Koncepce oboru nukleární medicína 1. KLASIFIKACE A NÁPLŇ OBORU 1.1. číslo odbornosti : 407, 815 1.2. definice, předmět a cíl oboru Nukleární medicína je klinickým oborem, zabývajícím se diagnostikou a léčbou pomocí otevřených radioaktivních zářičů (ve formě radiofarmak). Předmětem a cílem nukleární medicíny je posuzování klinického stavu, funkce a morfologie orgánů a tkání in vivo (člověka nebo zvířete) po aplikaci radiofarmak, léčba pomocí radiofarmak, laboratorní diagnostika imunoanalytickými metodami. Nedílnou součástí je využívaní poznatků radiobiologie, dozimetrie ionizujícího záření a radiační ochrany. 1.3. vymezení činnosti oboru 1.3.1. diagnostické kategorie Všechny skupiny diagnóz podle MKN-10. 1.3.2. současný stav přípravy standardů diagnostických a terapeutických postupů ( výčet připravených, rozpracovaných, navrhovaných standardů) je v příloze číslo 1. 1.4. právní předpisy vztahující se k oboru Zákon č. 18/1997 Sb. O mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření s příslušnými prováděcími vyhláškami. Zákon č. 79/1997 Sb., O léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů s příslušnými prováděcími vyhláškami. Příslušné směrnice, pokyny a metodické listy MZ ČR. 1.5. povinná hlášení a zpracování statistických dat (dodá MZ ČR) 1.6. registry vedené a navrhované Dokumentace daná zákony a vyhláškami - týkající se pacientů, pracovníků a provozu pracovišť nukleární medicíny. 1.7. dispenzarizace 1.7.1. vymezení diagnóz dispenzarizovaných pacientů C 73, E01 - E07. 1.7.2. návrh na event. rozšíření : ne 2. NAVRHOVANÁ STRUKTURA OPTIMÁLNÍ SÍTĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE OBORU 2.1. síť (v současnosti 49 oddělení - viz příloha číslo 2) 2.1.1. jednotlivé typy zařízení či služeb, jejich počty, velikost spádových oblastí, charakteristika jednotlivých typů pracovišť s ohledem na různé úrovně poskytovaných služeb ( celostátní, krajská, okresní, místní působnost): Pracoviště nukleární medicíny zahrnuje ambulantní část pro in vivo klinickou diagnostiku a ambulantní terapii, úsek přípravy radiofarmak a fyzikálně - technický úsek. Fakultativní složkou je imunoanalytická laboratoř (in vitro imunoanalýza) a lůžková jednotka pro terapeutické aplikace otevřených zářičů. I. typ pracovišť: vyšší - počet 12-15, každé se spádovou oblastí 800 000 až 1 milion obyvatel, nebo s celostátní působností (základní služby pro nejbližší okolí, tj. asi 100-200 tisíc obyvatel - zde má působnost jako pracoviště II. typu). Specializované služby pro region nebo nadregionálně, obvykle je to pracoviště (klinika, ústav) fakultního typu s výukou studentů lékařských a zdravotně - sociálních fakult. Působnost - nadregionální. Umístění - ve fakultních nemocnicích a nemocnicích vyššího typu (dříve krajských). Přístrojové vybavení - ambulance pro in vivo vyšetření - 4 scintilační kamery jako minimum, (doporučený počet 5-6), z toho jedna s možností PET zobrazování (PET = pozitronová emisní tomografie). Většina kamer (minimálně 1/2, doporučeni 3/4) vícehlavých s možností tomografické scintigrafie SPECT (SPECT = jednofotonová emisní výpočetní tomografie).
