Příbalová informace: Informace pro uživatele Prevenar 13 injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě. - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 13 3. Jak se přípravek Prevenar 13 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat 6. Obsah balení a další informace. 1. Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává: dětem ve věku od 6 týdnů do 17 let k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou: meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním oběhu), pneumonie (zánět plic) a infekce ucha, dospělým ve věku 18 let a starším k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou: pneumonie s bakteriémií (zánět plic s přítomností bakterie v krevním oběhu), bakteriémie (přítomnost bakterie v krevním oběhu) a meningitida (zánět mozkových blan), způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae. Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě používat přípravek Prevenar 13 Přípravek Prevenar 13 nepoužívejte: jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku vakcíny nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid. Léčivá látka a další složky přípravku jsou uvedeny v bodě 6 Co přípravek Prevenar 13 obsahuje. jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C). V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Upozornění a opatření Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy nebo Vaše dítě: jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např. alergické reakce nebo problémy s dýcháním. potíže spojené s krvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny. 62
oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13. záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13. Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékaře. Viz také bod 4. Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit 100% očkovaných osob. Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce. Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13 Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékař může požádat, abyste dal(a) svému dítěti paracetamol nebo jiné léky ke snížení horečky. To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13. Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. sodíku prostý. 3. Jak se přípravek Prevenar 13 používá Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna. Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným přeočkováním. První dávka může být podána od věku 6 týdnů. Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce. Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci. Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci. Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Předčasně narozené děti Vašemu dítěti bude podáno základní očkování v podobě tří injekcí. První injekce může být podána nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce. Ve věku 11 až 15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování). Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života. 63
Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimálně dva měsíce. Děti ve věku 2 až 17 let by měly dostat jednu injekci. Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar 13 k dokončení série očkování. U dětí ve věku 1 až 5 let předtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje. Děti a dospívající ve věku 6 17 let by měli dostat jednu injekci. Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celou sérii injekcí. Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dospělí Dospělí mají dostat jednu injekci. Pokud jste již dostal(a) pneumokokovou vakcínu dříve, prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud máte další otázky k použití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Speciální populace Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (například se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, může být podána nejméně jedna dávka přípravku Prevenar 13. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny vakcíny může mít i přípravek Prevenar 13 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí (ve věku 6 týdnů 5 let): Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování, ospalost, neklidný spánek Časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Zvracení, průjem Horečka vyšší než 39 C, bolestivost v místě očkování bránící pohybu, zčervenání, zatvrdnutí, otok v místě očkování o rozměru 2,5 cm 7,0 cm Vyrážka 64
Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou: Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou teplotou Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7 cm; pláč Vzácné nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny) jsou: Náhlé snížení krevního tlaku, které nereaguje na léčbu (kolaps nebo stav podobný šoku) Alergické (přecitlivělost) reakce, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání Náhlé zrudnutí Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí a dospívajících (ve věku 6 17 let) po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh: Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství Podrážděnost; erytém v místě očkování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek; citlivost v místě očkování (včetně omezení pohyblivosti); Časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Bolesti hlavy Zvracení, průjem Vyrážka, kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce Horečka U dětí a dospívajících se srpkovitou anémií se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení, průjmu, horečky, únavy, bolesti kloubů a bolesti svalů byl velmi častý. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u kojenců a dětí ve věku do 5 let po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh Anafylaktická/anafylaktoidní reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla) Kopřivka (vyrážka), dermatitida (zčervenání a podráždění kůže) a pruritus (svědění) v místě očkování; náhlé zrudnutí Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí očkování, jako např. v podpaží nebo v tříslech Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny) U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar 13 u dospělých: Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let) Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v místě očkování bránící pohybu paže (silná bolest nebo citlivost v místě očkování u dospělých ve věku 18 až 39 let a výrazné omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let) Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech Horečka (u dospělých ve věku od 18 do 29 let) 65
Časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou: Nevolnost Alergické (přecitlivělost) reakce, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání Zvětšené lymfatické uzliny nebo uzliny (lymfadetopanie) v okolí očkování, tj. v podpaží U dospělých s HIV infekcí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt zvracení byl velmi častý a výskyt nevolnosti častý. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 C po dobu 4 dnů. Na konci této doby má být přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Prevenar 13 obsahuje Léčivé látky jsou: 2,2 g polysacharidu sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F 4,4 g polysacharidu sérotypu 6B. Konjugovány s nosným proteinem CRM 197 a adsorbovány na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku). Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda na injekci. Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v předplněné injekční stříkačce obsahující jednu dávku (0,5 ml). Velikost balení: 1 a 10 s injekční jehlou nebo bez ní a vícedávkové balení obsahující vždy 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s injekční jehlou nebo bez ní. 66
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Pfizer HCP Corporation Ten: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 España Pfizer, S.L. Télf:+34914909900 France Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400 67