EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 20.6.2011 SEK(2011) 763 v konečném znění PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE SOUHRN POSOUZENÍ DOPADŮ Průvodní dokument k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o potravinách určených pro kojence a malé děti a o potravinách pro zvláštní léčebné účely [Předchozí název: Souhrn posouzení dopadů doprovázející návrh revize rámcových právních předpisů o dietetických potravinách] {KOM(2011) 353 v konečném znění} {SEK(2011) 762 v konečném znění}
1. VYMEZENÍ PROBLÉMU Potravinami pro zvláštní výživu neboli dietetickými potravinami jsou potraviny, které se liší od potravin pro běžnou spotřebu, přičemž se jedná o výrobky vyráběné zvláštním způsobem, aby vyhověly zvláštním nutričním požadavkům určitých skupin obyvatel, jako jsou například potraviny pro kojence a malé děti, léčivé potraviny, potraviny pro snižování hmotnosti, bezlepkové potraviny atd. Právní předpisy týkající se dietetických potravin jsou zavedeny od roku 1977 s cílem zajistit volný pohyb zboží a zamezit nerovným podmínkám hospodářské soutěže. Tyto právní předpisy se skládají z rámcové směrnice 1 a zvláštních opatření přijatých pro určité kategorie potravin: počáteční a pokračovací kojenecká výživa 2 ; obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti (dětská výživa) 3 ; potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (potraviny pro redukční dietu) 4 ; potraviny pro zvláštní léčebné účely (léčivé potraviny) 5 ; potraviny pro osoby s nesnášenlivostí lepku (bezlepkové potraviny) 6. Kvůli diverzifikaci a specializaci potravin v posledních desetiletích byly přijaty nové právní předpisy. V této souvislosti mají zvláštní význam právní předpisy o doplňcích stravy 7, o obohacených potravinách 8 a o výživových a zdravotních tvrzeních 9. Diskuse s členskými státy a zúčastněnými stranami vyzdvihly problémy související s uplatňováním právních předpisů týkajících se dietetických potravin a s jejich vztahem k novějším právním předpisům. Hlavní zjištěné problémy souvisí s níže uvedenými záležitostmi. Dietetická potravina nebo běžná potravina Jelikož se vývoj potravin a jejich uvádění na trh stále více zaměřuje na zvláštní skupiny spotřebitelů (např. obohacené potraviny pro děti, doplňky stravy pro těhotné ženy, obohacené potraviny k posílení imunitního systému atd.), lze tvrdit, že velké množství výrobků, které jsou dnes na trhu, je vyvinuto/určeno pro určitou skupinu obyvatel se zvláštními výživovými potřebami. Někdy je stále obtížnější zjistit, v čem spočívá rozdíl mezi běžnými potravinami určenými pro všechny a dietetickými potravinami určenými pro zvláštní skupinu obyvatel. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Úř. věst. L 124, 6.5.2009, s. 21. Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1. Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16. Úř. věst. L 55, 6.3.1996, s. 22. Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 29. Úř. věst. L 16, 21.1.2009, s. 5. Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51 57. Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26 38. Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9 25. 1
Porozumění vzájemnému vztahu údaj o dietetické vhodnosti, nebo výživové či zdravotní tvrzení? V době přijetí rámcových právních předpisů v prosinci 1976 se měl povinný údaj o dietetické vhodnosti v označení dietetických potravin vztahovat na širokou škálu výrobků a nebyl omezen na stanovené informace. Po přijetí nařízení o výživových a zdravotních tvrzeních v roce 2006, které se vztahuje na veškerá tvrzení uvedená na potravinách, jež se týkají nutriční a/nebo zdravotní výhody, je vzájemný vztah mezi různými právními předpisy méně jasný. V současnosti je v případech, kdy ve zvláštních předpisech nebyla stanovena žádná další pravidla, údaj o dietetické vhodnosti (narušený nařízením o výživových a zdravotních tvrzeních) omezen na údaj o skupině obyvatel, jíž je potravina určena. Výběr právních předpisů Členské státy uvedly 10, že některé hospodářské subjekty využívají právní předpisy týkající se dietetických potravin k obcházení pravidel stanovených v právních předpisech, jež byly přijaty následně, což narušuje pojem potravina pro zvláštní výživu a v určitých případech vede k dezorientaci, pokud jde o jeho