sp.zn. sukls192747/2017 Příbalová informace: Informace pro pacienta FLUXUM 3200 I.U. axa FLUXUM 4250 I.U. axa FLUXUM 6400 I.U. axa Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Parnaparinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Fluxum a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluxum používat 3. Jak se přípravek Fluxum používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fluxum uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Fluxum a k čemu se používá Přípravek Fluxum je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pro subkutánní (podkožní) podávání obsahující parnaparin, který patří do skupiny heparinů s nízkou molekulovou hmotností. Přípravek je indikován pro: - prevenci tromboembolické nemoci při chirurgických zákrocích (zejména ve všeobecné chirurgii a ortopedii). Je to onemocnění, při kterém vznikají v určitém místě krevního oběhu, obvykle v hlubokých žilách dolních končetin, krevní sraženiny (tromby), které se pak vmetením (embolizací) dostávají do plic. - léčbu žilních trombotických onemocnění, při kterých se v žilách tvoří krevní sraženiny ( (hluboká žilní trombóza, chronická žilní insuficience, varikoflebitida, povrchová tromboflebitida). Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluxum používat Přípravek Fluxum nepoužívejte: - Pokud jste alergický(á) na parnaparin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na heparin a deriváty heparinu. - Pokud vám je heparin podáván z jiných než preventivních důvodů, je místní anestézie (znecitlivění) kontraindikována. 1/6
- Pokud máte v anamnéze trombocytopenii (nedostatek krevních destiček) po užívání přípravku Fluxum. - Pokud máte sklon k nadměrnému krvácení způsobenému poruchami hemostázy (zástavy krvácení), s výjimkou disseminované intravaskulární koagulace nesouvisející s heparinem. - Pokud u Vás došlo k poškození některého orgánu s rizikem krvácení (např. aktivní peptický vřed). - Pokud u Vás došlo k akutní bakteriální endokarditidě (bakteriální infekci vnitřní výstelky srdce). - Pokud u Vás došlo k mrtvici s krvácením. - Pokud jste prodělali závažné poranění mozku (v pooperačním období). - Pokud jste mladší 14 let. Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Fluxum. - Pokud u Vás již dříve došlo k závažným gastrointestinálním potížím (například způsobených žaludečními nebo střevními vředy). - Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin. - Pokud máte vysoký krevní tlak. Informujte svého lékaře, pokud pro Vás platí nebo v minulosti platilo některé z výše uvedených varování. Přípravek Fluxum nesmí být podáván intramuskulárně (nitrosvalově). Děti a dospívající U dětí do 14 let nebyla bezpečnost testována. Další léčivé přípravky a přípravek Fluxum Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Podávání přípravku Fluxum společně s následujícími systémově podávanými léčivými přípravky není doporučeno: Heparin Současné podávání vysokých dávek heparinu není doporučeno. Kyselina acetylsalicylová a jiné salicyláty Současné podávání zvyšuje riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů (krevních destiček) a poškození gastrointestinální mukózy (sliznice trávicího systému) způsobené salicyláty). V případě potřeby se doporučuje podávání jiných látek s analgetickým (proti bolesti) a antipyretickým (proti horečce) účinkem. NSAID Současné podávání zvyšuje riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů a poškození gastrointestinální mukózy způsobené NSAID). Nelze-li se vyhnout současnému podání, je třeba pečlivě sledovat klinické a biochemické parametry. Ticlopidin, clopidogrel Současné podávání zvyšuje riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů). Současné podávání vysokých dávek heparinu není doporučeno. Při současném podávání s nízkými dávkami heparinu musí být pečlivě sledovány klinické a biochemické parametry. 2/6
Protidestičkové látky (dipyridamol, sulphinpyrazon) Současné podávání zvyšuje riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů). Velké opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Fluxum s následujícími léčivými přípravky: Perorální antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost). Současné podávání zesiluje antikoagulační účinek. Heparin ovlivňuje hodnotu protrombinového času. Při převedení pacienta z heparinu na perorální antikoagulancia je třeba zintenzivnit klinické a biochemické sledování. Glukokortikoidy (systémové podávání) Při současném podávání se zvyšuje riziko vzniku krvácení, které je charakteristické pro terapii vysokými dávkami glukokortikoidů nebo při dlouhodobé léčbě přesahující 10 dnů (žaludeční sliznice, vaskulární fragilita). Pokud je současné podávání nezbytně nutné, je třeba zintenzívnit klinické sledování pacienta. Dextran (parenterálně podávaný) Současné podávání přípravku Fluxum s dextranem může zvýšit riziko vzniku krvácení (inhibice funkce trombocytů). Dávkování je třeba upravit tak, aby nebyla překročena hypokoagulabilita odpovídající 1,5 násobku referenční hodnoty jak při současném podávání, tak i po vysazení dextranu. Účinek přípravku snižují antihistaminika, srdeční glykosidy, tetracyklinová antibiotika a nikotin. Těhotenství, kojení a fertilita Jelikož riziko toxického účinku přípravku Fluxum na plod či kojence nelze vyloučit, měl by být přípravek v době těhotenství a kojení podáván pouze v nezbytných případech. