ČR - Státní rostlinolékřská správ, orgnizční složk státu SEKCE PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN Korespondenční dres: Zemědělská 1, 613 00 BRNO NAŠE Č. J. SRS 020676/2012 VYŘIZUJE / TELEFON E.Boušková/545 110 407 E-MAIL ev.bouskov@srs.cz DATUM 18. 5. 2012 Sumi Agro Czech s.r.o. N strži 63 140 62 Prh 4 B A S F R O Z H O D N U T Í Státní rostlinolékřská správ (dále jen "SRS") jko věcně příslušný správní orgán podle 72 odst. 4 písm. c) v návznosti n ust. 34 odst. 2 písm. b) zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékřské péči o změně některých souvisejících zákonů, v pltném znění (dále jen zákon ), v řízení o registrci příprvku n ochrnu rostlin Topsin M 500 SC (dále jen příprvek ) n zákldě níže uvedené žádosti podné společností Nisso Chemicl Europe GmbH., Berliner Alee 42, 40212 Düsseldorf, Německo prostřednictvím svého právního zástupce, společnosti Sumi Agro Czech s.r.o., N strži 63, 140 62 Prh 4 (dále jen ždtel ), to, žádosti ve věci změny registrce příprvku (rozšíření použití příprvku) ze dne 8. březn 2011, doručené SRS dne 11. březn 2011 rozhodl tkto: Uvedený příprvek se registruje z těchto podmínek: 1. Dob pltnosti rozhodnutí: do 28. únor 2016 2. Držitel rozhodnutí o registrci: Nisso Chemicl Europe GmbH., Berliner Alee 42, 40212 Düsseldorf, Německo 3. Právní zástupce ČR: Sumi Agro Czech s.r.o., N strži 63, 140 62 Prh 4 4. Výrobce příprvku: Nisso Chemicl Europe GmbH., Berliner Alee 42, 40212 Düsseldorf, Německo 5. Výrobce účinné látky: thiofnát-methyl 6. ) Název příprvku: Topsin M 500 SC b) Registrční číslo příprvku: 4628-0 Nippon Sod Co. Ltd., Chyiod-Ku, 2-1, 2-Chome Otemthi, Tokyo, 100-8165 Tokyo, Jponsko s p o l. s. r. o., Š f r á n k o v 3, 1 5 5 0 0 P r h 5 Sídlo orgnizce: Těšnov 17, 117 05 PRAHA 1 Prcoviště ústředí: Ztrcená 1099/10, 161 00 PRAHA 6 IČ: 65349563 DIČ: CZ65349563 Bnkovní spojení č. ú: 61322011/0710 Elektronická podání: epo@srs.cz (dtové zprávy se zručeným elektronickým podpisem) Web: www.srs.cz podteln.epo@srs.cz (dtové zprávy bez zručeného el. podpisu) ID DS: z4gipn M n i n á
c) Druh množství účinné látky: thiofnát-methyl 500 g/l tj. dimethyl-4,4'-(1,2-fenylen)bis(3-thiollofnát) d) Hodnoty chemických fyzikálních vlstností: 1. úprv: suspenzní koncentrát (SC); 2. funkce příprvku: fungicid; 3. technická specifikce: technická specifikce příprvku ze dne 20. srpn 2008 je přílohou č. 2 k registrční zprávě ze dne 16. ledn 2009, se kterou ždtel souhlsil dopisem ze dne 12. únor 2009, doručeným SRS dne 13. únor 2009 pod č.j. SRS 002496/2009; kódové oznčení formulce: NF 44 500SC; 4. hořlvost: příprvek není hořlvý; e) Závzné podmínky pro zcházení s příprvkem podle přílohy č. 6 7 vyhlášky č. 402/2011 Sb.: 1. Oznčení z hledisk speciálních rizik: R 20/22 Zdrví škodlivý při vdechování při požití R 43 Může vyvolt senzibilizci při styku s kůží R 68 Možné nebezpečí nevrtných účinků R 51/53 Toxický pro vodní orgnismy, může vyvolt dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí. 2. Pokyny pro bezpečné zcházení: S 2 Uchovávejte mimo dosh dětí S 13 Uchovávejte odděleně od potrvin, nápojů krmiv S 20/21 Nejezte, nepijte nekuřte při používání S 23 Nevdechujte erosoly S 24/25 Zmezte styku s kůží očim S 26 Při zsžení očí okmžitě důkldně vypláchněte vodou vyhledejte lékřskou pomoc S 28 Při styku s kůží omyjte velkým množstvím vody S 35 Tento mteriál jeho obl musí být zneškodněny bezpečným způsobem S 36/37/39 Používejte vhodný ochrnný oděv, ochrnné rukvice ochrnné brýle nebo obličejový štít