NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU BELOTERO BALANCE S LIDOKAINEM Popis BELOTERO Balance s lidokainem je sterilní, nepyrogenní, viskoelastický, bezbarvý, průhledný gel ze síťovaného hyaluronátu sodného neživočišného původu ve fyziologickém fosfátovém pufru. Obsah balení Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem se dodává v jednorázové předplněné skleněné stříkačce sterilizované vlhkým teplem. Každá krabička obsahuje 1 sterilní jehlu velikosti 27G ½, 1 sterilní jehlu velikosti 30G ½, 1 leták s instrukcemi a 2 štítky umožňující zpětné sledování. Sterilní jehly s označením CE jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Složení Síťovaný hyaluronát sodný: 22,5 mg/ml Lidokain-hydrochlorid: 3,0 mg/ml Fosfátový pufr o ph 7 q.s jak je uvedeno a štítku stříkačky a na krabičce. Indikace Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem je injekční vstřebatelná výplň určená k vyplnění mírných obličejových vrásek a záhybů a také ke zvětšení rtů. Je rovněž vhodný ke korekci atrofických jizev v obličeji. Obsažený lidokain má za cíl snížit lokální bolest spojenou s injekcí gelu a zlepšit pohodlí pacienta. Dávkování a způsob podání Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem je určen k injekčnímu podání do povrchové až střední vrstvy dermis lékařem oprávněným ze zákona. Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem lze použít pro všechny typy kůže. Pro úspěšné ošetření je nezbytné, aby lékař absolvoval speciální školení v injekčních technikách pro vyplňování vrásek a záhybů. Jsou nutné dobré znalosti anatomie a fyziologie ošetřovaného místa. Ošetření se musí provádět za náležitých aseptických podmínek. Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem se smí injikovat pouze do zdravé, nezanícené a předem důkladně vydesinfikované kůže. Doporučuje se použít jednu z dodávaných jehel. K zajištění optimálního použití přípravku BELOTERO Balance s lidokainem se doporučuje připojit jehlu podle níže uvedených obrázků. Lékař by měl vzít na vědomí, že při použití jehel velikosti 30G ½ je nutné vyvinout při injikování gelu větší sílu než při použití jehly velikosti 27G ½. Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem lze použít v kombinaci s dalšími přípravky společnosti Anteis v rámci jednoho vyšetření. Je nutné řídit se instrukcemi k použití jednotlivých přípravků. Dojde-li k ucpání jehly a injekční tlak se příliš zvýší, ukončete podávání injekce a vyměňte jehlu. Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem by se měl injikovat pomalu. Množství gelu, které je třeba injikovat, závisí na ošetřované oblasti a požadované korekci. Neprovádějte nadměrnou korekci. Po injekci ošetřenou oblast jemně promasírujte, aby se přípravek rovnoměrně rozmístil. 1/5
Kontraindikace Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem je kontraindikován: o v případě známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, zejména na hyaluronát sodný, lidokain-hydrochlorid nebo lokální anestetika amidového typu, o u těhotných a kojících žen, o u mladých pacientů do 18 let, o u pacientů s obecnou infekcí. Neinjikujte přípravek BELOTERO Balance s lidokainem do krevních cév. Neinjikujte přípravek BELOTERO Balance s lidokainem do oblastí kožních problémů zánětlivé nebo infekční povahy (akné, herpes ). Neinjikujte přípravek BELOTERO Balance s lidokainem do míst, která byla v minulosti ošetřena trvalou kožní výplní. Opatření pro použití Před ošetřením musí být pacient informován o prostředku, jeho kontraindikacích a možných nežádoucích účincích. Protože nejsou k dispozici klinické údaje o snášenlivosti a účinnosti injekce přípravku BELOTERO Balance s lidokainem u pacientů s dřívějším nebo aktivním autoimunitním onemocněním, nebo u pacientů se závažnými polyvalentními alergiemi či anafylaktickým šokem v anamnéze, musí u nich lékař rozhodnout o podání injekce přípravku BELOTERO Balance s lidokainem případ od případu podle povahy onemocnění a rovněž podle související léčby. U těchto pacientů se doporučuje provést nejprve dvojitý test a neinjikovat přípravek, pokud dojde k rozvoji onemocnění. Rovněž se doporučuje tyto pacienty po podání injekce pečlivě sledovat. Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem se nedoporučuje injikovat pacientům se streptokokovým onemocněním v anamnéze nebo pacientům s predispozicí k tvorbě hypertrofických jizev či keloidů. Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem smí injikovat do oblasti glabely pouze vyškolení a zkušení lékaři s hlubokými znalostmi anatomie. Injekce kožních výplní do této oblasti by mohla potenciálně vést k lokální cévní okluzi, ischemii a nekróze. Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem smí injikovat do periorbitální oblasti pouze vyškolení a zkušení lékaři s hlubokými znalostmi anatomie. Injekce kožních výplní do této oblasti může být spojena se zvýšenou četností a závažností nežádoucích účinků. Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem se nesmí používat společně s jinými technikami estetické medicíny, jako jsou peeling, dermabraze či jakýkoli jiný typ ošetření laserem, před úplným zhojením tkáně po posledním ošetření. V každém případě se přípravek BELOTERO Balance s lidokainem nesmí použít dříve než 2 týdny po posledním ošetření, a to i tehdy, dojdeli ke zhojení dříve. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku BELOTERO Balance s lidokainem v kombinaci s výše zmíněnými ošetřeními. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podání injekce přípravku BELOTERO Balance s lidokainem do oblasti již ošetřené jiným výplňovým přípravkem. Před použitím zkontrolujte, zda je vnitřní obal neporušený, a datum ukončení použitelnosti na stříkačce i jehle. Nepoužívejte tyto přípravky po uplynutí doby použitelnosti nebo je-li obal otevřený či poškozený. U pacientů, kteří užívají antitrombotika, jako je aspirin, nebo nesteroidní antiflogistika, může dojít ke zvýšeným reakcím ve formě hematomů, uzlíků nebo krvácení v místě injekce. 2/5
V případě pacientů trpících epilepsií, srdečním onemocněním, závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou renální dysfunkcí či porfyrií musí lékař rozhodnout o podání injekce přípravku BELOTERO Balance s lidokainem případ od případu podle povahy onemocnění a rovněž podle související léčby. Lékaři a sportovci by měli vzít v úvahu skutečnost, že lidokain může vést k pozitivním výsledkům antidopingových testů. Je třeba poznamenat, že přítomnost lidokainu může způsobit místní zarudnutí nebo přecitlivělost. Doporučuje se, aby maximální celková dávka lidokain-hydrochloridu (bez adrenalinu) u normálních zdravých dospělých nepřekročila 300 mg (neboli 4,5 mg/kg) při jednom ošetření. Předávkování lidokain-hydrochloridem obvykle vede k příznakům toxicity pro centrální nervovou soustavu nebo kardiovaskulární toxicity. Při souběžném používání (lokální podání...), je třeba zvážit celkovou podanou dávku lidokainu. Souběžné použití jiných lokálních anestetik nebo látek strukturně příbuzných lokálním anestetikům amidového typu je třeba zvážit také, neboť systémové toxické účinky se mohou sčítat. U pacientů s vrozenou methemoglobinemií, deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni přípravky indukujícími vznik methemeglobinu, je třeba postupovat opatrně. Nepřevádějte