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fluxum nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Fluxum užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Prevence srážení krve (profylaxe tromboembolického onemocnění) Všeobecná chirurgie (břišní) a další chirurgické zákroky s nízkým rizikem hluboké žilní trombózy 0,3 ml (3200 I.U. axa) je podáno subkutánní injekcí 2 hodiny před operací. Následně je tato dávka podávána každých 24 hodin po dobu minimálně 7 dní. Ortopedické a jiné chirurgické zákroky s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy V závislosti na tělesné hmotnosti je 12 hodin před a 12 hodin po operaci subkutánně podáno 0,4 ml (4250 I.U. axa) až 0,6 ml (6400 I.U. axa) (doporučuje se podání 0,4 ml u pacientů s hmotností <= 70 kg a 0,6 ml u pacientů s hmotností > 70 kg). Tato dávka je následně v pooperačním období podávána jednou denně. Léčba by měla pokračovat po dobu 7 10 dní. 3/6
Léčba hluboké žilní trombózy Dvakrát denně je subkutánně podáváno 0,6 ml (6400 I.U. axa) po dobu minimálně 7 10 dní. Po zvládnutí akutní fáze může následovat léčba subkutánní aplikací v dávce 0,6 ml (6400 I.U. axa) jednou denně po dobu dalších 20 30 dní. Léčba chronické venózní insuficience, povrchové tromboflebitidy a varikoflebitidy V těchto indikacích se doporučuje podávat jedna subkutánní injekce v dávce 0,3 ml ( 3200 I.U. axa), 0,4 ml (4250 I.U. axa) nebo 0,6 ml (6400 I.U. axa) každých 24 hodin, podle tělesné hmotnosti a závažnosti stavu pacienta (podle hmotnosti pacienta se doporučuje podávat 0,3 ml pacientům s hmotností do 50 kg, 0,4 ml pacientům s hmotností mezi 51 70 kg a 0,6 ml při hmotnosti nad 70 kg). Léčba by měla trvat minimálně 20 30 dní. Návod k použití Injekce se aplikuje do podkožní tkáně horního zevního kvadrantu gluteální (hýžďové) oblasti, střídavě vpravo a vlevo, nebo do anterolaterální (přední a postranní) a posterolaterální (zadní a postranní) části břišní stěny. Celá délka jehly se musí zanořit kolmo (nikoliv tangenciálně, ve směru tečny) do kožní řasy, kterou osoba aplikující dávku vytvoří mezi palcem a ukazovákem. Řasu je třeba držet až do konce aplikace. Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluxum, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že je přípravek Fluxum dodáván přímo v předplněných injekčních stříkačkách, je předávkování nepravděpodobné. Dojde-li však nešťastnou náhodou k předávkování, mohou se objevit účinky spojené s jeho antikoagulační aktivitou (krvácení), které se po běžných dávkách nevyskytují. Tyto účinky lze neutralizovat intravenózním podáním protaminsulfátu. K inhibici účinku 0,1 ml přípravku Fluxum je třeba 0,6 ml protaminsulfátu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluxum Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluxum Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (s možností výskytu u více než 1 ze 100 pacientů) Vznik modřin, krvácení, podráždění, bolest a nepříjemný pocit v místě vpichu Méně časté nežádoucí účinky (s možností výskytu u méně než 1 ze 100 pacientů) Krevní testy: Zvýšení hladiny jaterních enzymů (transamináz) Vzácné nežádoucí účinky (s možností výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Krevní testy: Snížení počtu trombocytů (trombocytopenie) Krvácení Kožní alergické reakce V místě vpichu: Zarudnutí kůže (s plaky), fialově zbarvené skvrny, poranění kůže Velmi vzácné nežádoucí účinky (s možností výskytu u méně než 1 z 10000 pacientů) Reakce z přecitlivělosti (dýchací potíže, mdloby) 4/6
Spinální nebo epidurální hematomy (spojené s profylaktickým používáním heparinu při spinálním, epidurálním nebo lumbárním podávání injekcí). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Fluxum uchovávat Uchovávejte při teplotě do 30. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fluxum obsahuje Léčivou látkou je: Fluxum 3 200 I.U. axa: 0,3 ml injekčního roztoku v jedné předplněné injekční stříkačce obsahuje parnaparinum natricum 3 200 I.U. axa. Fluxum 4 250 I.U. axa: 0,4 ml injekčního roztoku v jedné předplněné injekční stříkačce obsahuje parnaparinum natricum 4 250 I.U. axa. Fluxum 6 400 I.U. axa: 0,6 ml injekčního roztoku v jedné předplněné injekční stříkačce obsahuje parnaparinum natricum 6 400 I.U. axa. Další složkou (pomocnou látkou) je voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l nebo hydroxidu sodného 0,1 mol/l k úpravě ph 5,0-7,5. Jak přípravek Fluxum vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fluxum je čirý, bezbarvý, nanejvýše lehce nažloutlý roztok. Fluxum 3200 I.U. аха Krabička se šesti předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími 0,3 ml injekčního roztoku. 5/6
Fluxum 4250 I.U. аха Krabička se dvěmi předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími 0,4 ml injekčního roztoku. Krabička se šesti předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími 0,4 ml injekčního roztoku. Fluxum 6400 I.U. axa Krabička se šesti předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími 0,6 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Alfasigma S.p.A., Viale Sarca 223, 20126 Miláno (MI), Itálie Výrobce Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2017 6/6