Sp.zn. sukls24586/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Frondava 1 mg/g mast Dospělí a děti od 6 let Mometasoni furoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Frondava 1 mg/g mast a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frondava 1 mg/g mast používat 3. Jak se přípravek Frondava 1 mg/g mast používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Frondava 1 mg/g mast uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Frondava 1 mg/g mast a k čemu se používá Přípravek Frondava 1 mg/g mast obsahuje léčivou látku mometason-furoát, která patří do skupiny tzv. topických kortikosteroidů (či steroidů). Topické kortikosteroidy se dělí do čtyř skupin podle síly nebo účinnosti: mírné, střední, silné a velmi silné. Léčivá látka obsažená v přípravku Frondava 1 mg/g mast je klasifikována jako "silný kortikosteroid". Přípravek Frondava 1 mg/g mast se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let ke snížení příznaků vyvolaných některými zánětlivými kožními onemocněními, jako je lupénka (kromě rozšířené plakovité lupénky) a atopická dermatitida (chronické kožní onemocnění). Tento přípravek se obvykle používá k léčení velmi suchých, šupinatících a popraskaných kožních ložisek. Přípravek Vaše onemocnění nevyléčí, ale pomáhá zmírnit jeho příznaky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frondava 1 mg/g mast používat Nepoužívejte přípravek Frondava 1 mg/g mast jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na mometason-furoát, jiné kortikosteroidy nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 nebo máte jiné kožní problémy, neboť může dojít k jejich zhoršení, zejména: růžovku (kožní onemocnění postihující obličej) akné zánětlivé onemocnění (dermatitidu) kolem úst svědění kolem konečníku či pohlavních orgánů plenkovou vyrážka bakteriální infekci, např. impetigo (kožní infekce) virovou infekci, např. opary, pásový opar či plané neštovice
plísňovou infekci, jako je atletická noha (červená, svědící, olupující se kůže na noze) nebo kvasinkovou infekci (infekce pochvy vyvolávající výtok a svědění) jestliže máte tuberkulózu jestliže máte syfilis (pohlavně přenosná nemoc) jestliže jste nedávno měl(a) reakce po očkování (např. proti chřipce). na oční víčka u dětí do 6 let Upozornění a opatření Před použitím přípravku Frondava se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Frondava 1 mg/g mast se nemá nanášet na oční víčka. Je třeba zabránit tomu, aby se přípravek Frondava 1 mg/g mast dostal do kontaktu s očima. Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči čistou vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, prosím, vyhledejte lékaře. Mast se nemá nanášet na poškozenou kůži nebo na sliznice. Mast nenanášejte na obličej bez pečlivého dohledu Vašeho lékaře. Objeví-li se u Vás podráždění nebo přecitlivělost, je nutné léčbu přípravkem Frondava 1 mg/g mast přerušit a informovat lékaře. Na oblasti léčené přípravkem Frondava 1 mg/g mast nepřikládejte obvaz či náplast, pokud Vám tak výslovně nenařídí lékař. Při použití tohoto přípravku na lupénku může dojít ke zhoršení stavu (např. může se rozvinout pustulózní forma lupénky). Taková léčba tudíž vyžaduje pečlivý dohled, proto máte pravidelně docházet na lékařské kontroly. Děti Přípravek Frondava 1 mg/g mast se nemá používat u dětí do 6 let. Další léčivé přípravky a přípravek Frondava 1 mg/g mast Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně přípravků volně prodejných a jiných léků či doplňků stravy, jako jsou vitamíny. Požádejte lékaře o radu, dříve než začnete užívat jakýkoli lék. Při léčení v oblasti pohlavních orgánů či konečníku nepoužívejte současně s přípravkem Frondava 1 mg/g mast latexové produkty (např. kondom, pesar), jelikož může dojít např. ke ztenčení kondomu a může se narušit bezpečnost těchto produktů. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud Vám lékař předepíše přípravek Frondava 1 mg/g mast v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, nepoužívejte vysoké dávky a omezte použití na krátkou dobu. Pokud kojíte, nenanášejte přípravek Frondava 1 mg/g mast na oblast prsů. Přípravek Frondava 1 mg/g mast obsahuje propylenglykol-monopalmitostearát a cetylstearylalkohol Propylenglykol-monopalmitostearát může vyvolat podráždění kůže. Cetylstearylalkohol může vyvolat lokální kožní reakce (tzv. kontaktní dermatitida). 3. Jak se přípravek Frondava 1 mg/g mast používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat. Dospělí (včetně starších pacientů) dospívající a děti od 6 let: Na postižené oblasti kůže se jemně nanáší tenká vrstva masti jednou denně. Používejte pouze malé množství přípravku. Pokud Vám byla předepsána mast, k pokrytí oblasti velikosti dvou dospělých dlaní postačuje množství masti na špičce prstu (od špičky dospělého
