KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 14.1.2008 KOM(2007) 872 v konečném znění 2008/0002 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. XXX/XXXX [společný postup] (předložený Komisí) [SEK(2008) 12] [SEK(2008) 13] CS CS
DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. Souvislosti návrhu Odůvodnění a cíle návrhu Jako součást rámce ke zlepšení a provázání právních předpisů Společenství od zemědělce ke spotřebiteli Komise v Bílé knize o bezpečnosti potravin oznámila své záměry přezkoumat uplatňování právních předpisů týkajících se nových potravin a provést nezbytné úpravy stávajících právních předpisů ve světle závěrů zprávy o provádění nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin (opatření 14 a 51) a v souladu s předpisovým rámcem směrnice 90/220/EHS o geneticky modifikovaných organismech. Tyto záměry se zčásti naplnily přijetím nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Nařízení týkající se nových potravin je nyní zapotřebí vyjasnit poté, co byly z oblasti jeho působnosti vyňaty geneticky modifikované potraviny. Konzultace zúčastněných stran v roce 2002 o diskusním materiálu Komise a následné zhodnocení poukázaly na potřebu nařízení zlepšit a aktualizovat. Tento návrh si v souladu s těmito závazky klade za cíl zajistit bezpečnost potravin, chránit lidské zdraví a zabezpečit fungování vnitřního trhu s potravinami. Za tímto účelem chce zjednodušit povolovací řízení u nových potravin, vyvinout adekvátnější systém hodnocení bezpečnosti u tradičních potravin ze třetích zemí, které se podle současného nařízení považují za nové potraviny, a vyjasnit definici nových potravin, včetně nových technologií, které mají na potraviny vliv, a oblast působnosti nařízení o nových potravinách. Navíc je zapotřebí zlepšit účinnost, transparentnost a používání systému povolování, což rovněž přispěje k lepšímu provádění nařízení a posílení postavení spotřebitelů zvýšením jejich informovanost o potravinách. Kromě toho by se mělo dosáhnout právní jasnosti provedením nezbytných změn a aktualizací právních předpisů. Obecné souvislosti Povolování a používání nových potravin a složek potravin je v Evropské unii harmonizováno od roku 1997, kdy bylo přijato nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin. Současné právní předpisy sestávají z uvedeného nařízení o nových potravinách a jednoho nařízení Komise. Platné předpisy vztahující se na oblast návrhu Nařízení (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách a nových složkách potravin stanoví obecné zásady pro povolování nových potravin a složek potravin v Evropské unii. CS 2 CS
Uvedené nařízení je doplněno nařízením Komise (ES) č. 1852/2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. Návrh spojuje, zlepšuje a aktualizuje výše uvedené předpisy. Soulad s ostatními politikami a cíli Unie Návrh je v souladu s politikou Komise ke zlepšování právní úpravy, Lisabonskou strategií a strategií udržitelného rozvoje Evropské unie. Důraz je kladen na to, aby se zjednodušil regulativní proces, a tím se snížilo správní zatížení a zlepšila konkurenceschopnost evropského potravinářského průmyslu při současném zajištění bezpečnosti potravin, udržení vysoké úrovně veřejného zdraví a zohlednění globálních aspektů. 2. Konzultace zúčastněných stran a posouzení dopadů Konzultace zúčastněných stran Metody konzultací, hlavní cílová odvětví a obecný profil respondentů Od roku 2002 se prostřednictvím konzultací, setkání a bilaterálních kontaktů zjišťovalo stanovisko členských států a zúčastněných stran. Komise v červenci roku 2002 zahájila konzultace o diskusním materiálu pro provedení nařízení o nových potravinách (ES) č. 258/97. Okolo 40 zúčastněných subjektů zaslalo své připomínky, které se projednávaly na setkání v roce 2003. Kromě toho Komise od 2. června do 1. srpna 2006 uspořádala v rámci interaktivní tvorby politiky online konzultaci se širokou veřejností prostřednictvím dotazníků za účelem shromáždění informací a dat o možných dopadech hlavních řešených problémů na revizi nařízení. Získala 65 odpovědí. Komise navíc v prosinci 2006 uspořádala setkání zúčastněných stran týkající se návrhu zprávy posouzení dopadů, na které pozvala všechny důležité zúčastněné skupiny. Tohoto setkání se zúčastnilo 12 organizací. Nakonec Komise výsledek tohoto setkání prezentovala poradní skupině SANCO zabývající se otázkami potravinového řetězce a zdraví zvířat a rostlin. Mezi konzultovanými zúčastněnými stranami byl potravinářský průmysl, spotřebitelé, třetí země, vnitrostátní orgány a orgány EU a mezinárodní organizace. Konzultace s vnitrostátními orgány členských států proběhla během několika zasedání pracovních skupin o nových potravinách v letech 2005 2007. Další konzultace proběhly při účasti Komise na setkáních nebo seminářích uspořádaných zúčastněnými stranami a věnovaných konkrétním otázkám (např. tradiční potraviny ze třetích zemí, posuzovací a povolovací řízení) a při bilaterálních setkáních se zúčastněnými stranami. CS 3 CS
