sp.zn.sukls82393/2013 sukls81580/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Hotemin krém piroxicamum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Hotemin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hotemin používat 3. Jak se Hotemin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Hotemin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Hotemin a k čemu se používá Piroxikam, léčivá látka přípravku Hotemin patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků. Svým účinkem zmírňuje projevy zánětu, jako jsou otoky, zarudnutí, horečka a bolest. Při lokálním (místním) podání proniká piroxikam kůží a působí v zanícených, bolestivých tkáních, ale jeho hladiny v krvi zůstávají nízké. Přípravek se doporučuje použít u sportovních a jiných poranění měkkých tkání (namožení, natažení svalů, pohmoždění) v případech, kdy není porušena kůže postižené oblasti. Po poradě s lékařem lze krém Hotemin použít k léčbě mírných lokalizovaných forem revmatismu měkkých tkání, jako je svalová bolest (myalgie), zánět obalu svalových snopců (myofibrozitida), zánět tíhového váčku (burzitida), zánět šlachy (tendinitida), zánět šlachy a jejího pouzdra (tendovaginitida), tenisový loket (epikondylitida), bolestivé nebo křečovité stočení svalů krku (torticollis), bolestivé rameno (periartritida), lokalizovaných forem osteoartrózy, jako je gonartróza nebo rhizartróza (degenerativní kloubní onemocnění postihující kolenní klouby nebo drobné klouby prstů). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hotemin používat Nepoužívejte Hotemin - jestliže jste alergický(á) na piroxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste měl(a) hypersenzitivní reakci (svědění, kopřivka, otok hltanu, obtíže při polykání anebo dýchání) po předchozím podávání jiných nesteroidních protizánětlivých léků (např. diklofenaku, naproxenu, ibuprofenu, piroxikamu) nebo derivátů kyseliny salicylové, zejména Strana 1 (celkem 5)
závažnou kožní reakci (bez ohledu na vážnost průběhu), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží v šupinách nebo ve vrstvách), vezikulo-bulózní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav se zarudlou, puchýřovitou, narušenou, krvavou nebo ztvrdlou kůží) a toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupováním nejvyšší vrstvy kůže). - pokud se u Vás po použití přípravku Hotemin vyskytl Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Hotemin nikdy znovu zahájit (viz bod 2 Upozornění a opatření) - jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hotemin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se smí nanášet pouze na neporušenou kůži. Přípravek se nesmí nanášet do očí nebo jejich okolí, do úst nebo na jiné sliznice. Po každém použití si pečlivě umyjte ruce. Pokud se krém náhodně dostane na výše uvedená místa, vymyjte krém vodou. Při zakrytí okluzním obvazem nebo bandáží se zvyšuje vstřebávání piroxikamu do krevního oběhu, což může vést k rozvoji systémových nežádoucích účinků (nevolnost, zažívací obtíže, bolesti žaludku a břicha). Proto nezakrývejte místo ošetřované krémem Hotemin žádnými okluzními obvazy nebo bandážemi, abyste se vyvaroval(a) uvedeným problémům. Po systémovém podání piroxikamu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité skvrny na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby. Tyto reakce nebyly spojeny s topickým použitím piroxikamu, ale možnost výskytu u přípravku Hotemin nelze vyloučit (viz bod 2, Nepoužívejte Hotemin). Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte Hotemin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. Pokud dojde k lokálnímu podráždění, používání krému Hotemin má být ukončeno a v případě potřeby má být zahájena odpovídající léčba. Děti a dospívající Hotemin není určen pro použití u dětí a mladistvých do 14 let, protože přípravek nebyl v této věkové kategorii hodnocen. Další léčivé přípravky a Hotemin Informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud Vám Váš lékař předepíše nějaké další nesteroidní protizánětlivé přípravky (ať už přípravek obsahující piroxikam, léčivou látku tohoto krému, nebo přípravek s jinou léčivou látkou, např. diklofenakem, ibuprofenem, naproxenem), poraďte se s ním o vhodnosti současného použití přípravku Hotemin. Budete-li pečlivě dodržovat pokyny uvedené v této příbalové informaci, je možnost vzájemného ovlivnění s jinými současně používanými léky prakticky zanedbatelná. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte Hotemin v posledních třech měsících těhotenství. V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být piroxikam podán, pokud to není zcela nezbytné. Strana 2 (celkem 5)
Bezpečnost použití piroxikamu v období kojení nebyla prokázána, a proto se použití krému Hotemin v období kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné údaje nenaznačují, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Krém Hotemin obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). 3. Jak se Hotemin používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Hotemin, krém, je určen pouze k zevnímu použití. Doporučená dávka přípravku je: v závislosti na velikosti ošetřované plochy kůže naneste 1-3 cm dlouhý proužek krému na bolestivé místo. Ošetřované místo nikdy nepřekrývejte obvazem nebo bandáží. Ošetření lze provádět třikrát, nejvýše však čtyřikrát denně. Léčba obvykle trvá 2-4 týdny. Pokud po jednom týdnu léčby nezpozorujete žádné zlepšení nebo se příznaky zhorší, obraťte se na lékaře. Bez doporučení lékaře nepoužívejte nepřetržitě přípravek déle než 2 týdny. Nepoužívejte přípravek ve vyšších dávkách, než je doporučeno, vyvarujete se tak nežádoucích účinků, které může vyvolat léčivá látka vstřebaná do krevního oběhu. Použití u dětí a dospívajících Hotemin není určen pro použití u dětí a mladistvých do 14 let. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hotemin, než jste měl(a) Otřete ho. Jestliže jste zapomněl(a) použít Hotemin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat Hotemin Jestliže jste omylem přestal(a) používat Hotemin dříve, než je doporučeno, nebude to mít škodlivé důsledky, ale vaše obtíže se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1000): v místě aplikace se může objevit přechodný erytém, kožní vyrážka, olupování, svědění. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10000): nevolnost, trávicí obtíže. Strana 3 (celkem 5)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10000): otok očních víček, rtů, úst nebo krku vyvolávající potíže s polykáním anebo dýcháním, náhlá dušnost, mdloby nebo pocit na omdlení, kopřivka, bolesti žaludku a břicha, gastritida. Při používání piroxikamu byly hlášeny závažné kožní reakce: Stevens-Johnsonův syndrom (stav se zarudlou, puchýřovitou, narušenou, krvavou nebo ztvrdlou kůží) a toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupováním nejvyšší vrstvy kůže). Viz bod 2 Upozornění a opatření. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Byly hlášeny ojedinělé případy bronchospasmu a dušnosti. V poregistračním období byla také pozorována kontaktní dermatitida, ekzém a fotosenzitivní reakce pokožky. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Hotemin uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete např. změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Hotemin obsahuje Léčivou látkou je piroxicamum 10 mg v 1 g krému. Dalšími pomocnými látkami jsou cetostearomakrogol, methylparaben, kyselina stearová, tekutý parafin, cetylstearylalkohol, bílá vazelína, sorbitan-stearát, čištěná voda. Jak Hotemin vypadá a co obsahuje toto balení Bílý až nažloutlý homogenní krém bez zápachu, hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem z umělé hmoty, krabička. Velikost balení: 50 g krému. Držitel rozhodnutí o registraci EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Strana 4 (celkem 5)
Maďarsko Výrobce EGIS Pharmaceuticals PLC H-9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65. Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.7.2015. Strana 5 (celkem 5)