sp.zn. sukls172976/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta DOLMINA INJ injekční roztok Diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Dolmina inj a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolmina inj používat 3. Jak se přípravek Dolmina inj používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dolmina inj uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Dolmina inj a k čemu se používá Dolmina inj obsahuje léčivou látku diklofenak, který patří mezi nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a který tlumí tvorbu látek, jenž se podílejí na rozvoji zánětu. Je léčivým přípravkem, který zmírňuje zánět a bolest a také snižuje horečku, doprovázející zánětlivá onemocnění. Dolmina inj rovněž snižuje svalovou ztuhlost a otok kloubů, a tak napomáhá zlepšení jejich činnosti. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky. Přípravek je určen pro dospělé pacienty. Nitrosvalová injekce přípravku Dolmina inj se podává k léčbě následujících stavů: - Vzplanutí revmatické bolesti kloubů (artritida), bolesti zad, ztuhlého ramene, tenisového loktu a ostatních typů revmatismu. - Záchvaty dny. - Bolest způsobená žlučníkovými nebo ledvinovými kameny. - Záchvaty silné migrény. - Bolest a otoky po operaci nebo poranění. Dolmina inj ve formě nitrožilním infúze se podává k léčbě, nebo prevenci pooperačních bolestivých stavů při hospitalizaci pacienta. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolmina inj používat Nepoužívejte přípravek Dolmina inj: - pokud jste alergický(á) na diklofenak nebo na disiřičitan sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6), 1/6
- pokud jste přecitlivělý(á) na salicyláty (např. na kyselinu acetylsalicylovou) a jiné protizánětlivé léky a v minulosti nebo v současné době se u vás objevila po těchto lécích reakce jako např. průduškové astma či kopřivka, - při aktivním krvácení, vředu či perforaci (proděravění) v trávicím traktu, - při krvácení nebo perforaci v zažívacím traktu způsobeném užíváním nesteroidních protizánětlivých léků v minulosti, - při opakovaném krvácení nebo žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu v minulosti (dvě nebo více epizod), - při závažném srdečním selhání, - pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu, nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku, nebo jste podstoupil(a) oparaci k uvolnění blokády nebo baypass, - pokud máte, nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen), - při závažné poruše funkce ledvin nebo jater, - pokud jste ve třetím trimestru (posledních třech měsících) těhotenství. Přípravek není určen dětem a mladistvým. Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a nepoužívejte Dolminu injekční roztok. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dolmina inj je zapotřebí v následujících případech: - Pokud užíváte Dolmina inj současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky, - pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu,. - pokud jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (pokud jste měl(a) vředy opakovaně, přípravek nesmíte užívat), krvavá nebo černá stolice, anebo jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků, - pokud máte zánětlivé onemocnění střev jako je např. Crohnova nemoc nebo zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida), - pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), - pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, - jestliže jste dehydratován(a) (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo po větší operaci, - jestliže Vám otékají dolní končetiny, - jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie, - pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět anebo kojíte. Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, upozorněte na to svého lékaře ještě před tím, než vám bude přípravek Dolmina inj aplikován. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný. Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud: kouříte, máte diabetes (cukrovku), máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky). 2/6
Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Dolmina, než jiní dospělí. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování s ohledem na jejich stav. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři. Léky jako je Dolmina mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Léky jako je Dolmina mohou maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že používáte přípravek Dolmina. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Další léčivé přípravky a přípravek Dolmina inj Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: - Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě některých typů depresí. - Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce). - Diuretika (močopudné léky). - ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání). - Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen. - Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu). - Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např. warfarin. - Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu. - Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy). - Cyklosporin (přípravek užívaný po transplantaci orgánů). - Některé léky proti infekcím (chinolony antibakteriální léky). - Sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí). - Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů). - Cholestipol/Cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu). Děti a mladiství Přípravek Dolmina inj není určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let věku. Těhotenství, kojení a fertilita Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. Dolmina inj se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství. Pokud to není naprosto nevyhnutelné, Dolmina inj se nemá podávat během první a druhé třetiny těhotenství. Dolmina (stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky) může působit problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Pokud chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním, musíte informovat lékaře. 3/6