Shrnutí odpovědí a způsob, jakým byly zohledněny Konzultace se zúčastněnými stranami v letech 2002 2003 o diskusních materiálech Komise a konzultace o posouzení dopadů nařízení o nových potravinách v roce 2006 zdůraznily význam a potřebu zlepšení a aktualizace stávajícího nařízení. Cíle a mnoho z možných opatření získaly širokou podporu zúčastněných stran konzultovaných od roku 2002. Pokud jde o diskusní materiál Komise z roku 2002 o provedení nařízení o nových potravinách (ES) č. 258/97, veškeré připomínky a hodnotící zpráva včetně souhrnné zprávy i shrnutí jsou přístupné na internetové adrese: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm. Podrobnější shrnutí konzultačního procesu a jeho výsledku lze nalézt ve zprávě o posouzení dopadů předkládané společně s tímto návrhem nařízení. Při přípravě návrhu zprávy o posouzení dopadů a návrhu nařízení byly zohledněny veškeré příspěvky. Výsledky jsou k nahlédnutí na internetové adrese: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm. Získání a využití výsledků odborných konzultací Nebylo třeba využít externích odborných konzultací. Posouzení dopadů U každého z opatření předkládaných v tomto návrhu nařízení byly dle potřeby přezkoumány jedna až tři možnosti, od zrušení až k závazným opatřením, a to s ohledem na jejich hospodářský, sociální a environmentální dopad na různé zúčastněné strany a orgány. Kromě toho byl zvážen i scénář neprovedení žádných změn jakožto referenční scénář, na jehož pozadí se hodnotily možné dopady jednotlivých možností. Komise vypracovala posouzení dopadů a zpráva o něm je předkládána současně s tímto návrhem coby pracovní dokument útvarů Komise. Je také k dispozici na internetové adrese: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm. 3. Právní stránka návrhu Shrnutí navrhovaných opatření Přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách, které upravuje uvádění nových potravin na trh. Stanoví pravidla pro povolování, kontrolu, označování a používání nových potravin. CS 4 CS
Zrušuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin stanovující obecné zásady pro povolování nových potravin a složek potravin v Evropské unii. Zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení (ES) č. 258/97. Právní základ Článek 95 Smlouvy o ES. Zásada subsidiarity Zásada subsidiarity se použije, nespadá-li návrh do výlučné pravomoci Společenství. Členské státy nemohou uspokojivě dosáhnout cílů návrhu z těchto důvodů: Jednotlivá opatření členských států by mohla vést k situaci, kdy by existovaly různé úrovně bezpečnosti potravin a ochrany lidského zdraví, a tím by mohlo dojít k matení spotřebitelů. Zrušením nařízení o nových potravinách by se odstranila harmonizovaná pravidla pro bezpečnost potravin a ohrozil by se volný pohyb (nových) potravin v rámci EU. Cílů návrhu lze lépe dosáhnout na úrovni Společenství, a to z následujících důvodů: Účinného fungování vnitřního trhu v souvislosti s novými potravinami za současné ochrany zdraví a zájmů evropských spotřebitelů se nejlépe dosáhne prostřednictvím centralizovaného povolovacího řízení na úrovni EU. Centralizované povolovací řízení zvýší účinnost povolování nových potravin. Kromě toho by ve věci bezpečnosti potravin platila harmonizovaná pravidla. Návrh je tedy v souladu se zásadou subsidiarity. Zásada proporcionality Návrh je v souladu se zásadou proporcionality z těchto důvodů: Návrh harmonizuje předpisový rámec pro povolování nových potravin, a tím napomáhá fungování trhu s (novými) potravinami v EU. Navrhovaná opatření jsou dostatečná v tom smyslu, že dosahují cílů, které spočívají v zajištění bezpečnosti potravin a fungování vnitřního trhu s potravinami. Současně nepředstavují nadměrné nebo nepřiměřené zatížení. CS 5 CS
Pokud by předpisový rámec nebyl harmonizován, mohlo by dojít ke vzniku různých jednotlivých vnitrostátních systémů povolování, což by mělo za následek zmnožení různých postupů povolování a větší míru správního zatížení v EU. Finanční zatížení je minimalizováno, neboť tato ustanovení již existují a zde jsou pouze zjednodušena. Volba nástrojů Navrhované nástroje: nařízení. Jiné prostředky by nebyly přiměřené z těchto důvodů. Oblast nových potravin je v EU plně harmonizována. Nelegislativní opatření vycházející kupříkladu z kodexu osvědčených postupů či pokynů by nemohla poskytnout dostatečnou ochranu a nezaručovala by právní jistotu. Bezpečné používání nových potravin závisí na hodnoceních bezpečnosti výrobku před jeho uvedením na trh a často také na povolených podmínkách jeho použití, proto by doporučení nebo samoregulace nezajistily ochranu zdraví spotřebitele. 4. Rozpočtové důsledky Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet Společenství. 5. Další informace Zjednodušení Návrhem se zjednodušují právní předpisy a správní postupy pro orgány veřejné moci (na úrovni EU nebo na vnitrostátní úrovni) a pro soukromé subjekty. Pro hodnocení a povolování nových potravin bude existovat pouze jeden centralizovaný postup. Znění tohoto právního předpisu bude aktualizováno a vyjasněno. Zruší se vnitrostátní správní předpisy a vykonávání duplicitní práce. Zjednodušením povolovacího řízení a zvýšením jeho účinnosti se rovněž sníží správní zatížení pro soukromé subjekty. Tento návrh je zahrnut do klouzavého programu Komise pro aktualizaci a zjednodušení acquis communautaire a v pracovním a legislativním programu Komise pod referenčním číslem 2007/SANCO/006. Zrušení platných právních předpisů Přijetím návrhu se zruší platné právní předpisy. Doložka o přezkumu/revizi/skončení platnosti Návrh zahrnuje doložku o přezkumu. CS 6 CS