ukazováčku k první rýze). Nepoužívejte větší množství, než je uvedeno, nebo častěji, než Vám doporučil lékař či lékárník. Dospělí (včetně starších pacientů): Přípravek Frondava 1 mg/g mast se nemá používat na rozsáhlé oblasti těla (více než 20 % plochy povrchu těla) nebo dlouhodobě (např. denně déle než tři týdny). Nezakrývejte léčenou oblast obvazem či náplastí, pokud Vám to přímo nenařídil lékař. V takovém případě se totiž zvyšuje vstřebávání přípravku a zvyšují se nežádoucí účinky. Děti (od 6 let) Bez pečlivého dohledu lékaře nepoužívejte přípravek Frondava 1 mg/g mast u dětí od 6 let na žádnou část těla. Přípravek Frondava 1 mg/g mast se nemá používat na více než 10 % plochy povrchu těla dítěte. Nepoužívejte v kožních záhybech nebo pod těsným obvazem. Nepoužívejte déle než 3 týdny. Děti do 6 let Přípravek Frondava 1 mg/g mast se nedoporučuje u dětí do 6 let. Způsob podání Přípravek Frondava 1 mg/g mast se nanáší na kůži (kožní použití). Tento léčivý přípravek je určen pouze k vnějšímu použití. Jestliže jste použil(a) více přípravku Frondava 1 mg/g mast, než jste měl(a) Pokud Vy nebo někde jiný omylem polkne přípravek Frondava 1 mg/g mast, nemělo by dojít k nežádoucím účinkům. Pokud však máte obavy, vyhledejte lékaře nebo lékárníka. Pokud se přípravek Frondava 1 mg/g mast používá častěji nebo na rozsáhlé oblasti kůže, může ovlivnit některé z Vašich hormonů. U dětí tím může dojít k ovlivnění růstu a vývoje. Pokud nedodržujte doporučené dávkování či pokyny lékaře a používáte přípravek Frondava 1 mg/g mast příliš často a/nebo dlouhodobě, informujte lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Frondava 1 mg/g mast Pokud zapomenete použít přípravek Frondava 1 mg/g mast v obvyklém čase, použijte jej, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle. Nenanášejte dvojité množství ani nepoužívejte dvakrát v jednom dni, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Frondava 1 mg/g mast Léčbu neukončujte náhle, pokud přípravek používáte dlouhodobě, neboť Vám to může uškodit. Léčbu je třeba ukončit postupně dle pokynů lékaře. Máte-li další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Frondava 1 mg/g mast nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se Vaše příznaky nezačnou zlepšovat po používání tohoto přípravku dle pokynů lékaře nebo pokud se zhorší, poraďte se s lékařem. Mezi nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých a dětí při použití místně podávaných kortikosteroidů patří: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů Sem patří mírné až středně silné pocity pálení v místě aplikace, mravenčení/štípání, svědění, bakteriální infekce, abnormální pocity na kůži (parestezie), vřídky na kůži (furunkulóza) a ztenčování kůže (kožní atrofie).
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů Sem patří nepravidelná kožní znaménka či podélné jizvičky (strie), podráždění kůže, zvýšený růst ochlupení (hypertrichóza), změny barvy kůže, dermatitida kolem úst (periorální dermatitida), změkčení a zbělení kůže (macerace), alergická kontaktní dermatitida, hnisem naplněné puchýře na obličeji (papulózní dermatitida připomínající růžovku), reakce připomínající akné, fialové či tmavomodré zbarvení kůže (ekchymózy), potničky (miliaria), suchost, přecitlivělost, zánět kožních folikulů (folikulitida) a sekundární infekce. Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů Rozšířené cévy na kůži nebo metličkové cévy. Častější používání, léčba rozsáhlých oblastí kůže, dlouhodobé používání a používání pod obvazem může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu steroidů v těle. Větší pravděpodobnost je v případě podávání vysokých dávek dlouhou dobu. U dětí léčených kortikosteroidními přípravky může dojít ke vstřebávání steroidu kůží, což může vést k poruše zvané Cushingův syndrom, který má mnoho projevů, např. obezitu s maximem tuku v oblasti břicha a obličeje (měsícovitý obličej) a slabost. Dlouhodobě léčené děti mohou růst pomaleji než jiné děti. Lékař se tomu bude snažit předejít předepsáním nejnižší dávky steroidu, která je ještě účinná na Vaše příznaky. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Frondava 1 mg/g mast uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývající mastí zlikvidujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Frondava 1 mg/g mast obsahuje Léčivou látkou je mometasoni furoas. Jeden gram přípravku Frondava 1 mg/g mast obsahuje mometasoni furoas 1 mg (0,1 % mometasoni furoas). Pomocnými látkami jsou:
Bílá vazelína, tekutý parafín, fenpentadiol, emulgující cetylstearylalkohol (typ A, obsahuje hydrogenfosforečnan sodný/draselný na úpravu ph), propylenglykol-monopalmitostearát, bílý vosk, čištěná voda, bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu. Jak přípravek Frondava 1 mg/g mast vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Frondava 1 mg/g mast je téměř bílá, průhledná mast. Mast je dodávána v hliníkových tubách uzavřených bílým propichovacím šroubovacím HDPE uzávěrem, balených v krabičce. Velikosti balení: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g a 100 g masti. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ALMIRALL HERMAL GMBH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Německo Tel: +49 40 727 04 0 Fax: +49 40 7229296 E-mail: info@almirall.de Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP schválen pod následujícími názvy: Země Česká republika Dánsko Estonsko Německo Island Lotyšsko Litva Norsko Slovenská republika Obchodní název Frondava 1 mg/g mast Frondava Ivoxel 1mg/g Salbe Frondava Frondava 1mg/g tepalas Frondava 1 mg/g masť Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.4.2015