匧 IVD MD mun h m B.F 1), J.K h í 1), Z. z 2), 1) SEKK u 2) Ús n g n é h m A m ě Ⴧ哷 s é u y Poděbrady duben 2004 Vs u uj m Eu - u - EU! (ale jsme připraveni na něj a on na nás..?)

vhodnost metody, přístroje, SOFTWARU pro dané použití, pro zamyšlený účel) * (Jaká je znalost KVALITY mého výsledku, jaké je jeho rozmezí ) ( výsledek je srovnatelný s ostatními - obvyklá REFERENCE) výsledku měření mun h m ní zs h měř ní D uთ喗ní us, y ř sn s IVD MD Fun თ喗ní? s (pro CV = 20%) n ní ( g s f n ) Vy h ní - s j h ěř ní R f nთ喗ní zh í m z

N zn s IVD MD IVD MD - In V M D gn s D s (IVD 98/79 EC) N zn s n f n * ISO 17511:2003 ( n zn s z n zn s ) N zn s IVD MD Imun h m - mén ř měř n h, š ně f n n h n y 匧. N zn s j ém m (n ) თ喗 s n s n u nu. Eთ喗 s ují í s n musí თ喗 ně f n n. Musí y z ř í né h ní ř měř ní KOMU 喗ABI 喗I 喗U!!!

M é y ( Agnus D 喗u s mun?) D mén u ém匧 js u g my E 喗K ( u j n s í jí s u nním měř ním?) R f nთ喗ní m y, n n ní z y (když ano, jak často...?) y, n s íš mě y თ喗ní směs? Chy y měř ní n n h né n y é zn y (m z s n n s )? V f n é n ř ím? 喗 n ny - ří n h n n s ní: nejdřív vyvinutá klinická kriteria pak se vyvíjí dostatečné citlivé kity a teprve nakonec přijde standardizace a k tomu i zmatečná analytická kriteria

喗U O RO 喗EOMIKA - S 喗ANDARD 喗 S ě u u n s mun n zy? m - n é s n y 匧s né yu៧圗 í z ní h 匧 IVD MD B ng n ws f 喗4, f 喗3, 喗nI + 喗 VA 喗IDOVA 喗 VA 喗IDOVANÉ? N (m ) u (m ) uhu? N my (A ZÁSAD 喗) říz ní y ří jí j sně j n zn თ喗ně: ANO / NU 喗NĚ, ZÁVAZNĚ IVD MD ří n j sně: NE,SNAD, NĚKD 喗, NE MOC

émy IVD MD s uთ喗n ( f ) n f ní ř um n n An / N V Bu n ៧圗h y u g s wh y u!

S ní émy mun n z ř sn s ř m n m ně 3 h n, ř h ny íz é h n ě u - ff M z s n n s, f n ៧圗 né ř sn s, ns s n s n u ř u, z s ៧圗s í s u - ff Vy h ní n z s uთ喗 sné ě yh n z ní uz f m ní h n m, uთ喗 ní, ( თ喗 ně IVDD) ROS 喗Ě NÁVAZNOS 喗I NEN៧圗 DOS 喗I!! V n é n S n zn s u თ喗uj s n - f nთ喗ní h n 匧, zh í h m 匧 RO 喗Oៗ垷E NÁVAZNOS 喗 = SROVNA 喗E 喗NOS 喗 RO 喗Oៗ垷E NÁVAZNOS 喗 = SROVNA 喗E 喗NOS 喗 ( 喗 ny é z m u zují s jn თ喗 s)

ém თ喗ís 1 - n თ喗ní IVD MD m s y f nთ喗ní n y 喗 ř j m f (j თ喗)? K y z ně í? J s y ří ř s é s ní f nთ喗ní n y? თ喗 js u n m z n ní h n y u - ff š ně né ( js u 匧...?) M IVD MD 喗S 喗 (Immulite DPC) ř sn s V u í s m h n: 喗S 喗 = 0,016 ៧圗 39,0 mu. -1 N h ní - ř y né h n y 喗S 喗 n u: 0,02 ៧圗 6 mu. -1

喗 n - uთ喗ní us - ní zs h S n n zs h: 喗S 喗 = 0,42 ៧圗 58 mu. -1 yh n n ě៧圗n s í Chy í ៧圗 j თ喗 s níh zs hu 0,01 (0,02) ៧圗 0,4 mu. -1 Mě y yh n n f m ř sn s თ喗 m m z s n n s - fun თ喗ní s. (co to ale je funkční citlivost, asi hodnota obsahu pro CV = 20%?) V 喗S 喗 IVDD - თ喗 ní Z měn jm匧 n y é fun თ喗ní s, ř თ喗 m៧圗 ě h n y js u n ៧圗 né Ú j js u n s თ喗né, f ují š š n u ៧圗 ň n zn s A jus m í s n 匧 u né h n ě s gn 匧, z h n y n n í!! U ny f nთ喗ní n y, ៧圗 ny s ní m f h n!!!

V 喗S 喗 IVD MD N js u ៧圗 né s h é ៧圗 j y h ní - s sys m h hy h. n z ř h n u n j s u měř ní, n j n uš f f nთ喗ní n y! S 喗RNU 喗៧圗 ř měř ně f é IVD MD y n z y zn თ喗 (certifikace shody). OO ěř z jmén s n é n! V j s n z (n zn s ) j íთ喗 n z s éh n IVVD, ៧圗 h yř ší...

S 喗RNU 喗៧圗 DD f n f nთ喗ní h n 匧 s í f n n y 匧 s m n h! V j f nთ喗ní h n 匧 - sh uss n ss u៧圗 s ní m g é m n g mun n y! N z y j n, u u៧圗í... * IVDD n ní DVD! J IVDD m mun n z? An s m, z něj n ní z yš ní y měř ní m ៧圗né! N smí š z nz n s. N smí sun u s z yš ní y uhému z z თ喗 ní h ní h g í.