Dolmina inj přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že pravděpodobnost ovlivnění kojeného dítěte je jen malá. Považuje-li lékař léčbu Dolminou inj během kojení za nezbytnou, měla by být podávána co nejkratší dobu a kojení by mělo následovat vždy až za několik hodin po podání. Při jakýchkoli změnách v projevech dítěte je třeba se včas poradit s pediatrem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako únava, závratě nebo poruchy vidění, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Dolmina inj: Přípravek obsahuje 120 mg benzylalkoholu ve 3 ml injekčního roztoku. Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek). 3. Jak se přípravek Dolmina inj používá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Jak a kdy budete Dolminu inj používat Přípravek Dolmina inj vám může být aplikován formou injekce hluboko do hýžďového svalu, nebo naředěný nejméně 100 ml fyziologického roztoku nebo glukózy formou infuze do žíly. Lékař Vám přesně řekne, jaké množství přípravku, jak často a jakým způsobem budete používat. V závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu, Vám může lékař dávku upravit. Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat Dolminu inj v nejnižších účinných dávkách a nepoužívat jej déle, než je to nutné. Dospělí Dospělým se obvykle podává jedna ampule denně maximálně po dobu dvou dnů. Ve výjimečných případech je možné aplikovat za den dvě ampule. Pokud je nutná další léčba, je možné v ní pokračovat Dolminou ve formě tablet. Jestliže bylo použito příliš mnoho přípravku Dolmina inj Pokud máte pocit, že bylo použito příliš mnoho přípravku Dolmina inj nebo po náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře. Vynechání lékařem doporučené dávky přípravku Dolmina inj Frekvenci a dávku přípravku Dolmina inj. určuje a upravuje Váš lékař v závislosti na Vašem klinickém stavu. Pokud jste vynechal(a) dávku doporučenou lékařem, poraďte se s ním o dalším postupu. Pokud máte jakékoli dotazy týkající se Vaší léčby, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky přípravku Dolmina inj Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví: - kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, 4/6
- krvácení ze zažívacího systému či aktivace vředové choroby s možnou tmavou stolicí či zvracením tmavého žaludečního obsahu, - poruchy vidění. Riziko vzniku zažívacích obtíží (zejména poškození žaludeční sliznice) je tím vyšší, čím je větší dávka a délka podávání Dolminy inj. Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Při užívání diklofenaku (léčivé látky přípravku Dolmina inj) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu. Často (postihují až 1 z 10 léčených pacientů): - bolest hlavy, závratě, - nevolnost, zvracení, průjem, trávicí potíže, bolest břicha, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, změny v jaterních testech (např. hodnot transamináz), - kožní vyrážka, podráždění v místě injekce, bolest v místě vpichu, zduření v místě vpichu. Vzácně (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů): - alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka, nebo hrdla často doprovázené kožní vyrážkou a svěděním, které může také způsobit potíže s polykáním, hypotenzi (nízký krevní tlak), mdloby, - ospalost, dušnost a pocit tíhy na hrudi (příznaky astmatu), - silné bolesti žaludku, krvavá nebo černá stolice, zvracení krve, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, perforace (proděravění) sliznice trávicího traktu, - žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky zánětu jater), - kopřivka, otoky (edémy) nebo nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu. Velmi vzácně (postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů): - absces (dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu, - otok vznikající na různých místech organismu včetně obličeje a způsobující obtíže podle postiženého místa, poruchy krvetvorby, - dezorientace, deprese, potíže se spaním, noční můry, podrážděnost, psychické potíže, - mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, křeče, zhoršení paměti, úzkost, třes, poruchy chuti, porucha vidění, dvojité vidění, rozmazané vidění, hučení v uších, porucha sluchu, - náhlá silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost mluvit nebo potíže s mluvením, ochrnutí (příznaky mozkové příhody), - neinfekční zánět mozkových blan (s příznaky jako ztuhlost šíje, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo porucha vědomí), - bušení srdce, vysoký krevní tlak, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu, červené nebo purpurové skvrny na kůži (možné příznaky zánětu cév), zápal plic, - vřídky v ústech, zánět sliznice dutiny ústní nebo jazyka, poškození sliznice jícnu, zánět tlustého střeva, zhoršení Crohnovy choroby, nové vzplanutí zánětu tlustého střeva, zácpa, zánět slinivky břišní, závažné poškození jater, - vypadávání vlasů; červenání, otoky a puchýřky na kůži (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření), kožní vyrážka s puchýři; puchýře na rtech, v očích nebo v ústech; zarudnutí kůže s odlupováním nebo šupinatěním, - krev v moči, přemíra bílkoviny v moči, snížení množství moči (příznaky postižení ledvin). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5/6
5. Jak přípravek Dolmina inj uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Dolmina inj nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za zkratkou EXP. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dolmina inj obsahuje Léčivou látkou je diclofenacum natricum 75 mg ve 3 ml injekčního roztoku. Pomocné látky jsou: mannitol, disiřičitan sodný (E223), propylenglykol, benzylalkohol, voda na injekci, roztok hydroxidu sodného k úpravě ph, kyselina octová. Jak přípravek vypadá a co toto balení obsahuje Dolmina inj je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok bez mechanických nečistot. Jedno balení obsahuje 5 ampulí po 3 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.11.2013 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dolmina inj může být aplikována hluboko intramuskulárně do horního kvadrantu gluteálního svalu nebo intravenózně, pomalou intravenózní infuzí po naředění dle následujícího návodu. Ampule je určena pouze pro jedno použití, roztok musí být použit ihned po otevření. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován. V závislosti na předpokládané době infuze se smísí příslušné množství 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %) nebo roztok 5% glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4% nebo 1,0 ml 4,2% nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který byl odebrán z čerstvě otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se přidá obsah jedné ampule přípravku Dolmina inj. Smí být použit pouze čirý roztok, pokud se objeví krystaly nebo precipitace, infuze nesmí být použita. Dolmina inj se nesmí mísit s jinými injekčními roztoky. Při použití 0,9% fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy bez přítomnosti bikarbonátu sodného jako doplňkové přísady dochází k riziku přesycení, vedoucímu k možné tvorbě krystalů nebo precipitace. Jiné infuzní roztoky než výše uvedené se nesmějí používat. Intravenózní infuze musí být zahájena okamžitě po přípravě infuzního roztoku (viz předcházející instrukce). Nepoužitý roztok nesmí být dále uchováván. Logo ZENTIVA 6/6