sp.zn.: sukls125170/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Phostal extractum allergeni purificatum adsorptum ad calcii phosphas injekční suspenze 0,01 IR nebo IC/ml, 0,1 IR nebo IC/ml, 1 IR nebo IC/ml, 10 IR nebo IC/ml extrakty alergenů Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Phostal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Phostal používat 3. Jak se přípravek Phostal používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Phostal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Phostal a k čemu se používá Přípravek podporuje tvorbu imunoglobulinů IgG4, majících úlohu tzv. blokujících protilátek, způsobuje funkční změny buněk účastnících se alergické reakce, vyvolává příznivé změny v činnosti specifických lymfocytů (Th2 a Th1), které regulují tvorbu imunoglobulinů třídy E. Přípravek se používá při léčbě alergie 1. typu projevující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy, u kterých byla prokázána souvislost mezi alergickým onemocněním a specifickým alergenem. Alergenová imunoterapie je o to účinnější, čím časněji je po stanovení příčiny alergického onemocnění zahájena. Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti ve věku od 5 let, pokud tak rozhodne alergolog na základě typu alergického onemocnění a závažnosti jeho příznaků. V indikovaných případech může alergolog rozhodnout o zahájení léčby u dětí již ve věku 3 4 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Phostal používat Nepoužívejte přípravek Phostal: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 1
- při akutních infekčních chorobách, zejména horečnatých, zánětlivých onemocněních, akutních astmatických potížích, závažnějších onemocněních imunitního systému, aktivní tuberkulóze, nádorových procesech, - při léčbě léky ze skupiny tzv. beta-blokátorů (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku, nepravidelného srdečního rytmu i v očních kapkách k léčbě zeleného zákalu). - léčba se nesmí zahájit, pokud jste těhotná. Upozornění a opatření O vhodnosti zahájení léčby přípravkem Phostal i jejím pokračování rozhoduje vždy alergolog na základě zhodnocení Vašeho zdravotního stavu. Informujte svého alergologa o svých potížích, o všech jiných současných onemocněních a jejich léčbě jak v době zahájení alergenové imunoterapie přípravkem, tak při kontrolách v jejím průběhu. K alergenové imunoterapii je možno přistoupit až po zvládnutí akutních příznaků alergického onemocnění vhodnou léčbou, je-li to třeba. Pokud užíváte svoje obvyklé léky na alergii, musíte se však o jejich vhodnosti a dávkování poradit s alergologem. Je nutné přesně dodržovat termíny návštěv u alergologa a v případě nutnosti odkladu další injekce se s alergologem domluvit na dalším postupu. Phostal je přípravek určený k subkutánnímu podání (podání pod kůži). Nesmí se polykat! Další léčivé přípravky a Phostal Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména je důležitá informace o současném používání beta-blokátorů (i v očních přípravcích). Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek. V těhotenství a v období kojení se musíte řídit doporučením alergologa. Zahájení léčby v těhotenství, tzn. zahájení iniciální fáze léčby zvyšujícími se dávkami, je kontraindikováno. Pokud otěhotníte v průběhu alergenové imunoterapie, musíte o tom informovat alergologa. Rovněž informujte alergologa o plánování těhotenství. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Phostal nemá žádný vliv na schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Phostal obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. 3. Jak se přípravek Phostal používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování přípravku Dávkování se neřídí věkem, ale individuální reaktivitou každého nemocného. Je zásadně nutné dodržovat dávkovací schéma (jak dávky, tak intervaly mezi jednotlivými dávkami). 2