Evropský hospodářský prostor Navrhovaný akt se týká EHP, a proto je třeba jeho působnost rozšířit na Evropský hospodářský prostor. Podrobné vysvětlení návrhu Kapitola I Úvodní ustanovení Nové potraviny podléhají hodnocení bezpečnosti a povolování postupem Společenství. Vývoj v oblasti práva se odráží v aktualizovaných a vyjasněných definicích. Je možné stanovit postup pro shromažďování informací o novosti potravin. Postupem projednávání ve výborech lze určit, zda určité potraviny spadají do oblasti působnosti nařízení. Kapitola II Požadavky a zařazení na seznam nových potravin Společenství Všechny nové potraviny a jejich používání se hodnotí na základě těchto kritérií: neměly by pro spotřebitele představovat riziko, ani jej uvádět v omyl, a v případě, že nahrazují jiné potraviny, by neměly být pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodné. V souladu s rozhodnutím přejít na centralizovaný postup na úrovni EU a oddělit řízení rizik a hodnocení rizik se veškeré žádosti o povolení nových potravin předloží Komisi a budou následně předány Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), který provede hodnocení bezpečnosti. Zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství posoudí Komise na základě stanoviska EFSA. Komisi bude nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Konečné rozhodnutí zařadit příslušnou novou potravinu na seznam nových potravin Společenství učiní Komise, a to prostřednictvím postupu projednávání ve výborech. Rozhodnutí o povolení určená Společenství jako všeobecné pravidlo nahradí povolení vázaná na žadatele a ruší zjednodušený postup. Ochrana údajů může být za účelem podpory inovací v zemědělskopotravinářském průmyslu poskytnuta v odůvodněných případech týkajících se nových vědeckých důkazů a údajů, na které se vztahuje vlastnické právo. Aniž je dotčena směrnice 2000/13 týkající se označování, rozhodnutí v případě potřeby zahrne zvláštní dodatečné označování u nových potravin prodávaných spotřebiteli. CS 7 CS
V případě tradičních potravin ze třetích zemí se zavede systém hodnocení a řízení bezpečnosti potravin založený na historii bezpečného používání potraviny v zemi původu. Byla-li prokázána historie bezpečného používání potraviny v zemi původu a nevznesou-li členské státy a EFSA odůvodněné, vědecky podložené námitky k jejich bezpečnosti, mohou být příslušné potraviny uvedeny na trh na základě oznámení provozovatele potravinářského podniku, který zamýšlí potravinu uvádět na trh. Tím se umožní přiměřenější hodnocení a řízení bezpečnosti potravin s historií bezpečného používání. V případě vznesení odůvodněných námitek k bezpečnosti bude uplatněn běžný postup projednávání ve výborech. U všech povolených nových potravin může být stanovena specifikace, označování, podmínky jejich použití a v případě potřeby i požadavek monitorování po uvedení na trh. K zajištění toho, aby jednou povolené nové potraviny byly pod soustavným pozorováním a byly v případě nutnosti přehodnoceny, jsou výrobci nových potravin povinni uvědomit Komisi o veškerých nových informacích, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nové potraviny. Kapitola III Všeobecná ustanovení Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušení ustanovení navrhovaného nařízení. Provedení opatření navrhovaných v tomto nařízení Komise přijme v souladu s regulativním postupem stanoveným rozhodnutím Rady 1999/468/ES. Tento postup spočívá v zahrnutí podmínek používání a označování nové potraviny, jakož i stanovení specifikací a v případě potřeby i požadavků monitorování po uvedení na trh. Protože se jedná o záležitosti vysoce odborné, které se přijímají na základě společně dohodnutých zásad, měly by být v zájmu zefektivnění a zjednodušení svěřeny Komisi. Kapitola IV Přechodná a závěrečná ustanovení Ty potraviny, které již byly povoleny, zůstávají na trhu a na seznamu nových potravin Společenství. Nařízení (ES) č. [společný postup] se mění a doplňuje tak, aby se do oblasti působnosti tohoto nařízení zahrnuly i nové potraviny a aby mohl žadatel podat jedinou žádost v případě potravin podléhajících právním předpisům pro různá potravinářská odvětví. CS 8 CS
