Sp.zn.sukls64941/2011, sukls64950/2011, sukls64973/2011, sukls64981/2011 Sp.zn.sukls129492/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Simvastatin Orion 10 mg Simvastatin Orion 20 mg Simvastatin Orion 40 mg Simvastatin Orion 80 mg potahované tablety simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Simvastatin Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Simvastatin Orion užívat 3. Jak se Simvastatin Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Simvastatin Orion uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SIMVASTATIN ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Simvastatin Orion obsahuje léčivou látku simvastatin. Simvastatin snižuje tvorbu cholesterolu v játrech a tím snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu v krvi zvyšuje riziko srdečních a cévních onemocnění. Cholesterol se může hromadit ve stěně cév a tak tvořit překážku v průtoku krve a nakonec cévu zablokovat. Simvastatin Orion se užívá z následujících důvodů: - ke snížení hladiny cholesterolu a dalších tuků (triglyceridů) v krvi spolu s dodržováním diety - k prevenci ischemické choroby srdeční u pacientů s vysokou hladinou cholesterolu, jestliže dieta, tělesné cvičení a snížení tělesné hmotnosti nejsou dostačující. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIMVASTATIN ORION UŽÍVAT Neužívejte přípravek Simvastatin Orion - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. - jestliže máte závažné problémy s játry nebo máte z neznámých příčin vysokou hladinu jaterních enzymů. - jestliže užíváte ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových onemocnění), erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika), nefazodon (k léčbě depresí) nebo léky na infekci HIV (např. nelfinavir). 1
- jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Ženy v reprodukčním věku musejí užívat spolehlivé antikoncepční metody. Pokud se během užívání přípravku potvrdí, že jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, okamžitě přestaňte přípravek Simvastatin Orion užívat. - jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání. - jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Simvastatin Orion je zapotřebí Informujte lékaře pokud: - je Vám více než 65 let - jste žena - trpíte poruchou funkce ledvin - máte sníženou činnost štítné žlázy - Vy nebo některý blízký příbuzný trpíte dědičnou svalovou poruchou - v minulosti jste měl(a) svalové obtíže během léčby přípravky snižujícími hladinu cholesterolu nebo tuků (statiny nebo fibráty) - jste někdy trpěl(a) problémy s játry - pijete nebo jste v minulosti pil(a) velké množství alkoholu (alkoholová závislost). Informujte svého lékaře také, pokud trpíte jiným onemocněním nebo alergiemi. V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. Děti Bezpečnost a účinnost byla studována u chlapců a dívek, menstruujících nejméně 1 rok, ve věku 10 17 let (viz Jak se přípravek Simvastatin Orion užívá ). Simvastatin nebyl studován u dětí do 10 let. O další informace požádejte svého lékaře. Pamatujte: Okamžitě informujte lékaře, pokud: zaznamenáte při užívání přípravku Simvastatin Orion přetrvávající bolest ve svalech, svalové křeče nebo svalovou slabost. Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok Informujte svého lékaře, pokud Vás čeká chirurgický zákrok. Je možné, že budete muset přípravek Simvastatin Orion krátkodobě vysadit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Simvastatin Orion se nesmí užívat současně s následujícími přípravky: - některé léky proti plísňovým onemocněním (itrakonazol, flukonazol, posakonazol a ketokonazol) - nefazodon (k léčbě depresí) - erythromycin, klarithromycin, telithromycin (k léčbě bakteriální infekce) - léky na HIV infekci (např. nelfinavir). Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Lékař může změnit Vaše léky nebo pokyny k dávkování. - amiodaron, lék používaný při nepravidelné srdeční činnosti (antiarytmikum) - verapamil, amlodipin a diltiazem (k léčbě srdečních a cévních onemocnění) - cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) - warfarin (lék proti srážení krve zabraňující vzniku krevních sraženin) - danazol (derivát hormonu testosteronu) - gemfibrozil nebo další fibráty (léky ke snížení hladiny cholesterolu a tuků) - kyselina fusidová (k léčbě bakteriální infekce) - kolchicin (k léčbě dny) 2
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy) - niacin (lék snižující hladinu cholesterolu a tuků). Také informujte svého lékaře, pokud užíváte niacin (nikotinová kyselina) nebo niacin obsahující léky a pokud jste čínské národnosti. Při současném používání může být účinek těchto léků změněn, nebo tyto léky mohou změnit účinek přípravku Simvastatin Orion, nebo se mohou projevit nežádoucí účinky. Užívání přípravku Simvastatin Orion s jídlem a pitím Alkohol Při užívání simvastatinu nesmíte konzumovat velké množství alkoholu. Informujte svého lékaře ještě před zahájením užívání přípravku, pokud často nebo ve velkém množství pijete alkohol. Grapefruitový džus Při léčbě přípravkem Simvastatin Orion nepijte grapefruitový džus. Těhotenství a kojení Přípravek Simvastatin Orion se nesmí užívat v těhotenství. Pokud přípravek Simvastatin Orion užívají ženy v reprodukčním věku, musejí používat spolehlivou metodu antikoncepce. Přestaňte užívat přípravek Simvastatin Orion, pokud plánujete těhotenství nebo pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne o Vaší další léčbě. Neužívejte přípravek Simvastatin Orion pokud kojíte. Pokud se chystáte kojit, přerušte užívání přípravku Simvastatin Orion. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne o Vaší další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Simvastatin Orion nemá většinou žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje, ale ve vzácných případech se mohou objevit závratě. To je nutné brát v úvahu, pokud se chystáte řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Simvastatin Orion Přípravek Simvastatin Orion obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům (např. k laktóze), kontaktujte lékaře dříve, než začnete užívat tento lék. 10mg tablety obsahují přibližně 70 mg laktózy, 20mg tablety 140 mg, 40mg tablety 280 mg a 80mg tablety 560 mg laktózy. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIMVASTATIN ORION UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Simvastatin Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při užívání přípravku Simvastatin Orion musíte dodržovat cholesterol snižující dietu. Dávka přípravku Simvastatin Orion může být 5 80 mg jednou denně, užívaná ústy. V případě potřeby může lékař Vaši dávku zvýšit nebo snížit. Pro děti (10 17 let) je doporučena obvyklá zahajovací dávka 10 mg denně podaná večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg denně. Dávka 80 mg je doporučena pouze pro dospělé pacienty s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří nedosáhli snížení hladiny cholesterolu při užívání 3
nižších dávek. Dávkování u vrozených genetických poruch, které způsobují zvýšenou hladinu cholesterolu (homozygotní familiární hypercholesterolemie): Doporučená dávka může být užívána ve 3 dílčích dávkách. Dávkování při současné léčbě dalšími léky: Simvastatin Orion musí být užíván 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití kolestipolu nebo kolestyraminu (léky snižující hladinu cholesterolu). Simvastatin v dávkách vyšších než 40 mg denně nesmí být užíván současně s diltiazemem nebo amlodipinem. Důležité! Simvastatin Orion musí být užíván večer, aby účinkoval během noci, kdy organizmus vytváří nejvíce cholesterolu. Při léčbě přípravkem Simvastatin Orion mohou laboratorní testy kontrolovat účinnost a bezpečnost přípravku. Je důležité se všem Vašim laboratorním testům podrobit. Jestliže jste užil(a) více přípravku Simvastatin Orion, než jste měl(a) Ihned kontaktujte lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud Vy nebo někdo jiný náhodou užijete příliš mnoho přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Simvastatin Orion Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku ani neužívejte vyšší dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Simvastatin Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přerušte užívání přípravku Simvastatin Orion a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se objeví některý z následujících příznaků: - Bolest, citlivost, slabost či křeče ve svalech. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové problémy závažné, včetně poškození svalů a následného poškození ledvin. - Syndrom s příznaky jako je otok pokožky obličeje, končetin nebo sliznice úst, hrdla a jazyka, bolest svalů a kloubů, zánět cév, snížený počet krevních destiček a zvýšená náchylnost k tvorbě modřin, horečka, zrudnutí, kožní vyrážka nebo citlivost na světlo, dušnost a malátnost (hlášeno jako vzácné nežádoucí účinky). Následující nežádoucí účinky jsou méně časté a vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100: - poruchy spánku, včetně nočních můr - ztráta paměti - sexuální potíže Následující nežádoucí účinky jsou vzácné a vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000: - anémie (nízký počet červených krvinek), - bolest hlavy, závratě, poruchy smyslového vnímání (např. píchání nebo svědění rukou nebo nohou) nebo periferní neurologické poruchy (necitlivost nebo bolest v končetinách) - dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka - zácpa, bolest břicha, plynatost, zažívací obtíže (dyspepsie), průjem, nevolnost nebo zvracení - zánět jater s příznaky jako zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavá moč a světlá stolice - zánět slinivky břišní se silnou bolestí břicha 4
- vyrážka, svědění nebo vypadávání vlasů - slabost - změny laboratorních hodnot: zvýšení hladiny jaterních enzymů (SGOT, SGPT, GGT), alkalické fosfatázy a kreatinkinázy. Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000: - nespavost - poruchy paměti - selhání jater Následující nežádoucí účinky jsou neznámé (frekvenci jejich výskytu nelze z dostupných údajů odhadnout): - deprese - zánět šlach Další nežádoucí účinky hlášené u některých statinů: - cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Pokud se u Vás vyskytnou obtížné nebo silné nežádoucí účinky, informujte svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SIMVASTATIN ORION UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek Simvastatin Orion mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Simvastatin Orion nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Simvastatin Orion obsahuje: - Léčivou látkou je: simvastatinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Simvastatin Orion obsahuje simvastatinum 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: kyselina askorbová, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, monohydrát kyseliny citronové, butylhydroxyanisol (E320) Potahová vrstva tablety: hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172). Žlutý oxid železitý (E172) obsahují jen 10mg a 20mg tablety. 40 a 80mg tablety obsahují stejné složky kromě žlutého oxidu železitého (E172). Jak přípravek Simvastatin Orion vypadá a co obsahuje toto balení 10mg tablety jsou světle červené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 01 na druhé straně. 20mg tablety jsou světle červené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 02 na druhé straně. 5
40mg tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 03 na druhé straně. 80mg tablety jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 04 na druhé straně. Velikost balení: 28 a 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.8.2013 6