Personální vybavení - minimálně 5 lékařů, (doporučený počet 7-8) - podle přístrojového vybavení a rozsahu výuky, minimálně dva fyzikové (VŠ - přírodovědecká fakulta, nebo inženýrský směr), minimálně jeden farmaceut (doporučený počet dva), fakultativně inženýr elektronik, programátor, správce sítě. SZP - minimálně 15, (doporučený počet 18-20), z toho minimálně dva farmaceutičtí laboranti, dále radiologičtí laboranti a zdravotní sestry. PZP 2-3. Imunoanalytická laboratoř: Minimálně jeden VŠ - chemik-analytik, 8-10 SZP - zdravotní (radiologický, chemický, farmaceutický) laborant. Prostorová vybavenost - každý dg. přístroj má samostatnou místnost, odpovídající podmínkám provozu přístroje. Dále - administrativní místnosti, vyhodnocovací místnosti, čekárny pacientů, zázemí pro personál dle platných norem. Minimálně čtyři místnosti pro úsek přípravy radiofarmak a dvě místnosti pro úsek fyzikálně technický. Imunoanalytická laboratoř (která je zpravidla součástí odd. I. typu) je umístěna v samostatných prostorách, obvykle laboratoř, dozimetrie, příjem biologického materiálu, denní místnost. Poskytované služby - komplexní spektrum vyšetřovacích metod v nukleární medicíně, obvykle včetně laboratorních imunoanalytických vyšetření, fakultativně lůžková jednotka pro terapeutické aplikace radiofarmak. Výuková a vědecko - výzkumná základna. Časová dostupnost - doporučovaná doba provozu oddělení je 12 hodin, nepřetržitá pohotovostní služba, resp. příslužba. Lůžková jednotka pro terapeutické aplikace radiofarmak - vybavení: Obvykle 10-20 lůžek v jedno a dvoulůžkových pokojích s vlastním WC a koupelnou, samostatný kanalizační rozvod napojený na samostatné záchytné nádrže pro tekutý radioaktivní odpad. Jeden až dva lékaři, 6-8 SZP. Lůžková jednotka může být samostatná nebo s menším počtem lůžek jako součást jiného oddělení. II. typ pracovišť : střední - počet 35-40, každé se spádovou oblastí 100-200 tisíc obyvatel. Působnost - pro jeden a více okresů. Umístění - zpravidla v okresních nemocnicích. Přístrojové vybavení - ambulance pro in vivo vyšetření - 2 scintilační kamery jako minimum, (doporučený počet 3-4). Většina kamer (minimálně 1/2), s možností tomografické scintigrafie SPECT. Personální vybavení - minimálně 3 lékaři, (doporučený počet 3-5) - podle přístrojového vybavení, jeden VŠ fyzik nebo elektronik, jeden farmaceut, jeden chemik-analytik, SZP - minimálně 6, (doporučený počet 8), PZP 1-2 a 2-3 laboranti - zdravotní (radiologický, chemický, farmaceutický) laborant. Prostorová vybavenost - každý dg. přístroj má samostatnou místnost, odpovídající podmínkám provozu přístroje. Dále - administrativní místnosti, vyhodnocovací místnosti, čekárny pacientů, zázemí pro personál dle platných norem. Minimálně tři místnosti pro úsek přípravy radiofarmak, dvě místnosti pro úsek fyzikálně technický a dvě místnosti pro úsek laboratorní. Poskytované služby - optimálně se předpokládá komplexní spektrum vyšetřovacích metod v nukleární medicíně, minimální rozsah poskytovaných vyšetření in vivo je v příloze č. 3. V případě zařazení imunonalytické laboratoře (podle potřeb spádové oblasti) není stanoven minimální rozsah poskytovaných vyšetření. Lůžková jednotka pro terapeutické aplikace radiofarmak - je zpravidla součástí oddělení I. typu, výjimečně může být i součástí II. typu podle potřeb spádové oblasti. V případě, že je zřízena při oddělení II. typu, platí zásady a vybavenost jak uvedeno výše. Časová dostupnost - doporučovaná doba provozu oddělení je 12 hodin, doporučená pohotovostní služba, resp. příslužba. Zvláštním typem diagnostického pracoviště je PET centrum : Vybavení - celokruhová PET kamera ( dedicated PET camera"), cyklotron pro výrobu pozitronových radiofarmak s příslušenstvím. Jsou doporučována dvě PET centra pro celou ČR. (v r. 2000 doplněno o dodatek Návrh koncepce dalšího rozvoje PET technologie v ČR na základě vlastních zkušeností a podrobného sledování neobyčejně rychlého vývoje v oboru) Další typy pracovišť : koncepce nevylučuje vznik soukromých nebo úzce specializovaných oddělení nukleární medicíny, případně samostatných imunoanalytických laboratoří a samostatných pracovišť pro přípravu radiofarmak - tyto však nejsou její součástí. Koncepce nepočítá ve sféře veřejného zdravotnictví s malými odděleními nukleární medicíny - tyto se jeví jako neefektivní. 2.2. personální zajištění oboru v ČR 2.2.1. optimální počet kvalifikovaných odborníků daného oboru - v základní a vyšší kvalifikaci: Počet kvalifikovaných odborníků je dán součtem počtů podle oddělení I. a II. typu. Lékařů s atestací v oboru : minimálně 120, doporučený počet 180 (každý lékař by měl mít I. atestaci v základním oboru a do stanoveného termínu i nástavbovou atestaci v nukleární medicíně).
