Sp.zn.sukls85836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LaxBalance jablko 4 g LaxBalance grapefruit 10 g LaxBalance citrόn 10 g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje macrogolum 4000 4 g (LaxBalance jablko) nebo 10 g (LaxBalance grapefruit, LaxBalance citrón). Pomocné látky se známým účinkem: LaxBalance jablko 4 g: Sacharosa 50,4 mg/sáček Pšeničný škrob 3,9 mg/sáček LaxBalance grapefruit 10 g: Sacharosa 138 mg/sáček Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok v sáčku. LaxBalance jablko 4 g: Téměř bílý až lehce nažloutlý prášek s vůní a chutí jablka. LaxBalance grapefruit 10 g: Téměř bílý až lehce nažloutlý prášek s vůní a chutí grapefruitu. LaxBalance citrόn 10 g: Téměř bílý až lehce nažloutlý prášek s vůní a chutí citrόnu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická léčba zácpy u dospělých a dětí od 6 měsíců výše. Před zahájením léčby je nutné vyloučit organické onemocnění, a to zejména u věkové skupiny do 2 let. LaxBalance má zůstat dočasnou podpůrnou léčbou k vhodnému životnímu stylu a dietetické léčbě zácpy s maximální 3měsíční léčebnou kúrou u dětí. Pokud příznaky přetrvávají navzdory správným dietním opatřením, je třeba myslet na skrytou příčinu a léčit ji. 4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podání. Pro užití jsou k dispozici 2 síly, 4g sáčky pro užití u dětí od 6 měsíců do 8 let a 10g sáčky pro děti od 8 let a dospělé. Děti od 6 měsíců do 8 let 4g sáčky Děti od 6 měsíců do 1 roku: 1 sáček (4 g) denně. Děti od 1 roku do 4 let: 1 2 sáčky (4 8 g) denně. Děti od 4 do 8 let: 2 4 sáčky (8 16 g) denně. 1
Jestliže se podává 1 sáček za den, dávka by měla být užita pokud možno v jediné dávce ráno. Jestliže je dávka vyšší, měla by být rozdělena na ranní a večerní dávku. Každý sáček se musí před užitím rozpustit v nejméně 50 ml vody. Dospělí a děti od 8 let 10g sáčky 1 2 sáčky denně (10 20 g), pokud možno užité v jediné dávce ráno. Každý sáček se musí před užitím rozpustit ve sklenici vody. Účinek přípravku LaxBalance se objeví během 24 až 48 hodin po podání. U dětí nemá léčba přesahovat 3 měsíce, pro delší léčbu není dostatek klinických údajů. Úprava střevní motility navozená léčbou se má udržovat životním stylem a dietními opatřeními. Denní dávku je třeba upravit podle klinického efektu, může se pohybovat od jednoho sáčku obden (zvláště u dětí) až do 4 sáčků denně. Doporučená dávka pro každou věkovou skupinu nesmí být překročena. Vzhled přípravku po rekonstituci: Téměř bílý až lehce nažloutlý opalizující roztok. 4.3 Kontraindikace - závažné zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo toxické megacolon, spojené se symptomatickou stenózou; - perforace nebo riziko perforace trávicího traktu; - ileus nebo podezření na střevní obstrukci; - bolestivé břišní syndromy neurčené příčiny; - hypersenzitivita na makrogol (polyetylenglykol) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Varování: Údaje o účinnosti u dětí do 2 let jsou omezené. Léčba zácpy jakýmkoli léčivým přípravkem je jen doplněním zdravého životního stylu a diety, například: - zvýšeného přísunu tekutin a dietetických vláknin, - přiměřené fyzické aktivity a rehabilitace střevního reflexu. Před zahájením léčby je nutné vyloučit organické onemocnění. Po 3 měsících léčby musí být u dětí provedeno kompletní klinické vyšetření zácpy. V případě průjmu je třeba dávat pozor na pacienty náchylné k poruše vodní a elektrolytové rovnováhy (např. pacienti vyššího věku, pacienti s poškozenými jaterními nebo renálními funkcemi nebo pacienti užívající diuretika) a zvážit kontrolu elektrolytů. Opatření pro použití: Byly popsány velmi vzácné případy reakcí přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, edém) na léky obsahující makrogol (polyetylenglykol). Byly popsány výjimečné případy anafylaktického šoku. LaxBalance jablko, LaxBalance grapefruit: Tento přípravek obsahuje malé množství sacharosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy-galaktosy nebo nedostatku sacharosy-isomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat. LaxBalance jablko obsahuje 50,4 mg sacharosy v jednom 4 g sáčku. LaxBalance grapefruit obsahuje 138 mg sacharosy v jednom 10 g sáčku. 2
