1. Popis BELOTERO Volume Lidocaine je sterilní, nepyrogenní, viskoelastický, bezbarvý, průhledný gel ze síťovaného hyaluronátu sodného neživočišného původu ve fyziologickém fosfátovém pufru. 2. Obsah balení Přípravek BELOTERO Volume Lidocaine se dodává v předplněné skleněné stříkačce pro jednorázové použití, sterilizované vlhkým teplem. Jedna krabička obsahuje 2 stříkačky s přípravkem BELOTERO Volume Lidocaine, 2 sterilní jehly 30 G ½ a 2 sterilní jehly 27 G ½, 2 sterilní kanyly 27 G/37 mm, 1 příbalový leták a 4 štítky umožňující zpětné sledování. Sterilní jehly s označením CE jsou určeny pouze k jednorázovému použití. 3. Složení Síťovaný hyaluronát sodný Lidokain-hydrochlorid Fosfátový pufr o ph 7 q.s. 26,0 mg/ml 3,0 mg/ml uvedeno na štítku stříkačky a na krabičce Objem gelu v jedné stříkačce je uveden na štítku stříkačky a na krabičce. 4. Indikace Přípravek BELOTERO Volume Lidocaine je injekční vstřebatelný implantát určený k obnovení objemu obličeje, například ke zvětšení tváří nebo brady. Obsažený lidokain má za cíl snížit lokální bolest spojenou s injekcí gelu a zlepšit pohodlí pacienta. 5. Dávkování a způsob podání Přípravek BELOTERO Volume Lidocaine může být aplikován pouze lékařem oprávněným ze zákona. Přípravek BELOTERO Volume Lidocaine je určen k injekčnímu podání do hluboké vrstvy dermis, subkutánně nebo do svrchního periostu.. Pro úspěšné ošetření je nezbytné, aby lékař absolvoval speciální školení v injekčních technikách pro obnovu objemu obličeje. Jsou nutné dobré znalosti anatomie a fyziologie ošetřovaného místa. Ošetření se musí provádět za náležitých aseptických podmínek. Přípravek BELOTERO Volume Lidocaine se smí injikovat pouze do zdravé, nezanícené a předem důkladně vydesinfikované kůže. K zajištění optimálního použití přípravku BELOTERO Volume Lidocaine se doporučuje použít jehly dodávané v krabičce s přípravkem. Je však možné použít i jiné sterilní jehly nebo kanyly, které lze připojit ke konektoru luer-lock stříkačky, podle toho, jakou injekční techniku si lékař zvolí či jaké má preference a zkušenosti. V takovém případě je možné použít jehlu nebo kanylu doporučenou společností Merz, jejíž průsvit je v rozmezí 18 G 30 G. BEVL IFU, ver.1.0 22.11.2013 1/5
K zajištění optimálního použití přípravku BELOTERO Volume Lidocaine se doporučuje připojit jehlu podle níže uvedených obrázků. Dojde-li k ucpání jehly a injekční tlak se příliš zvýší, ukončete podávání injekce a vyměňte jehlu nebo kanylu. Množství gelu, které je třeba injikovat, závisí na ošetřované oblasti. Doporučuje se neinjikovat více než 3 ml přípravku do každého ošetřovaného místa při jednom ošetření. Neprovádějte nadměrnou korekci. Po injekci ošetřenou oblast jemně promasírujte, aby se přípravek rovnoměrně rozmístil. 6. Kontraindikace Přípravek BELOTERO Volume Lidocaine je kontraindikován: o v případě známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, zejména na hyaluronát sodný, lidokain-hydrochlorid nebo lokální anestetika amidového typu o u těhotných a kojících žen o u osob mladších 18 let o u pacientů s celkovou infekcí Neinjikujte přípravek BELOTERO Volume Lidocaine do krevních cév. Neinjikujte přípravek BELOTERO Volume Lidocaine do oblasti glabely. Neinjikujte přípravek BELOTERO Volume Lidocaine do oblasti slzné rýhy. Neinjikujte přípravek BELOTERO Volume Lidocaine do rtů. Neinjikujte přípravek BELOTERO Volume Lidocaine do oblastí kožních problémů zánětlivé nebo infekční povahy (akné, herpes...). Neinjikujte přípravek BELOTERO Volume Lidocaine za účelem korekce povrchových a jemných vrásek (injekce přípravku do povrchové vrstvy dermis). Neinjikujte přípravek BELOTERO Volume Lidocaine do místa, které bylo v minulosti ošetřeno trvalou dermální výplní. 