přípravek BELOTERO Balance s lidokainem do jiného zásobníku, ani k němu nepřidávejte další látky. Sterilní je pouze gel, nikoli vnější povrch stříkačky. Přípravek BELOTERO Balance s lidokainem se nesmí používat s automatickým injekčním systémem, který nedoporučila společnost Anteis. Používá-li se automatický systém, doporučuje se, aby si lékař nejprve přečetl návod k jeho použití a byl vyškolen v používání systému. Stříkačku a zbylý přípravek po použití zlikvidujte. Přípravek znovu nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně vzhledem k souvisejícím rizikům zahrnujícím infekci. Pacient si nesmí nanášet na pokožku make-up po dobu alespoň 12 hodin po ošetření a dále nesmí chodit do sauny, tureckých lázní ani se delší dobu vystavovat slunečnímu nebo UV záření po dobu 2 týdnů po ošetření. Pacienti by rovněž neměli vyvíjet tlak na ošetřenou oblast a/nebo s ní nějak manipulovat. Inkompatibility Hyaluronát sodný se sráží v přítomnosti kvartérních amoniových solí (jako je benzalkoniumchlorid). Proto se doporučuje zamezit kontaktu přípravku BELOTERO Balance s lidokainem s takovými látkami. Není známa žádná interakce s jinými lokálními nebo lokoregionálními anestetiky. Nežádoucí účinky Před ošetřením musí lékař pacienty informovat o možných nežádoucích účincích. Během injekce může dojít k velmi mírnému krvácení, které samo vymizí, jakmile je podávání injekce ukončeno. Občas se může vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených účinků, buď ihned, nebo jako opožděná reakce (tento seznam není vyčerpávající): reakce obvykle spojené s injekcemi, jako jsou zarudnutí, erytém, edém nebo bolest, někdy doprovázené svěděním v ošetřené oblasti; tyto reakce mohou trvat týden, hematomy v ošetřené oblasti, 3/5
zduření v ošetřené oblasti, indurace nebo uzlíky ošetřené oblasti, zbarvení nebo změna barvy ošetřené oblasti, alergie na některou složku přípravku, zejména na hyaluronát sodný a lidokain-hydrochlorid, v literatuře byly hlášeny případy vzniku nekrózy, abscesů a granulomů po injekcích hyaluronátu sodného. Tato vzácná potenciální rizika se však musí vzít v úvahu. Pacienty je třeba požádat, aby svému lékaři hlásili všechny nežádoucí účinky, které trvají déle než jeden týden. Lékař pak může pacientovi předepsat vhodnou léčbu. Připojení jehly ke stříkačce Pro optimální použití přípravku BELOTERO Balance s lidokainem je důležité připojit jehlu správně ke stříkačce. Viz obrázky 1, 2, 3 a 4. (1) Držte pevně skleněný válec stříkačky a adaptér Luer-lock mezi palcem a ukazováčkem. (2) Druhou rukou uchopte ochranný uzávěr a odšroubujte ho. (3) Nasaďte jehlu přitlačením na stříkačku a otáčejte jí, dokud neucítíte odpor. Neutahujte příliš. Přílišné utažení jehly může vést k pohybu konektoru Luer-lock a jeho uvolnění ze stříkačky. (4) Stále držte konektor Luer-lock a sundejte z jehly kryt. Uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 C až 25 C. Chraňte před světlem a mrazem. Zamezte mechanickým otřesům. 1. Odkazy Aktualizovanou dokumentaci lze získat od společnosti ANTEIS SA, Švýcarsko. 4/5
Přípravek pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. Pozor. 2 C 25 C Sterilní. Sterilizace vlhkým teplem. Sterilní je pouze gel, nikoli vnější povrch stříkačky. Teplota pro uchovávání: 2 C - 25 C Č. šarže Doba použitelnosti. Nahlédněte do návodu k použití. Nepoužívejte, je-li obal poškozený. Značka CE v souladu se směrnicí 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. 0120 je číslo oznámeného subjektu. Výrobce: ANTEIS SA Chemin des Aulx 18 1228, Plan-les-Ouates Ženeva/Švýcarsko Tel.: +41(0)848 747 848 Fax: +41(0)848 747 849 mail@anteis.com www.anteis.com 5/5