Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU Exspot 744 mg roztok pro nakapání na kuži spot-on Vyhrazený veterinární lécivý prípravek platí pouze pro 1 a 2 pipetové balení. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) obsahuje: Lécivá látka: Permethrinum 40:60 (cis : trans) 744 mg Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kuži spot-on Cirý, jantarový roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvírat Psi 4.2 Indikace s upresnením pro cílový druh zvírat Lécba a prevence ektoparazitóz vyvolaných blechami, klíštaty a pakomáry (Phlebotomus perniciosus). Exspot zabíjí blechy a klíštata a zajištuje ochranu vuci reinfestaci asi po dobu 4 týdnu po aplikaci. Proti pakomárum (Phlebotomus perniciosus) má repelentní úcinek po dobu 3-4 týdnu a insekticidní úcinek po dobu 2 týdnu. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat u štenat mladších 2 týdny. Nepoužívat u kocek. Nepoužívat v prípade precitlivelosti na lécivou látku nebo na nekterou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornení pro každý cílový druh Muže dojít k uchycení jednotlivých klíštat. Z tohoto duvodu nelze zcela vyloucit prenos infekcních chorob klíštaty, pokud jsou podmínky nepríznivé. Vyhnete se aplikaci na srst. Nevtírejte do kuže. Vyhnete se podání prípravku na místa s poranenou kuži. Zamezte plavání ošetreným psum po dobu 12 hodin po aplikaci. Prípravek nepoužívejte u kocek. Prípravek je pro kocky jedovatý. Jeho podání kockám muže vést až k jejich úhynu. Je duležité zabezpecit, abychom necesali kocky stejným kartácem jako psy. Dále je 1
duležité zajistit, aby kocky neolizovaly místo aplikace na ošetrených psech. Jestliže se toto prihodí, oddelte zvírata a navštivte veterinárního lékare. 4.5 Zvláštní opatrení pro použití Zvláštní opatrení pro použití u zvírat Použití prípravku u nemocných a oslabených psu konzultujte s veterinárním lékarem, viz také body 4.4 a 4.6. Zvláštní opatrení urcené osobám, které podávají lécivý prípravek zvíratum Vyhnete se prímému kontaktu s prípravkem. Vyvarujte se kontaminace kuže a ocí. Omyjte si ruce po použití prípravku. Potrísnená místa ihned opláchnete dostatecným množstvím vody. Pri nakládání s veterinárním lécivým prípravkem nekolikrát po sobe (napr. v psincích) by se mely používat osobní ochranné prostredky skládající se z rukavic z neoprénu nebo nitrilu o minimální tlouštce 0,3 mm. Nedotýkejte se místa aplikace po 3-6 hodin po aplikaci. Z tohoto duvodu uprednostnujte aplikaci vecer. Ošetrení psi by nemeli spát s lidmi, zejména detmi. Prípravek je urcen pouze pro zvírata. V prípade alergické reakce vyhledejte ihned lékarskou pomoc a ukažte príbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékari. 4.6 Nežádoucí úcinky (frekvence a závažnost) Výjimecne muže dojít k prechodnému podráždení v míste aplikace. Po podání prípravku byly rovnež v ojedinelých prípadech u psu pozorovány nervové príznaky. V techto prípadech omyjte psa šamponem a vyhledejte veterinárního lékare. 4.7 Použití v prubehu brezosti a laktace Laboratorní studie u laboratorních zvírat neprokázaly teratogenní úcinky a maternální toxicitu. Studie u brezích a laktujících fen nebyly provedeny. Prípravek lze použít pouze po zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárním lékarem. 4.8 Interakce s dalšími lécivými prípravky a další formy interakce Nepodávat soucasne s jiným ektoparazitikem. 4.9 Podávané množství a zpusob podání Kožní podání. 1 pipeta u psu do 15 kg ž.hm. vcetne. 2 pipety u psu nad 15 kg ž.hm. Zpusob podání: Otevrete jeden sácek a vyjmete pipetu. Krok 1: Pro snadnejší aplikaci by zvíre melo stát. Jednou rukou držte pipetu ve svislé poloze smerem od obliceje a druhou rukou odlomte špicku ohnutím a prehýbáním zpátky na sebe. 2
Krok 2: Rozhrnte srst, až uvidíte kuži a umístete špicku pipety na kuži mezi lopatkami psa. Krok 3a (psi do 15 kg ž.hm. vcetne): Aplikujte celý obsah prímo na kuži pevným zmácknutím pipety. Krok 3b (psi težší nad 15 kg ž.hm.): Rozhrnte srst, až uvidíte kuži a umístete špicku pipety na kuži mezi lopatkami psa. Aplikujte celý obsah prímo na kuži pevným zmácknutím pipety. Stejným zpusobem aplikujte další pipetu na koren ocasu. Vyhnete se aplikaci na srst. Vyvarujte se prímého kontaktu s prípravkem. Prípravek chrání pred blechami a klíštaty po dobu asi 4 týdnu, proti pakomárum (Phlebotomus perniciosus) má repelentní úcinek po dobu 3-4 týdnu a insekticidní úcinek po dobu 2 týdnu. Potom je nutno aplikaci opakovat. V prípadech, kdy psi po ošetrení znacne promoknou nebo jsou šamponováni musí být ošetreni znovu. Intervaly mezi aplikacemi produktu musí být nejméne 7 dní. Blechy domácích zvírat casto zamorují zvírecí košíky, lože a pravidelná místa odpocinku, stejne tak koberce a mekký nábytek, které by mely být ošetreny vhodným insekticidem a pravidelne vysávány. 