Příbalová informace: informace pro pacienta Nemdatine 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařim nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat 3. Jak se přípravek Nemdatine užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nemdatine uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá Jak přípravek Nemdatine účinkuje Nemdatine patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Nemdatine patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. K čemu se Nemdatine používá Nemdatine se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat Neužívejte přípravek Nemdatine - jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nemdatine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty - když jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak). 1
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Nemdatine pravidelně vyhodnocovat. Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu. Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle se používá k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů. Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Nemdatine nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Nemdatine Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Nemdatine může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin - hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) - anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) - antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a jejich léčbě) - barbituráty (látky užívané k navození spánku) - dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin) - neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) - perorální antikoagulancia V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Nemdatine. Přípravek Nemdatine s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje. Ženy užívající přípravek Nemdatine by neměly kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Nemdatine může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné. Nemdatine obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 2
3. Jak se přípravek Nemdatine užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Doporučená dávka přípravku Nemdatine u dospělých a starších pacientů je 20 mg denně. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle uvedeného postupu léčby: Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 a dále Jedna polovina 10 mg tablety Jedna 10 mg tableta Jedna a půl 10 mg tablety Dvě 10 mg tablety jednou denně Obvyklá počáteční dávka je jedna polovina tablety (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje na jednu tabletu (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na jedna a půl tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety (1 x 20 mg) jednou denně. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin. Způsob podání Nemdatine se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno. Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Nemdatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nemdatine, než jste měl(a) - Nadměrná dávka přípravku Nemdatine Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout účinky uvedené v bodě 4 Možné nežádoucí účinky. - V případě výrazného předávkování přípravkem Nemdatine vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nemdatine - Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Nemdatine, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. 3
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): - Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): - Záchvaty křečí Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Nemdatine uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. [Pouze pro HDPE lahvičku:] Po otevření spotřebujte do 100 dnů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Nemdatine obsahuje - Léčivou látkou je memantin hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantinihydrochloridum 10 mg, což odpovídá 8,31 mg memantinu. - Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, mastek a magnesium-stearát. Potah tablety (Potahová soustava Opadry II bílá 33G28435): Hypromelosa 6cP, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3350 a triacetin. Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení Nemdatine 10 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech 9,8 mm x 4,9 mm, půlící rýhou a označením M10 na jedné straně. 4
Velikosti balení Blistry: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 a 112 potahovaných tablet. Lahvička: 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island Výrobce Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Island Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 България Актавис ЕАД Teл.: + 359 2 9321 680 Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: +420 251 113 002 Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00 Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0 Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565 Ελλάδα Specifar SA Τel: + 30 210 5401500 Lietuva UAB Actavis Baltics Tel: +370 5 260 9615 Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001 Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533 Nederland Actavis B.V. Tel: +31 35 54 299 33 Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099 Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00 5
España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45 France Actavis France Tél: + 33 4 72 72 60 72 Hrvatska Agmar d.o.o. Tel: +385(1)6610-333 Ireland Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040 Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300 Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111 Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873 Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel: (+48 22) 512 29 00 Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50 România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77 Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800 Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 Sverige Actavis AB Tel: + 46 8 13 63 70 United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Říjen 2013 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu 6