S 46 Při požití okmžitě vyhledejte lékřskou pomoc ukžte tento obl nebo oznčení S 61 Zbrňte uvolnění do životního prostředí. Viz speciální pokyny nebo bezpečnostní listy f) Dlší oznčení příprvku podle vyhlášky č. 327/2004 Sb., v pltném znění, zákon č. 350/2011 Sb. nřízení Komise (EU) č. 547/2011: 1. Oznčení příprvku z hledisk rizik pro necílové orgnismy životní prostředí: SP1 Neznečišťujte vody příprvkem nebo jeho oblem /Nečistěte plikční zřízení v blízkosti povrchové vody / zbrňte kontminci vod splchem z frem z cest. 2
OP II.st. Příprvek je vyloučen z použití v ochrnném pásmu II. stupně zdrojů povrchové vody. Příprvek nevyžduje klsifikci z hledisk ochrny ptctv, suchozemských obrtlovců, včel, necílových členovců (kromě včel), půdních mikroorgnismů půdních mkroorgnismů necílových suchozemských rostlin. Dodržujte pokyny pro používání, byste se vyvrovli rizik pro člověk životní prostředí. 2. Informce o poskytnutí první pomoci při zsžení člověk příprvkem: Všeobecné pokyny: Projeví-li se zdrvotní potíže nebo v přípdě pochybností uvědomte lékře poskytněte mu informce z této etikety / štítku nebo příblového letáku. První pomoc při ndýchání erosolu při plikci: Přerušte expozici, opusťte zmořený prostor, zjistěte tělesný i duševní klid; nenechte prochldnout. Přetrvávjíli dýchcí potíže, vyhledejte lékřskou pomoc/zjistěte lékřské ošetření. První pomoc při zsžení kůže: Odložte kontminovný oděv. Zsžené části pokožky umyjte pokud možno teplou vodou mýdlem, pokožku dobře opláchněte. Při známkách silného podráždění vyhledejte lékřskou pomoc/zjistěte lékřské ošetření. První pomoc při zsžení očí: Při otevřených víčkách vyplchujte zejmén prostory pod víčky - čistou pokud možno vlhou tekoucí vodou. Přetrvávjí-li příznky (zrudnutí, pálení) neprodleně vyhledejte lékřskou pomoc (zjistěte odborné lékřské ošetření). První pomoc při náhodném požití: Úst vypláchněte vodou (pouze z předpokldu, že postižený je při vědomí nemá-li křeče); nevyvolávejte zvrcení. Vyhledejte lékřskou pomoc ukžte štítek / etiketu popř. obl příprvku nebo bezpečnostní list. Při vyhledání lékřského ošetření informujte lékře o příprvku, se kterým postižený prcovl, o poskytnuté první pomoci. V přípdě potřeby lze dlší postup při první pomoci (i event. následnou terpii) konzultovt s Toxikologickým informčním střediskem: Telefon nepřetržitě: 224 919 293 nebo 224 915 402. 3. Zřzení příprvku z hledisk ochrny: 3.1 včel: nevyžduje klsifikci 3.2 vodních orgnismů: toxický 3.3 zvěře: nevyžduje klsifikci g) 1. Dob použitelnosti: 2 roky od dt výroby; z podmínek: - uchovávejte v originálních oblech, těsně uzvřené, chráněné před světlem vlhkostí - skldovt při teplotě 5 ž 30 C - chránit před mrzem, přímým slunečním svitem, tj. teplotmi pod - 10 C nd 40 C 3
2. Příprvek, u něhož prošl dob použitelnosti, lze uvádět n trh po dobu 1 roku, jestliže se prokáže n zákldě nlýzy odpovídjícího vzorku, že se jeho chemické fyzikální vlstnosti shodují s vlstnostmi, n jejichž zákldě bylo uděleno povolení. Lbortorní rozbory příprvku pro tento účel zjistí vlstník příprvku u kreditovné lbortoře prodlouženou dobu použitelnosti je povinen vyznčit n oblu příprvku. h) 1. Způsob blení: Typ: láhev Mteriál: HDPE Kpcit: 1 l Uzávěr: šroubový s pojistkou Typ: knystr Mteriál: HDPE Kpcit: 5 l Uzávěr: šroubový s pojistkou 2. Vrovná oznčení příprvku: 2.1 z hledisk vlivu n zdrví lidí: výstržné symboly písmenná oznčení nebezpečných vlstností podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 402/2011 Sb.: Piktogrm náležející slovnímu oznčení zdrví škodlivý, včetně tohoto oznčení. Posouzeno v Toxikologickém posudku podle 33 odst. 4 5 zákon č. 326/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vydném Ministerstvem zdrvotnictví ČR (viz dopis zn. 20384/2007-OVZ-34.3-3.3-18.6.07/1 ze dne 11. únor 2009 s přílohou ze dne 5. únor 2009; dopis č.j.: 26840/2010-OVZ-34.3.3-5.5.10 ze dne 19. srpn 2010; dopis č.j: 21435/2011-OVZ-34.3-11.3 11 ze dne 1. srpn 2011 s přílohou ze dne 19. července 2011). 