). - Tento postup použijte až v situaci, kdy jste připraveni. - Černého hrotu se nikdy nedotýkejte prsty ani rukou. - Dokud nejste připraveni k použití, NEODSTRAŇUJTE šedou ochrannou čepičku. Šedá ochranná čepička Černý hrot 3/6
Obr. 1 Obr. 2 1. Uchopte pero EpiPen Jr. do dominantní ruky, palec položte co nejblíže šedé ochranné čepičce a sevřete kolem pera pěst (s černým hrotem směřujícím dolů). 2. Druhou rukou stáhněte šedou ochrannou čepičku. 3. Podržte pero EpiPen Jr. ve vzdálenosti asi 10 cm u vnější strany stehna. Viz obr. 2a. Černý hrot musí mířit na vnější stranu stehna. 4. Pevně a ve správném úhlu (90 stupňů vzhledem k vnější straně stehna) zabodněte pero EpiPen Jr. do vnější části stehna (musíte uslyšet cvaknutí). Viz obr. 2b. 5. Po dobu 10 sekund držte pero pevně ve stehně. Pero EpiPen vyjměte a bezpečně zlikvidujte. 6. Po dobu 10 sekund oblast vpichu masírujte. V injekčním peru EpiPen Jr. může vzniknout malá vzduchová bublina. To nemá žádný vliv na účinnost výrobku. V peru EpiPen Jr. sice po použití zbývá většina roztoku (přibližně 90 %), ten ale nelze znovu použít. Pero po použití bezpečně uschovejte do dodané trubičky a přineste ho s sebou k lékaři, do nejbližší nemocnice nebo lékárny. Pero EpiPen Jr. je určeno pouze k akutní léčbě, a proto byste měli vždy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc po použití EpiPen Jr. u svého lékaře nebo v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte zdravotnický personál informovat o aplikaci intramuskulární injekce epinefrinu Co dělat, pokud jste aplikovali příliš velkou dávku? V případě předávkování nebo náhodné aplikace musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i EpiPen Jr. nežádoucí účinky. Obvykle jsou to tyto : nepravidelný srdeční rytmus, vysoký krevní tlak, pocení, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, závratě, třes a nervozita nebo úzkost. EpiPen Jr. obsahuje disiřičitan sodný, který může u citlivějších pacientů vyvolat alergickou reakci. Ve vzácných případech byla u pacientů, kterým byl podán epinefrin, pozorována stresová kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu). 4/6
V záznamech jsou uvedeny náhodné aplikace perem do prstů rukou nebo nohou, které mohou mít za následek ztrátu průtoku krve postiženou oblastí. Při náhodné aplikaci vždy neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou v tomto příbalovém letáku uvedeny, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi 5. JAK EPIPEN JR. UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Datum doby použitelnosti pera EpiPen Jr. je uvedeno na štítku. Po uvedeném datu přípravek nepoužívejte. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte Auto-Injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Při vystavení vzduchu nebo světlu se epinefrin rychle znehodnocuje a mění barvu na růžovou nebo hnědou. Nezapomeňte občas zkontrolovat, zda je obsah skleněného zásobníku pera EpiPen stále čirý a bezbarvý. Nepoužívejte Auto-Injektor po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud roztok změní barvu nebo obsahuje sraženinu Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Viz bod 3 návod použití 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek EpiPen Jr. obsahuje Léčivá látka :epinefrin 0,15 mg (150 mikrogramů) v jedné dávce Seznam pomocných látek: Chlorid sodný, disiřičitan sodný, kyselina chlorovodíková 35%, voda na injekci. Jak přípravek EpiPen Jr. vypadá a co obsahuje toto balení Čirý a bezbarvý roztok v předplněném injekčním peru (Auto-injector) Auto-injektor(jedna dávka) obsahuje 2ml injekčního roztoku Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: MEDA Pharma s.r.o., Praha, Česká Republika Výrobce: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 D-61352 Bad Homburg Německo Tento léčivý přípravek je dodáván na trh v členských státech EEA pod těmito názvy 5/6
Název členského státu Velká Británie, Island, Norsko, Finsko, Švédsko, Dánsko, Slovenská republika, Česká republika Maďarsko, Polsko Irsko,Rakousko, Nizozemsko,Švýcarsko, Belgie Španělsko Název léčivého přípravku EpiPen Jr EpiPen Junior ALTELLUS 0,15 niňos Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.4.2011 6/6