7. Opatření pro použití Před ošetřením musí být pacient informován o přípravku, jeho kontraindikacích a možných nežádoucích účincích. Protože nejsou k dispozici klinické údaje o snášenlivosti a účinnosti injekce přípravku BELOTERO Volume Lidocaine u pacientů s dřívějším nebo aktivním autoimunitním onemocněním, musí u nich lékař rozhodnout o podání injekce přípravku BELOTERO Volume Lidocaine případ od případu, podle povahy onemocnění a rovněž podle související léčby. U těchto pacientů se doporučuje provést nejprve dvojitý test a neinjikovat přípravek, pokud dojde k rozvoji onemocnění. Rovněž se doporučuje tyto pacienty po podání injekce pečlivě sledovat. Přípravek BELOTERO Volume Lidocaine lze použít ke korekci příznaků úbytku obličejové tukové tkáně (lipoatrofie) u osob s virem lidské imunodeficience. Přípravek BELOTERO Volume Lidocaine se nedoporučuje injikovat pacientům se streptokokovým onemocněním v anamnéze nebo pacientům s predispozicí k tvorbě hypertrofických jizev či keloidů. Nedoporučuje se injikovat přípravek BELOTERO Volume Lidocaine do periorbitální oblasti. Přípravek BELOTERO Volume Lidocaine se nesmí používat společně s jinými technikami estetické medicíny, jako je peeling, dermabraze, či jakýkoli jiný typ ošetření, BEVL IFU, ver.1.0 22.11.2013 2/5
a smí se použít teprve po úplném zhojení tkáně po posledním ošetření. V každém případě se přípravek BELOTERO Volume Lidocaine nesmí použít dříve než 2 týdny po posledním ošetření, a to i tehdy, dojde-li ke zhojení dříve. Nejsou k dispozici žádné klinické zkoušky použití přípravku BELOTERO Volume Lidocaine v kombinaci s výše zmíněnými ošetřeními. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podání injekce přípravku BELOTERO Volume Lidocaine do oblasti již ošetřené jiným výplňovým přípravkem. Před použitím zkontrolujte, zda je vnitřní obal neporušený, a datum ukončení použitelnosti na stříkačce i jehle. Nepoužívejte tyto přípravky po uplynutí doby použitelnosti nebo je-li obal otevřený či poškozený. U pacientů, kteří užívají antikoagulační přípravky, jako je aspirin nebo nesteroidní antiflogistika, může dojít ke zvýšeným reakcím ve formě hematomů nebo krvácení v místě injekce. V případě pacientů trpících epilepsií, srdečním onemocněním, závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou renální dysfunkcí či porfyrií musí lékař rozhodnout o podání injekce přípravku BELOTERO Volume Lidocaine případ od případu, podle povahy onemocnění a rovněž podle související léčby. Lékaři a atleti musí brát ohled na skutečnost, že lidokain může vést k pozitivním výsledkům antidopingových testů. Je třeba poznamenat, že přítomnost lidokainu může způsobit místní zarudnutí nebo přecitlivělost. Doporučuje se, aby maximální celková dávka lidokain-hydrochloridu (bez adrenalinu) u normálních zdravých dospělých nepřekročila 300 mg (nebo-li 4,5 mg/kg) při jednom ošetření. Předávkování lidokain-hydrochloridem obvykle vede k příznakům toxicity pro centrální nervovou soustavu nebo kardiovaskulární toxicity. Při souběžném používání (lokální podání...), je třeba zvážit celkovou podanou dávku lidokainu. Je třeba také zvážit souběžné použití jiných lokálních anestetik nebo látek strukturně příbuzných lokálním anestetikům amidového typu, neboť systémové toxické účinky se mohou sčítat. U pacientů s vrozenou methemoglobinemií, deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni přípravky indukujícími vznik methemeglobinu, je třeba postupovat opatrně. Nepřevádějte přípravek BELOTERO Volume Lidocaine do jiného zásobníku, ani k němu nepřidávejte další látky. Sterilní je pouze gel, nikoli vnější povrch stříkačky. Přípravek BELOTERO Volume Lidocaine se nesmí