Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls213631/2010 Příbalová informace: informace pro uživatele Oxybutynin hydrochloride Intas 5 mg tablety Oxybutynini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas užívat 3. Jak se přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek oxybutynin hydrochloride Intas a k čemu se používá Přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas obsahuje léčivou látku oxybutynin-hydrochlorid, která patří mezi tzv. anticholinergika a také mezi tzv. spasmolytika. Uvolňuje svaly močového měchýře a zabraňuje tak náhlým kontrakcím svalů. To pomáhá zabraňovat úniku vody (moči). Přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas může být používán u: Dospělých: časté a silné nucení na močení nebo ztráta kontroly při udržování moči (urgentní inkontinence) Dětí starších 5 let: - Ztráta kontroly při udržování moči (inkontinence). - Zvýšená potřeba nebo nucení na močení (časté a nadměrné močení). - Noční pomočování u dětí v případě, že ostatní metody selhaly. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas užívat Neužívejte přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas: - jestliže jste alergický(á), (přecitlivělý(á) na oxybutynin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly v těle se oslabují a snadno se unavují. - jestliže trpíte zvýšeným tlakem v oku (glaukom). - jestliže je Váš trávicí trakt (žaludek nebo střevo) zablokován, došlo k jeho proděravění nebo nepracuje, jak by měl. - jestliže trpíte vážnou formou onemocnění zvaného ulcerózní kolitida (zánětlivé onemocnění tlustého střeva). - jestliže trpíte obtížným vyprazdňováním močového měchýře při močení způsobeným překážkou. 1
Pokud pro Vás platí něco z výše uvedeného, tento přípravek neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxybutynin hydrochloride Intas je zapotřebí pokud Před užitím přípravku Oxybutynin hydrochloride Intas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže: - Trpíte poruchami jater nebo ledvin - Je vám 65 let a více - Osoba, která užívá léčivý přípravek, je dítě - Trpíte onemocněním nervových vláken zvaným autonomní neuropatie - Trpíte nadměrnou funkcí štítné žlázy (hypertyreoidismem) - Máte nemocné srdce nebo vysoký krevní tlak - Máte nepravidelný srdeční rytmus a/nebo zrychlený či rychlý srdeční rytmus - Máte zvětšenou prostatu - Máte zažívací potíže nebo pálení žáhy, způsobené tzv. brániční kýlou (část Vašeho žaludku prostupuje přes bránici) - Máte zvýšenou teplotu nebo horečku - Budete tento přípravek užívat za horkého počasí Dlouhodobé užívání může v důsledku snížené sekrece slin způsobit zvýšenou kazivost zubů. V průběhu delšího užívání přípravku jsou proto doporučeny pravidelné zubní prohlídky. Pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás něco z výše uvedeného platí, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas užívat. Další léčivé přípravky a přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčiv, která jsou dostupná bez lékařského předpisu, včetně bylinných léčiv. Přípravek Oxybutynin hydrochlorid Intas může zpomalit činnost trávicího traktu, a tím ovlivnit vstřebávání jiných léčiv, nebo může užívání tohoto přípravku souběžně s jinými léky zvýšit účinek oxybutyninu. Pokud užíváte některé z následujících léčiv, informujte svého lékaře: - atropin a další anticholinergní léčivé přípravky (užívané k léčbě poruch zažívacího ústrojí, jako je např. syndrom dráždivého tračníku) - prochlorperazin nebo chlorpromazin (fenothiaziny), klozapin nebo ostatní anitpsychotika (užívaná k léčbě psychóz) - haloperidol nebo beneridol (butyrofenony) (užívané k léčbě některých psychiatrických nemocí) - amitryptilin, imipramin nebo dosulepin nebo tricyklická antidepresiva (užívaná k léčbě deprese) - amantadin (používaný u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo k léčbě a prevenci některých virových infekcí) - levodopa (užívaná k léčbě Parkinsonovy nemoci) - digoxin (užívaný k léčbě srdečních poruch) - dipyridamol (užívaný k léčbě poruch srážení krve) - ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí) - erythromycin, makrolidové antibiotikum (užívané k léčbě bakteriálních infekcí). Těhotenství a kojení 2
