Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls134593/2011 a příloha ke sp.zn.sukls134588/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Atorvastatin EGIS 10 mg Atorvastatin EGIS 20 mg Atorvastatin EGIS 40 mg potahované tablety atorvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Atorvastatin EGIS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atorvastatin EGIS užívat 3. Jak se Atorvastatin EGIS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Atorvastatin EGIS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ATORVASTATIN EGIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Atorvastatin EGIS patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle. Atorvastatin EGIS se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že změna dietního režimu a způsobu života nebyla dostatečně účinná. Atorvastatin EGIS se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě se má pokračovat i během léčby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATORVASTATIN EGIS UŽÍVAT Neužívejte Atorvastatin EGIS - jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na přípravek Atorvastatin EGIS nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku tohoto přípravku viz bod 6 - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra - jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů - jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci - jestliže jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět, Strana 1 (celkem 7)
- jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atorvastatin EGIS je zapotřebí Důvody, proč pro Vás přípravek Atorvastatin EGIS nemusí být vhodný, jsou následující: - jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou - jestliže máte problémy s ledvinami - jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus) - jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění - jestliže jste při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jiných statinů nebo fibrátů) měl/a problémy se svaly - jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu - jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění - jste-li starší 70 let. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat Atorvastatin EGIS, jestliže: - máte těžké respirační (dechové) selhávání Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin EGIS, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin EGIS nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin EGIS ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Případně se může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza popsaná v bodě 4: - Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin - Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová - Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol - Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron - Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, apod. - Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin EGIS zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (proti křečím při epilepsii), cimetidin (užívaný proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (přípravky užívané při zažívacích potížích obsahující hliník a hořčík) - Přípravky dostupné bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Atorvastatin EGIS s jídlem a pitím Strana 2 (celkem 7)
Viz bod 3 pro informaci Jak se přípravek Atorvastatin EGIS užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující: Grapefruitová šťáva Nepijte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin EGIS. Alkohol Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atorvastatin EGIS užívat. Těhotenství a kojení Neužívejte Atorvastatin EGIS, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete. Neužívejte Atorvastatin EGIS, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky. Neužívejte Atorvastatin EGIS, pokud kojíte. Bezpečnost přípravku Atorvastatin EGIS během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek běžně neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně neřiďte dopravní prostředek, pokud tento přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud tento přípravek ovlivňuje Vaši schopnost používat je. Důležité informace o některých složkách přípravku Atorvastatin EGIS Sdělil-li Vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře. 3. JAK SE ATORVASTATIN EGIS UŽÍVÁ Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také během léčby přípravkem Atorvastatin EGIS. Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin EGIS je 10 mg jednou denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle. Maximální dávka přípravku Atorvastatin EGIS je 80 mg jednou denně u dospělých a 20 mg jednou denně u dětí. Tablety přípravku Atorvastatin EGIS se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Vždy užívejte přípravek Atorvastatin EGIS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist/a, že přípravek správně užíváte, ověřte si správný postup užívání léku u svého lékaře nebo lékárníka. Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin EGIS stanoví Váš lékař. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin EGIS je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil/a více přípravku Atorvastatin EGIS, než jste měl/a Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Atorvastatin EGIS najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Atorvastatin EGIS Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Atorvastatin EGIS Strana 3 (celkem 7)
