PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE JEVTANA 60 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem kabazitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je JEVTANA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek JEVTANA užívat 3. Jak se JEVTANA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek JEVTANA uchovávat 6. Další informace 1. CO JE JEVTANA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA. Patří do skupiny léčiv zvaných taxany, které se používají k léčbě nádorových onemocnění. JEVTANA se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk. Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se polyká jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JEVTANA UŽÍVAT Neužívejte přípravek JEVTANA - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kabazitaxel, jiné taxany nebo na kteroukoli další složku obsaženou v přípravku JEVTANA včetně polysorbátu 80, - pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven 1500 buněk/mm 3 ), - máte-li abnormální jaterní funkce, - pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici. Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte užívat přípravek JEVTANA. Pokud si nejste jist(a), poraďte se před užíváním přípravku JEVTANA s lékařem. 27
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku JEVTANA je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem JEVTANA podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krevních buněk a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek JEVTANA podán. Ihned informujte svého lékaře, pokud: máte horečku. Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk. Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce. Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk. U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím. Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře. jste někdy měl(a) jakoukoli alergii. V průběhu léčby přípravkem JEVTANA se mohou objevit závažné alergické reakce. trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (nevolnost) nebo je Vám na zvracení (zvracíte). Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci. Lékař Vám může podat léky. máte problémy s ledvinami. se u vás během léčby objeví problémy s játry. zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den. Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit dávkování přípravku JEVTANA nebo léčbu ukončit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku JEVTANA, nebo JEVTANA může mít vliv na jiné léky, které užíváte. Tyto léky zahrnují: - ketokonazol, rifampicin na infekce, - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin na záchvaty, - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek na depresi a jiná onemocnění. Jestliže jste léčen(a) přípravkem JEVTANA, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování. Plodnost, těhotenství a kojení Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek JEVTANA by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod. Během léčby a ještě 6 měsíců po léčbě byste neměl počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem JEVTANA může ovlivnit plodnost mužů. Přípravek JEVTANA nesmí užívat těhotné ženy a ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci. Přípravek JEVTANA nemá být podáván během kojení. 28
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. Důležité informace o některých složkách přípravku JEVTANA Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol 15% v/v (alkohol), což odpovídá 14 ml piva nebo 6 ml vína. Pro osoby trpící alkoholismem může být tento léčivý přípravek škodlivý. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s poruchou funkce jater nebo s epilepsií. 3. JAK SE JEVTANA UŽÍVÁ Návod k použití Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem JEVTANA podán léčivý přípravek proti alergii. Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Před aplikací se JEVTANA musí připravit (naředit). Praktické informace pro lékaře, sestry a zdravotnické pracovníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Přípravek JEVTANA Vám bude podán v nemocnici, nitrožilně (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu. V rámci léčby také dostnete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat jednou denně ústy. Kolik přípravku a jak často se užívá Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla. Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m 2 ) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat. Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek JEVTANA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby. Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: horečka (vysoká teplota). Je velmi častá (postihuje více než 1 z 10 pacientů). 29
vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace). Je častá (postihuje méně než 1 z 10 pacientů). K dehydrataci může dojít, pokud máte závažný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře. Další nežádoucí účinky jsou následující: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): pokles počtu červených krvinek (anémie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím) pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení) ztráta chuti k jídlu (anorexie) změny vnímání chuti dušnost kašel žaludeční obtíže včetně nevolnosti (nausea), pocitu na zvracení (zvracení), průjmu nebo zácpy bolest břicha krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů) bolest zad bolest kloubů krev v moči pocit únavy, slabosti nebo ztráty energie. Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): infekce močových cest snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou závrať bolest hlavy pokles nebo zvýšení krevního tlaku nepříjemný pocit v žaludku, pálení žáhy nebo říhání bolest žaludku hemoroidy svalové křeče bolestivé nebo časté močení inkontinence moči onemocnění nebo problémy s ledvinami vřídky v ústech nebo na rtech infekce nebo riziko infekce vysoká hladina cukru v krvi nízká hladina draslíku v krvi mentální zmatenost pocit úzkosti abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou pískání v uších potíže s udržením rovnováhy rychlý nebo nepravidelný srdeční tep krevní sraženiny v nohách pocit horkosti na kůži nebo zrudnutí bolesti v ústech nebo v krku krvácení z konečníku zčervenání kůže nepříjemné pocity ve svalech, bolestivost otok v oblasti kotníků nebo celých nohou 30