2008/0002 (COD) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. XXX/XXXX [společný postup] (text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského Společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise 1, s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru 2, v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy 3, vzhledem k těmto důvodům: (1) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů, jakož i k jejich sociálním a ekonomickým zájmům. Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se hodnocení bezpečnosti a povolování nových potravin mohou být překážkou jejich volného pohybu, a mohou tak vytvářet nespravedlivé podmínky hospodářské soutěže. (2) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. (3) Pravidla Společenství týkající se nových potravin byla stanovena nařízením (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin 4 a nařízením Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 5. V zájmu jasnosti je vhodné zrušit nařízení (ES) č. 258/97 a nahradit ho tímto nařízením. Toto nařízení by mělo zahrnout i opatření, která v současnosti spadají do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1852/2001. 1 2 3 4 5 Úř. věst. C [ ], [ ], s. [ ]. Úř. věst. C [ ], [ ], s. [ ]. Úř. věst. C [ ], [ ], s. [ ]. Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). Úř. věst. L 253, 21.09.2001, s. 17. CS 9 CS
(4) Za účelem zajištění kontinuity s nařízením (ES) č. 258/97 by se měla jako kritérium pro rozlišování nových potravin zachovat skutečnost, že se tyto potraviny v rámci Společenství ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, tedy datem použití nařízení (ES) č. 258/97. (5) Stávající definice nových potravin by se měla vyjasnit a aktualizovat tak, že se stávající kategorie nahradí odkazem k obecné definici potravin v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin 6. (6) Mělo by být také jasně uvedeno, že potraviny je třeba považovat za nové, je-li při jejich výrobě uplatněna technologie, která nebyla dříve použita. Toto nařízení by se mělo vztahovat zejména na nově vznikající technologie v oblasti chovu a procesu výroby potravin, které mají na potraviny dopad a tudíž mohou mít vliv na bezpečnost potravin. Nové potraviny by tudíž měly zahrnovat i potraviny získané z rostlin a zvířat, při jejichž pěstování či chovu bylo použito netradičních pěstitelských či chovných metod, a z potravin modifikovaných novými výrobními procesy, jako je nanotechnologie a nanověda, které mohou mít na potraviny vliv. Potraviny získané z nových odrůd rostlin nebo z nových plemen zvířat vytvořených tradičními pěstitelskými nebo chovnými metodami by neměly být považovány za nové potraviny. (7) V případě potřeby by měla být přijata prováděcí opatření stanovující kritéria, která usnadní posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře používaly k lidské spotřebě. Pokud se potraviny před uvedeným datem používaly výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka podle definice směrnice 2002/46/ES, lze je po uvedeném datu uvést na trh ke stejnému použití, aniž by se považovaly za novou potravinu. Uvedené používání jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by se nicméně nemělo zohledňovat v případě posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře používaly k lidské spotřebě. Jiné způsoby používání příslušných potravin, např. jiné než jako doplněk stravy, musejí být proto povoleny v souladu s tímto nařízením. (8) Úpravy potravinářských produktů vyrobených z existujících složek potravin dostupných na trhu Společenství, zejména změny ve složení či v obsahu uvedených složek potravin, by neměly být považovány za nové potraviny. (9) Novým potravinám povoleným nařízením (ES) č. 258/97 by měl zůstat jejich status nové potraviny, ale pro jakákoli nová použití takových potravin by nemělo být vyžadováno povolení. 6 Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 575/2006 (Úř. věst. L 100, 8.4.2006, s. 3). CS 10 CS
(10) Potraviny určené k technologickým použitím nebo potraviny geneticky modifikované by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení. Potraviny používané výhradně jako přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXX ze dne [..] 7, látky určené k aromatizaci spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXX ze dne [..] 8, extrakční rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 88/344/EHS ze dne 13. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin 9, enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXX ze dne [..] 10 a geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech 11 by proto měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny. (11) Používání vitamínů a minerálů podléhá právním předpisům specifických potravinářských odvětví. Vitamíny a minerály spadají do oblasti působnosti směrnice Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu 12, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy 13 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin 14 by proto měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny. (12) Nové potraviny s výjimkou vitamínů a minerálů určené pro zvláštní výživu, pro obohacení stravy nebo sloužící či jako doplňky potravin by měly být hodnoceny podle bezpečnostních kritérií a požadavků na bezpečnost, které se vztahují na všechny nové potraviny. Současně by se na ně měla dále vztahovat pravidla stanovená směrnicí 89/398/EHS a zvláštními směrnicemi uvedenými v čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice a v příloze I uvedené směrnice, směrnicí 2002/46/ES a nařízením (ES) č. 1925/2006. (13) Zda se potraviny před 15. květnem 1997 ve významné míře používaly k lidské spotřebě, se určí na základě informací, které jsou k dispozici v členských státech. Nemá-li Komise k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997, měl by být stanoven jednoduchý a transparentní postup pro shromažďování těchto informací za účasti členských států a všech zúčastněných stran. 