Fyziků : minimálně 50, doporučený počet 80. Farmaceutů : minimálně 50, doporučený počet 80. Chemiků-analytiků: minimálně 10, (podle organizace pracovišť II. typu až 50) SZP (pro in vivo diagnostiku a terapeutické jednotky): minimálně 400, doporučený počet 520. Laboranti (pro in vitro diagnostiku) : minimálně 90, (podle organizace pracovišť II. typu až 200). 2.2.2. optimální počet kvalifikovaných pracovníků v mimonemocniční péči : 0. 2.2.3. optimální počet kvalifikovaných odborníků v lůžkové péči: lékařů : minimálně 10, doporučený počet 15-20. SZP : minimálně 40, doporučený počet 60. 2.2.4. odborné řízení oboru na úrovni republiky, regionu, okresu: Odborná společnost a její sekce. Krajští odborníci podle regionů. Vzhledem k velikosti oboru není nutné specifikovat řízení oboru na úrovni okresů. V oblasti in vitro vyšetřovacích metod : Referenční laboratoř pro metody RSA (radiosaturační analýzy) MZ ČR. Je třeba znovu definovat koncepční, konzultační a řídící funkce této laboratoře a její postavení v systému SEKK. 2.3. vzdělávání pracovníků v oboru 2.3.1. systém kvalifikačního vzdělávání (vysokoškolských pracovníků, středních zdravotnických pracovníků a jiných): Lékaři - absolventi LF, kteří mají složenou základní specializaci z oborů : vnitřní lékařství, pediatrie, všeobecné lékařství. (Po zvážení důvodů je možné přijetí lékaře na oddělení nukleární medicíny i se specializací z jiného než vyjmenovaných oborů - udělení výjimky. Nelze však přijímat do oboru lékaře bez specializace). Nástavbová atestace z nukleární medicíny po třech letech praxe včetně absolvování dlouhodobé stáže na pracovišti akreditovaném ke specializačnímu vzdělávání. Farmaceuti : farmaceut zodpovědný za přípravu radiofarmak - nástavbová specializace v oboru Radioaktivní přípravky". Předchází speciální průprava v oboru Farmaceutické technologické postupy" se zaměřením na přípravu radiofarmak. Ostatní VŠ: absolventi příslušných vysokých škol přírodovědného nebo technického zaměření. Atestace po třech letech praxe včetně absolvování dlouhodobé stáže na pracovišti akreditovaném ke specializačnímu vzdělávání. Střední zdravotničtí pracovníci : Absolventi bakalářského studia, vyšších odborných škol, středních zdravotnických škol, jiných středních odborných škol, nástavbového studia na střední školy, - postgraduální specializační studium příslušného typu, zakončené specializační atestací po min. 3 letech praxe ve zdravotnictví, z toho min. 2 roky na pracovišti nukleární medicíny, včetně stáže na akreditovaném pracovišti nukleární medicíny. Pro vzdělávání laborantů imunoanalytické laboratoře předpokládáme zřízení funkční specializace pro obor Diagnostické laboratorní metody v nukleární medicíně" (viz příloha číslo 4). 2.3.2. systém celoživotního vzdělávání (vysokoškolských pracovníků, středních zdravotnických pracovníků a jiných): Celoživotní vzdělávání navazuje na získanou odbornou a specializovanou způsobilost k výkonu povolání v nukleární medicíně. Celoživotní vzdělávání organizují a provádějí odborné lékařské společnosti a ČLK. Pro všechny vysokoškolsky vzdělané pracovníky je nutné udržovat a zvyšovat si odbornost periodickými stážemi na renomovaných pracovištích (nejlépe v rozvinutých zemích) a účastí na odborných akcích. 