Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls188915/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Clotrimazol AL 100 (clotrimazolum) Vaginální tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Clotrimazol AL 100 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clotrimazol AL 100 užívat 3. Jak se Clotrimazol AL 100 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Clotrimazol AL 100 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CLOTRIMAZOL AL 100 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CHARAKTERISTIKA Clotrimazol je širokospektré antimykotikum. Clotrimazol AL 100 je přípravek určený k léčbě vaginálních mykotických infekcí. Léčivá látka clotrimazolum, zabraňuje růstu a množení buněk hub (houbovitých mikroorganismů), např. kvasinek a řady dalších, stejně jako některých bakterií. INDIKACE Vaginální výtok vyvolaný plísněmi (obvykle Candidou); zánět pochvy způsobený plísněmi a/nebo Trichomonas (jako pomocná léčba při současně probíhající kvasinkové infekci); superinfekce vyvolané bakteriemi citlivými na klotrimazol Přípravek je určen pro ženy a dívky od 12 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLOTRIMAZOL AL 100 UŽÍVAT Neužívejte Clotrimazol AL 100 jestliže jste přecitlivělá na klotrimazol nebo některou z ostatních složek Zvláštní opatrnosti při použití Clotrimazolu AL 100 je zapotřebí Prosím informujte svého lékaře: - pokud je to poprvé co se u vás infekce objevila - pokud se mykotická infekce stejného druhu u vás vyskytla více než 4x v posledních 12ti měsících 1/5
Upozornění: Při současném postižení stydkých pysků a přilehlé oblasti, respektive při zánětlivých změnách na žaludu a předkožce partnera, je nutno léčbu doplnit lokálním ošetřením krémem Clotrimazol AL 1%, a to u obou partnerů současně, aby se předešlo vzájemné reinfekci. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Klotrimazol snižuje účinek amfotericinu B a dalších polyenových antibiotik (nystatinu a natamycinu). Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Z opatrnosti nemá být klotrimazol používán v těhotenství, zvláště v jeho prvním trimestru. Při léčbě ve 2. nebo 3. trimestru těhotenství je třeba zavádět vaginální tablety bez aplikátoru. U kojících žen určí léčbu vždy lékař. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách Clotrimazolu AL 100 Tento přípravek může snížit účinnost pryžových kontraceptiv jako jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s tabletami Clotrimazol AL 100. Je to způsobeno pomocnými látkami, které Clotrimazol AL 100 obsahuje. 3. JAK SE CLOTRIMAZOL AL 100 UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Pokud Vám lékař nepředepsal užívat Clotrimazol AL 100 jinak, platí pokyny uvedené níže. Dodržujte, prosím, dávkování, aby léčba Clotrimazol AL 100 byla bezpečná a účinná. Kolik vaginálních tablet Clotrimazolu AL 100 a jak často budete užívat? Po dobu šesti po sobě následujících dní zavádějte jedenkrát denně (nejlépe večer) jednu vaginální tabletu co možná nejhlouběji do pochvy Jak a kdy se Cotrimoxazol AL 100 užívá? Vaginální tablety zavádějte pomocí přiloženého aplikátoru co možná nejhlouběji do pochvy. Tablety se zavádějí nejlépe vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Pokud užíváte tablety na doporučení lékaře ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství, nepoužívejte k zavádění tablet aplikátor. Léčba musí být zahájena tak, aby byla ukončena před začátkem menstruace. Upozornění: V případě suché vaginální sliznice se nemusí vaginální tableta úplně rozpustit a můžete na svém prádle pozorovat například pevné kousky zbytků tablety. V tomto případě by namísto léčby tabletami měla být zahájena léčba vaginálním krémem. 2/5
Zavádění vaginálních tablet pomocí aplikátoru 1. Vytáhněte píst aplikátoru, dokud se nezastaví. Vyjměte vaginální tabletu z blistru a umístěte ji do aplikátoru. 2. Položte se na záda a opatrně zaveďte konec aplikátoru s tabletou co možná nejhlouběji do pochvy. Zmáčkněte píst, aby aplikátor umístil tabletu do pochvy. 3. Aplikátor je určen k opakovanému použití, a proto musí být po každém použití očištěn pod tekoucí horkou vodou (nikoli vroucí). Vyjměte píst z aplikátoru a očistěte aplikátor i píst. Poté je osušte čistým kusem látky a sestavte znovu dohromady. Zavádění vaginálních tablet bez aplikátoru Vaginální tabletu zaveďte čistým prstem co možná nejhlouběji do pochvy. Jak dlouho se Clotrimazol AL 100 užívá? Při zánětech pochvy vyvolaných plísněmi obvykle dostačuje šestidenní léčba. Pokud je to nutné, může léčba pokračovat ještě dalších šest dní. Obecně jsou příznaky zánětu pochvy vyvolané choroboplodnými houbami (např. svědění, výtok, pocity pálení) značně sníženy během prvních 4 dní od zahájení léčby. Prosím poraďte se se svým lékařem, pokud se příznaky výrazně nezlepší po 4 dnech od začátku léčby. Pokud máte pocit, že účinek Clotrimazolu AL 100 je příliš silný nebo naopak příliš slabý poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clotrimazol AL 100 Pokud jste zapomněla večer zavést Clotrimazol AL 100, můžete nahradit zapomenutou dávku následující ráno. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clotrimazol AL 100 K zajištění plného léčebného úspěchu je nutno dodržovat předepsané dávkování a nepřerušit léčbu po odeznění příznaků. Příznaky onemocnění by se mohly vrátit a/nebo zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Clotrimazol AL 100 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro hodnocení nežádoucích účinků je použito následující hodnocení četnosti: Velmi časté: Časté: Méně časté: U více než 1 z 10 léčených pacientů U méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů U méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1,000 léčených pacientů 3/5
Vzácné: U méně než 1 z 1,000, ale více než 1 z 10,000 léčených pacientů Velmi vzácné: U méně než 1 z 10,000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů Frekvence není známa: Frekvenci nelze z dostupných údajů stanovit Možné nežádoucí účinky Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: kožní reakce na ošetřovaných oblastech kůže (např. pálení, bodavé pocity, zarudnutí) Co byste měla dělat při výskytu nežádoucích účinků? O výskytu nežádoucích účinků informujte svého lékaře, který rozhodne o případné léčbě. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK CLOTRIMAZOL AL 100 UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Clotrimazol AL 100 obsahuje Léčivá látka: Clotrimazolum 100 mg v jedné vaginální tabletě Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 80, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, kyselina adipová Jak přípravek Clotrimazol AL 100 vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, podlouhlé vaginální tablety. 6 vaginálních tablet a aplikátor Držitel rozhodnutí o registraci Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Německo Výrobce STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo 4/5
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.10.2012 5/5