SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum 2,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro přípravu radiofarmaka. Bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát ve skleněné lahvičce k opakovanému odběru. Každá lahvička obsahuje 3 x 10 6 ±10% částic. 95% částic má velikost v rozmezí 10 90 µm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Indikační skupina: Radionuklidové diagnostikum Studium plicní cirkulace - plicní embolie a plicní infarkt - chronická plicní obstrukční onemocnění - regionální ventilační defekty - plicní emfyzém Radionuklidová flebografie - hluboká žilní trombóza dolních končetin a pánevních žil - obstrukce vena cava inferior Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. 4.2. Dávkování a způsob podání Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro dospělého (70 kg) pacienta je pro perfúzní scintigrafii plic i.v. aplikace 40-150 MBq, pro radionuklidovou flebografii i.v. aplikace 50-150 MBq. Pro studium plicní perfúze by nemělo být aplikováno více než 600 000 částic. Aplikovanou aktivitu pro dítě je možné vypočítat z následujících vztahů: 1
podle hmotnosti dítěte Dávka pro dospělého (MBq) x hmotnost dítěte (kg) Dávka pro dítě (MBq) = ----------------------------------------------------------------- 70 (kg) nebo podle povrchu těla dítěte Dávka pro dospělého (MBq) x povrch těla dítěte (m 2 ) Dávka pro dítě (MBq) = ----------------------------------------------------------------- 1,73 (m 2 ) 4.3. Kontraindikace Injekce nesmí být aplikována pacientům přecitlivělým na lidský serumalbumin a jeho preparáty. Dále nesmí být aplikována pacientům s těžkou poruchou plicní cirkulace, s pravolevým srdečním zkratem, s plicní hypertenzí a se status asthmaticus. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Suspenzi v lahvičce před nasátím do injekční stříkačky důkladně promíchejte - zhomogenizujte a dále podle potřeby před aplikací ve stříkačce. V případě nutnosti může být suspenze rozředěna sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného. Manipulovat s radiofarmaky mohou pouze kvalifikované osoby s povolením pro práci s radioaktivními látkami a to na pracovištích k tomu určených. Veškerá manipulace s radiofarmaky příjem, skladování, příprava, aplikace i likvidace radioaktivního odpadu podléhají platným právním předpisům České republiky (zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky SÚJB). Dále je nutné dodržovat požadavky správné výrobní praxe pro radiofarmaka. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce nejsou dosud známé. 4.6. Těhotenství a kojení Injekce nesmí být aplikována těhotným ženám a matkám pečujícím o malé děti, pokud očekávaný diagnostický výtěžek nepřevýší potenciální riziko vyplývající z radiační zátěže. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tyto účinky nebyly dosud pozorovány. 4.8. Nežádoucí účinky 2
Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce u pacientů přecitlivělých na lidský serumalbumin. 4.9. Předávkování V pokusech na potkanech nebyly pozorovány toxické příznaky při dávce 2500 x vyšší než je maximální dávka pro dospělého pacienta. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Indikační skupina: 88 ATCkód: V09EB01 MACRO - ALBUMON kit nevykazuje farmakodynamické vlastnosti a je určen pouze k diagnostickým účelům. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po označení směsi v lahvičce roztokem injekčního technecistanu ( 99m Tc) sodného vzniká radioaktivní suspenze o velikosti částic 10-90 µm. 5 10 minut po i.v. aplikaci je více než 80% částic zachycena v plicních kapilárách. Orgánová senzitivita závisí na velikosti částic. Částice, které jsou větší než 10 15 µm jsou zachyceny plícními kapilárami. Částice menší než 1 10 µm jsou zachycené přímo RES. Efektivní poločas částic v plicích je 3,5 hodiny a biologický poločas je 3 15 hodin. Během této doby dochází k destrukci částic, které jsou poté fagocytovány retikuloendoteliálním systémem jater a sleziny. Volná aktivita a aktivita uvolněná z částic biotransformací je vylučována ledvinami. 10 minut po i.v. podání je poměr aktivity plíce/játra více než 50. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Přípravek je již 15 let používán v každodenní klinické praxi, bez hlášení nežádoucích účinků. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Dihydrát chloridu cínatého Chlorid sodný Glukosa Kyselina askorbová 3 6.2. Inkompatibility
Inkompatibility značeného přípravku nejsou známé. Přípravek nesmí být smíchán, nebo zředěn s jinými látkami než je výrobcem doporučeno. 6.3. Doba použitelnosti Doba použitelnosti je vyznačena na vnitřním a vnějším obalu a je 2 roky od data výroby. Doba použitelnosti značené suspenze je 8 hodin po její přípravě. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Kit uchovávejte při teplotě 2 o C 25 o C. Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 o C 25 o C. 6.5. Druh obalu a velikost balení Vnitřní obal je injekční lahvička k opakovanému odběru, uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou a krytem z umělé hmoty. Vnější obal je tvarovaná papírová krabička s vnitřní papírovou fixační vložkou. Velikost balení: po 3, 6 a 12 lahvičkách. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle zákona č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazujících vyhlášek SÚJB. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDI-RADIOPHARMA Ltd. Szamos u. 10-12, 2030 Érd Maďarsko Tel.: 0036-23-521-261 Fax: 0036-23-521-260 E-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 88/177/91-C 4
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.05.1991 / 25.09.1996 / 07.02.2001 /13.9.2006 10. DATUM REVIZE TEXTU 23.3.2009 11. DOZIMETRIE orgán mgy/37mbq plíce 2,60 játra 0,29 slezina 0,18 ledviny 0,63 štítná žláza 0,08 močový měchýř 1,36 celotělově 0,12 gonády 0,08 12. NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA Příprava injekce 1. Lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do olověného kontejneru. 2. Za aseptických podmínek přidejte do lahvičky injekční roztok technecistanu ( 99m Tc) sodného v objemu 2-8 ml a maximálně o aktivitě 3,7 GBq, po vnitřní stěně lahvičky. 3. Obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením do rozpuštění lyofilizované směsi. 4. Značení probíhá 20 minut při pokojové teplotě. 5. Během značení obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením. 6. Účinnost značení přesahuje 95%. Při přípravě dodržujte předpisy pro aseptickou práci a pro práci s radioaktivními látkami. Charakteristika injekce Netoxická, biologicky odbouratelná suspenze. Objem 2-8 ml ph 4-7 Barva bílá Volné 99m Tc méně než 5% Velikost částic 10-90 mikrometrů Počet částic 2,7-3,3 milionů/lahvičku 5
Stanovení radiochemické čistoty 99m Tc - MACRO - ALBUMONu Metoda: Stacionární fáze: Mobilní fáze: tenkovrstvá chromatografie proužky ITLC -SG methylethylketon (MEK) Na start chromatogramu naneste 5 µl značeného přípravku a chromatogram vložte do vyvíjecí komory (nasycené parami mobilní fáze) a nechte vzestupně vyvíjet. Po vyvinutí chromatogram vysušte a rozstříhejte na 1,0 cm dílky. Jejich aktivitu změřte ve vhodném přístroji. Paralelně se značeným přípravkem nechte vyvíjet i injekci technecistanu ( 99m Tc) sodného. Vyhodnocení: 99m Tc - makroagregát R F = 0,0 volný 99m TcO 4 - R F = 0,9-1,0 Množství volného 99m TcO 4 - musí být méně než 5% za 20 minut a 8 hodin po značení. 6