Tento přípravek neobsahuje významné množství cukru a může být předepsán diabetickým pacientům. LaxBalance jablko obsahuje 3,9 mg pšeničného škrobu v jednom 4g sáčku. Pšeničný škrob může obsahovat gluten, ale pouze ve stopovém množství, a proto je považován za bezpečný pro pacienty s celiakií. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Není relevantní. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Makrogol 4000 neměl teratogenní účinky u potkanů a králíků. Neočekávají se žádné účinky během těhotenství, protože systémové působení přípravku LaxBalance je zanedbatelné. LaxBalance se může použít během těhotenství. Kojení Neočekávají se žádné účinky během kojení novorozence/kojence, protože systémové působení makrogolu 4000 na kojící ženu je zanedbatelné. LaxBalance se může použít během kojení. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou uvedené dle četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1 000 až <1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Dospělá populace: Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií (zahrnujících 600 dospělých pacientů) a po uvedení na trh. Obecně byly nežádoucí účinky mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému: Třídy orgánových systémů Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté Poruchy metabolismu a výživy Není známo Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Nežádoucí účinky Bolest a/nebo distenze břicha Průjem Nauzea Zvracení Nucení na stolici Inkontinence stolice Elektrolytové poruchy (hyponatrémie, hypokalémie) a/nebo dehydratace, zvláště u starších pacientů Reakce přecitlivělosti (svědění, vyrážka, edém obličeje, Quinckeho edém, kopřivka, anafylaktický šok) 3
Nadměrné dávky mohou způsobit průjem, který obvykle po snížení dávky nebo dočasném přerušení léčby vymizí. Dětská populace: Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií (zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let) a po uvedení na trh. Stejně jako u dospělé populace byly nežádoucí účinky obecně mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy Časté Bolesti břicha, průjem* Méně časté Zvracení Nadýmání Nauzea Poruchy imunitního systému Není známo Reakce přecitlivělosti * Průjem může způsobit perianální bolesti. Nadměrné dávky mohou způsobit průjem, který obvykle po snížení dávky nebo dočasném přerušení léčby vymizí. Průjem může způsobit perianální bolesti. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Předávkování vede k průjmu, který vymizí po dočasném přerušení léčby nebo po snížení dávky. Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu poruchy rovnováhy elektrolytů. Byly popsané případy aspirace, když se extenzívní objemy polyetylenglykolu a elektrolytů podávaly nazogastrickou sondou. Neurologicky postižené děti s oromotorickou dysfunkcí jsou zvláště vystavené riziku aspirace. Perianální zánět a bolest byly popsány v případech podání extenzivního objemu roztoku makrogolu (4 11 litrů) před kolonoskopií nebo před defekací při enkopréze. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativa. ATC kód: A06AD15. Makrogoly s vysokou molekulární hmotností (4000) jsou dlouhé lineární polymery, které zadržují molekuly vody pomocí vodíkové vazby. Při perorálním podání zvyšují objem střevní tekutiny. Objem neabsorbované střevní tekutiny je odpovědný za laxativní vlastnosti roztoku. 4
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické údaje potvrzují, že makrogol 4000 se neresorbuje trávicím traktem ani nedochází k jeho biotransformaci po perorálním užití. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie na různých druzích zvířat neprokázaly žádné známky systémové ani lokální gastrointestinální toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 neměl žádné teratogenní, mutagenní ani karcinogenní účinky. Studie zaměřené na potenciální lékové interakce s některými nesteroidními antiflogistiky, antikoagulancii, gastrickými antisekretorickými látkami či hypoglykemizujícím sulfamidem u potkanů prokázaly, že LaxBalance neovlivňuje gastrointestinální vstřebávání těchto látek. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát sodné soli sacharinu (E 954) Koloidní bezvodý oxid křemičitý LaxBalance jablko obsahuje také jablečnou příchuť: Jablečné aroma: Sacharosa Pšeničný škrob Aroma Koloidní hydratovaný oxid křemičitý LaxBalance grapefruit obsahuje také grapefruitovou příchuť: Grapefruitové aroma: Sacharosa Aroma Koloidní hydratovaný oxid křemičitý LaxBalance citrόn obsahuje také citrόnovou příchuť: Citrόnové aroma: Maltodextrin Sušená citrόnová šťáva 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Papírový/PE/Al/PE sáček. Sáčky s jednou dávkou 4 g v balení po 12 sáčcích (LaxBalance jablko). Sáčky s jednou dávkou 10 g v balení po 12 a 24 sáčcích ( LaxBalance grapefruit, LaxBalance citrón). Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 5
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Popis vzhledu přípravku po rekonstituci: Téměř bílý až lehce nažloutlý opalizující roztok. Pokyny pro přípravu: Prášek ze sáčku se rozpustí ve sklenici vody a potom se musí celý obsah sklenice užít. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) LaxBalance jablko 4g - reg. č.:61/657/12-c LaxBalance grapefruit 10g - reg. č.: 61/658/12-C LaxBalance citrón 10 g - reg. č.: 61/659/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19.12. 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.5.2015 6