Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls216005/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MACROTEC Kit pro přípravu injekční suspenze makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-99m (Makrosalb). Seroalbuminum humanum macroaggregatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého odesílajícího lékaře, nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému odesílajícímu lékaři nebo lékaři specialistovi v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Macrotec a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrotec používat. 3. Jak se Macrotec používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak Macrotec uchovávat 5. Obsah balení a další informace. 1 CO JE MACROTEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Macrotec se používá k rozpoznání onemocnění. Podává se před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla. Obsahuje účinnou látku nazvanou makroagregáty lidského albuminu. Ta je před použitím smíchána s jinou přísadou nazvanou technecium. Toto technecium může být po injekci zobrazeno z vnější strany Vašeho těla speciální kamerou použitou pro zobrazování. zobrazení může pomoci lékaři vidět Vaše plíce někteří lidé dostávají tento lék pro zobrazení žil (krevních cév) v těle Váš lékař nebo lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována. 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MACROTEC POUŽÍVAT Macrotec se nesmí nikdy použít, 1/5
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku v Macrotecu. Nepoužívejte Macrotec, týká-li se Vás výše uvedené. Nejste-li si jistý/á, sdělte to svému lékaři, nebo lékaři specialistovi v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Zvláštní opatrnosti při použití Macrotecu je zapotřebí Před použitím Macrotecu ověřte s Vaším lékařem nebo lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření: zda jste těhotná, nebo máte-li podezřeni na těhotenství; zda netrpíte pravolevými srdečními zkraty (nenormálním krevním průtokem v těle); nemáte-li plicní hypertenzi (vysoký krevní tlak v plicích). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékaře specialistu v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek Macrotecu. Před zobrazováním informujte svého lékaře, zda neužíváte nebo Vám nebyly podávány některé z léků/látek uvedených níže. Ty mohou být lékaři překážkou při hodnocení snímků: Chemoterapeutika. Heparin (používaný proti srážení krve). Bronchodilatancia (léky používané při dýchacích obtížích). Síran hořečnatý. Heroin. Nitrofurantoin. Busulfan. Cyklofosfamid. Bleomycin. Methotrexat. Methysergid. Nejste-li si jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to před podáním Macrotecu Vašemu lékaři nebo lékaři specialistovi v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Těhotenství a kojení Před podáním Macrotecu musíte informovat lékaře-specialistu v nukleární medicíně, zda existuje možnost, že můžete být těhotná, zda Vám vynechala perioda nebo kojíte-li. V případě pochybnosti je důležité to konzultovat s Vaším lékařem, nebo lékařem-specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Jste-li těhotná, bude Váš lékař zvažovat vyšetření během Vašeho těhotenství pouze v případě absolutní nutnosti. Po podání Macrotecu nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař může s podáním Macrotecu počkat až kojení ukončíte. Neníli možné počkat, lékař Vás požádá: po dobu 12 hodin po injekci přestat kojit a použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu a 2/5
mateřské mléko odsávat a zlikvidovat. Váš lékař, nebo specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit. Před užitím jakéhokoliv léčiva se na to zeptejte Vašeho lékaře, nebo specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Použití, zacházení a likvidace radiofarmaceutických přípravků jsou předmětem přísných zákonů. Macrotec bude použit pouze v nemocnici. S tímto produktem budou zacházet a podávat Vám ho pouze osoby vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby se postarají o zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás o své činnost informovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zeptejte se svého lékaře, nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, zda můžete po podání Macrotecu řídit vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o diagnostickém Macrotecu Při použití Macrotecu jste vystaven/a radioaktivitě. Před podáním léčiva Váš lékař, nebo lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření, vždy uváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. 3 JAK SE MACROTEC POUŽÍVÁ O množství Macrotecu, použitém ve Vašem případě rozhodne lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Bude to minimální množství nezbytné pro získání požadovaných informací. Množství obvyklé podávané aktivity dospělému (vážícímu 70 kg) se doporučuje v rozmezí 37 185 MBq. Použití u dětí V případě dětské populace bude podávané množství upraveno podle hmotnosti dítěte nebo povrchu jeho těla. Podávání Macrotecu a provádění postupu Macrotec Vám bude podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou. Macrotec se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice. Bude Vám vysvětleno vše, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět. Obvyklou dávkou je jednorázová injekce O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne Váš lékař, nebo lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. Délka vyšetření O délce vyšetření Vás bude informovat Váš lékař. Jestliže jste obdržel více Macrotecu než jste měl/a Předávkování je téměř nemožné, neboť obdržíte pouze jednu dávku Macrotecu, podle nařízení lékaře specialisty dohlížejícího na postup vyšetření. Nicméně v případě předávkování se Vám dostane přiměřeného léčení. 3/5
Máte-li nějaké další otázky k použití Macrotecu, prosím, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře specialisty v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít Macrotec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Injekce Macrotecu může být spojena s alergickými reakcemi. Máte-li alergickou reakci při zobrazení v nemocnici nebo na klinice, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékaři-specialistovi v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. Příznaky mohou být: kožní vyrážka, svědění, zrudnutí kůže, otok tváře, dýchací potíže. Ve vážnějších případech reakce zahrnují kolaps, mdlobu (bezvědomí), pocit závratě nebo slabosti. Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, jděte přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice. Další nežádoucí účinky pálení na hrudi, třes nebo chvění (zimnice). V místě vpichu injekce byly pozorovány místní alergické reakce. Podáním radiofarmaka obdržíte malé množství ionizujícího záření s velmi malým rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad. Váš lékař zvážil, že klinický přínos, který získal z vyšetření radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené radiací. Jestliže zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékařispecialistovi v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. 5 JAK MACROTEC UCHOVÁVAT Kit před rekonstitucí: uchovávejte v lednici při teplotě 2 8 C. Kit rekonstituovaný roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného Ph.Eur.: značený přípravek neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Nechladit, nemrazit. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 4/5
6 OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Macrotec obsahuje léčivou látkou je Seroalbuminum humanum macroaggregatum (makroagregáty lidského albuminu značené techneciem-99m). Každá lahvička Macrotecu obsahuje 2,0 mg makroagregátů lidského albuminu. pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, lidský albumin, trihydrát octanu sodného a dusík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě bez sodíku. Jak Macrotec vypadá a co obsahuje toto balení Macrotec se dodává jako kit pro přípravu radiofarmaka. Balení obsahuje 5 lahviček. Každá lahvička obsahuje 2,0 mg bílého prášku makroagregátů lidského albuminu. Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 20126 Milano Itálie Výrobce GIPHARMA S.r.l. Via Crescentino IT-13040 Saluggia (VC) Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.7.2012 5/5