7 8 9 10 11 12 13 14 Úř. věst. C [ ], [ ], s. [ ]. Úř. věst. C [ ], [ ], s. [ ]. Úř. věst. L 157, 24.6.1988, s. 28. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003. Úř. věst. C [ ], [ ], s. [ ]. Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99). Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003. Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51. Směrnice ve znění směrnice Komise 2006/37/ES (Úř. věst. L 94, 1.4.2006, s. 32). Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26. CS 11 CS
(14) Nové potraviny by měly být uváděny na trh Společenství pouze tehdy, jsou-li bezpečné a neuvádějí-li spotřebitele v omyl. Kromě toho by se neměly odlišovat od potravin, které mají nahrazovat, natolik, že by jejich spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná. (15) Je nezbytné uplatnit harmonizovaný centralizovaný postup hodnocení bezpečnosti a povolování, který je účinný, časově omezený a transparentní. Vzhledem k další harmonizaci různých povolovacích řízení v oblasti potravin by se mělo hodnocení bezpečnosti nových potravin a jejich zařazení na seznam Společenství provádět postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ze dne [ ], kterým se stanoví společné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin 15. (16) Měla by být také stanovena kritéria pro zhodnocení možných rizik, která mohou nové potraviny představovat. Aby se zajistilo harmonizované vědecké posouzení nových potravin, měl by takové posouzení provádět Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad ). (17) V zájmu zjednodušení postupů by žadatelům mělo být dovoleno podávat jedinou žádost v případě potravin podléhajících právním předpisům různých potravinářských odvětví. Nařízení (ES) č. [společný postup] by tudíž mělo být odpovídajícím způsobem změněno. (18) V případě potřeby a na základě závěrů hodnocení bezpečnosti by u použití nových potravin pro lidskou spotřebu měly být zavedeny požadavky na monitorování po uvedení na trh. (19) Zařazením nové potraviny na seznam nových potravin Společenství by neměla být dotčena možnost zhodnocení vlivů celkové spotřeby látky, která se do těchto potravin přidává, nebo se používá při její výrobě, nebo srovnatelného výrobku podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006. (20) Za zvláštních okolností by za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu neměly být nové vědecky podložené údaje a údaje, na které se vztahuje vlastnické právo, poskytnuté na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství po určité omezené období použity ve prospěch jiného žadatele bez souhlasu prvního žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit ve snaze o zařazení produktu na seznam nových potravin Společenství na základě jejich vlastních vědeckých údajů. 15 Úř. věst. L [ ], [ ], s. [ ]. CS 12 CS
(21) Nové potraviny podléhající obecným požadavkům na označování stanoveným směrnicí 2000/13/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy 16. V určitých případech může být nezbytné poskytnout dodatečné informace pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potravin, jejich původ či podmínky používání. Zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství může proto ukládat zvláštní podmínky používání nebo požadavky týkající se označování. (22) Nařízením (ES) č. 1924/2006 Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin 17 se harmonizují předpisy v členských státech vztahující se na výživová a zdravotní tvrzení. Tvrzení týkající se nových potravin by proto měla být v souladu s uvedeným nařízením. (23) Pokud jde o hodnocení a řízení bezpečnosti tradičních potravin ze třetích zemí, měla by se zohlednit historie jejich bezpečného používání ve třetí zemi původu. Historie bezpečného používání potraviny by neměla zahrnovat nepotravinářské používání a používání, které nesouvisí s běžným způsobem výživy. Pokud členské státy a úřad nevznesou žádné odůvodněné, vědecky podložené námitky k bezpečnosti, např. informace o nepříznivých zdravotních účincích, mělo by být přípustné uvést potravinu na trh Společenství po oznámení záměru takto učinit. (24) Případně je možné konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích zřízenou rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997 18 ve věci poradenství ohledně etických otázek souvisejících s uváděním nových potravin na trh. (25) Nové potraviny uváděné na trh Společenství podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být uváděny na trh i nadále. Nové potraviny povolené v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 by měly být zařazeny na seznam nových potravin Společenství ustavený tímto nařízením. Kromě toho žádosti předložené podle nařízení (ES) č. 258/97, v jejichž případě nebylo učiněno konečné rozhodnutí před datem použití tohoto nařízení, by měly být považovány za žádosti, na něž se vztahuje toto nařízení. (26) Jelikož cílů plánované akce nemohou dosáhnout samotné členské státy a lze jich tedy lépe dosáhnout na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity podle článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů. 16 17 18 Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/142/ES (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 110). Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9. Opravené znění (Úř. věst. L 12, 18.1.2007, s. 3). SEK(97) 2404. CS 13 CS