2.2 z hledisk vlivu n životní prostředí: výstržné symboly písmenná oznčení nebezpečných vlstností podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 402/2011 Sb.: Piktogrm náležející slovnímu oznčení nebezpečný pro životní prostředí, včetně tohoto oznčení. i) Omezení v uvádění do oběhu používání: --- j) Rozsh registrovného použití: Topsin M 500 SC 1)Plodin, blst použití pšenice ozimá, ječmen ozimý 2) Škodlivý orgnismus, jiný účel použití Dávkování, mísitelnost stéblolm 0,7 l/h AT - cukrovk, řep krmná cerkosporióz řepy 0,6-0,7 l/h 21 - OL LA 3) Poznámk pšenice, ječmen, žito, fuzriózy klsů 1,5 l/h AT - oves, tritikle AT ochrnná lhůt je dán odstupem mezi termínem plikce (poslední plikce) sklizní 4
Dávk plikční kpliny: 200-400 l vody /h Termín plikce: Pšenice ozimá, ječmen - stéblolm - n počátku sloupkování, mx. 1x pšenice, ječmen, tritikle, žito, oves - fusriózy klsů - v BBCH 61-65, mx. 1x cukrovk, řep krmná - cerkosporióz řepy - dle signlizce výskytu, mx. 1x Použití příprvku pro ošetření pšenice, ječmene, žit, ovs tritikle proti fusriózám Příprvek je určen k použití v rámci tkového gronomického přístupu, který upřednostňuje preventivní optření s cílem mximálně omezit výskyt fusriózy, to zejmén vhodným výběrem předplodiny, odrůdy plodiny, způsobu pěstování, způsobu nkládání s posklizňovými zbytky předplodiny dodržováním vyrovnného osevního postupu. Výši dávky příprvku z uvedeného rozmezí v cukrovce krmné řepě volíme podle předpokládného výskytu choroby. N etiketě je možné uvést větu: Příprvek vykzuje částečnou vedlejší účinnost proti pdlí řepnému v cukrovce krmné řepě. N etiketě nelze uvádět větu o vedlejší účinnosti n dlší houbové choroby. Příprvek se plikuje pozemně postřikem schválenými postřikovči. Příprvek nesmí zsáhnout okolní porosty. K zbránění vzniku rezistence neplikujte tento příprvek nebo jiný, který obshuje účinnou látku typu benzimidzolu, po sobě bez přerušení ošetřením jiným fungicidem s odlišným mechnismem účinku. Tbulk ochrnných vzdáleností stnovených s ohledem n ochrnu necílových orgnismů: bez trysk trysk trysk Plodin redukce 50 % 75 % 90 % Ochrnná vzdálenost od povrchové vody s ohledem n ochrnu vodních orgnismů [m] obilniny, cukrovk krmná řep 4 4 4 4 Zákz zkrmování ošetřené zelené hmoty. Před použitím si přečtěte přiložený návod k použití. Ucpné trysky postřikovče se nesmějí profukovt ústy. Postřik provádějte jen z bezvětří nebo mírného vánku, v tom přípdě ve směru po větru od dlších osob. EU MLR pro účinné látky jsou stnoveny nřízením Evropského prlmentu Rdy (ES) č. 396/2005 ze dne 23. únor 2005 o mximálních limitech reziduí pesticidů v potrvinách krmivech rostlinného živočišného původu n jejich povrchu, v pltném znění. Ochrnné prostředky při míchání/ředění příprvku plikci postřiku: ochrn dýchcích ochrn dýchcích orgánů msk/polomsk/čtvrtmsk podle ČSN orgánů EN 133 ČSN EN 136 příslušný filtr proti plynům/prám podle 5
