sp.zn.sukls118440/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele Jodthyrox 100 mikrogramů/100 mikrogramů tablety levothyroxinum natricum, iodidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Jodthyrox a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodthyrox užívat 3. Jak se přípravek Jodthyrox užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jodthyrox uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Jodthyrox a k čemu se užívá Co je přípravek Jodthyrox Patří mezi skupinu léčivých přípravků označovanou jako hormony. Hormon štítné žlázy (tyroxin) v kombinaci s anorganickým jódem k léčbě strumy při nedostatku jódu, kde tyroxin slouží k potlačení sekrece TSH, který podporuje růst strumy a jód slouží k doplnění zásob v organismu. Na co se přípravek Jodthyrox používá K léčbě strumy z nedostatku jódu bez poruchy funkce a doplnění zásob jódu v organismu zvláště v období dospívání a v těhotenství. Jako prevence recidivy strumy z nedostatku jódu po operaci. Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající. 1/6
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodthyrox užívat Neužívejte přípravek Jodthyrox pokud jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), při zvýšené funkci štítné žlázy, uzlové strumě, autonomním adenomu štítné žlázy, při těžších formách ischemické choroby srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris, nepravidelná činnost srdce), při dermatitis herpetiformis Duhring, při neléčené nedostatečnosti nadledvin. Pokud se u Vás stavy uvedené v tomto odstavci objeví teprve během užívání přípravku, uvědomte o tom svého ošetřujícího lékaře. Upozornění a opatření Před použitím Jodthyroxu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem Angina pectoris musí být léčena před terapií hormony štítné žlázy. Terapie Jodthyroxem musí být zahájena nízkou dávkou. Protože hormony štítné žlázy ovlivňují vstřebávání krevního cukru (glukózy), bude Vám pravidelně sledována hladina krevního cukru v krvi, a v případě jakýchkoli změn bude i upraveno dávkování léků snižujících hladinu krevního cukru (glykémii). Při diagnostickém nebo terapeutickém vyšetření za použití radioaktivního jódu se doporučuje vyhnout podávání jódu před takovým zákrokem. Při předávkování přípravkem se objeví příznaky hypertyreózy: bušení srdce, třes, nervozita, nespavost, nesnášenlivost tepla, u pacientů s ischemickou chorobou srdce může dojít ke zhoršení onemocnění - srdečnímu selhání, nepravidelné činnosti srdce, bolestem na hrudi. Při déletrvajícím předávkování je riziko prořídnutí kostí. Pokud se výše uvedené příznaky u Vás projeví, léčbu ihned přerušte a vyhledejte lékaře! Další léčivé přípravky a přípravek Jodthyrox Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Jodthyrox může ovlivnit jejich účinek. Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi): Jodthyrox může snížit účinek Vašeho antidiabetika, a proto může být nutné provést další kontroly hladin Vašeho cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Jodthyrox. Při užívání přípravku Jodthyrox může být nutná úprava dávky Vašeho antidiabetika. Kumarinové deriváty (léky zabraňující srážení krve): Jodthyrox může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších osob. Na začátku a v průběhu léčby přípravkem Jodthyrox mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve. Při užívání přípravku Jodthyrox může být nutná úprava dávky kumarinového léku. Pokud užíváte nebo budete užívat některé z následujících léků, je nutné dodržovat doporučené intervaly pro dávkování: 2/6
- léky používané pro vazbu žlučových kyselin a pro snížení vysokého cholesterolu (jako je kolestyramin nebo kolestipol): užívejte Jodthyrox 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Jodthyroxu z tenkého střeva, - antacida (pro úlevu od překyselení žaludku), sukralfát (k léčbě vředů žaludku nebo střeva), soli vápníku a železa, další léky obsahující hliník. Užívejte Jodthyrox dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Jodthyrox. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou snižovat účinek přípravku Jodthyrox: - propylthiouracil (lék k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy), - glukokortikoidy (léky k léčbě alergií a zánětů), - betablokátory (léky snižující krevní tlak a užívané k léčbě onemocnění srdce), - sertralin (lék k léčbě deprese), - chlorochin nebo proguanil (lék k zabránění nebo léčbě malárie), - léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášek na spaní) nebo karbamazepin (lék k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a ke kontrole poruch nálady), - léky obsahující estrogen používané k hormonální substituční léčbě a po menopauze nebo jako prevence otěhotnění, - sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin), - inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky), - orlistat (lék používaný k léčbě obezity). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou zvyšovat účinek přípravku Jodthyrox: - salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a snižování horečky), - dikumarol (lék zabraňující srážení krve), - furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (diuretikum), - klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit účinek přípravku Jodthyrox: - inhibitory proteázy (ritonavir, indinavir, lopinavir), používané ke kontrole viru HIV a viru chronické hepatitidy C, - fenytoin (lék k léčbě epilepsie). Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Jodthyroxu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkce a aktivitu Vaší štítné žlázy. Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jod, informujte svého lékaře, že užíváte Jodthyrox, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci Vaší štítné žlázy. 3/6