Léčba je rozdělena do dvou fází: úvodní (iniciální) fáze, během které se používaná dávka pravidelně zvyšuje, a udržovací fáze, která spočívá v pravidelném podávání stejné (konstantní) dávky po dobu určenou lékařem. 1. Iniciální (úvodní) léčba: vzestupné dávky Přípravek se aplikuje hluboko subkutánně, v postupně se zvyšujících dávkách až do maximální tolerované dávky dle následujícího schématu: Den Injekce Lahvička Objem (ml) 0 1 0,01 IR/ml 0,1 7 2 0,01 IC/ml 0,2 14 3 (přírodní hliníkový uzávěr) 0,4 21 4 0,8 28 35 42 49 56 63 70 77 84 91 98 105 112 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 0,1 IR/ml 0,1 IC/ml (zlatý uzávěr) 1 IR/ml 1 IC/ml (zelený uzávěr) 10 IR/ml 10 IC/ml (modrý uzávěr) 0,1 0,2 0,4 0,8 0,1 0,2 0,4 0,8 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 Frekvence aplikací 1 injekce týdně 1 injekce týdně 1 injekce týdně 1 injekce týdně Uvedený léčebný plán je pouze orientační a alergolog jej může upravit na základě Vašeho stavu, reakce na léčbu i použitého typu alergenu. 2. Udržovací léčba: podávání konstantní, nejvyšší snášené dávky Maximální tolerovaná dávka je podávána pravidelně ve 14denních intervalech po dobu prvních 3 až 6 měsíců, dále jedenkrát měsíčně. Interval mezi dvěma injekcemi nemá přesáhnout 6 týdnů. V případě delšího intervalu musí být dávka příslušně snížena. V rámci udržovací léčby se doporučuje při prvé injekci z nové lahvičky snížit objem aplikovaného alergenového extraktu na polovinu. U pylových alergenů by měla být během pylové sezóny udržovací dávka snížena v závislosti na Vaší reakci na léčbu a intenzitě příznaků alergického onemocnění, obvykle na ½ předsezónní dávky. Způsob podání přípravku Před každou injekcí lékař zkontroluje Vaše jméno, složení přípravku, koncentraci alergenu a datum použitelnosti uvedené na štítku lahvičky. Obsah lahvičky před použitím je doporučeno dobře protřepat! Při aplikaci přípravku musí lékař subkutánně podat naprosto přesně určenou dávku alergenového extraktu pomocí jednorázové 1ml tuberkulinové stříkačky. Po každé injekci musíte zůstat pod lékařským dohledem 30 minut. Po zbytek dne se vyhněte velké tělesné námaze a konzumaci alkoholu. Doba léčby Obecně doporučeným pravidlem je trvání specifické imunoterapie po dobu 3 5 let. Jestliže byla dávka přípravku Phostal vynechána Kontaktujte lékaře co nejdříve a sjednejte si novou schůzku. 3
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Phostal Bez konzultace lékaře léčbu přípravkem Phostal nepřerušujte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) Místní reakce - Místní reakce (2 3 cm v průměru) se zarudnutím, otokem a svěděním jsou poměrně časté a neovlivňují léčebné schéma. Pokud se tato reakce objeví, informujte o tom svého lékaře. - Významné místní reakce ( 5 cm v průměru) jsou důvodem pro podání antihistaminika (přípravek k léčbě alergie. Pokud se tato reakce objeví, informujte o tom neprodleně svého lékaře. Celkové reakce - Mírné až středně závažné celkové reakce: zánět spojivek, rýma, astma nebo kopřivka. Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) - Závažné celkové reakce: závažná kopřivka, Quinckeho edém (alergický otok obličeje), závažné astma, stažení hrdla, pocit dušení. Vzhledem k možnému zhoršení tohoto stavu je nutná další léčba (přípravky k léčbě alergie, kortikosteroidy, atd.). Neprodleně o tomto stavu informujte svého lékaře. V každém takovém případě musí lékař přehodnotit pokračování alergenové imunoterapie. Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) - Anafylaktický šok Projevuje se svěděním, kopřivkou, otokem jazyka, rtů, obtížným dýcháním a polykáním, zrychlenou srdeční činností, poklesem krevního tlaku a poruchou vědomí. V každém případě vyžaduje neodkladnou lékařskou péči na specializované jednotce. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) - Opožděná reakce Vzácně se může vyvinout opožděná reakce "syndrom sérové nemoci" s bolestí svalů a kloubů, kopřivkou, pocitem na zvracení, zvětšením mízních uzlin a horečkou. V tomto případě lékař léčbu ukončí. - Propuknutí atopického ekzému - Slabost, bolest hlavy Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 4
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Phostal uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 C -8 C). Chraňte před mrazem. Injekční suspenze, která zmrzla, již nesmí být použita! Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Phostal obsahuje Léčivé látky: Extractum allergeni purificatum adsorptum ad calcii phosphas v koncentraci: 0,01, 0,1, 1, 10 IR/ml (standardizované alergeny) nebo 0,01 0,1, 1, 10 IC/ml (nestandardizované alergeny) Pomocné látky: Fosforečnan vápenatý, chlorid sodný, fenol, glycerol, voda na injekci PYLY Individuální alergenové extrakty Plevely Ambrosie peřenolistá (Ambrosia elatior), Drnavec lékařský (Parietaria officinalis), Pelyněk obecný (Artemisia vulgaris), Slanobýl draselný (Salsola kali) Černohořčice setá (Brassica nigra), Chmel obecný (Humulus lupulus), Jetel (Trifolium pratense), Jitrocel (Plantago), Kopretina bílá (Chrysanthemum leucanthemum), Kopřiva dvoudomá (Urtica dioica), Laskavec (Amaranthus retroflexus), Merlík bílý (Chenopodium album), Pampeliška (Taraxacum vulgare), Řepka olejka (Brassica oleifera), Slunečnice roční (Helianthus annuus), Šťovík kyselý (Rumex acetosa), Tolice (Medicago sativa), Zlatobýl kanadský (Solidago canadensis) Traviny/Obilniny Bojínek luční (Phleum pratense), Jílek vytrvalý (Lolium perenne), Lipnice luční (Poa pratensis), Srha laločnatá (Dactylis glomerata), Tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), Troskut prstnatý (Cynodon dactylon), Žito seté (Secale cereale) 5
Kostřava luční (Festuca elatior), Medyněk vlnatý (Holcus lanatus), Psineček obecný (Agrostis vulgaris), Pýr plazivý (Agropyron repens), Ječmen víceřadý (Hordeum vulgare), Kukuřice setá (Zea mays), Oves setý (Avena sativa), Pšenice setá (Triticum vulgare) Dřeviny Bříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný (Carpinus betulus), Líska obecná (Coryllus avelana), Olivovník evropský (Olea europea), Olše lepkavá (Alnus glutinosa), Jalovec chvojka (Juniperus ashei), Jasan ztepilý (Fraxinus excelsior) Bez černý (Sambucus nigra), Borovice lesní (Pinus sylvestris), Buk lesní (Fagus sylvatica), Cypřiš vždyzelený (Cupressus sempervirens), Dub letní (Quercus robur), Jalovec obecný (Juniperus communis), Javor klen (Acer pseudoplatanus), Jilm ladní (Ulmus campestris), Jírovec maďal (Aesculus hippocastanum), Kaštanovník jedlý (Castanea vulgaris), Lípa velkolistá (Tilia platyphyllos), Mimosa (Acacia dealbata), Morušovník bílý (Morus alba), Ořešák královský (Juglans regia), Platan obecný (Platanus vulgaris), Ptačí zob obecný (Ligustrum vulgare), Topol bílý (Populus alba), Trnovník bílý akát (Robinia pseudoacacia), Vrba jíva obecná (Salix caprea) Směs alergenových extraktů Plevely Compositae (zlatobýl, pampeliška, řepeň, kopretina ve stejném poměru) Merlíkovité (merlík, laskavec ve stejném poměru) Traviny/Obilniny 3 trávy (srha, jílek, bojínek) 5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek) 4 obilniny (ječmen, kukuřice, oves, pšenice) Dřeviny Břízovité (olše, bříza, líska, habr) Bukovité (buk, kaštanovník jedlý, dub) Olivovníkovité (jasan, olivovník, ptačí zob) Vrbovité (topol, vrba) Rostlinné produkty a latex Pšeničná mouka ROZTOČI Individuální alergenové extrakty 6
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis Acarus siro, Glyciohagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Pyroglyphus africanus, Tyrophagus putrescentiae Směsi alergenů Domácí roztoči: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae Farmářští roztoči : Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae (ve stejném poměru) PLÍSNĚ Individuální alergenové extrakty Plísně Alternaria alternata, Botrytis cinerea, Chaetomium globosum, Epicoccum purpurascens, Fusarium solani, Helminthosporium halodes, Merulius lacrymans, Mucor racemosus, Pullalaria pullulans, Rhizopus nigricans, Stemphyllium botryosum, Trichotlecium roseum Směsi alergenů Saccharomyces mix: pivovarské a pekařské kvasinky (saccharomyces cerevisiae, minor) Ustilago mix (avenae -oves, tritici pšenice, holci - medyněk, zeae -kukuřice) Aspergillus mix (fumigatus, niger, nidulans) Cladosporium mix (cladosporoides, herbarum) Penicillium mix (digitatum, expansum, notatum) ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU Individuální alergenové extrakty Kočka, pes Komár, králík, křeček, kukuřičný mol, kůň, morče, šváb Směsi alergenů Směs peří (kachní, husí, slepičí) Jak přípravek Phostal vypadá a co obsahuje toto balení 4 1 lahvička (5 ml) v 1 balení pro iniciální léčbu 7
a) přírodní hliníkový uzávěr: 0,01 IR/ml zlatý uzávěr: 0,1 IR/ml zelený uzávěr: 1 IR/ml modrý uzávěr: 10 IR/ml b) přírodní hliníkový uzávěr: 0,01 IC/ml zlatý uzávěr: 0,1 IC/ml zelený uzávěr: 1 IC/ml modrý uzávěr: 10 IC/ml 1 1 lahvička (5 ml) v 1 balení pro udržovací léčbu a) modrý uzávěr: 10 IR/ml b) modrý uzávěr: 10 IC/ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Stallergenes S.A. 6, rue Alexis de Tocqueville F-92183 Antony Cedex Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.6.2015 8