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může i Atorvastatin EGIS vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní službou. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1-10 osob z 10000): - Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání. - Závažné onemocnění projevující se olupováním a otokem kůže, puchýři na kůži, v ústech, na očích a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami zvláště na dlaních nebo chodidlech, s možným vznikem puchýřů. - Svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; což může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, který je život ohrožující a může vést i k poškození ledvin Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10000): - jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte co nejdříve svého lékaře. Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin EGIS Časté nežádoucí účinky (postihují 1-10 osob ze 100) zahrnují: - zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu, - alergické reakce, - zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladiny cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi, - bolest hlavy, - nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem, - bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, - výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1-10 osob z 1000) zahrnují: - Anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladiny cukru v krvi) - noční můry, nespavost, - závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti, - zastřené vidění, - zvonění v uších a/nebo v hlavě, - zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku), - hepatitida (zánět jater), - vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů, Strana 4 (celkem 7)
- bolest krku, svalová únava, - únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků, zvýšená teplota, - přítomnost bílých krvinek v moči. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1-10 osob z 10000) zahrnují: - poruchy zraku, - neočekávané krvácení nebo tvorba modřin, - cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí), - poranění šlach. Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 osob) zahrnují: - alergické reakce příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps, - ztráta sluchu, - gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen). Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů: - Sexuální potíže - Deprese - Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK ATORVASTATIN EGIS UCHOVÁVAT Nepoužívejte Atorvastatin EGIS po uplynutí doby použitelnosti (měsíc, rok MM.RRRR), uvedené na krabičce a na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Hnědá skleněná lahvička: Uchovávejte v původním obalu, lahvičku po použití pečlivě uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. OPA/Al/PVC//Al blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Atorvastatin EGIS 10 mg, Atorvastatin EGIS 20 mg Tento léčivý přípravek nepoužívejte po 30 dnech od prvního otevření původní lahvičky. Atorvastatin EGIS 40 mg Tento léčivý přípravek nepoužívejte po 60 dnech od prvního otevření původní lahvičky. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Atorvastatin EGIS obsahuje Léčivou látkou je atorvastatinum. Strana 5 (celkem 7)
Jedna potahovaná tableta přípravku Atorvastatin EGIS 10 mg obsahuje atorvastatinum 10 mg, jedna potahovaná tableta přípravku Atorvastatin EGIS 20 mg obsahuje atorvastatinum 20 mg, jedna potahovaná tableta přípravku Atorvastatin EGIS 40 mg obsahuje atorvastatinum 40 mg ve formě atorvastatinum calcicum. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, krospovidon, složený uhličitan vápenatý (uhličitan vápenatý, maltodextrin, polysorbát 80), povidon (K30), magnesium stearát. Potahová vrstva: potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400). Jak přípravek Atorvastatin EGIS vypadá a co obsahuje toto balení Atorvastatin EGIS 10 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety, na jedné straně se stylizovaným E a 541, na druhé straně bez označení. Atorvastatin EGIS 20 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety, na jedné straně se stylizovaným E a 542, na druhé straně bez označení. Atorvastatin EGIS 40 mg: bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, lehce bikonvexní potahované tablety, na jedné straně se stylizovaným E a 543, na druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu přípravku Atorvastatin EGIS 40 mg lze dělit na dvě stejné poloviny. 30 potahovaných tablet v hnědé, skleněné lahvičce s antioxidační vložkou, uzavřené hliníkovou fólií a bílým PP šroubovacím uzávěrem, krabička nebo 30 nebo 90 potahovaných tablet v blistru, krabička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Výrobce EGIS Pharmaceuticals PLC H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65. EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Protegis 10 mg filmtabletta Protegis 20 mg filmtabletta Protegis 40 mg filmtabletta Bulharsko Torvazin 10 mg film-coated tablets Torvazin 20 mg film-coated tablets Torvazin 40 mg film-coated tablets Lotyšsko Torvazin 10 mg film-coated tablets Torvazin 20 mg film-coated tablets Torvazin 40 mg film-coated tablets Strana 6 (celkem 7)
Litva Torvazin 10 mg plévele dengtos tabletés Torvazin 20 mg plévele dengtos tabletés Torvazin 40 mg plévele dengtos tabletés Polsko Atorvastatin EGIS Rumunsko Torvazin 10 mg comprimate filmate Torvazin 20 mg comprimate filmate Torvazin 40 mg comprimate filmate Slovenská republika Torvazin 10 mg Torvazin 20 mg Torvazin 40 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.8.2011. Strana 7 (celkem 7)