Sp.zn. sukls172310/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta SIMGAL 10 mg SIMGAL 20 mg SIMGAL 40 mg potahované tablety simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je SIMGAL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIMGAL užívat 3. Jak se SIMGAL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SIMGAL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je SIMGAL a k čemu se používá Simgal snižuje hladinu cholesterolu v organismu, a to snížením jeho tvorby v játrech a zvýšeným vychytáváním cholesterolu z krevního oběhu. Kromě toho snižuje škodlivý LDL-cholesterol a tukové látky zvané triglyceridy, a zvyšuje HDL-cholesterol, který hraje důležitou roli při vychytávání cholesterolu z oběhu a jeho transportu do jater. Dieta s nízkým obsahem tuků a užívání přípravku SIMGAL regulují hladinu cholesterolu, který je přijímán potravou a který si organismus vytváří sám. Simgal se užívá jako doplněk dietní léčby ke snížení zvýšených hladin cholesterolu a triglyceridů v případě, kdy samotná dieta nebo jiná opatření jako tělesný pohyb a snižování tělesné hmotnosti nebyla dostatečně účinná. Dále se Simgal užívá ke snížení zdravotních rizik u pacientů trpících aterosklerózou (kornatění a ucpávání tepen) nebo cukrovkou, ať mají normální nebo zvýšené hladiny cholesterolu v krvi. V těchto případech se přípravek užívá jako doplněk opatření k úpravě jiných rizikových faktorů nebo jiné léčby k ochraně srdce. Přípravek Simgal mohou používat dospělí. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIMGAL užívat Neužívejte SIMGAL: - jestliže jste alergický(á) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšené hladiny jaterních enzymů bez známé příčiny 1
- jestliže jste těhotná nebo kojíte - jestliže užíváte některý z těchto léků - itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým onemocněním) - erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti infekcím), - inhibitory HIV proteázy, jako je např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV proteázy se používají k léčbě infekcí HIV), - nefazodon (lék proti depresi). Pokud se výše uvedená onemocnění či stavy u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. V případě, že začnete užívat některý z výše zmíněných léků až během léčby SIMGALEM, oznamte tuto skutečnost lékaři. Upozornění a opatření Před užitím Simgalu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - o všech svých zdravotních problémech včetně alergií. - jestliže požíváte velká množství alkoholu. - jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění jater. Simgal pro Vás nemusí být vhodný. - jestliže se u Vás plánuje operace. Může být zapotřebí, abyste Simgal na krátký čas vysadil(a). - jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce) podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Simgal může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza). - Lékař musí provést krevní vyšetření předtím, než začnete přípravek Simgal užívat. Tento test je určen ke kontrole funkce jater. Lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil(a) krevní testy ke kontrole, jak Vaše játra fungují poté, co začnete Simgal užívat. Informujte svého lékaře, pokud trpíte těžkou plicní chorobou. Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost svalů nebo svalová slabost, ihned se obraťte na svého lékaře. To proto, že ve vzácných případech mohou být problémy se svaly závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin; přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky. Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách Simgalu a je větší u určitých pacientů. Pokud se na Vás vztahuje některá z následujících záležitostí, proberte je se svým lékařem: - požíváte velká množství alkoholu - máte problémy s ledvinami - máte problémy se štítnou žlázou - je Vám 70 let a více - kdykoli v minulosti jste měl(a) během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými statiny (lovastatin, fluvastatin, pravastatin) nebo fibráty (fenofibrát, klofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil) problémy se svaly - Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů. V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. 2
Další léčivé přípravky a Simgal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Užívání Simgalu s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových problémů (některé z nich již byly uvedeny výše v části Neužívejte Simgal ). - cyklosporin (lék často používaný u pacientů s transplantovaným orgánem) - danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy) - léky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým infekcím) - fibráty jako je gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující cholesterol) - erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (léky k léčbě bakteriálních infekcí). - inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti AIDS) - nefazodon (lék proti depresi) - amiodaron (lék k léčbě nepravidelného tepu) - verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi související se srdeční chorobou nebo jinými srdečními stavy) - kolchicin (lék k léčbě dny). - pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, bude nutné dočasně přerušit léčbu tímto přípravkem Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčběpřípravkem Simgal pokračovat. Užívání přípravku Simgal s kyselinou fusidovou může ve vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti a citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy) Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4. - Stejně jako u výše uvedených léků svého lékaře nebo lékárníka informujte o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: - léky k zabránění srážení krve, jako je warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia) - fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu) - niacin (další lék ke snížení cholesterolu) - rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy). Rovněž informujte svého lékaře v případě užívání niacinu (kyseliny nikotinové) nebo produktů, které obsahují kyselinu nikotinovou a jste čínské národnosti. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost byla studována na chlapcích ve věku 10 až 17 let a na dívkách, které již alespoň jeden rok menstruují (viz bod 3. Jak se SIMGAL užívá). Simgal nebyl hodnocen na dětech mladších 10 let věku. Více informací Vám poskytne Váš lékař. SIMGAL s jídlem a pitím Grapefruitová šťáva může ovlivnit metabolismus některých léků včetně SIMGALU. Proto je nutno se vyvarovat požití grapefruitové šťávy během léčby tímto přípravkem. Těhotenství a kojení Simgal nesmí být užíván během těhotenství. Ženy v produktivním věku mohou přípravek užívat pouze v případě, že jsou zajištěny vysoce účinnou antikoncepcí a je nepravděpodobné, že otěhotní. Pokud otěhotníte během léčby SIMGALEM, přerušte jeho užívání a vyhledejte ihned lékaře. Žena léčená Simgalem nesmí kojit, protože není známo, zda-li se tento lék nevylučuje do mateřského mléka. 3