2.3.3. kvalifikační předpoklady pro vedoucí funkce : Primář oddělení : absolvent lékařské fakulty, nástavbová specializace v oboru, minimálně 10 let praxe v oboru. Vrchní sestra nebo vrchní laborant(ka) - bakalářské studium nebo postgraduální specializační studium, min. 5 let praxe v oboru. Staniční sestra nebo laborant(ka) - postgraduální specializační studium, event. bakalářské studium, min. 3 roky praxe v oboru Vedoucí úseku : VŠ příslušného zaměření, specializace v oboru, minimálně 5 let praxe v oboru. Poznámka : tento návrh vzdělávání vychází ze současné právní úpravy, po přijetí Zákona o způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a o dalším vzdělávání ve zdravotnictví" bude nutné tuto část koncepce přepracovat!
2.3.4. specializační náplně oboru (část teoretická a praktická) : Příloha číslo 4. : A - lékaři B - farmaceuti C - VŠ-jiní odborní pracovníci ve zdravotnictví D - SZP Poznámka : celá část 2.3. koncepce, pojednávající o vzdělávání pracovníků bude muset být přepracována v návaznosti na nové zákony, které budou přijaté v této oblasti. 3. ROZVOJ A VÝVOJOVÉ TRENDY OBORU 3.1. hlavní programy oboru (prevence, programy pro speciální skupiny pacientů, atd.) Nukleární medicína se podílí na programech : Kardiovaskulárním, onkologickém, transplantačním, screeningu vrozených vad, screeningu kongenitální hypotyreozy a dalších. Program vývoje radiofarmak pro diagnostiku a terapii. Program rozvoje metod RSA. Program rozvoje fyzikální a elektronické problematiky v NM. Podílí se na prevenci v oblastech : Kardiovaskulární, jodového deficitu, tyreopatií a dalších. 3.2. priority výzkumu, výzkumná pracoviště nukleární kardiologie, onkologie, neurologie, terapie radionuklidy, radiofarmaka. Výzkumná pracoviště : všechna pracoviště I. typu. 3.3. systém kontroly kvality poskytované péče v oboru a) MZ ČR prostřednictvím krajských odborníků b) Státní úřad pro jadernou bezpečnost c) Referenční laboratoř pro metody RSA MZ ČR d) Státní ústav pro kontrolu léčiv (oblast radiofarmak a laboratoří) e) Český metrologický institut 3.4. srovnání oboru se zahraničím a) Počet vyšetření na počet obyvatel je srovnatelný s průměrem EU b) Počet pracovišť NM je srovnatelný s průměrem EU c) Spektrum vyšetřovacích metod je poněkud užší (zejména vzhledem k malé dostupnosti PET vyšetření a dostupnosti některých radiofarmak) d) Kvalita vyšetření je poněkud nižší v důsledku značného podílu zastaralého přístrojového vybavení e) Přístrojové vybavení - počet scintilačních kamer je asi 50% průměru v EU (zastoupení SPECT přístrojů je asi o třetinu nižší než v EU), ze dvou potřebných PET center je zatím k dispozici jen jedno f) Personální vybavení - počet pracovníků prakticky ve všech kategoriích práce v NM je poněkud nižší než je průměr EU (viz příloha číslo 5) 3.5. očekávané trendy vývoje oboru v budoucích 5-10 letech (z hlediska technického, vědeckého, personálního, trend počtu ošetřovaných pacientů, pracovišť, jejich koncentrace apod.) Technické - rozvoj PET technologií, rozvoj fúze obrazů z různých modalit (SPECT + CT nebo SPECT + MRI), rozvoj nové přístrojové techniky, rozvoj nových radiofarmak pro diagnostiku i terapii. V laboratorní diagnostice rozvoj automatizace, nárůst podílu alternativních imunoanalytických metod, předpokládá se integrace do konsolidovaných laboratorně - diagnostických