uplatňování. Zdá se, že některé hospodářské subjekty oznamují na základě právních předpisů týkajících se dietetických potravin běžné potraviny, aby mohly použít údaj o dietetické vhodnosti (který je podle právních předpisů o dietetických potravinách povinný) namísto rovnocenného výživového nebo zdravotního tvrzení, a vyhýbají se tudíž požadavkům stanoveným v nařízení o zdravotních a výživových tvrzeních (předchozí povolení EU s vědeckým posouzením). Tato možnost narušuje trh a vede k nerovným podmínkám pro provozovatele potravinářských podniků a k nekalé hospodářské soutěži, jelikož některé podniky mohou v porovnání s konkurenty získat nepatřičnou výhodu tím, že používají údaj o dietetické potravině, místo aby si nechaly schválit stejné výživové nebo zdravotní tvrzení. To platí zejména pro potenciální dietetické potraviny, na něž se vztahuje postup oznamování nebo pro něž nebyla stanovena žádná zvláštní pravidla. Konkrétní příklady narušení: Mezi členskými státy a podniky Některé členské státy usoudí, že potravina, která je uvedená na trh jako potravina vhodná pro osoby se zažívacími potížemi, je běžnou potravinou s uvedeným tvrzením podle právních předpisů týkajících se výživových a zdravotních tvrzení, a požadují, aby se na tuto potravinu vztahovalo předchozí schválení EU. Ostatní členské státy ji budou považovat za dietetickou potravinu, která by měla být oznámena na vnitrostátní úrovni. Podnik, který působí v různých členských státech, musí proto s ohledem na stejný výrobek dodržovat různá pravidla v závislosti na výkladu právních předpisů ze strany příslušných orgánů. U spotřebitelů Spotřebitel může za dietetickou čokoládu vhodnou pro osoby s diabetem, o níž se usuzuje, že byla připravena speciálně pro osoby s diabetem, zaplatit více než za podobnou běžnou čokoládu, na níž je uvedeno výživové tvrzení s nízkým obsahem cukrů. 10 Analýza ekonomických, sociálních a environmentálních dopadů jednotlivých možností politiky při revizi rámcové směrnice o dietetických potravinách Zpráva o studii, Agra CEAS Consulting. 2
Nejvíce dotčené zúčastněné strany Návrh bude mít přímý dopad na specializované výrobce dietetických potravin a příslušné orgány členských států a nepřímý dopad na výrobce běžných potravin v EU a na spotřebitele. Nezbytný zásah Po více než 30 letech existence rámcové směrnice o dietetických potravinách představuje tato revize rovněž příležitost k zjednodušení právního rámce, snížení administrativní zátěže, je-li to možné, a k usnadnění inovací a taktéž k zásahu pouze v případě, kdy opatření EU přináší oproti individuálním opatřením členských států značnou přidanou hodnotu. 2. ANALÝZA SUBSIDIARITY Rámcová směrnice byla založena na článku 100a Smlouvy o ES, který se nyní stal článkem 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU), a jejím cílem je vytvoření vnitřního trhu s dietetickými potravinami a současně zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitelů. Před přijetím rámcové směrnice se mezi jednotlivými členskými státy lišila vnitrostátní opatření přijatá v těchto státech. Rozdíly mezi těmito právními předpisy nutily odvětví dietetických potravin měnit výrobu podle členského státu, pro nějž byly výrobky určeny. V reakci na to byla na úrovni EU přijatá obecná pravidla a řada zvláštních opatření. Komise je oprávněna jednat v zájmu harmonizace obchodu uvnitř Unie a obchodu se třetími zeměmi. To je však nutno porovnat s přiměřeností opatření a přínosy, které budou mít pravidla EU pro občany ve všech členských státech. 3. CÍLE POLITIKY Celkové cíle: Hlavním cílem revize je zajistit u zvláštních potravin náležité informování spotřebitelů a řádné fungování vnitřního trhu v rámci závazku Komise k inteligentní regulaci (přiměřenost, snížení zátěže, právní jasnost a lepší prosazování předpisů) pro členské státy a podniky. Zvláštní cíle: Cíl č. 1: Soudržnost odstranění rozdílů ve výkladu a problémů při uplatňování právních předpisů týkajících se dietetických potravin vzhledem k vývoji dalších právních předpisů v oblasti potravin a náležitá koordinace a sladění pravidel vztahujících se na zvláštní potraviny s ostatními právními předpisy v oblasti potravin. Cíl č. 2: Zjednodušení zrušení pravidel, která jsou zbytečná, rozdílná a případně protichůdná, a snížení administrativní zátěže spojené s uplatňováním právních předpisů. Cíl č. 3: Harmonizace zajištění toho, aby bylo v celé Unii zacházeno s podobnými výrobky stejně, a umožnění volného pohybu zboží a rovných podmínek hospodářské soutěže. Cíl č. 4: Malé podniky a inovace zajištění toho, aby případná změna v zacházení s potravinami, na něž se v současnosti vztahuje rámcová směrnice, neměla nepřiměřený dopad na malé podniky (jelikož ty mají omezenou schopnost investovat další zdroje do 3