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud to není nezbytně nutné, tento přípravek nesmí být v těhotenství podáván. Při užívání oxybutyninu během kojení je malé množství vylučováno do mateřského mléka. Proto se užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během užívání tohoto přípravku můžete pociťovat ospalost a Vaše vidění může být rozmazané. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas obsahuje laktózu Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek oxybutynin hydrochloride Intas užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody. Dávku přípravku sám (sama) neupravujte, informujte svého lékaře, pokud máte pocit, že přípravek dostatečně neúčinkuje nebo naopak že je jeho účinek příliš silný. Užívání přípravku Oxybutynin hydrochloride Intas s jídlem a pitím Přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas může vyvolat ospalost a rozmazané vidění. Ospalost se může zvýšit po požití alkoholu. Dospělí - počáteční dávka 2,5 mg třikrát denně. - Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na maximálně 5 mg čtyřikrát denně. Starší pacienti - počáteční dávka 2,5 mg dvakrát denně. - Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 5 mg dvakrát denně. Děti (starší 5 let) - počáteční dávka 2,5 mg dvakrát denně. - Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 5 mg dvakrát nebo třikrát denně - Pokud přípravek podáváte dítěti jako prevenci nočního pomočování, podejte poslední dávku před spaním. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Oxybutynin hydrochloride Intas, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku než jste měla, sdělte to svému lékaři nebo se okamžitě odeberte do nemocnice. Balení přípravku Oxybutynin hydrochloride Intas vezměte s sebou, aby lékař věděl, co jste užil(a). Užití nadměrného množství přípravku Oxybutynin hydrochloride Intas může být velmi nebezpečné. Můžete se cítit nepokojný nebo vzrušený(á), můžete zrudnout, mít závratě nebo se cítit omámený(á). Váš srdeční tep může být velmi rychlý, nepravidelný nebo silný. Při těžké otravě se mohou objevit poruchy dýchání, otupělost nebo bezvědomí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas: Jestliže si zapomenete vzít obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. V případě, že se blíží čas druhé dávky, vynechanou dávku přeskočte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas Oxybutynin hydrochloride Intas užívejte tak dlouho, jak stanoví Váš lékař. Nepřestávejte přípravek užívat jen proto, že se cítíte lépe. 3
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas přestaňte okamžitě užívat a vyhledejte lékaře nebo se odeberte do nebližší nemocnice jestliže:.- máte alergickou reakci, která se může projevit jako: vyrážka, potíže s polykáním nebo dechem, otok rtů, tváře, krku nebo jazyka Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní. Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000) Sucho v ústech Rozmazané vidění, nevolnost, bolest žaludku, zažívací potíže, návaly horka a zácpa Průjem, zvracení, ztráta chuti k jídlu, potíže při močení, bušení srdce, rychlý srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus, bolest hlavy, závratě, únava, ospalost, lehká hypersenzitivita Halucinace, podrážděnost/agitovanost, noční můry, zmatenost, úzkost, neklid, křeče, alergické reakce, jako např. vyrážka, kopřivka a angioedém, poruchy erekce, dezorientace, potíže s koncentrací, úpal, citlivost na světlo Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas uchovávat - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. - Uchovávejte při teplotě do 30 o C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. - Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas obsahuje - Léčivou látkou je oxybutynini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg. - Dalšími složkami jsou celulózový prášek, monohydrát laktózy, mastek a magnesium- stearát (E572) Jak přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas 5 mg je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta bez zápachu o průměru 7,9 mm s nápisem B na jedné straně a R na druhé straně dělící rýhy a hladká na druhé straně tablety. Přípravek Oxybutynin hydrochloride Intas 5 mg je balen v blistrech a krabičce. Krabička obsahuje 6, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 nebo 100 tablet. 4
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Intas Pharmaceuticals Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Velká Británie Výrobce Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy: Název státu Belgie Německo Francie Irsko Itálie Litva Lotyšsko Polsko Rumunsko Švédsko Velká Británie Název léčivého přípravku Oxybutynin hydrochloride Intas Healthcare 5mg comprimes Oxybutynin hydrochloride Intas 2,5mg/5mg tabletten Oxybutynin hydrochloride Intas 5mg comprimé pelliculé. Oxybutynin hydrochloride 2,5mg/5mg tablets Oxybutynin Intas 5mg compresse Oxybutynin Intas 5mg tablets Oxybutynin hydrochloride Intas 5mg tabletes Oxybutynin hydrochloride Intas Clorhidrat de Oxibutinina Intas 5mg comprimat Oxybutynin Intas 2,5mg/5mg tabletter Oxybutynin hydrochloride 2,5mg/5mg tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.3.2013 5