ČSN EN 14387 nebo příslušný filtr proti částicím podle ČSN EN 143 popř. polomsk proti částicím podle ČSN EN 149 v obou přípdech s integrovnou vrstvou ktivního uhlí ochrn očí obličeje bezpečnostní ochrnné brýle nebo ochrnný štít podle ČSN EN 166 ochrn těl celkový ochrnný oděv z textilního mteriálu npř. podle ČSN EN 14605 nebo podle ČSN EN 13034 oznčený piktogrmem ochrn proti chemikáliím podle ČSN EN 340 nepromokvý plášť s kpucí (turistická pláštěnk), plstová zástěr nebo zástěr z pogumovného textilu ochrn hlvy čepice se štítkem nebo klobouk ochrn rukou gumové nebo plstové rukvice oznčené piktogrmem pro chemická nebezpečí podle ČSN EN 420 s uvedeným kódem podle přílohy A k ČSN EN 374-1 ochrn nohou gumové nebo plstové holinky podle ČSN EN ISO 20346 Po skončení práce, ž do odložení prcovního oděvu dlších OOPP do důkldného umytí (sprch nebo koupel, umytí vlsů) nejezte, nepijte nekuřte. Prcovní oděv OOPP před dlším použitím vyperte, resp. očistěte/omyjte mýdlovým roztokem nebo roztokem sody, popř. postupujte podle doporučení výrobce OOPP. 7. Dlší podmínky pro uvádění n trh používání: ) Držitel rozhodnutí o registrci je povinen uvést znění etikety příprvku do souldu s údji uvedenými ve výrokové části tohoto rozhodnutí. Držiteli rozhodnutí o registrci se zkzuje jkkoli měnit, uprvovt nebo doplňovt o dlší doprovodné informce údje uvedené pod bodem 6. ) ž 6. j) výrokové části tohoto rozhodnutí o registrci při jejich uvádění v etiketě příprvku. b) Doporučí-li držitel rozhodnutí n etiketě příprvku použití příprvku Topsin M 500 SC ve směsi s dlším jiným příprvkem či dlšími jinými příprvky n ochrnu rostlin, nebo s jiným djuvntem nebo djuvnty, je povinen uvést pod kždé tkové doporučení n etiketu větu: Použití příprvku Topsin M 500 SC v doporučené směsi nebylo Státní rostlinolékřskou správou vyhodnoceno z hledisk bezpečnosti účinnosti pro tkto ošetřenou plodinu. Při plikci kždé směsi je nutné postupovt v souldu s 51 zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékřské péči o změně některých souvisejících zákonů, v pltném znění v návznosti n vyhlášku č. 327/2004 Sb., v pltném znění, neboť jde o použití nebezpečné nebo zvlášť nebezpečné pro včely. c) Příprvek Topsin M 500 SC není povolen pro leteckou plikci. d) Zjistí-li držitel tohoto rozhodnutí vlstnosti příprvku, které ohrožují zdrví lidí nebo zvířt nebo poškozují životní prostředí nebyly známy v době vydání rozhodnutí o jeho registrci, oznámí toto zjištění bezodkldně SRS. e) Držiteli tohoto rozhodnutí se odchylně od bodu 7. ) tohoto rozhodnutí povoluje nejdéle 6 měsíců po nbytí právní moci tohoto rozhodnutí uvádět n trh příprvek Topsin M 500 SC s etiketou uvedenou do souldu s rozhodnutím č.j. SRS 050617/2010 ze dne 6. prosince 2010. Používání nkoupených zásob optřených touto etiketou se povoluje nejdéle 18 měsíců po nbytí právní moci tohoto rozhodnutí s tím, že nesmí být překročen stnovená dob použitelnosti příprvku od dt výroby. Držitel tohoto rozhodnutí součsně zjistí prokztelné seznámení distributorů, uvádějících n trh předmětný příprvek, s těmito skutečnostmi. 6
f) Držitel povolení je dle ust. 31 odst. 4 zákon povinen před uvedením příprvku n trh n zákldě tohoto povolení zslt rostlinolékřské správě etiketu příprvku uvedenou s tímto povolením do souldu. Původní rozhodnutí č.j. SRS 050617/2010 ze dne 6. prosince 2010 vydné pro společnost Nisso Chemicl Europe GmbH., Berliner Alee 42, 40212 Düsseldorf, Německo, ztrácí pltnost dnem nbytí právní moci tohoto rozhodnutí. Ždtel je povinen n zákldě vystvené fktury uhrdit Státní rostlinolékřské správě nákldy, které jí vznikly při provádění příslušných