celků, nástup nových technologií včetně informačních. Vědecké - celkový rozvoj oboru ve všech směrech, nejrychlejší je vývoj v nukleární diagnostice onkologické (značené protilátky), neurologii (zobrazování receptorů), kardiologii (receptory, viabilita, přímé zobrazování aterosklerotických plátů), zobrazování metabolických procesů ve všech oblastech (fluorodeoxyglukóza), terapii - nová radiofarmaka pro terapii (dá se očekávat částečný průnik do oblasti terapie malignit, zatím převážně jen paliace). Personální oblast - očekáván je nárůst pracovníků všech kategorií. Vyšetřování a léčba pacientů - narůstající trend (s výhodou zvýšení medicínské i ekonomické efektivity při využití NM metod v diagnostických i terapeutických algoritmech). Zvláště ekonomická efektivita nukleárně medicínských metod v poslední době vystupuje do popředí. Pracoviště a jejich rozložení : Současný počet pracovišť nukleární medicíny je dostačující. Koncentrace je nerovnoměrná - do budoucna
lze očekávat (a podporovat) prostorovou homogenizaci. Počet lůžkových jednotek pro terapeutické aplikace radiofarmak - nižší v Čechách, dostačující na Moravě. Zřízení dalšího PET centra na Moravě. 3.6. napojení na mezinárodní aktivity Nukleární medicína v ČR má napojení na : European Association of Nuclear Medicine, (task groups, multicentrické studie, European Board of Nuclear Medicine, European School of Nuclear Medicine) World Federation of Nuclear Medicine and Biology International Atomic Energy Agency Union Européenne des Médecins Spécialistes International Commission on Radiological Protection International Federation of Clinical Chemistry External Quality Assessment of Laboratory Medicine Institute for Clinical PET European Union (legislativa) 3.7. popis hlavních problémů oboru a) uvedení pracovišť nukleární medicíny do souladu s platnou legislativou (zejména zákon 18/1997 Sb., zákon 79/1997 Sb. a prováděcí vyhlášky) b) zastaralost značné části přístrojové techniky c) omezený přístup k využití nových radiofarmak a tím moderních diagnostických a terapeutických postupů (převážně ekonomické a legislativní důvody) d) značná část oddělení nukleární medicíny v ČR neodpovídá současným potřebám a trendům 3.8. připomínky a návrhy pro zlepšení stávající organizace odborných služeb a) při přípravě vyšetřovacích a léčebných algoritmů v jiných lékařských oborech konzultovat i odborníky z řad nukleární medicíny - zahrnout metody nukleární medicíny (kromě medicínské i ekonomická efektivita) b) obnova přístrojového parku c) zlepšení dostupnosti poskytovaných služeb rovnoměrnějším rozložením sítě oddělení nukleární medicíny d) zvýšení kvalifikace pracovníků, zejména u lékařů (stáže na renomovaných pracovištích v zahraničí) e) sladit legislativu v ČR s legislativou států EU a zahájit proces akreditace pracovišť a certifikace laboratoří (zde je nutné posílit koncepční a řídící úlohu Referenční laboratoře pro metody RSA). Přílohy : 1) pracovní postupy, guidelines 2) seznam pracovišť nukleární medicíny v ČR 3) minimální rozsah výkonů pro II. typ pracovišť NM 4) požadavky k atestační zkoušce - lékaři, VŠ, SZP, farmaceuti 5) porovnání s EU Zpracoval výbor České společnosti nukleární medicíny v září - listopad 1999, koordinátor MUDr Jozef Kubinyi. Odesláno na MZČR dne 29.11.1999.