získání externích právních poznatků za účelem porozumění právním předpisům) ani neukládala provozovatelům potravinářských podniků další zbytečnou zátěž, která může být na překážku inovacím. 4. MOŽNOSTI POLITIKY K dosažení každého ze čtyř cílů, jež byly popsány v oddíle 3, lze určit různé možnosti politiky: možnost č. 1 zrušení veškerých právních předpisů týkajících se dietetických potravin (rámcová směrnice a veškeré zvláštní směrnice přijaté na základě tohoto rámce); možnost č. 2 zrušení rámcové směrnice o dietetických potravinách, avšak zachování určitých zvláštních pravidel přijatých na základě tohoto rámce; možnost č. 3 revize rámcové směrnice stanovením pozitivního seznamu dietetických potravin se zvláštními pravidly týkajícími se složení a/nebo označení; možnost č. 4 změna rámcové směrnice, která nahradí postup oznamování centralizovaným postupem EU pro předchozí povolení na základě vědeckého posouzení. 5. POSOUZENÍ DOPADŮ Za účelem posouzení dopadů byla prostřednictvím konzultací s členskými státy a zúčastněnými stranami určena celá škála možných dopadů. Toto posouzení dopadů analyzuje pravděpodobné sociální, ekonomické a environmentální dopady (přímé či nepřímé) jednotlivých možností politiky. Jelikož rámcové právní předpisy týkající se dietetických potravin byly zavedeny s cílem zajistit řádné fungování vnitřního trhu, zaměřuje se analýza více na ekonomické dopady jednotlivých možností (administrativní zátěž, změna složení a označování, inovace, konkurenceschopnost a cena) než na sociální náklady (např. veřejné zdraví). Jelikož by však v některých oblastech mohly existovat takovéto potenciální sociální dopady (ochrana a informování spotřebitelů a úbytek zaměstnanosti), byly pokud možno posouzeny rovněž tyto dopady. Úbytek zaměstnanosti byl v oddílech týkajících se ekonomických dopadů zjištěn zejména v případě posuzování dopadů na malé a střední podniky. Při širší sociální analýze uvedených čtyř možností nebylo možno zjistit žádné další významné dopady, zejména na dobré sociální podmínky. Posouzení jednotlivých možností z hlediska environmentálních dopadů nezjistilo žádné významné dopady (negativní či pozitivní). Shrnutí dopadů: Pozitivní dopady jednotlivých možností politiky Negativní dopady jednotlivých možností politiky pozitivní dopady 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 možnost 1 možnost 2 možnost 3 možnost 4 Sociální Ekonomické negativní dopady 12 10 8 6 4 2 0 možnost 1 možnost 2 možnost 3 možnost 4 Sociální Ekonomické 4
Možnost č. 1 Zrušení pojmu dietetická potravina zamezí dalšímu narušování mezi dietetickými potravinami a běžnými potravinami s výživovými a zdravotními tvrzeními. Ačkoliv se tato možnost jeví jako vhodná z hlediska zjednodušení a snížení administrativní zátěže, kompenzace v podobě zavedení vnitrostátních právních předpisů k nahrazení určitých zrušených právních předpisů EU týkajících se například potravin určených pro kojence a malé děti může být značná. Možnost č. 2 Možnost č. 2 zajišťuje stejné přínosy v podobě zjednodušení a snížení administrativní zátěže jako možnost č. 1, rovněž však EU umožňuje zachovat u určitých kategorií potravin pravidla, jejichž harmonizace zajišťuje přidanou hodnotu na evropské úrovni. Neexistence obecných pravidel týkajících se dietetických potravin a jednoznačnější pravidla pro určité zvláštní výrobky by měly zajistit lepší koordinaci mezi požadavky jednotlivých právních předpisů. Možnost č. 3 Hlavní výhoda stanovení pozitivního seznamu pro dietetické potraviny se zvláštními pravidly týkajícími se složení a označování spočívá v tom, že by se na odvětví dietetických potravin vztahovala standardizovaná pravidla zajišťující harmonizaci v celé Evropské unii. Zátěž, která by byla výrobnímu odvětví a členským státům uložena v souvislosti s dodržováním doplňkových právních