4.10 Predávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U psu lécených se 4 násobkem doporucené dávky nebyly prokázány nežádoucí úcinky. 4.11 Ochranné lhuty Není urceno pro potravinová zvírata. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: pyrethriny a pyrethroidy ATC vet kód: QP53AC04 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Úcinná látka permethrin (cis:trans 40: 60) je insekticidní syntetický pyrethroid, který selektivne prerušuje nervový prenos u hmyzu. Permethrin u hmyzu mení permeabilitu membrány ksodíku a draslíku. 3
Permethrin je snadno metabolizován u lidí a zvírat, ale je více toxicky potentní vuci ektoparazitickým arthropodum jako jsou mouchy, vši, blechy, klíštata a roztoci, protože mají mnohem pomalejší metabolismus a eliminaci chemických sloucenin 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methoxypropanol 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního lécivého prípravku v neporušeném obalu je 4 roky. 6.4 Zvláštní opatrení pro uchovávání Uchovávejte pri teplote do 25 o C. Chrante pred mrazem. Chrante pred svetlem. 6.5 Druh a složení vnitrního obalu Lepenková krabice obsahující spot-on aplikátory sestávající z 1 ml pipet. Pipety se skládají z blistrové vrstvy (polypropylen/cyklický-olefin-kopolymer/polypropylen) a fólie zásobníku (hliník/polypropylen ko-extrudovaný) zatavené v hliníkových sáccích. Velikost balení: 1 x 1 ml, 2 x 1 ml, 3 x 1 ml, 4 x 1 ml, 6 x 1 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatrení pro zneškodnování nepoužitého lécivého prípravku nebo odpadu, pokud je jich treba Všechen nepoužitý veterinární lécivý prípravek nebo odpad, který pochází z tohoto prípravku, musí být likvidován podle místních právních predpisu. Prípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože muže být nebezpecný pro ryby a další vodní organismy. Prípravek je velmi toxický pro ryby. Užité balení likvidujte bezpecne s domovním odpadem. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 8. REGISTRACNÍ CÍSLO 96/817/96-C 9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 17. 12. 1996; 11.3.2002/8.4.2008 10. DATUM REVIZE TEXTU Prosinec 2011 4
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDENÉ NA VNITRNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI { SÁCEK } 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU EXSPOT 2. MNOŽSTVÍ LÉCIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Permethrinum 744 mg/ml 3. OBSAH VYJÁDRENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POCTEM DÁVEK 1 ml 4. CESTA(Y) PODÁNÍ Kožní podání 5. OCHRANNÁ LHUTA 6. CÍSLO ŠARŽE Šarže: {císlo} 7. DATUM EXSPIRACE EXP: {mesíc/rok} 8. OZNACENÍ POUZE PRO ZVÍRATA Pouze pro zvírata. Piktogram Nepoužívat u kocek 5
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDENÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {BLISTR} 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU EXSPOT Permethrinum 2. JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet Interrnational B.V. 3. DATUM EXSPIRACE EXP: {mesíc/rok} 4. CÍSLO ŠARŽE Šarže {císlo} 5. OZNACENÍ POUZE PRO ZVÍRATA Pouze pro zvírata. Piktogram Nepoužívat u kocek 6
PRÍBALOVÁ INFORMACE = vnejší obal Exspot 744 mg roztok pro nakapání na kuži spot-on Vyhrazený veterinární lécivý prípravek platí pouze pro 1 a 2 pipetové balení. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBE ODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovedný za uvolnení šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU Exspot 744 mg roztok pro nakapání na kuži spot-on Permethrinum 3. OBSAH LÉCIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (1 ml) obsahuje: Lécivá látka: Permethrinum 40:60 (cis : trans) 744 mg 4. INDIKACE Lécba a prevence ektoparazitóz vyvolaných blechami, klíštaty a pakomáry (Phlebotomus perniciosus). Exspot zabíjí blechy a klíštata a zajištuje ochranu vuci reinfestaci asi po dobu 4 týdnu po aplikaci. Proti pakomárum (Phlebotomus perniciosus) má repelentní úcinek o dobu 3-4 týdnu a insekticidní úcinek po dobu 2 týdnu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u štenat mladších 2 týdny. Nepoužívat u kocek. Prípravek je pro kocky jedovatý. Nepoužívat v prípade precitlivelosti na lécivou látku nebo na pomocnou látku. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚCINKY Nepoužívat u štenat mladších 2 týdny. Nepoužívat u kocek. Prípravek je pro kocky jedovatý. Nepoužívat v prípade precitlivelosti na lécivou látku nebo na pomocnou látku. Výjimecne muže dojít k prechodnému podráždení v míste aplikace. Po podání prípravku byly rovnež v ojedinelých prípadech u psu pozorovány nervové príznaky. V techto prípadech omyjte psa šamponem a vyhledejte veterinárního lékare. 7
