P íbalová informace: informace pro uživatele Menveo prášek a roztok pro p ípravu injek ního roztoku Konjugovaná vakcína proti meningokokové skupin A, C, W135 a Y P e t te si pozorn tuto p íbalovou informaci d íve, než Vy nebo Vaše dít za nete tento p ípravek používat, protože obsahuje pro Vás d ležité údaje - Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p e íst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e, lékárníka nebo zdravotní sestry - Tato vakcína byla p edepsána výhradn Vám, resp. Vašemu dít ti. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích ú ink sd lte to svému léka i, lékárníkovi nebo zdravotní sest e. Stejn postupujte i v p ípad jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci. Co naleznete v této p íbalové informaci 1. Co je p ípravek Menveo a k emu se používá 2. emu musíte v novat pozornost, než Vy, resp. Vaše dít p ípravek Menveo dostanete 3. Jak se p ípravek Menveo používá 4. Možné nežádoucí ú inky 5. Jak p ípravek Menveo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je p ípravek Menveo a k emu se používá Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci d tí (od 2 let v ku), dospívajících a dosp lých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocn ní v p ípad nebezpe í styku s bakteriemi Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W135 a Y. Vakcína p sobí tak, že vyvolá v t le schopnost vytvá et vlastní ochranu (protilátky) proti t mto bakteriím. Bakterie Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y mohou vyvolat závažné a n kdy i život ohrožující infek ní onemocn ní, jako je meningitida nebo sepse (otrava krve). P ípravek Menveo nem že vyvolat bakteriální meningitidu ani záškrt. 2. emu musíte v novat pozornost, než Vy, resp. Vaše dít dostanete p ípravek Menveo Nepoužívejte (Vy, resp. Vaše dít ) p ípravek Menveo - jestliže jste alergický(á) na lé ivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto p ípravku (uvedenou v bod 6), - jestliže jste alergický(á) na toxoid diftérie (látku používanou v jiných vakcínách) nebo - jestliže trpíte n jakým onemocn ním s vysokou hore kou. Avšak mírn zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (nap. nachlazení) nejsou d vodem pro odkládání o kování. Upozorn ní a opat ení P ed podáním vakcíny Menveo se pora te se svým léka em nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy, resp. Vaše dít trpíte: - oslabeným imunitním systémem. O ú innosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kv li užívání lék potla ujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných p í in je velmi málo známo. Je tak možné, že je vakcína Menveo u t chto osob mén ú inná; 43
- hemofilií nebo jakoukoli jinou poruchou, která vám m že bránit ve správném srážení krve, jako je tomu nap. u osob, které užívají p ípravky na ed ní krve (antikoagulanty). Tato vakcína chrání pouze proti meningokokovým bakteriím skupiny A, C, W135 a Y. Nechrání proti jiným typ m meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W135 a Y ani proti jiným p í inám meningitidy a sepse (otravy krve). P ípravek Menveo, podobn jako jiné vakcíny, nem že pln chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána. Pokud Vám, resp. Vašemu dít ti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než p ed rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila. Váš léka Vám vysv tlí, zda byste m l(a), resp. zda by m lo Vaše dít posilovací dávku dostat a kdy. Další lé ivé p ípravky a vakcína Menveo Informujte svého léka e nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné dob nebo které možná budete užívat. P ípravek Menveo m že být podán sou asn s jinými vakcínami. Jedná se o tyto vakcíny: kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu se sníženou koncentrací a dávivému kašli s acelulární složkou ve snížené koncentraci (Tdap) a vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV). U osob, které užívají lé ivé p ípravky k potla ení obranyschopnosti organismu, m že být ú inek p ípravku Menveo nižší. Ostatní injek n aplikované vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je provedena aplikace vakcíny Menveo. T hotenství, kojení a fertilita Pokud jste t hotná nebo kojíte, domníváte se, že m žete být t hotná, nebo plánujete ot hotn t, pora te se svým léka em d íve, než Vám bude vakcína