(27) Členské státy by měly stanovit pravidla pro ukládání sankcí za porušení tohoto nařízení a přijmout veškerá opatření nezbytná k zajištění jeho provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. (28) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi 19. (29) Zejména by Komisi měla být svěřena pravomoc stanovit kritéria, podle nichž lze určit, zda se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře používaly k lidské spotřebě. Jelikož uvedená opatření mají obecnou působnost a jejich účelem je doplnit toto nařízení o jiné než podstatné prvky, musejí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. (30) Nařízení (ES) č. 882/2004 Evropského parlamentu a Rady ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat 20 stanoví obecná pravidla pro provádění úředních kontrol za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se potravin. Členské státy mají tudíž povinnost provádět úřední kontroly v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004, aby se prosadilo dodržování tohoto nařízení, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Kapitola I Úvodní ustanovení Článek 1 Předmět Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v rámci Společenství, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitelů a současně účinné fungování vnitřního trhu. Článek 2 Oblast působnosti 1. Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin na trh v rámci Společenství. 19 20 Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11). Konsolidované znění: Úř. věst. L 255, 21.10.2006, s. 4. Úř. věst. L 165, 30.4.2004. Opravené znění (Úř. věst. L 191, 28.5.2004, s. 1). Nařízení naposledy pozměněné nařízením Rady (ES) č. 1791/2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 1). CS 14 CS
2. Toto nařízení se nevztahuje na: a) potraviny, pokud se používají jako: i) potravinářské přídatné látky látek spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č.... [o potravinářských přídatných látkách]; ii) iii) látky určené k aromatizaci potravin spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č.... [o látkách určených k aromatizaci potravin]; extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin a spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 88/344/EHS; iv) potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č.... [o potravinářských enzymech]; v) vitamíny a minerály spadající do oblasti působnosti směrnice 89/398/EHS, směrnice 2002/46/ES nebo nařízení (ES) č. 1925/2006. b) potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003. 3. Je-li to nezbytné, lze postupem podle čl. 14 odst. 2 určit, zda typ potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. Článek 3 Definice 1. Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené nařízením (ES) č. 178/2002. 2. Rovněž se použijí tyto definice: a) novými potravinami se rozumí: i) potraviny, které se před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě; To, že se potraviny používají výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, by nemělo postačovat k prokázání, že se před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používaly ve významné míře k lidské spotřebě. Pokud se ale potraviny před uvedeným datem používaly výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, lze je po uvedeném datu uvést na trh ke stejnému použití, aniž by se považovaly za nové potraviny. Další kritéria pro posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 ve významné míře v rámci Společenství používaly k lidské spotřebě, určená ke změně jiných než podstatných prvků tohoto nařízení mj. jejím doplněním mohou být přijata regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3. ii) potraviny rostlinného nebo živočišného původu získané z rostlin nebo zvířat, na nichž byly použity netradiční pěstitelské nebo chovatelské techniky, kterých se nepoužívalo před 15. květnem 1997; a CS 15 CS