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů SIMGAL může zřídka vyvolat závratě. Pokud tento příznak pociťujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete provádět některou z uvedených činností. Přípravek Simgal obsahuje laktózu SIMGAL obsahuje cukr laktózu. Pokud byla u Vás diagnostikována nesnášenlivost některého z cukrů, informujte svého lékaře dříve, než začnete Simgal užívat. Přípravek neužívejte v případě, že jste alergický na sóju. 3. Jak se SIMGAL užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Během užívání Simgalu musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol. Doporučená dávka přípravku je 1 tableta Simgalu 10 mg, 20 mg nebo 40 mg denně požitá ústy. Použití u dětí a dospívajících U dětí (10 až 17 let věku) je obvyklá doporučená zahajovací dávka 10 mg za den podávaná večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg za den. 80mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami cholesterolu a s vysokým rizikem problémů se srdeční chorobou, u kterých nedošlo ke snížení cholesterolu nižšími dávkami. Ošetřující lékař stanoví příslušnou sílu tablet, a to v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a osobním stavu rizika. Simgal užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá zahajovací dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař může dávku upravit nejméně po 4 týdnech na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař může předepsat nižší dávky, zejména pokud užíváte některý z léčivých přípravků uvedených výše nebo pokud máte určité onemocnění ledvin. Simgal užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. Pokud lékař předepsal Simgal spolu s jakýmkoli sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musíte Simgal užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin. Jestliže máte pocit, že účinek SIMGALU je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více SIMGALU, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více Simgalu, než jste měl(a), řekněte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl(a) užít SIMGAL Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat SIMGAL Po vysazení Simgalu může hladina cholesterolu opět stoupnout. 4
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení nežádoucích účinků: - vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) - není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit). Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice. - svalová bolest, citlivost svalů, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve vzácných případech mohou tyto problémy se svaly být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím. - hypersenzitivní (alergické) reakce včetně: - otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání - silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích - vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku - bolesti nebo zánětu kloubů - zánětu cév - neobvyklé tvorby modřin, kožní vyrážky a otoku kůže, kopřivky, citlivosti kůže na slunce, horečky, návaly horka - dušnosti a pocitu nevolnosti - obrazu choroby připomínající lupus (včetně vyrážky, poruch kloubů a účinků na krvinky) - zánět jater se zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světlou stolicí, selháním jater (velmi vzácné) - zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně: - nízký počet červených krvinek (anémie) - necitlivost nebo slabost v pažích a nohou - bolest hlavy, pocit brnění, závrať - poruchy trávení (bolest břicha, zácpa, plynatost, poruchy trávení, průjem, pocit nevolnosti, zvracení) - vyrážka, svědění, vypadávání vlasů - slabost - neklidný spánek (velmi vzácně) - slabá paměť (velmi vzácně). Následující nežádoucí účinky byly též hlášeny, ale četnost výskytu nelze odhadnout z dostupných dat (četnost není známa): - sexuální dysfunkce - deprese - zánět plic vedoucí k problémům s dýcháním včetně trvalého kašle a/nebo dušnosti či horečky. - problémy se šlachami, někdy komplikované rupturou (prasknutím) šlachy - svalová slabost, která přetrvává Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů: 5
- poruchy spánku včetně nočních můr - ztráta paměti - Sexuální potíže - Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Laboratorní hodnoty Byla pozorována zvýšení určitých laboratorních krevních testů na posouzení jaterní funkce a svalového enzymu (kreatinkináza). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak SIMGAL uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Simgal obsahuje - Léčivou látkou je simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg v jedné potahované tabletě. - Pomocnými látkami jsou kyselina askorbová, butylhydroxyanisol, monohydrát kyseliny citronové, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob 1500, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, - Potah: Potahová soustava Opadry OY-B-34915 růžová (10 mg tableta): Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Mastek Sojový lecithin Xanthanová klovatina (E 415) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Lak indigokarmínu (E 132) Potahová soustava Opadry OY-B-34917 růžová (20 mg tableta): Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Mastek Sojový lecithin 6
Xanthanová klovatina (E 415) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Potahová soustava Opadry AMB 80W36564 hnědá (40 mg tableta): Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Mastek Sojový lecithin Xanthanová klovatina (E 415) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Jak Simgal vypadá a co obsahuje toto balení 10 mg tablety: světle růžové potahované tablety čočkovitého tvaru, hladkého povrchu, beze skvrn. 20 mg tablety: růžové potahované tablety čočkovitého tvaru s půlící rýhou na jedné straně. 40 mg tablety: tmavě růžové potahované tablety čočkovitého tvaru s půlící rýhou na jedné straně. 20 mg a 40 mg tablety: tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky pouze na doporučení lékaře. Tablety by neměly být půleny rukou. Přípravek obsahuje 28 nebo 84 potahovaných tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobce: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70, Opava-Komárov, Česká republika Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70, Opava-Komárov, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.12.2015. 7