Pracovní verze Návrh VYHLÁŠKA ze dne. 2007, o nákladech dodatečné kontroly a ověření souladu se specifikacemi Ministerstvo zemědělství stanoví podle 18 odst. 1 písm. p) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. /2007 Sb. (dále jen zákon ): 1 Předmět úpravy Tato vyhláška 1) upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství 2) výši paušální částky nákladů dodatečné kontroly za podmínek stanovených v 16 odst. 7 zákona a výši paušální částky nákladů na ověření souladu se specifikacemi za podmínek stanovených v 16 odst. 8 zákona. 2 (1) Výše paušální částky nákladů dodatečné kontroly podle 16 odst. 7 zákona a výše paušální částky nákladů na ověření souladu se specifikacemi podle 16 odst. 8 zákona je stanovena formou finanční částky uvedené v příloze. (2) Celková částka nákladů dodatečné kontroly nebo ověření souladu se specifikacemi se stanovuje jako součet všech hodin strávených při výkonu dodatečné kontroly nebo ověření souladu se specifikacemi od okamžiku zahájení výkonu kontroly do ukončení výkonu kontroly. Do celkové částky nákladů se zahrnuje každá započatá hodina výkonu kontroly. (3) Výše náhrad za odběr, přípravu i laboratorní rozbor kontrolních vzorků za účelem zkoušení jakosti a zdravotní nezávadnosti podle 16 zákona podle zvláštních právních předpisů 3) nejsou touto vyhláškou dotčeny. 1 ) Je vydána na základě a v mezích zákona, jehož obsah umožňuje provést úpravu v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství. 2 ) Čl. 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Čl. 15 nařízení Rady (ES) č. 509/2006 ze dne 20. března 2006 o zemědělských produktech a potravinách, jež představují zaručené tradiční speciality. Čl. 11 nařízení Rady (ES) č. 510/2006 ze dne 20. března 2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin. 3 ) Vyhláška č. 221/2002 Sb., která stanoví sazebník náhrad a nákladů za odborné a zkušební úkony vykonávané v působnosti Ústředního kontrolního a zkušebního ústavu zemědělského, ve znění vyhlášky č. 129/2005 Sb. Vyhláška č. 374/2003 Sb., o náhradě nákladů spojených s výkonem veterinární prohlídky jatečných zvířat a masa a s vyšetřením a posouzením živočišných produktů, ve znění pozdějších předpisů.
- 2-3 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem. Vyhláška č. 541/2002 Sb., kterou se stanoví sazebník náhrad nákladů za rozbory prováděné laboratořemi Státní zemědělské a potravinářské inspekce pro účely kontroly podle 3 odst. 3 písm. b) zákona č. 146/2002 Sb., o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění vyhlášky č. 469/2005 Sb. Vyhláška č. 175/2005 Sb., o náhradách nákladů za odborné úkony provedené Státní rostlinolékařskou správou.
- 3 - Příloha k vyhlášce č. /2007 Sb. Paušální částka nákladů dodatečné kontroly podle 16 odst. 7 zákona a paušální částka nákladů na ověření souladu se specifikacemi podle 16 odst. 8 zákona Předmět Finanční částka specifikovaná na jednoho inspektora za časový úsek odpovídající jedné hodině Částka [Kč] 500,-
- 4 - N á v r h VYHLÁŠKA ze dne. 2007, kterou se stanoví některé požadavky na doplňky stravy Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm. a) a j) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. /2007 Sb. (dále jen zákon ): 1 Předmět úpravy (1) Tato vyhláška 1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství 2) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství 3) požadavky na doplňky stravy. (2) Tato vyhláška se nevztahuje na léčiva 4). 1) Je vydána na základě a v mezích zákona, jehož obsah umožňuje zapracovat příslušné předpisy Evropských společenství. 2) Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států o kosmetických výrobcích, ve znění směrnice Komise 2003/80/ES ze dne 5. září 2003, kterou se stanoví symbol pro údaj označující trvanlivost kosmetických prostředků v příloze VIIIa směrnice Rady 76/768/EHS. Směrnice Komise 80/1335/EHS ze dne 22. prosince 1980 o sbližování právních předpisů členských států o analytických metodách nezbytných pro kontrolu složení kosmetických výrobků, ve znění směrnice Komise 96/45/EHS ze dne 2. července 1996 o metodách analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků. Rozhodnutí Komise 96/335/ES ze dne 8. května 1996, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích. Směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené pro lidskou spotřebu. Směrnice Rady 76/160/EHS ze dne 8. prosince 1975 o jakosti vod ke koupání, ve znění směrnice 91/692/EHS ze dne 23. prosince 1991 ke standardizaci a racionalizaci zpráv o zavádění určitých směrnic vztahujících se k životnímu prostředí. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci. Směrnice Rady 83/477/EHS ze dne 19. září 1983 o ochraně pracovníků před riziky vystavení azbestu při práci, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/18/ES ze dne 27. března 2003. Směrnice Rady 93/43/EHS ze dne 14. června 1993 o hygieně potravin. Směrnice Rady 89/109/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2004/19/ES ze dne 1. března 2004, kterou se doplňuje směrnice 2002/72/ES týkající se plastů a výrobků z plastů přicházejících do styku s potravinami. Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství. Rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. července 2003, kterým se mění rozhodnutí 2000/96/EC ve věci stanovení surveillance vybraných infekcí. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/49/ES ze dne 25. června 2002 o hodnocení a řízení hluku ve venkovním prostředí. 3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin.