iii) potraviny, u nichž se použil výrobní postup, který se nepoužíval před 15. květnem 1997, pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek. b) tradičními potravinami ze třetí země se rozumí nové potraviny, které se v minulosti používaly ve třetí zemi, což znamená, že dotyčné potraviny byly a nadále jsou součástí běžné výživy po alespoň jednu generaci ve velké části obyvatelstva země; d) historií bezpečného používání potraviny se rozumí bezpečnost dotyčných potravin potvrzují údaje o jejich složení a zkušenosti s jejich dřívějším i současným používáním k běžné výživě velkou částí obyvatelstva dané země. Článek 4 Shromažďování informací týkajících se používání potravin k lidské spotřebě 1. Komise může shromažďovat informace od členských států a/nebo od provozovatelů potravinářských podniků za účelem zjištění, do jaké míry se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používaly k lidské spotřebě. 2. Prováděcí opatření odstavce 1, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, včetně jeho doplnění, se přijímají regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3. Kapitola II Požadavky a zařazení na seznam nových potravin Společenství Článek 5 Seznam nových potravin Společenství Na trh lze uvést pouze nové potraviny zařazené na seznam nových potravin Společenství (dále pouze seznam Společenství ). Článek 6 Podmínky pro zařazení na seznam Společenství Novou potravinu lze na seznam Společenství zařadit, pouze pokud splňuje tyto podmínky: a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje při podmínkách běžné spotřeby žádné zdravotní riziko pro spotřebitele; b) neuvádí spotřebitele v omyl ani tím, jak je prezentována, ani použitím, k němuž je určena; c) v případě, že je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny do té míry, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná. CS 16 CS
Článek 7 Obsah seznamu Společenství 1. Seznam Společenství je aktualizován v souladu s postupem stanoveným nařízením (ES) č. [společný postup]. 2. Zápis nové potraviny na seznam Společenství zahrne specifikaci potraviny a případně i specifikaci podmínek používání, dodatečné zvláštní požadavky na označování za účelem informování konečného spotřebitele a/nebo požadavek monitorování po uvedení na trh. 3. Odchylně od třetího odstavce článku 7 nařízení (ES) č. [společný postup] se o aktualizaci seznamu Společenství o novou potravinu kromě tradičních potravin ze třetí země rozhodne v souladu s postupem uvedeném v čl. 14 odst. 2 v případech, kdy nové vědecky podložené údaje a údaje, na něž se vztahují vlastnická práva, podléhají ochraně podle článku 12. V případech uvedených v prvním pododstavci musí být v zápise nové potraviny na seznam Společenství kromě informací uvedených v odstavci 2 rovněž uvedeno: a) datum zápisu nových potravin na seznam Společenství; b) skutečnost, že se zápis zakládá na nových vědeckých důkazech a/nebo údajích, na něž se vztahují vlastnická práva, které podléhají ochraně podle článku 12.; c) jméno a adresa žadatele. 4. Před uplynutím doby uvedené v článku 12 je seznam Společenství aktualizován za účelem změny jiných než podstatných prvků tohoto nařízení v souladu s regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3 stanoveným nařízením (ES) č. [společný postup] tak, aby za předpokladu, že potravina, na kterou se vztahuje povolení, stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení, již nebyla zahrnuta zvláštní označení uvedená v odst. 3 druhém pododstavci tohoto článku. Článek 8 Tradiční potraviny ze třetí země 1. Provozovatelé potravinářských podniků, kteří hodlají uvést na trh Společenství tradiční potraviny ze třetí země, oznámí svůj záměr Komisi a uvedou název této potraviny, její složení a zemi původu. K oznámení se připojí dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny ve třetí zemi. 2. Komise předá oznámení včetně dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny uvedené v odstavci 1 neprodleně členským státům a úřadu. 3. Členské státy a úřad mohou Komisi do čtyř měsíců od data, kdy bylo oznámení uvedené v odstavci 2 předáno Komisi, uvědomit o tom, že mají odůvodněné, vědecky podložené námitky k bezpečnosti týkající se uvedení dotyčných tradičních potravin na trh. CS 17 CS
V uvedeném případě není potravina uvedena na trh Společenství a použijí se články 5 až 7. Oznámení uvedené v odstavci 1 se považuje za žádost uvedenou v čl. 3 odst. 1 nařízení XX/XXX [společný postup]. Komise o tom podle odstavce 1 uvědomí dotyčného provozovatele potravinářského podniku do pěti měsíců od data oznámení. 4. V případě, že nebyly vzneseny žádné odůvodněné a vědecky podložené námitky týkající se bezpečnosti a příslušnému provozovateli potravinářského podniku nebyly v této věci v souladu s odstavcem 3 sděleny žádné informace, příslušné tradiční potraviny lze podle odstavce 1 uvést na trh Společenství po pěti měsících od data oznámení. 5. Komise podle odstavce 4 zveřejní seznam tradičních potravin ze třetích zemí, které lze uvést na trh Společenství, na internetových stránkách Společenství, které jsou k tomu určeny. 6. Podrobná pravidla pro provádění tohoto článku, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, mimo jiné jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3. Článek 9 Technická podpora Komise případně v těsné spolupráci s úřadem poskytne technickou podporu a nástroje za účelem pomoci provozovatelům potravinářských podniků a zejména malým a středním podnikům s přípravou a předkládáním žádostí podle tohoto nařízení. Článek 10 Stanovisko úřadu Úřad při hodnocení bezpečnosti nových potravin: a) v případě potřeby porovná, zda je potravina stejně bezpečná jako jiné potraviny ze srovnatelné kategorie potravin, které již na trhu Společenství existují, nebo jako potravina, kterou má nová potravina nahradit; b) zohlední u tradičních potravin z třetí země historii bezpečného používání těchto potravin. Článek 11 Povinnosti na straně provozovatelů potravinářského podniků 1. Komise může z důvodů bezpečností potravin a na základě stanoviska úřadu uložit požadavek monitorování po uvedení na trh. Za provádění požadavků na monitorování po uvedení na trh stanovených v zápise příslušných potravin na seznam nových potravin Společenství zodpovídají provozovatelé potravinářských podniků uvádějící potravinu na trh Společenství. CS 18 CS