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí úcinky ci jiné reakce, které nejsou uvedeny v této príbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékari. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍRAT Pes 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPUSOB PODÁNÍ Kožní podání. 1 pipeta u psu do 15 kg ž.hm. vcetne. 2 pipety u psu nad 15 kg ž.hm. Zpusob podání: Otevrete jeden sácek a vyjmete pipetu. Krok 1: Pro snadnejší aplikaci by zvíre melo stát. Jednou rukou držte pipetu ve svislé poloze smerem od obliceje a druhou rukou odlomte špicku ohnutím a prehýbáním zpátky na sebe. Krok 2: Rozhrnte srst, až uvidíte kuži a umístete špicku pipety na kuži mezi lopatkami psa. Krok 3a (psi do 15 kg ž.hm. vcetne): Aplikujte celý obsah prímo na kuži pevným zmácknutím pipety. Krok 3b (psi težší nad 15 kg ž.hm.): Rozhrnte srst, až uvidíte kuži a umístete špicku pipety na kuži mezi lopatkami psa. Aplikujte celý obsah prímo na kuži pevným zmácknutím pipety. Stejným zpusobem aplikujte další pipetu na koren ocasu. 8
Vyhnete se aplikaci na srst. Vyvarujte se prímého kontaktu s prípravkem. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Prípravek chrání pred blechami a klíštaty po dobu asi 4 týdnu, proti pakomárum (Phlebotomus perniciosus) má repelentní úcinek o dobu 3-4 týdnu a insekticidní úcinek po dobu 2 týdnu. Potom je nutno aplikaci opakovat. V prípadech, kdy psi po ošetrení znacne promoknou nebo jsou šamponováni musí být ošetreni znovu. Intervaly mezi aplikacemi produktu musí být nejméne 7 dní. Blechy domácích zvírat casto zamorují zvírecí košíky, lože a pravidelná místa odpocinku, stejne tak koberce a mekký nábytek, které by mely být ošetreny vhodným insekticidem a pravidelne vysávány. 10. OCHRANNÁ LHUTA Není urceno pro potravinová zvírata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATRENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah detí. Uchovávejte pri teplote do 25 o C. Chrante pred mrazem. Chrante pred svetlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etikete. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNENÍ Muže dojít k uchycení jednotlivých klíštat. Z tohoto duvodu nelze zcela vyloucit prenos infekcních chorob klíštaty, pokud jsou podmínky nepríznivé. Vyhnete se aplikaci na srst. Nevtírejte do kuže. Vyhnete se podání prípravku na místa s poranenou kuži. Zamezte plavání ošetreným psum po dobu 12 hodin po aplikaci. Nepodávat soucasne s jiným ektoparazitikem. Použití prípravku u nemocných a oslabených psu, gravidních a laktujících fen konzultujte s veterinárním lékarem Prípravek nepoužívejte u kocek. Prípravek je pro kocky jedovatý. Jeho podání kockám muže vést až k jejich úhynu. Je duležité zabezpecit, abychom necesali kocky stejným kartácem jako psy. Dále je duležité zajistit, aby kocky neolizovaly místo aplikace na ošetrených psech. Jestliže se toto prihodí, oddelte zvírata a navštivte veterinárního lékare. Vyhnete se prímému kontaktu s prípravkem. Vyvarujte se kontaminace kuže a ocí. Omyjte si ruce po použití prípravku. Potrísnená místa ihned opláchnete dostatecným množstvím vody. Pri nakládání s veterinárním lécivým prípravkem nekolikrát po sobe (napr. v psincích), by se mely používat osobní ochranné prostredky skládající se z rukavic z neoprénu nebo nitrilu o minimální tlouštce 0,3 mm. 9
Nedotýkejte se místa aplikace po 3-6 hodin po aplikaci. Z tohoto duvodu uprednostnujte aplikaci vecer. Ošetrení psi by nemeli spát s lidmi, zejména detmi. V prípade alergické reakce vyhledejte ihned lékarskou pomoc a ukažte príbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékari. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATRENÍ PRO ZNEŠKODNOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PRÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TREBA Všechen nepoužitý veterinární lécivý prípravek nebo odpad, který pochází z tohoto prípravku, musí být likvidován podle místních právních predpisu. Prípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože muže být nebezpecný pro ryby a další vodní organismy. Prípravek je velmi toxický pro ryby. Užité balení likvidujte bezpecne s domovním odpadem. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PRÍBALOVÉ INFORMACE Prosinec 2011 15. DALŠÍ INFORMACE Velikost balení: 1 x 1 ml, 2 x 1 ml, 3 x 1 ml, 4 x 1 ml, 6 x 1 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Pouze pro zvírata. Registracní císlo: 96/817/96-C EXP: Lot: 10