Hormony štítné žlázy se nemají užívat ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud je hladina hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem. Vysoké dávky hormonů štítné žlázy nemají být užívány společně s některými léčivými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti, jako je amfepramon, kathin a fenylpropanolamin, protože riziko vážných nebo dokonce život ohrožujících nežádoucích účinků se může ještě zvýšit. Přípravek Jodthyrox s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jíte přípravky ze sóji, zvláště pokud měníte množství, které konzumujete. Přípravky ze sóji mohou snižovat vychytávání přípravku Jodthyrox ze střeva, proto může být nutná úprava dávky přípravku Jodthyrox. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Jodthyrox. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku. Informujte svého lékaře i o tom, že plánujete otěhotnět. Léčba hormony štítné žlázy by měla být během těhotenství a obzvláště během kojení vedena uvážlivě. Dosud nebyly zaznamenány žádné zprávy dokládající riziko pro plod, přestože používání během těhotenství je velmi rozšířené. Jód prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka. Musí být zvážen obsah jódu v doplňcích stravy, které jsou užívány současně s přípravkem. Další suplementace kojeného dítěte není nutná. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jodthyrox neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Jodthyrox užívá Přesné dávkování vždy určí lékař. Na začátku léčby obvykle 1/2 tablety denně po dobu 2-4 týdnů. Další možné zvýšení dávky závisí na potřebě pacienta s přihlédnutím k tělesné hmotnosti, věku a dalším okolnostem. Při dlouhodobé léčbě užívají dospělí a dospívající 1 tabletu denně. Lék se užívá vždy ráno, na lačno asi 30 minut před snídaní. V léčbě se pokračuje až do vymizení či zmenšení strumy, ke kterému dochází obvykle v průběhu 1 roku. Pak se léčba přerušuje a trvá-li nedostatek jódu, pokračuje se v podávání jodidové suplementace. Nedošlo-li ke zmenšení strumy, pokračuje se v užívání Jodthyroxu i déle než 1 rok, aby se zabránilo zvětšení strumy. Po operaci strumy z nedostatku jódu se užívá přípravek alespoň po dobu 1 roku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Jodthyrox, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je rychlý srdeční tep, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie se mohou v izolovaných případech vyskytnout záchvaty. U 4/6
pacientů s rizikem psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jodthyrox Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) dávku, kterou jste neužil(a). Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Jodthyrox, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se objevit přecitlivělost na jód s příznaky, jako jsou horečka, svědění kůže a očí, kopřivka, dráždivý kašel. Dále může dojít, zvláště na začátku léčby, ke zvýšení metabolismu s příznaky, jako jsou bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, třes, nervozita, nespavost, nadměrné pocení, průjem, nesnášenlivost tepla, váhový úbytek. V těchto případech je nutno léčbu přerušit a vyhledat ošetřujícího lékaře. Pokud nejde o projevy přecitlivělosti, je možno po odeznění nežádoucích účinků pokračovat v léčbě sníženými dávkami. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Jodthyrox uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 C, uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Jodthyrox po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za Použitelné do, na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/6
6. Obsah balení a další informace Léčivé látky: levothyroxinum natricum 100 mikrogramů, iodidum 100 mikrogramů (ve formě kalii iodidum 130,8 mikrogramů). Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, želatina, sodná sůl kroskarmelosy, magnesiumstearát Jak přípravek Jodthyrox vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou téměř bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně označené EM 45. Tablety jsou dodávány v PP/Al nebo PVC/Al blistrech po 50 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci a výrobce do 30.6.2019: Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Německo od 1.7.2019: Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce: Merck Healthcare KGaA, Frankfurterstrasse 250, Darmstadt, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 5. 2019 6/6