PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYNAGIS 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SYNAGIS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek SYNAGIS 3. Jak bude moje dítě dostávat SYNAGIS 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek SYNAGIS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SYNAGIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ SYNAGIS obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV. Vaše dítě má vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV). SYNAGIS je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti těžkému onemocnění RSV. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN PŘÍPRAVEK SYNAGIS Nepodávejte Vašemu dítěti SYNAGIS: - pokud mělo někdy v minulosti alergickou (hypersenzitivní) reakci na léčivou látku přípravku SYNAGIS (palivizumab) nebo kteroukoli další složku přípravku SYNAGIS (viz úplný seznam složek přípravku v bodu 6) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SYNAGIS je zapotřebí: - necítí-li se Vaše dítě dobře. Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto by podání přípravku SYNAGIS mělo být případně odloženo. - trpí-li Vaše dítě jakýmkoliv krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku SYNAGIS se obvykle podává do stehenního svalu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: 1
Není známo, že by se SYNAGIS vzájemně ovlivňoval s jinými léky. Přesto však informujte svého lékaře před započetím léčby přípravkem SYNAGIS o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá. 3. JAK BUDE MOJE DÍTĚ DOSTÁVAT SYNAGIS Návod k správnému užívání Jak často bude moje dítě dostávat SYNAGIS? SYNAGIS by mělo Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou dobu přetrvávání rizika infekce RSV. K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržovali pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku SYNAGIS. Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc další dávku přípravku SYNAGIS. Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému očkování. Jak bude moje dítě dostávat SYNAGIS? Asi za 20 minut poté, co byla do lahvičky přidána voda na injekce, se SYNAGIS vpíchne Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna. Co byste měli udělat, pokud máte pocit, že Vaše dítě onemocnělo v průběhu léčby přípravkem SYNAGIS? Onemocní-li Vaše dítě, kontaktujte ihned Vašeho lékaře. Co byste měli udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku SYNAGIS? Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, měli byste co nejdříve kontaktovat Vašeho lékaře. Jedna injekce přípravku SYNAGIS dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce a pak je nezbytné podat další injekci. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se podávání tohoto přípravku Vašemu dítěti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SYNAGIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. K jakým nežádoucím účinkům může dojít při léčbě přípravkem SYNAGIS? Časté (postihují 1 až 10 ze 100 uživatelů): horečka; nervozita; zarudnutí; otok v místě vpichu injekce; průjem. Méně časté (postihují 1 až 10 z 1000 uživatelů): nachlazení; kašel; rýma; sípavé dýchání; zvracení, vyrážka; bolesti; virová infekce; 2
krvácení; slabost; zácpa; ospalost; hyperaktivita; pokles počtu bílých krvinek; vzestup hodnot testů jaterních funkcí, což se projeví v krevních testech; infekce horních cest dýchacích. Není známo (frekvenci výskytu nelze určit): křeče; snížený počet krevních destiček (buňky, které jsou potřebné pro srážení krve); vynechávání dechu nebo jiné dechové obtíže; závažné alergické reakce (takové reakce mohou být život ohrožující či fatální). Co byste měli udělat, pokud se objeví nežádoucí účinky? Jestliže se u Vašeho dítěte objeví jakékoliv nežádoucí účinky po podání přípravku SYNAGIS, měli byste kontaktovat Vašeho lékaře. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, vyhledejte svého lékaře. 5. JAK PŘÍPRAVEK SYNAGIS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek SYNAGIS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Po rekonstituci spotřebujte do 3 hodin. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek SYNAGIS obsahuje - Léčivou látkou je palivizumab. Ze 100 mg v injekční lahvičce vznikne po rekonstituci dle návodu koncentrace palivizumabu 100 mg/ml. - Pomocnými látkami jsou - u prášku: histidin, glycin a mannitol. - u rozpouštědla: voda na injekci. Jak přípravek SYNAGIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SYNAGIS je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (50 mg prášku v injekční lahvičce) + 1 ml roztoku v ampuli balení po 1 ks. SYNAGIS tvoří bílý až téměř bílý povlak.. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4XE Výrobce 3
Abbott SRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Itálie Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311 България Абот Продъктс ЕООД Тел.:+359 02 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311 Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Tel.: +36 1 465 2100 Česká republika AbbVie s. r. o. Tel: + 420 267 292 111 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201 Danmark Abbott Laboratories A/S Tlf: + 45 39 77-00-00 Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Nederland Abbott B.V. Tel: + 31 (0) 88 8222 688 Norge Abbott Norge AS Tlf: + 47 81 55 99 20 Eesti Abbott Laboratories Baltics Läti Tel: + 371 67605580 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 21 0 9985-222 España Abbott Laboratories, S.A. Tel: + 34 9 1 337-5200 France Abbott France Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel: + 353 (0) 1 469-1500 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel: + 43 1 891-22 Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 319 12 00 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel: + 351 (0) 21 472 7100 România Abbott Products Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 30 00 Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Tel: + 386 (1) 23 63 160 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. 4
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Italia Abbott SRL Tel: + 39 06 928921 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40 Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580 Suomi/Finland Abbott OY Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Sverige Abbott Scandinavia AB Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel: + 44 (0) 1628 773355 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Latvia Tel: + 371 67605580 Tato příbalová informace byla naposledy schválena v říjnu 2012. Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. 5
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ Injekční lahvička o obsahu 100 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 100 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže. Po naředění odstraňte odtrhávací uzávěr, pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí. Přidejte POMALU po vnitřní stěně injekční lahvičky 1,0 ml vody na injekce, aby se zamezilo pěnění roztoku. Po přidání vody injekční lahvičku mírně nakloňte a jemně jí otáčejte po dobu 30 vteřin. LAHVIČKOU NETŘEPEJTE. Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní. Roztok palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od přípravy. K jednorázovému použití. Nepoužitý obsah musí být znehodnocen. Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml. Palivizumab se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě vody na injekci. Palivizumab se podává jednou měsíčně nitrosvalově, přednostně do přední a zevní oblasti stehna. Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu. Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou. Je-li objem injekce větší než 1 ml, musí být podán v oddělených dávkách. Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15. Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně 6