sp.zn. sukls33645/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je L-Carnitin,,Fresenius 1 g a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g používat 3. Jak se L-Carnitin,,Fresenius 1 g používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE L-CARNITIN,,FRESENIUS 1 G A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levokarnitin je potřebný pro normální využití tuku a pro energetický metabolizmus savců včetně lidí. Levokarnitin se získává jednak z potravy živočišného původu a rovněž se tvoří v játrech a v ledvinách. Primární nedostatek karnitinu vzniká jako vrozená porucha jeho tvorby a/nebo příjmu do orgánů. Sekundární nedostatek karnitinu může vzniknout jeho zvýšenou potřebou a/nebo zvýšenou ztrátou při určitých poruchách metabolizmu (organická acidemie/acidurie), při chronické dialýze (čištění krve), celkové parenterální výživě novorozenců, zvláště nedonošených, stejně tak jako při dlouhodobé celkové parenterální výživě u dospělých. Nedostatek karnitinu může kromě jiného vést k poruchám metabolizmu tuků stejně tak jako k poruchám ukládání tuku v játrech a svalech s odpovídajícími funkčními omezeními, stejně tak jako k poruše růstu a vývoje u dětí. L-Carnitin,,Fresenius 1g se používá k léčbě - primárního celkového nedostatku karnitinu 1/6
- sekundárního celkového nedostatku karnitinu zvláště při: určitých poruchách metabolizmu (organické acidemii/acidurii, renálním Fankoniho syndromu), léčbě kyselinou valproovou (léky používaný k léčbě epilepsie), při celkové parenterální výživě novorozenců, obvláště nedonošených, dlouhodobé celkové parenterální výživě dospěých, chronické dialýze (čištění krve). L-Carnitin,,Fresenius 1g se používá při akutním nedostatku karnitinu a/nebo tehdy, jestliže perorální podání (podání ústy) není možné nebo není stanoveno. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK L-CARNITIN,,FRESENIUS 1 G POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g - jestliže jste alergický(á) na levokarnitin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku L-Carnitin,,Fresenius 1 g se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. - Váš lékař bude obzvláště pečlivě sledovat léčbu: - Jestliže máte závažné poškození ledvin - Jestliže jste diabetik, protože levokarnitin zlepšuje využití glukózy. Jestliže používáte inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky, může současné používání levokarnitinu způsobit pokles hladiny cukru v krvi. Z toho důvodu bude Váš lékař pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi, aby podle toho mohl v případě potřeby upravit dávkování léků k léčbě cukrovky - Jestliže užíváte léky na snížení hladiny tuků v krvi. Dávkování těchto léků Vám musí upravit lékař. - Pro posouzení účinnosti musí být pravidelně kontrolovány plazmatické hladiny levokarnitinu, volných mastných kyselin, cholesterolu a triacylglycerolů (krevních tuků). - Při náhodném podání injekce do arterie může u Vás dojít k poškození tkáně. - Zvláštní opatrnosti při použití přípravku L-Carnitin,,Fresenius 1 g je zapotřebí při současném používání antikoagulancií (léků snižujících krevní srážlivost) Další léčivé přípravky a přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Účinek léků používaných ke snížení zvýšených hladin tuků v krvi může být zesílen. Současné používání inzulinu nebo jiných léků snižujících hladinu cukru v krvi může vést k silnému poklesu hladiny cukru v krvi. 2/6
V případě, že jste léčen(a) kyselinou valproovou (lékem používaným k léčbě epilepsie), didanosinem, zalcitabinem a/nebo staduvinem (lékem používaným k léčbě HIV infekce) nebo určitými antibiotiky (s obsahem kyseliny pivalové, např. antibiotikem pivmecillinam), může být potřeba karnitinu u Vás zvýšena. Při současném používání kumarinových léků (antikoagulancií léků snižujících krevní srážlivost) může být zvýšena krvácivost. Váš lékař bude toto pravidelně sledovat. Přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g s jídlem a pitím Nežádoucí účinky nejsou známy. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek L-Carnitin,,Fresenius 1 g nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 3. JAK SE L-CARNITIN,,FRESENIUS 1 G POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. K intravenóznímu podání. Dávkování závisí na stávajícím nedostatku karnitinu. Pokud nestanoví lékař jinak, je dávkování obvykle stanoveno následovně: Dospělí: Obvykle 1-2 ampulky denně. Při trvalé dialýze (čištění krve) 1 2 ampulky po každé dialýze po dobu maximálně 1-2 měsíců; udržovací dávka: cca l ampulka denně, pokud je to nutné 1-5 mg/kg tělesné hmotnosti po každé dialýze do žíly nebo 100-150 µmol/l jako přísada k dialyzačnímu roztoku. Použití u dětí a dospívajících Novorozenci, kojenci a děti: Obvykle 5-10 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou ledvin musí být dávka v případě nutnosti lékařem snížena. L-carnitin Fresenius l g se podává jako pomalá injekce do žíly (1 ampulka po dobu přibližně 5 minut) nebo jako přísada k obvyklým standardním roztokům. 3/6
Doba léčby závisí na stávajícím nedostatku karnitinu. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku L-Carnitin,,Fresenius 1 g, než mělo Kromě nežádoucích účinků po vysokých dávkách uvedených v bodě 4, nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Jestliže se zapomělo na podání přípravku L-Carnitin,,Fresenius 1 g Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže bylo přerušeno používání přípravku L-Carnitin,,Fresenius 1 g Nejsou známy žádné příznaky po vysazení tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů): Po vysokých dávkách podaných injekcí do žíly byla hlášena přechodná bolest hlavy, pocit na omdlení a poruchy zraku. Mohou se vyskytnout gastrointestinální poruchy (pocit na zvracení, zvracení, žaludeční křeče, průjem) a charakteristický tělesný pach. Při současném používání kumarinových léků (antikoagulancií - léků snižujících krevní srážlivost) může být zvýšena krvácivost. Četnost výskytu nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit): U pacientů na dialýze (čištění krve) může dojít k neobvyklému zvýšení plazmatických hladin triacylglycerolů (krevních tuků) a při vysokých dávkách může dojít ke zvýšenému shlukování krevních destiček (k agregaci krevních destiček). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní Ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4/6
5. JAK PŘÍPRAVEK L-CARNITIN,,FRESENIUS 1 G UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C, ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý a jestliže je obal porušen. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek L-Carnitin Fresenius 1 g obsahuje - Léčivou látkou je levocarnitinum Jedna 5 ml ampulka obsahuje levocarnitinum 1,0 g. - Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková 10% a voda na injekci Jak přípravek L-Carnitin Fresenius 1 g vypadá a co obsahuje toto balení Balení přípravku L-Carnitin Fresenius l g obsahuje 5 odlamovacích ampulek z bezbarvého skla, z nichž každá obsahuje 5 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Rakousko LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-17 Santiago de Besteiros Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 5. 2017. 5/6
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zacházení s OPC (one-point-cut) odlamovacími ampulkami Uchopení OPC ampulky (one-point-cut) Držte ampulku barevným označením směrem nahoru! Roztok, který se nachází v hrdle ampulky poklepáním nebo protřepáním nechte stéci dolů. Držte ampulku barevným označením směrem nahoru! Hrdlo ampulky odlomte směrem dolů. 6/6