- 5-2 Složení (1) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a jejich formy stanoví přímo použitelný předpis Evropských společenství. (2) Nejvyšší přípustná množství vitaminů a minerálních látek jsou uvedena v příloze č. 1 této vyhlášky. (3) Referenční dávky jsou uvedeny v příloze č. 2 této vyhlášky. Referenční dávka je množství potravního doplňku, které je základem k výpočtu přípustné hranice obohacování. (4) Požadavky na čistotu vitaminů a minerálních látek jsou upraveny ve zvláštních právních předpisech 5). Pro látky, pro něž nejsou takto stanovena kritéria čistoty se použijí kritéria doporučená mezinárodními předpisy. 3 Podmínky použití Doplňky stravy se uvádí do oběhu pouze balené. Obvykle jsou upraveny do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích. 4 Označování doplňků stravy (1) Kromě údajů uvedených v zákoně o potravinách a ve zvláštním právním předpise 6) se na obalu uvede: a) jako součást názvu označení, že jde o doplněk stravy, a to slovy doplněk stravy, b) název kategorie (vitaminy, minerální látky) nebo název látek charakterizujících výrobek nebo označení druhu těchto látek, c) číselný údaj o množství vitaminů nebo minerálních látek v jednotkovém množství (například tabletě, kapsli nebo tobolce, dávce), d) údaj o množství jednotek (tablet, kapslí, tobolek atd.) ve spotřebitelském balení, e) doporučené dávkování a další podmínky použití, f) varování před překročením doporučeného denního dávkování, g) upozornění slovy Ukládat mimo dosah dětí!, h) údaj, že výrobky nejsou určeny k používání jako náhrada pestré stravy, i) upozornění Nevhodné pro těhotné ženy u výrobků obsahujících více než 800 g (RE) vitaminu A v denní dávce. 4) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 5) Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb. 7 písm. d) a e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb. 6) Vyhláška č. 113/2005 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, ve znění pozdějších předpisů.
- 6 - (2) Údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě analýzy výrobku výrobcem. Údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se vyjádří i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 3 této vyhlášky. Procenta mohou být vyjádřena též v grafické podobě. (3) Označování doplňků stravy výživovými a zdravotními tvrzeními upravuje přímo použitelný předpisů Evropských společenství 5). 5 Zrušovací ustanovení Zrušuje se vyhláška č. 446/2004 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky. Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 6 5 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.
- 7 - Příloha č. 1 k vyhlášce č. /2007 Sb. Nejvyšší přípustná množství vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy Vitaminy Vitaminy/jednotky Nejvyšší přípustné množství v denní dávce Vitamin A ( g) RE* 2000 Vitamin D ( g) 10 Vitamin K ( g) 60 Thiamin (vitamin B1) (mg) 10 Riboflavin (vitamin B2) (mg) 10 Niacin (mg) NE** 500 Kyselina pantothenová (mg) 40 Vitamin B6 (pyridoxin) (mg) 10 Kyselina listová ( g) 1000 Vitamin B12 (kyanokobalamin) ( g) 50 Biotin ( g) 500 Vitamin C (mg) 2000 Vitamin E (mg) -TE*** 100 * RE = trans-retinolekvivalent ** NE = niacinekvivalent *** -TE = alfa-tokoferolekvivalent Minerální látky Minerální látky/jednotky Nejvyšší přípustné množství v denní dávce Draslík (mg) 1000 Vápník (mg) 2500 Hořčík (mg) 400 Železo (mg) 20 Zinek (mg) 25 Měď ( g) 3000 Jód ( g) 200 Selen ( g) 200 Mangan (mg) 5 Chrom ( g) 200 Molybden ( g) 100 Fluor (mg) 1
- 8 - Příloha č. 2 k vyhlášce č. /2007 Sb. Potravní doplňky a jejich referenční dávky Potravní doplněk Vitamin B1 Vitamin B2 Vitamin B6 Vitamin B12 Vitamin C Vitamin E Karoten Niacin Biotin Kyselina listová Kyselina pantothenová Draslík Hořčík Vápník Zinek Měď Jód Referenční dávka 1,4 mg 1,6 mg 2,0 mg 1,0 g 60,0 mg 10,0 mg 16,0 mg 18 mg 0,15 mg 200 g 6 mg 1000,0 mg 300,0 mg 800,0 mg 15,0 mg 2,0 mg 150,0 g
- 9 - Příloha č. 3 k vyhlášce č. /2007 Sb. Vitaminy a minerální látky a jejich doporučené denní dávky používané pro označování doplňků stravy Vitamin A g 800 Vitamin D g 5 Vitamin E mg 10 Thiamin (vitamin B1) mg 1,4 Riboflavin (vitamin B2) mg 1,6 Niacin mg 18 Kyselina pantotenová mg 6 Vitamin B6 (pyridoxin) mg 2 Kyselina listová g 200 Vitamin B12 (kyanokobalamin) g 1 Biotin g 150 Vitamin C mg 60 Fosfor mg 800 Hořčík mg 300 Jód g 150 Vápník mg 800 Zinek mg 15 Železo mg 14