používat s automatickým injekčním systémem, který nedoporučila společnost Merz. Používá-li se automatický systém, doporučuje se, aby si lékař nejprve přečetl návod k použití injekčního systému a byl vyškolen v jeho používání. Stříkačku a zbylý přípravek po použití zlikvidujte. Přípravek znovu nesterilizujte, ani nepoužívejte opakovaně, vzhledem k souvisejícím rizikům zahrnujícím infekci. Pacient si nesmí nanášet na pokožku make-up po dobu alespoň 12 hodin po ošetření a nesmí chodit do sauny, tureckých lázní ani se delší dobu vystavovat slunečnímu nebo UV záření po dobu 2 týdnů po ošetření. Pacienti by rovněž neměli vyvíjet tlak na ošetřenou oblast obličeje a/nebo s ní nějak manipulovat. BEVL IFU, ver.1.0 22.11.2013 3/5
8. Inkompatibility Hyaluronát sodný se sráží v přítomnosti kvartérních amoniových solí (jako je benzalkonium-chlorid). Proto se doporučuje zamezit kontaktu přípravku BELOTERO Volume Lidocaine s takovými látkami. Není známa žádná interakce s jinými lokálními nebo lokoregionálními anestetiky. 9. Nežádoucí účinky Existují možné nežádoucí účinky a lékař je musí před ošetřením pacientovi popsat. Během injekce může dojít k velmi mírnému krvácení, které samo vymizí, jakmile je podávání injekce ukončeno. Občas se může vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených účinků, buď ihned, nebo jako opožděná reakce (tento seznam není vyčerpávající): Reakce obvykle spojené s injekcemi, jako je zarudnutí, erytém, edém nebo bolest, někdy doprovázené svěděním v ošetřené oblasti. Tyto reakce obvykle trvají týden. Hematomy v ošetřené oblasti. Zduření v ošetřené oblasti. Indurace nebo uzlíky ošetřené oblasti. Zbarvení nebo změna barvy ošetřené oblasti. Alergie na některou složku přípravku, zejména na hyaluronát sodný a lidokainhydrochlorid. V literatuře byly hlášeny případy vzniku nekrózy, abscesů a granulomů po injekcích hyaluronátu sodného. Tato vzácná potenciální rizika se však musí vzít v úvahu. Doporučuje se, aby pacient svému lékaři hlásil všechny nežádoucí účinky, které trvají déle než jeden týden. Lékař pak může pacientovi předepsat vhodnou léčbu. 10. Připojení jehly ke stříkačce Pro optimální použití přípravku BELOTERO Volume Lidocaine je důležité připojit jehlu správně ke stříkačce. Nesprávné připojení může vést k oddělení jehly od stříkačky během podávání injekce a/nebo k úniku přípravku v místě konektoru Luer-lock. Viz obrázky 1, 2, 3 a 4. (1) Držte pevně skleněný válec stříkačky a adaptér Luer-lock mezi palcem a ukazováčkem. (2) Druhou rukou uchopte ochranný uzávěr a odšroubujte ho. (3) Nasaďte jehlu přitlačením na stříkačku a otáčejte jí, dokud neucítíte odpor. Neutahujte příliš. Přílišné utažení jehly může vést k pohybu konektoru luer-lock a jeho uvolnění ze stříkačky. (4) Stále držte konektor Luer-lock a sundejte z jehly kryt. 11. Uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 C až 25 C. Chraňte před světlem a mrazem. Zamezte mechanickým otřesům. 12. Odkazy Aktualizovanou dokumentaci lze získat od společnosti ANTEIS SA, Švýcarsko. BEVL IFU, ver.1.0 22.11.2013 4/5
Přípravek pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. Pozor. Sterilní. Sterilizace vlhkým teplem. Sterilní je pouze gel, nikoli vnější povrch stříkačky. Teplota pro uchovávání: 2 C - 25 C Č. Šarže Doba použitelnosti. Uzávěrka zpětného chodu ve správné poloze při vstřikování Nahlédněte do návodu k použití. Značka CE v souladu se směrnicí 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. 0120 je číslo oznámeného subjektu. datum výroby Výrobce: ANTEIS SA Chemin des Aulx 18 1228, Plan-les-Ouates Ženeva/Švýcarsko Tel.: +41(0)848 747 848 Fax:+41(0)848747 849 mail@anteis.com Datum revize textu BEVL IFU, ver.1.0 22.11.2013 5/5