ODDÍL 1: Identifikace Identifikátor výrobku Produkty Příslušné určené použití Výrobky NeuMoDx Test Strip 200300 NeuMoDx CT/NG Test Strip 200400 NeuMoDx GBS Test Strip 201200 NeuMoDx TV/MG Test Strip 201300 NeuMoDx HBV Quant Test Strip 201400 NeuMoDx CMV Quant Test Strip 201500 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 201902 NeuMoDx Strep A/C/G Vantage Test Strip 210100 NeuMoDx LDT Master Mix, DNA 300200 NeuMoDx Flu A-B/RSV Vantage Test Strip 300300 NeuMoDx HCV Quant Test Strip 300500 NeuMoDx HIV-1 Quant Test Strip 310100 NeuMoDx LDT Master Mix, RNA 617007 NeuMoDx HPV Test Strip Pro diagnostiku in vitro Výrobce NeuMoDx Molecular, Inc. 1250 Eisenhower Place Ann Arbor, MI 48108, USA www.neumodx.com info@neumodx.com Telefon 1-844-527-0111 Distributor QIAGEN GmbH QIAGEN Str. 1 40724 Hilden Německo Technická podpora: 00800-22-44-6000 www.qiagen.com/support Telefonní číslo pro naléhavé situace USA, pohotovostní číslo, 24 hodin denně Expozice 1-800-222-1222 American Association of Poison Control Centers (Americká asociace toxikologických středisek) Mimo USA Technická podpora: 00800-22-44-6000 NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument 40600415-CS_D Strana 1 z 8
ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti 2.1 Klasifikace látky nebo směsi Globálně harmonizovaný systém (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS) Tato směs nesplňuje kritéria pro klasifikaci podle systému GHS, zavedeného nařízením ES č. 1272/2008 (EU CLP), WHMIS 2015 (Health Canada) a standardem Hazard Communications Standard (Standard pro komunikaci rizik) č. 1910.1200 (US OSHA). Nebyla plně testována a mělo by se s ní zacházet opatrně. 2.2 Prvky označení Piktogram nebezpečí dle GHS Signální slovo dle GHS Standardní věty o nebezpečnosti dle GHS Další nebezpečnost Není nutný Není nutné Nejsou nutné Jinak neklasifikovaná nebezpečí (Hazards Not Otherwise Classified, HNOC) nebo neuvedená v GHS nejsou známa. 2.3 Další informace Tato směs nesplňuje kritéria pro klasifikaci podle systému GHS, zavedeného nařízením ES 1272/2008 (EU CLP), WHMIS 2015 (Health Canada) a standardem Hazard Communication Standard (Standard pro komunikaci rizik) č. 1910.1200 (US OSHA). ODDÍL 3: Složení / informace o nebezpečných složkách Směsi Směs chemických a/nebo biologických látek pro diagnostiku in vitro Nebezpečné chemické složky podle kritérií OSHA USA (29 CFR 1910.1200 Hazard Communication (Standard pro komunikaci rizik)) Složka Č. CAS Č. EINECS/ELINCS Koncentrace Klasifikace dle GHS ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc 4.1 Popis pokynů pro první pomoc Nutná okamžitá lékařská pomoc Ne Obecné pokyny Po nadýchání Vyhledejte lékařskou pomoc. Předložte tento bezpečnostní list ošetřujícímu lékaři. Pokud se materiál používá za běžných podmínek a podle doporučení, neočekává se nutnost poskytnutí první pomoci. Postiženou osobu odveďte na čerstvý vzduch. Pokud je dýchání obtížné, podejte kyslík. Udržujte pacienta v teple. Pokud symptomy přetrvávají, obraťte se na lékaře. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument 40600415-CS_D Strana 2 z 8
Při styku s kůží Při zasažení očí Při požití 4.2 Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky 4.3 Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření Pokud se materiál používá za běžných podmínek a podle doporučení, neočekává se nutnost poskytnutí první pomoci. Svlékněte oděv, který přišel do kontaktu s produktem. Kůži oplachujte tekoucí vodou po dobu 15 až 20 minut. Pokud se objeví podráždění nebo projevy toxicity, vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se materiál používá za běžných podmínek a podle doporučení, neočekává se nutnost poskytnutí první pomoci. V případě kontaktu s látkou ihned vyplachujte oči tekoucí vodou alespoň 20 minut. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se materiál používá za běžných podmínek a podle doporučení, neočekává se nutnost poskytnutí první pomoci. Ústa vypláchněte vodou. Pokud se objeví podráždění nebo známky toxicity, vyhledejte lékařskou pomoc. Viz oddíly 2 a 11. Poznámky pro lékaře: Ošetření poskytněte podle zjištěných příznaků a symptomů obtíží u pacienta. Zvažte možnost nadměrné expozice jiným materiálům, než je tento produkt. ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru 5.1 Hasiva Vhodná hasiva Nevhodná hasiva Používejte pěny odolné vůči alkoholu, oxid uhličitý, vodu nebo suchý chemický sprej. Pro chlazení nádob vystavených ohni používejte vodní sprchu. Neznámá 5.2 Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi Žádná identifikovaná. 5.3 Pokyny pro hasiče Stejně jako v případě jakéhokoli jiného požáru používejte autonomní dýchací přístroj (schválený NIOSH nebo ekvivalentní) a plnou ochrannou výstroj, aby se zabránilo kontaktu s kůží a zasažení očí. ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku 6.1 Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy 6.2 Opatření na ochranu životního prostředí Pokud dojde k úniku produktu nebo jeho rozlití, přijměte příslušná preventivní opatření k minimalizaci expozice s použitím vhodných osobních ochranných prostředků (viz oddíl 8). Zamezte uvolňování do přírodního prostředí. 6.3 Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění Zamezte úniku rozlitého materiálu a podle potřeby jej sesbírejte. Přemístěte jej do nádoby na chemický odpad určené k likvidaci v souladu s místními předpisy. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument 40600415-CS_D Strana 3 z 8
ODDÍL 7: Zacházení a skladování 7.1 Opatření pro bezpečné zacházení Na pracovišti zajistěte dobré větrání. 7.2 Podmínky pro bezpečné skladování Skladujte při pokojové teplotě. Specifické doporučené podmínky skladování naleznete v návodu k použití výrobku. ODDÍL 8: Omezování expozice / osobní ochranné prostředky 8.1 Limitní hodnoty expozice na pracovišti 8.2 Technická opatření Zajistěte adekvátní větrání, zejména v uzavřených prostorách. S výrobkem zacházejte v souladu se správnou průmyslovou hygienou a bezpečnostní praxí. Před přestávkou a po skončení práce si umyjte ruce. 8.3 Osobní ochranné prostředky (OOP) Ochrana dýchacích cest Ochrana rukou Ochrana očí Ochrana kůže a těla Hygienická opatření 8.4 Omezování expozice životního prostředí Požadavky na osobní ochranné prostředky jsou závislé na posouzení rizik instituce uživatele a jsou specifické pro posuzování rizik pro jednotlivé laboratoře, kde se může tento materiál používat. Výběr ochrany dýchacích cest závisí na posouzení rizik instituce uživatele. Nepropustné rukavice Bezpečnostní brýle s bočními štíty Laboratorní plášť přes lehký ochranný oděv S výrobkem zacházejte v souladu se správnou průmyslovou hygienou a bezpečnostní praxí. Nevyžaduje žádná speciální bezpečnostní opatření na ochranu životního prostředí ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti 9.1 Obecné informace Fyzikální skupenství Pevná látka Barva Fialová Pach Bez zápachu Prahová hodnota zápachu Hodnota ph při 20 C (68 F) 7,8 8,7 Bod tání / rozmezí tání Nestanoveno Bod varu / rozmezí varu Nestanoveno Bod tuhnutí Nestanoven Bod vzplanutí Nestanoven Hořlavost (pevná, plynná látka) Nevztahuje se Samovznícení Produkt není samozápalný Nebezpečí výbuchu Produkt nepředstavuje nebezpečí výbuchu. Meze výbušnosti: Spodní Horní Hustota při 20 C NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument 40600415-CS_D Strana 4 z 8
Tlak páry Relativní hustota páry Charakteristiky částic Rozdělovací koeficient (n-oktanol/voda) Teplota rozkladu Kinematická viskozita Rozpustnost/mísitelnost: Voda Dynamická Nestanoven Nestanoveny Nestanoven 9.2 Další informace Nebyly zaznamenány žádné další fyzikální a chemické parametry. ODDÍL 10: Stálost a reaktivita Reaktivita Chemická stabilita Možnost nebezpečných reakcí Podmínky, kterým je třeba zabránit Neslučitelné materiály Nebezpečné produkty rozkladu Není reaktivní. Stabilní při skladování podle doporučení. ODDÍL 11: Toxikologické informace Informace o toxikologických účincích Chemický název LD50, perorálně LD50, dermálně LC50 Akutní toxicita Žíravost/dráždivost pro kůži Vážné poškození očí / ozáření očí Senzibilizace dýchacích cest / senzibilizace kůže Při požití Mutagenita v zárodečných buňkách Karcinogenita Reprodukční toxikologie Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice ODDÍL 12: Ekologické informace Ekotoxické účinky Akutní toxicita pro vodní prostředí Chronická toxicita pro vodní prostředí Mobilita v půdě Biologická rozložitelnost Bioakumulace K bioakumulaci nedochází NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument 40600415-CS_D Strana 5 z 8
ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování Způsoby nakládání s odpady Likvidujte odděleně, v souladu s místními předpisy. Viz výše uvedený oddíl 6. ODDÍL 14: Informace pro přepravu Příslušný název pro zásilku Není klasifikován jako nebezpečný pro přepravu Č. UN Žádné Třída/třídy nebezpečnosti pro přepravu Žádné Druhotná třída Žádná Obalová skupina Žádná ODDÍL 15: Informace o předpisech Tento BL obecně vyhovuje aktuálním směrnicím platným v USA, EU a Kanadě. Další informace získáte od místních úřadů. Spojené státy americké SARA, článek 311/312 (specifické seznamy toxických chemikálií) SARA, článek 313 (specifické seznamy toxických chemikálií) RCRA (zákon o nebezpečném odpadu) TSCA (Toxic Substances Control Act) (zákon o kontrole toxických látek) CERCLA (Comprehensive Environmental Response, Compensation and Liability Act) (zákon o všeobecné odpovědnosti za škody způsobené na životním prostředí a jejich náhradě) Proposition 65 (Kalifornie) Chemicals known to cause cancer (Chemikálie, o nichž je známo, že způsobují rakovinu) Chemicals known to cause reproductive toxicity for females (Chemikálie, o nichž je známo, že způsobují toxicitu pro reprodukci u žen) Chemicals known to cause reproductive toxicity for males (Chemikálie, o nichž je známo, že způsobují toxicitu pro reprodukci u mužů) NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument 40600415-CS_D Strana 6 z 8
Chemicals known to cause developmental toxicity (Chemikálie, o nichž je známo, že způsobují vývojovou toxicitu) Kanada Canadian Domestic Substances List (DSL) (Kanadský seznam látek tuzemského původu) Canadian NPRI Ingredient Disclosure list (Kanadský seznam látek NPRI obsahujících složky, které je nutné zveřejnit) (limit 0,1 %) Žádná obsažená látka není na seznamu. WHMIS Hazard Class (Třída nebezpečnosti WHMIS) Tento produkt byl klasifikován podle kritérií nebezpečnosti podle nařízení o společných ustanoveních a bezpečnostní list obsahuje všechny informace požadované v nařízení o společných ustanoveních. Evropa Kandidátské látky ke schválení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) Látky uvedené v příloze XIV nařízení REACH ( Seznam povolení ) a datum zániku Nařízení (ES) č. 1005/2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu Článek 95, nařízení (EU) č. 528/2012 Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek Omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a směsí (příloha XVII nařízení REACH atd.) NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument 40600415-CS_D Strana 7 z 8
ODDÍL 16: Další informace Vyloučení odpovědnosti / prohlášení o odpovědnosti Bezpečnostní list (BL) obsahuje všechny informace vyžadované předpisem pro informování o nebezpečnosti (Hazard Communication Standard) a globálně harmonizovaným systémem klasifikace a označování chemických látek (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS). Výše uvedené informace jsou založeny na údajích, které máme k dispozici a které považujeme za správné. Vzhledem k tomu, že tyto informace mohou být aplikovány za podmínek, které jsou mimo naši kontrolu a které nám nemusejí být známé, nepřijímáme žádnou odpovědnost za výsledky jejich použití. Všechny osoby, které tyto informace získají, si samy musejí stanovit účinky, vlastnosti, ochranu a likvidaci, jež se týkají jejich konkrétních podmínek. Odpovědnost za zajištění bezpečného pracoviště zůstává na uživateli, který by měl považovat zdravotní rizika a bezpečnostní informace obsažené v tomto dokumentu za vodítko. Uživatel by měl přijmout požadovaná preventivní opatření. Při manipulaci s materiálem a při jeho používání je třeba postupovat opatrně. Informace uvedené v tomto bezpečnostním listu nepředstavují žádné tvrzení ani záruku, výslovnou ani předpokládanou, včetně záruky na vhodnost nebo obchodovatelnost pro konkrétní účel. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument 40600415-CS_D Strana 8 z 8