Kelapril 20mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 20 mg, potahované tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel registrace a výrobce : KELA Laboratoria n.v., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KELAPRIL 20 mg, potahované tablety pro psy Hydrochlorid benazeprilu 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: 18,4 mg benazeprilu (ekvivalentní 20 mg hydrochloridu benazeprilu) 4. INDIKACE Léčba městnavého srdečního selhání u psů 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo látky pomocné. Nepoužívat v případě nízkého krevního tlaku či sníženého objemu krve, obsahu iontů sodíku v krvi či ledvinné nedostatečnosti. Strana 1 z 7
Nepoužívat v případě srdečního selhání z důvodů arteriální stenózy. Nepoužívat v případě březosti a laktace. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U některých psů s městnavou srdeční slabostí může během léčby nastat zvracení, nekoordinace pohybů nebo slabost. U psů s chronickým onemocněním ledvin může nastat zvýšení hladiny kreatininu, jednoho z indikátorů funkce ledvin v krvi. Působením léčiva může nastat snížení krevního tlaku a tím I snížení průtoku krve ledvinami. Toto však není důvod k přerušení léčby, dokonce i když se projevují další vedlejší účinky léčiva. Pokud se objeví nějaké závažné příznaky nebo příznaky které nejsou uváděné v příbalové informaci, informujte svého ošetřujícího veterinárního lékaře. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro orální použití. Přípravek se podává jednou denně s a nebo bez potravy. Doba trvání léčby je neomezená. Psi: Přípravek je podáván orálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25-0,5) chloridu benazeprilu / kg živé hmotnosti jednou denně, dle následující tabulky: Váha psa v kg Kelapril 20 mg Standardní dávka Dvojnásobná dávka 20-40 0,5 tablety 1 tableta 40-80 1 tableta 2 tablety Dávka může být zdvojnásobena na minimální dávku 0,5 mg/kg ( rozmezí 0,5-1,0), při podání 1x denně, jestliže to je klinicky Strana 2 z 7
odůvodněno a doporučeno veterinárním lékařem 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí Skladujte v originálním balení při teplotě do 30 C Skladujte na suchém místě. Nepoužité rozpůlené tablety vraťte do blistrů a vložte zpět do krabičky. Rozpůlené tablety by měly být použity do 2 dnů. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Speciální upozornění pro psy Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla testována u psů pod 2,5 kg váhy. Speciální upozornění pro použití u zvířat V případě chronického onemocnění ledvin veterinární lékař zhodnotí hydrataci organismu před započetím léčby a pokud je to nutné, doporučí sledování hladiny kreatininu v plasmě, močovinu a počet červených krvinek. Upozornění pro uživatele Umyjte si ruce po podání přípravku. V případě náhodného požití přípravku je nezbytné ihned vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci. Zvláště těhotné ženy by se měly vyhnout náhodnému požití přípravku, neboť bylo zjištěno že inhibitory ACE poškozují lidský plod během těhotenství. Použití během březosti, laktace Nepoužívejte během březosti nebo laktace. Bezpečnost produktu nebyla zjišťována u chovných psů, během březosti a Strana 3 z 7
laktace. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Nepoužité léky a vzniklý odpad musí být zlikvidovány způsobem odpovídajícím místním legislativním ustanovením o hospodaření s nebezpečnými odpady a ochraně životního prostředí. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Srpen 2012 15. DALŠÍ INFORMACE Interakce Informujte ošetřujícího veterinárního lékaře o ostatních léčivech, které jsou podávány. U psů s městnavou srdeční slabostí může být přípravek podáván v kombinaci s digoxinem, pimobendanem, a anti-arytmiky bez výskytu souvisejících nežádoucích reakcí. U lidí kombinace ACE inhibitorů a nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID) může vést ke snížení antihypertensního účinku nebo renálních funkcí. Kombinace tohoto přípravku s jinými antihypertensivy ( např. blokátory calcia, beta-blokátory nebo diuretiky) může vést druhotně k hypotenzi. Proto podávání nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID), nebo ostatních preparátů s hypotenzním účinkem, musí být obezřetné. Funkce ledvin a případné příznaky hypotenze ( únava, slabost atd.) by měly být pozorně sledovány a v případě potřeby léčeny. Interakci s diuretiky na bázi stabilizace sodíku jako jsou spironolakton, triamteren nebo amilorid nelze vyloučit. Je nezbytné sledovat hladinu sodíku při používání přípravku v kombinaci s diuretiky stabilizující sodík, z důvodů možné hyperkalémie. Předávkování Přechodná hypotenze může být pozorována v případě omylu při předávkování. Léčba spočívá v infusi teplého isotonického roztoku. Pouze na předpis veterinárního lékaře. Česká republika VELE spol. s r.o., Ústí č. 88, Větrný Jeníkov, tel.: +420 567 275 046 Strana 4 z 7
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Vele, spol. s r.o., Ústí 30, 588 42 Větrný Jeníkov Výrobce a Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone De Kluis, St. Lenaartseweg 48, B- 2320 Hoogstraten, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CEFALEXIN VELE 250 mg, tablety pro psy 4. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 250 mg cefalexinu ekvivalentní 263 mg cefalexinu monohydrátu v 1 tabletě 6. INDIKACE Léčba infekcí respiratorního traktu, urinárního traktu, kůže a lokalizovaných infekcí měkkých tkání způsobenými bakteriemi citlivými na cefalexin. 7. KONTRAINDIKACE Přecitlivělost na cefalexin je vzácná, přípravek by však neměl být podáván zvířatům, u kterých je známa přecitlivělost na cefalexin. Nepodávejte v případě renální nedostatečnosti. 16. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přecitlivělost na cephalexin je vzácná. S ostatními antibiotiky, které se rovněž vylučují převážně ledvinami, může při renální nedostatečnosti způsobit jejich nadbytečná kumulace funkční problémy. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Strana 5 z 7
Psi 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Tablety pro orální použití. Doporučená dávka je 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti 2x denně. V závažných nebo akutních případech může být dávkování zdvojnásobeno, nebo nebo může být přípravek podáván vícekrát denně bez jakéhokoli nebezpečí. Doporučená doba léčby je 5 dní, ale může být prodloužena na zákledě zvážení lékaře. Tablety jsou zvířaty velmi dobře tolerovány a můžou být rozdrceny do potravy. Schéma dávkování: 10 25 kg tělesné hmotnosti 1 x 250 mg tableta 26 50 kg tělesné hmotnosti 2 x 250 mg tableta 50 kg tělesné hmotnosti a výše 3 x 250 mg tableta 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Je zde antagonismus s bakteriostatickými antibiotiky, tzn. S makrolidy, tetracykliny a chloramfenikolem. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Skladujte v originálních blistrech. Chraňte před světlem 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou specifikována. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Nepoužité léky a vzniklý odpad musí být zlikvidovány způsobem odpovídajícím legislativním ustanovením o hospodaření s nebezpečnými odpady a ochraně životního prostředí. Strana 6 z 7
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Srpen 2012 15. DALŠÍ INFORMACE Uchovávat z dosahu dětí. Pouze na předpis veterinárního lékaře. Česká republika VELE spol. s r.o., Ústí 30, Větrný Jeníkov, te.:+420 567 275 046 Ústí č.88 Větrný Jeníkov TEL.:+420 567 275 046 Strana 7 z 7