Menveo podána. Pokud pat íte do skupiny osob s vysokým rizikem infekce meningokokovými bakteriemi skupiny A, C, W-135 a Y, je možné, že Vám léka nebo zdravotní sestra p esto doporu í o kování vakcínou Menveo. ízení dopravních prost edk a obsluha stroj Nebyly provedeny žádné studie ú ink na schopnost ídit a obsluhovat stroje. Závrat po o kování byly hlášeny velmi vzácn. Ty mohou mít p echodný ú inek na schopnost ídit a obsluhovat stroje. Vakcína Menveo obsahuje Tento lé ivý p ípravek obsahuje mén než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. v podstat sodík neobsahuje. Tento lé ivý p ípravek obsahuje mén než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj. v podstat draslík neobsahuje. 3. Jak se p ípravek Menveo používá P ípravek Vám, resp. Vašemu dít ti bude podán léka em nebo zdravotní sestrou. 44
U d tí (od 2 let v ku), dospívajících a dosp lých osob se vakcína obvykle podává do deltového svalu v horní ásti paže. Léka nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí, aby byla podána do svalu a nikoli do k že. Pro d ti (od 2 let v ku), dospívající a dosp lé osoby: doporu uje se jedna dávka (0,5 ml) vakcíny. Pro osoby ve v ku od 56 od 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje. Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v ásti ur ené pro léka e nebo zdravotnické pracovníky na konci této p íbalové informace. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto p ípravku, zeptejte se svého léka e nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí ú inky Podobn jako všechny léky m že mít i tento lé ivý p ípravek nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nej ast jší nežádoucí ú inky hlášené b hem klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dn a obvykle nebyly závažné. Nežádoucí ú inky, které byly zaznamenány b hem klinických studií u d tí (od 2 let v ku): Velmi asté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): ospalost, bolest hlavy, podrážd ní, celkový nep íjemný pocit, bolest v míst vpichu,zrudnutí v míst vpichu ( 50 mm), ztvrdnutí v míst vpichu ( 50 mm). asté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): poruchy p íjmu potravy, nevolnost, zvracení, pr jem, vyrážka, bolest sval, bolest kloub, zimnice, hore ka ( 38 C), zrudnutí v míst vpichu (> 50 mm) a ztvrdnutí v míst vpichu (> 50 mm). Mén asté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): sv d ní v míst vpichu. Nej ast jší nežádoucí ú inky, které byly zaznamenány v klinických hodnoceních u dospívajících (od 11 let v ku) a dosp lých jsou uvedeny níže. Níže uvedený seznam obsahuje také nežádoucí ú inky, které byly spontánn hlášeny v r zných státech sv ta b hem období po uvedení p ípravku Menveo na trh. Velmi asté: bolest hlavy, nevolnost, bolest v míst vpichu, zrudnutí v míst vpichu ( 50 mm), ztvrdnutí v míst vpichu ( 50 mm), pobolívání sval, celkový nep íjemný pocit asté: vyrážka, zrudnutí v míst vpichu (> 50 mm), ztvrdnutí v míst vpichu (> 50 mm), pobolívání kloub, hore ka ( 38 C), zimnice Mén asté: závra, sv d ní v míst injekce Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): alergická reakce, mdloba, porucha rovnováhy, kožní infekce v míst injekce Pokud se u Vás (u Vašeho dít te) vyskytne kterýkoli z nežádoucích ú ink, sd lte to svému léka i, lékárníkovi nebo zdravotní sest e. Stejn postupujte v p ípad jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci. 45
5. Jak p ípravek Menveo uchovávat Uchovávejte tento p ípravek mimo dohled a dosah d tí. Nepoužívejte tento p ípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabi ce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce. Uchovávejte v chladni ce (od 2 C do 8 C). Chra te p ed mrazem. Lahvi ky uchovávejte ve vn jší krabi ce, aby byly chrán né p ed sv tlem. Po rekonstituci musí být p ípravek okamžit použit. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 8 hodin p i teplot uchovávání pod 25 C. Nevyhazujte žádné lé ivé p ípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Likvidaci p ípravku provede váš léka nebo sestra. Tato opat ení pomáhají chránit životní prost edí. 6. Obsah balení a další informace Co p ípravek Menveo obsahuje Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: Lé ivými látkami jsou: (Ve výchozím stavu v prášku) Neisseriae meningitidis A oligosacharidum (Ve výchozím stavu v roztoku) Neisseriae meningitidis C oligosacharidum Neisseriae meningitidis W135 oligosacharidum Neisseriae meningitidis Y oligosacharidum 10 mikrogram 16,7 až 33,3 mikrogram 5 mikrogram 7,1 až 12,5 mikrogram 5 mikrogram 3,3 až 8,3 mikrogram 5 mikrogram 5,6 až 10,0 mikrogram Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: V prášku: dihydrogenfosfore nan draselný a sacharóza. V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosfore nanu sodného, dihydrát hydrogenfosfore nanu sodného a voda na injekci (viz též záv r bodu 2). Jak p ípravek Menveo vypadá a co obsahuje toto balení P ípravek Menveo je prášek a injek ní roztok. Jedna dávka p ípravku Menveo se dodává jako: - jedna lahvi ka obsahující lyofilizovanou konjugovanou složku MenA ve form bílého až našedlého prášku - jedna lahvi ka obsahující tekutou konjugovanou složku MenCWY ve form irého roztoku - Velikost balení: jedna dávka (2 lahvi ky) nebo p t dávek (10 lahvi ek). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 46
Obsahy obou složek (z jedné i z druhé lahvi ky) se musí p ed o kováním smísit, aby vznikla 1 dávka 0,5 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie Výrobce:, Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie Další informace o tomto p ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Tél/ Italië/Italie/Italien Te.: +39 0577 243638 eská republika Novartis s.r.o. Vaccines & Diagnostics Gemini B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 Czech Republic +420 225 775 111 Danmark Tlf: +39 0577 243638 Italien Deutschland Novartis Vaccines Vertriebs GmbH Rudolf-Diesel-Ring 27 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (8024) 646 5777 Eesti Itaalia Novartis (Hellas) A.E.B.E. : +30 210 281 17 12 Luxembourg/Luxemburg Tél/ Italie/Italien Magyarország Novartis Vaccines and Diagnostics Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Bartók Béla út 43-47. H-1114 Budapest Tel.: + 36 1279 1829 Malta L-Italja Nederland Italië Norge Tlf: +39 0577 243638 Italia Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Al. W. Witosa 31 00-710 Warszawa Tel.: + 48 22 550-88-88 47
España Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona tel: +34 93.306.42.00 France Novartis Vaccines and Diagnostics SAS 10 rue Chevreul 92 150 Suresnes France tél : 00 33 1 55 49 00 30 Ireland Italy Ísland Sími: +39 0577 243638 Ítalía Italia Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Tel: 800867121 : +39 0577 243638 Latvija It lija Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Tel: +351 21 000 8600 România Italia Slovenija Italija Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Galvaniho 15/A 821 08 Bratislava Slovenská republika Tel: + 421 2 5070 6111 Suomi/Finland Puh/ Italia/Italien Sverige Italien United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR Tel: +44(0) 845 745 1500 Lietuva Italija 48
Tato p íbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto lé ivém p ípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro lé ivé p ípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro lé ivé p ípravky je tato p íbalová informace k dispozici ve všech ú edních jazycích EU/EHP. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou ur eny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce vakcíny P ípravek Menveo je t eba p ed podáním p ipravit rekonstitucí prášku pomocí roztoku. Pomocí injek ní st íka ky a vhodné jehly (21 G, 1 ½") odeberte celý obsah lahvi ky s roztokem a vst íkn te ho do lahvi ky s práškem. Tím dojde k rekonstituci konjugované složky MenA. Lahvi ku obra te dnem vzh ru a zprudka jí zat epejte. Odeberte z ní 0,5 ml rekonstituovaného p ípravku. Po odebrání dávky je normální, když v lahvi ce z stane malé množství tekutiny. P ed podáním vakcíny vym te jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace. P ed podáním vakcíny nesmí být ve st íka ce žádné bubliny vzduchu. Vakcína je po rekonstituci irý, bezbarvý roztok bez viditelných cizorodých ástic. V p ípad výskytu jakýchkoli cizorodých ástic a/nebo p i zjišt ní zm ny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte. P ípravek Menveo se podává jako intramuskulární injekce, p ednostn do deltového svalu. Veškerý lé ivý p ípravek a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 49