odborných úkonů, v souldu s 79 odst. 1 písm. m) odst. 3 zákon v souldu s položkou P10 části XI. Szebníku k vyhlášce č. 175/2005 Sb., o náhrdách nákldů z odborné úkony provedené Státní rostlinolékřskou správou, ve výši 97 400,- Kč, to do dt spltnosti vystvené fktury. Odůvodnění: Řízení ve věci změny registrce příprvku n ochrnu rostlin (rozšíření použití příprvku) Topsin M 500 SC zhájeno n zákldě žádosti ze dne ze dne 8. březn 2011, doručené SRS dne 11. březn 2011. Vzhledem k tomu, že v předmětné věci nebylo rozhodnuto k 14. červnu 2011, od kdy je účinné nřízení Evropského prlmentu Rdy (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. říjn 2009 o uvádění příprvků n ochrnu rostlin n trh o zrušení směrnic Rdy 79/117/EHS 91/414/EHS, bude v souldu s článkem 80 odst. 5 tohoto nřízení rozhodnuto podle vnitrostátního předpisu, tj. podle ust. 34 odst. 1 odst. 2 písm. b) zákon ve spojení s 35 odst. 3 zákon. Bylo zjištěno, že příprvek splňuje poždvky stnovené 33 zákon. Klsifikce oznčování příprvku bylo provedeno podle směrnice 1999/45/ES v souldu s vyhláškou č. 402/2011 Sb., zákonem č. 350/2011 Sb. nřízením Komise (EU) č. 547/2011. Původní dob pltnosti rozhodnutí tj. do 28. únor 2016, se nemění. Dne 14. červn 2011 nbylo účinnosti nřízení evropského prlmentu Rdy (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. říjn 2009 o uvádění příprvků n ochrnu rostlin n trh o zrušení směrnic Rdy 79/117/EHS 91/414/EHS (dále jen nřízení ), které umožňuje v ust. článku 46 členským státům stnovit odkldnou lhůtu pro prodej distribuci, která nepřeshuje šest měsíců, nvíc nejvýše jeden rok pro odstrnění, skldování využití stávjících zásob příprvku n ochrnu rostlin, pokud se důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení netýkjí ochrny zdrví lidí zvířt nebo životního prostředí. S ohledem n tuto skutečnost SRS stnovil v bodě 7. e) odkldné lhůty pro prodej distribuci používání stávjících zásob příprvku optřených etiketou uvedenou do souldu s rozhodnutím č.j. 050617/2010 ze dne 6. prosince 2010. V návznosti n řízení o změně registrce příprvku n ochrnu rostlin Integro (rozšíření použití příprvku) bylo SRS změněno znění bodu 6.c), 6.d), 6.e), 6.f), 6.h) 6.j) tohoto rozhodnutí. 7
Držiteli tohoto rozhodnutí byl doručen Výkz odborných úkonů (evid. č. SZ SRS 023567/2011/05807), ve kterém jsou uvedeny nákldy ve výši 97 400,- Kč, které SRS vznikly při provádění odborných úkonů v souldu s 79 odst. 1 písm. m) odst. 3. zákon. Držitel rozhodnutí souhlsil s výší nákldů dopisem s přílohou, kterou byl potvrzený Výkz odborných úkonů, ze dne 16. dubn 2012, který byl SRS doručen dne 20. dubn 2012 pod č.j. SRS 016570/2012. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem bylo rozhodnuto tk, jk je stnoveno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. Správní popltek, spltný podle zákon č. 634/2004 Sb., o správních popltcích, ve znění zákon č. 553/2005 Sb. podle Položky 83 písm. b) Szebníku Přijetí žádosti o změnu v registrci příprvku n ochrnu rostlin, nejde-li o úkony uvedené pod písmenem ) ve výši 100,- Kč, k žádosti doručené dne 11. březn 2011, byl uhrzen dne 31. březn 2011 formou kolkové známky. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí lze podt odvolání do 15 dnů ode dne jeho doručení, to k Ministerstvu zemědělství České republiky, odbor rostlinných komodit, prostřednictvím Státní rostlinolékřské správy, sekce příprvků n ochrnu rostlin, Zemědělská 1, 613 00 Brno. Otisk úředního rzítk Ing. Pvel Minář, Ph.D. vedoucí sekce 8