2. Výrobce neprodleně oznámí Komisi: a) veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti používání nových potravin; b) veškeré zákazy nebo omezení vydaná příslušným orgánem kterékoli třetí země, v nichž se nové potraviny uvádějí na trh. Kapitola III Obecná ustanovení Článek 12 Ochrana údajů Na žádost žadatele podloženou odpovídajícími a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy a vědecké údaje, na něž se vztahují vlastnická práva, poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let od data zařazení nové potraviny na seznam Společenství bez souhlasu žadatele použity ve prospěch jiné žádosti. Článek 13 Sankce Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi nejpozději do [...] a neprodleně oznámí i všechny následné změny, kterými budou tato ustanovení dotčena. Článek 14 Výbor 1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen výbor ). 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. Doba stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce. 3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. CS 19 CS
Článek 15 Přezkum Nejpozději do [1. ledna 2015] a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 8, popřípadě spolu s vhodnými návrhy. Tato zpráva i veškeré návrhy se zpřístupní veřejnosti. Kapitola IV Přechodná a závěrečná ustanovení Článek 16 Zrušovací ustanovení Nařízení (ES) č. 258/97 se zrušuje s účinkem ode dne použití tohoto nařízení. Článek 17 Vytvoření seznamu Společenství Nejpozději do šesti měsíců od data, kdy toto nařízení vstoupí v platnost [datum], Komise vytvoří seznam Společenství tak, že do tohoto seznamu Společenství zapíše nové potraviny povolené podle nařízení (ES) č. 258/97, včetně všech případných existujících podmínek povolení. Článek 18 Přechodná opatření 1. Všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh předložené některému z členských států podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97, u nichž nebylo učiněno před datem použití tohoto nařízení konečné rozhodnutí, se považují za žádosti podléhající tomuto nařízení. 2. Všechna příslušná přechodná opatření pro použití odstavce 1, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, mimo jiné jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 5 odst. 4. Článek 19 Změna nařízení (ES) č.[společný postup] Nařízení (ES) č. [společný postup] se mění takto: 1. Název je nahrazen tímto: Nařízení (ES) č. XXX/XXXX Evropského parlamentu a Rady ze dne [datum], kterým se stanoví společné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, látky určené k aromatizaci potravin a nové potraviny. 2. V článku 1 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto: CS 20 CS
1. Toto nařízení stanoví jednotné posuzovací a povolovací řízení (dále jen společný postup ) pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, látky určené k aromatizaci potravin a zdroje látek určených k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách a nových potravinách nebo na jejich povrchu (dále jen látky nebo výrobky ), které podporuje volný pohyb potravin ve Společenství a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů. 3. V článku 1 se odstavec 2 nahrazuje tímto: 2. Společný postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek a výrobků, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno na základě nařízení (ES) č. AAA/2007, (ES) č. BBB/2007, (ES) č. CCC/2007 a (ES) č. DDD/DDDD (dále jen právní předpisy jednotlivých odvětví potravinového práva ). 4. V článku 1 odst. 3, čl. 2 odst. 1 a 2, čl. 9 odst. 2, č. 12 odst. 1 a článku 13 se slovo látka nebo látky nahradí souslovím látka nebo výrobek nebo látky nebo výrobky. 5. Název článku 2 se nahrazuje tímto: Seznam látek nebo výrobků Společenství 6. V článku 4 se doplňuje nový odstavec 3, který zní: 3. K aktualizaci různých seznamů Společenství, na které se vztahují právní předpisy různých potravinářských odvětví, lze předložit jedinou žádost týkající se určité látky nebo výrobku, pokud tato žádost splňuje požadavky všech těchto právních předpisů. 7. Na začátek čl. 6 odst. 1 se doplní následující věta: Existují-li vědecky podložené důvody k obavám o otázky bezpečnosti, budou stanoveny dodatečné informace týkající se hodnocení rizik, o které bude žadatel požádán. Článek 20 Vstup v platnost Toto nařízení vstupuje v platnost [dvacátým dnem] po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se po uplynutí doby šesti měsíců po datu zveřejnění tohoto nařízení [datum]. CS 21 CS
Článek 17 se však použije od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne [...]. Za Evropský parlament předseda/předsedkyně Za Radu předseda/předsedkyně CS 22 CS