sp.zn.sukls22186/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele DRYTEC 2,5 100 GBq, radionuklidový generátor Technecistan-( 99m Tc) sodný Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Drytec a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Drytec používat 3. Jak se Drytec používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Drytec uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Drytec a k čemu se používá Toto léčivo je radiofarmaceutický přípravek určený pouze pro diagnostické použití. Drytec pomáhá rozpoznat onemocnění. Drytec je radionuklidový generátor. Používá se k přípravě radiofarmaceutického léčiva. Tato kapalina se podává před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla. Obsahuje účinnou látku nazvanou technecistan sodný. Je-li kapalina injikována, může být zobrazena nad povrchem Vašeho těla speciální kamerou použitou pro zobrazování. Zobrazení může lékaři nukleární medicíny ukázat, jak některé části Vašeho těla fungují, např. štítná žláza, slinné žlázy, mozek, slzné kanálky a srdce. Některým lidem se tento lék podává pro zobrazení v těle cirkulujících tekutin, jako je krev. Může být použit ke zjištění krvácení do střeva. Také může být použit k nalezení malé výchlipky, kterou mají někteří lidé ve stěně střeva ( Meckelův divertikl ). Váš lékař nukleární medicíny nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována. Použití přípravku Drytec zahrnuje vystavení radioaktivitě. Váš lékař nukleární medicíny zváží, zda klinický přínos, který získáte z vyšetření radiofarmakem, převáží riziko záření. 1/6
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Drytec používat Nepoužívejte Drytec jestliže jste alergický(á) na technecistan-( 99m Tc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Nepoužívejte Drytec, týká-li se Vás výše uvedené. Nejste-li si jistý(á), sdělte to svému lékaři nukleární medicíny nebo sestře. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Drytec se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny. Zvláštní pozornost věnujte: Jestliže jste těhotná, nebo máte-li podezření na těhotenství. Jestliže kojíte. Máte-li dietu s nízkým obsahem sodíku. Před podáním přípravku Drytec byste měl(a): Pít hodně vody Jestliže se skenování používá k nalezení malé výchlipky, kterou mají někteří lidé ve stěně střeva ( Meckelův divertikl ), asi 3 4 hodiny před podáním byste měl(a) mít prázdný žaludek. Děti a dospívající Pokud jste mladší 18 let, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny. Další léčivé přípravky a přípravek Drytec Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou to být i léčiva rostlinného původu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Drytec. Před zobrazováním informujte svého lékaře nukleární medicíny nebo zdravotní sestru, zda neužíváte některé z léků uvedených níže. Ty mohou ovlivnit výsledek Vašeho zobrazení. Při zobrazení mozku Methotrexat (používaný pro mnoho různých onemocnění, jako například revmatická artritida a některé druhy nádorů). Při zobrazení břicha Atropin (používaný na srdce, svaly nebo oční potíže). Isoprenalin (používaný při srdečních obtížích). Léky proti bolestem. Nejste-li si jisti, že se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku Drytec s Vaším lékařem nukleární medicíny nebo zdravotní sestrou. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala perioda nebo pokud kojíte, musíte před podáním léčivého přípravku Drytec informovat lékaře nukleární medicíny. 2/6
Pokud si nejste jistá, je důležité se poradit se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření. Pokud jste těhotná Lékař nukleární medicíny Vám podá tento přípravek během těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží rizika. Po podání přípravku Drytec nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li Váš lékař nukleární medicíny může s podáním přípravku Drytec počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, lékař nukleární medicíny Vás požádá: přestat kojit a použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu a mateřské mléko odsávat a zlikvidovat. Prosím, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání přípravku Drytec řídit vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o přípravku Drytec Při použití přípravku Drytec jste vystaven(a) radioaktivitě. Před podáním léčiva Váš lékař nukleární medicíny vždy uváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny. Drytec obsahuje chlorid sodný a vodu na injekci. 3. Jak se Drytec používá Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak jsou přísné zákony. Drytec bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. S tímto produktem budou nakládat pouze lidé, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní bezpečně jej používat. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás o svých činnostech informovat. Lékař nukleární medicíny dohlížející na postup bude rozhodovat o množství přípravku Drytec, které bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší nezbytné množství k získání potřebné informace. Doporučené množství, obvykle podávávané dospělému, se pohybuje v rozmezí 2 až 925 MBq (megabecquerel, jednotka vyjadřující radioaktivitu). Drytec se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice. Můžete být požádán(a) brát léčivo zabraňující vychytání radioaktivity ve Vaší štítné žláze. Vysvětlí Vám všechno, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět. O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne lékař nukleární medicíny. Použití u dětí a dospívajících 3/6
U dětí a dospívajících bude podávané množství přizpůsobeno hmotnosti dítěte. Děti a dospívající mohou být požádáni použít lék k zablokování příjmu aktivity do štítné žlázy. Podávání přípravku Drytec a průběh vyšetření Drytec se podává intravenózně. Pro Vašeho lékaře nukleární medicíny je pro provedení vyšetření jedna injekce dostačující. Pro zobrazení slzných kanálků dostanete kapky do oka. Délka trvání vyšetření O obvyklé délce vyšetření Vás bude informovat Váš lékař nukleární medicíny. Po podání přípravku Drytec byste měli: pokusit se jít na toaletu tak často, jak je to jen možné. Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda budete potřebovat dodržovat po obdržení tohoto léku nějaká zvláštní opatření. Máte-li nějaké dotazy, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny, Jestliže jste užil(a) více přípravku Drytec, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Drytec pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování dostanete vhodnou léčbu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se požití přípravku Drytec, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření. 4. Možné nežádoucí účinky Toto radiofarmakum Vám dodá malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem rakoviny a vrozených abnormalit. Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ty mohou zahrnovat: závratě, bolest hlavy, rozostřené vidění, pocit na zvracení a zvracení, průjem, otok, bolest nebo zarudnutí v místě vpichu. Alergické reakce Máte-li alergickou reakci při zobrazení v nemocnici nebo na klinice, sdělte to ihned svému lékaři nukleární medicíny nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou být: kožní vyrážka, svědění, zrudnutí kůže, otok tváře, dýchací potíže. Ve vážnějších případech mohou reakce zahrnovat: změnu ve Vaší srdeční frekvenci (zrychlení, zpomalení nebo nepravidelnost), 4/6
bezvědomí (mdlobu). Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, jděte přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Drytec uchovávat Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za jeho uchovávání v příslušných prostorách je zodpovědný specialista. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Následující informace je určena pouze pro odborníky. 6. Obsah balení a další informace Co Drytec obsahuje Léčivou látkou je technecistan-( 99m Tc) sodný. Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci. Jak Drytec vypadá a co obsahuje toto balení Drytec je radionuklidový generátor. Vnitřní součásti generátoru jsou uloženy v plastovém obalu opatřeném rukojetí pro přenášení. Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie Výrobce GE Healthcare Limited The Grove Centre White Lion Road, Amersham Buckinghamshire HP7 9LL Velká Británie 5/6
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika M.G.P. spol. s r.o. Kvítková 1575 760 01 Zlín Česká republika e-mail: mgp@mgp.cz tel.: +420 577 212 140 fax: +420 577 211 724 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.2.2014 6/6