třesavka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK JEVTANA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek JEVTANA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku JEVTANA, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci Praktické informace pro podávání přípravku a zacházení s ním. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co JEVTANA obsahuje Léčivou látkou je kabazitaxelum. Jeden ml koncentrátu obsahuje kabazitaxelum 40 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje kabazitaxelum 60 mg. Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a kyselina citronová v koncentrátu a 96% ethanol a voda na injekci v rozpouštědle. Jak JEVTANA vypadá a co obsahuje toto balení JEVTANA je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, žlutý až nahnědlý olejovitý roztok. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok. Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje: - Jednu jednorázovou injekční lahvičku s 1,5 ml koncentrátu v bezbarvé skleněné lahvičce uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené hliníkovým víčkem a zeleným plastovým víčkem. - Jednu jednorázovou injekční lahvičku s 4,5 ml rozpouštědla v bezbarvé skleněné lahvičce uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým plastovým víčkem. Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Francie Výrobci Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Velká Británie 31
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l étranger : +33 1 57 63 23 23 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91 Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 32
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www. ema.europa.eu/ 33
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA 60 mg KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVKU INFUZNÍHO ROZTOKU S ROZPOUŠTĚDLEM Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5. Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup. Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění. Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety. Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání Pro balení JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo: Chraňte před mrazem. Po otevření: Injekční lahvičky s koncetrátem a s rozpouštědlem musí být použity okamžitě. Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. Po úvodním naředění přípravku JEVTANA 60 mg koncentrát rozpouštědlem: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě. Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi: Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (15 30 C) (včetně jedné hodiny trvání infuze) a 48 hodin při skladování v chladničce. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Příprava a podání přípravku upozornění Stejně jako při práci s ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem JEVTANA a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy. Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku JEVTANA ke kontaktu přípravku s pokožkou, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou. Přípravek JEVTANA mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy. Vždy nařeďte koncentrovaný roztok pro přípravu infuzního roztoku přiloženým rozpouštědlem před přidáním do infuzního roztoku. Přípravné kroky Následující dvoukrokové ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách. 34
Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku přiloženým rozpouštědlem Postavte si před sebe injekční lahvičku s koncentrátem přípravku JEVTANA a přiložené rozpouštědlo. Roztok v injekční lahvičce s koncentrátem má být čirý. Naberte všechno dodávané rozpouštědlo do injekční stříkačky pomocí částečného obracení lahvičky a přeneste rozpouštědlo do příslušné injekční lahvičky s koncentrátem přípravku JEVTANA. Aby se co nejvíce zabránilo napěnění, držte při vypouštění rozpouštědla ze stříkačky jehlu přímo proti stěně injekční lahvičky s koncentrátem a obsah vypouštějte pomalu. Vyjměte stříkačku a jehlu a obsah manuálně promíchejte jemným opakovaným převracením lahvičky, dokud nevznikne čirý homogenní roztok. Mělo by to trvat asi 45 vteřin. Tento roztok nechte přibližně 5 minut stát a pak zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý. Přítomnost pěny je i po této době normální. Výsledná směs koncentrátu a rozpouštědla obsahuje kabazitaxel v koncentraci 10 mg/ml (z lahvičky lze odebrat přinejmenším 6 ml). Obsah lahvičky by měl být okamžitě naředěn postupem podrobně popsaným v kroku 2. Krok 2: Příprava infuzního roztoku Podle toho, jakou dávku pacient potřebuje, naberte do kalibrované stříkačky odpovídající objem směsi koncentrátu s rozpouštědlem. Směs obsahuje kabazitaxel o koncentraci 10 mg/ml. Například pro dávku 45 mg přípravku JEVTANA bude zapotřebí 4,5 ml směsi koncentrátu s rozpouštědlem připravené postupem popsaným v kroku 1. K připravení potřebné dávky může být zapotřebí použít více než jednu lahvičku směsi koncentrátu s rozpouštědlem. Protože na stěnách lahvičky s roztokem připraveným podle postupu v kroku 1 může být stále pěna, je nejlepší při vytahování umístit stříkačku a jehlu do středu lahvičky. Použijte infuzní vaky bez obsahu PVC a vstříkněte odebraný objem buď do 5% roztoku glukózy nebo do fyziologického roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml, 0,9%). Koncentrace infuzního roztoku by měla být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml. Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve. Infuzní roztok přípravku JEVTANA má být použit okamžitě. Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz výše Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání. Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Způsob podání JEVTANA se podává ve formě jednohodinové infuze. Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru. Pro přípravu a podávání infuzního roztoku nepoužívejte infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety. 35