předpisů týkajících se zvláštních dietetických potravin, aby bylo možno potraviny zaměřit na určité skupiny obyvatel, lze však považovat za nepřiměřenou, zejména s přihlédnutím k minimálním doplňkovým přínosům z hlediska veřejného zdraví a informování spotřebitelů. Možnost č. 4 Používání standardního postupu předchozího povolení by zajistilo v Evropské unii větší harmonizaci než obecný postup oznamování, který je zaveden v současnosti. Zátěž v podobě předchozího povolení před použitím údaje o dietetické vhodnosti na výrobku se však jeví jako nepřiměřená, pokud jde o ochranu a informování spotřebitelů, a byla by pro výrobní odvětví, a zejména pro malé a střední podniky, velmi nákladná. 5
6. SROVNÁNÍ MOŽNOSTÍ Možnost 1 Možnost 2 Možnost 3 Možnost 4 Obecné cíle Výživová hodnota pro určené použití Informování spotřebitelů Fungování vnitřního trhu - - - - Soudržnost odstranění rozdílů ve výkladu koordinace a sladění s ostatními pravidly - Zjednodušení zrušení zbytečných pravidel - - -- Zvláštní cíle snížení administrativní zátěže Harmonizace zajištění toho, aby bylo v celé Unii s podobnými výrobky zacházeno stejně Malé a střední podniky a inovace -- - - žádný nepřiměřený dopad na malé a střední podniky - -- jednoznačná a jednoduchá pravidla s cílem zamezit překážkám pro inovace - -- Velikost dopadu srovnávaných kritérií: výrazně pozitivní; pozitivní, -- výrazně negativní, - negativní Odhadovalo se, že dopady možností, které zvažují zrušení právních předpisů týkajících se dietetických potravin (možnost č. 1 a 2), jsou převážně pozitivní, pokud jde o cíle revize soudržnost a zjednodušení právních předpisů, harmonizovaný obchod uvnitř Unie a růst trhů a zohlednění malých a středních podniků. Tyto pozitivní dopady by však byly vyváženy zrušením harmonizovaných pravidel vztahujících se na výrobky, které jsou určeny pro zranitelné skupiny obyvatel. Je proto nutno zachovat zvláštní právní předpisy týkající se kategorií potravin, u nichž by neexistence doplňkových pravidel týkajících se složení a označování, která platí navíc k obecným pravidlům, mohla ohrozit nutriční bezpečnost. O možnostech předpokládajících zachování a posílení právních předpisů týkajících se dietetických potravin (možnost č. 3: zachování a stanovení zvláštních pravidel nebo možnost č. 4: zavedení režimu předchozího povolení u všech dietetických potravin) se usuzovalo, že výrobnímu odvětví, členským státům a Komisi ukládají nepřiměřenou zátěž (administrativní a provozní zátěž a zátěž spojená s prosazováním předpisů) v porovnání s přínosem pro veřejné zdraví a informování spotřebitelů. Doplňkové požadavky by mimoto mohly nepříznivě ovlivnit obchod se třetími zeměmi a takovýto přístup by vedl k uzavření odvětví a omezení konkurenceschopnosti (zejména malých a středních podniků). 6
Upřednostňovaná možnost Vyvozuje se závěr, že by revize právních předpisů měla být provedena v souladu s možností č. 2, přičemž se předpokládá, že na stávajícím trhu s potravinami již není opodstatněné zachování zvláštních právních předpisů týkajících se dietetických potravin, které platí navíc ke stávajícím pravidlům právních předpisů v oblasti potravin. V souladu s politikou Komise týkající se inteligentní regulace nabízí možnost č. 2 nejlepší přístup k zjednodušení, srozumitelnosti, soudržnosti a snížení administrativní zátěže, aniž by to bylo na úkor harmonizace, která na úrovni EU prokázala svou prospěšnost, pokud jde o nutriční bezpečnost spotřebitelů a fungování vnitřního trhu. Zrušení pojmu dietetická potravina zamezí rozdílům ve výkladu, jelikož v obecných právních předpisech budou všechny potraviny posuzovány stejně. Analýza možnosti č. 2 však prokazuje, že je nutno zachovat určitá pravidla, která byla stanovena ve zvláštních právních předpisech týkajících se dietetických potravin, pokud se usuzuje, že obecná pravidla týkající se označování a bezpečnosti nepostačují k zajištění přiměřeného nutričního složení potraviny s cílem chránit nejzranitelnější spotřebitele a náležitého informování spotřebitelů ve všech členských státech (např. potraviny určené pro kojence a malé děti a léčivé potraviny). 7. MONITOROVÁNÍ A HODNOCENÍ Byl navržen soubor ukazatelů a údajů, jež mají být shromažďovány, s cílem umožnit budoucí změření ekonomických a sociálních dopadů iniciativy. 7