Oxy-kel 80% plv. sol. ad us. vet. 1kg Popis zboží: Širokospektrální antibiotikum tetracyklinové řady. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OXY-KEL 80% plv. sol. a. u. v. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. Léčivá(é) látka(y): : Oxytetracyclinum (ut Oxytetracyclini hydrochloridum) 800 mg v 1g. Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Bílý, vodorozpustný prášek pro perorální použití. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata. 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Profylaxe, metafylaxe a léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracyklin, zejména infekce respiratorního traktu (např. enzotoická pneumonie, atrofická rinitida, infekce Pasteurella, pleuropneumonie). 4.3 Kontraindikace Dříve prokázaná přecitlivělost na tetracykliny. Perorální aplikace přežvýkavcům a dospělým koním může vážně narušit činnost zažívacího traktu. 4.4 Zvláštní upozornění Nejsou. Strana 1 z 6
4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat V chovech, kde jsou antibiotika tetracyklinové řady používána pravidelně, se doporučuje před medikací zkontrolovat citlivost patogenů pomocí antibiogramu. Napájecí zařízení (nádrže, trubky, napáječky ) musí být po ukončení léčby pečlivě vymyty. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Oxytetracylin může vyjímečně vyvolat kontaktní dermatitidu, proto by se při manipulaci s přípravkem měly používat rukavice, aby nedošlo k přímému kontaktu. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Po podání doporučených dávek může dojít k gastrointestinálním poruchám doprovázenými novou infekcí vyvolanou kvasinkami a necitlivými bakteriemi. U zvířat přecitlivělých na oxytetracyklin může vyjímečně dojít k alergické reakci. 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Vzhledem k tomu, že oxytetracyklin při laboratorních pokusech vykazuje možné teratogenní účinky (zpomalení růstu kostí plodu a novorozence, diskolorace kostí a mléčných zubů), měl by být v období gravidity používán pouze pokud je použití z terapeutického hlediska oprávněné. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Oxyteracyklinová chelace s bi- a trivaletními kationty může inhibovat antimikrobiální aktivitu a gastrointestinální absorpci. Biodostupnost je zvyšována podáním kyseliny citrónové a sodium therephalatae. Současná aplikace antibiotik majících baktericidní účinek (např. peniciliny, cefalosporiny, trimetoprim) může vyvolat antagonismus. 4.9 Podávané množství a způsob podání K perorální aplikaci. Na základě pokynů veterinárního lékaře. Prasata: 20-50mg oxytetracyklinu/kg živé hmotnosti/den nebo 25 62,5mg Oxy-kelu 80% vodorozpustného prášku/kg ž.hm./den. Léčba by měla trvat 4 maximálně 6 dní. Pokud možno podávat v pitné vodě. V případě podání v pitné vodě se doporučuje vypočítat potřebné množství přípravku potřebného pro léčbu celé skupiny na jeden den. Pro výpočet může být použit tento vzorec: Strana 2 z 6
Dávka Oxy-kel. 80% (mg/kg) x průměrná hmotnost (kg) x kusy zvířat -------------------------------------------------------------------------------------------- =.x Oxy-kel 80% na 1 den 1000 Přepočítací poměr na 1000 litrů vody: Dávka Oxy-kel 80% (mg/kg) x průměrná hmotnost (kg) x kusy zvířat -------------------------------------------------------------------------------------------- =.x Oxy-kel.80% na 1000l vody celková spotřeba (litrů) vody za den Příprava roztoku: vypočítané množství přípravku smísit s malým množstvím pitné vody, vytvořit homogenní roztok a přidat do celkového požadovaného množství tekutiny. Medikovaný roztok musí být spotřebován během 12-24 hodin. Zároveň je třeba zajistit dostatečné množství nemedikované vody pro zbytek dne. 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Oxytetracyklin je velmi dobře snášen, pravděpodobnost předávkování je velmi malá. V případě nežádoucích reakcí způsobených přecitlivělostí aplikovat kortikosteroidy, antihistaminika. 4.11 Ochranné lhůty Maso: prasata: 3 dny. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Širokospektrální antibiotikum ATCvet kód: QJ01AA06 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Oxytetracyklin je širokospektrální antibiotikum vykazující bakteriostatickou aktivitu proti velkému množství G+ bakterií (např. Streptococcus spp., Diplococcus, Staphylococcus spp, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix spp., Mycobacterium spp., Corynebacterium spp.), G- bakterií (např. Pasteurella spp., Klebsiella spp.); gramnegativním anaerobům (např. Fusobacterium spp., Bacteriodes spp.); proti spirochetám (např. Vibrio spp., Leptospiren spp.); ritketsiím, mykoplasmám, chlamydiím (Psittacose group) a některým prvokům. Všeobecně kmeny Proteus spp., Pseudomonas spp. a kmeny E.coli, Salmonella spp., Enterococcus spp., Shigella spp. a Aerobacter spp. a některé kmeny Pasteurella haemolytica izolované u skotu jsou resistentní. Oxytetracyklin není účinný proti kvasinkám a plísním. Pozornost je třeba věnovat nepřímé plasmidové resistenci a kompletní křížové resistenci s ostatními antibiotiky tetracyklinové řady. In vitro aktivita proti mikroorganismům izolovaných u prasat: Strana 3 z 6
Seznam in vitro hodnot MIC (Minimal Inhibitory Concentration), pro které je? 50% a? 90% u prasat izolovaných kmenů citlivých vůči oxytetracyklinu (MIC50, MIC90): Druh MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml) Prasata: Pasteurella multocida (citlivé kmeny) 0,5-1 0,5? >32 Bordatella bronchoseptica 1 1 Actinomyces pleuropneumoniae 0,5-1 1? 32 Haemophilus parasuis - 0,5 Streptococcus suis (type II.) 0,25? >32 >32 Mycoplasma hyopneuomoniae? 0,03 0,06 Mycoplasma hyorhinis 0,12 0,25 Hodnoty horních limitů citlivosti:? 4µg/ml = citlivé, 8µg/ml = průměrně resistentní,?16µg/ml = resistentní. Původ izolovaných kmenů: Nizozemí (1984-1989), Španělsko (P. multocida: 1987-1988). Podle studií citlivosti vyhotovených v evropských zemích v letech 1991-2001 se jeví, že většina kmenů respiratorních patogenů u prasat (P. multocida, B. bronchiseptica, A. pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Mycoplasma spp.) je citlivá vůči tetracyklinovým antibiotikům. V některých regionech může být zaznamenána vysoká resistence u kmenů Streptocccus suis, většina kmenů E. coli, Salmonella spp. a Staphylococcus hyicus jsou vůči tetracyklinu resistentní. 5.2 Farmakokinetické údaje : Oxytetracyklin je po per os aplikaci rychle, nikoliv však kompletně vstřebáván. Vstřebávání ze střev je snižováno současným podáním stravy, mléka a pitné vody a zejména vysokými koncentracemi vápníku a železa (bio-dostupnost < 10%). Terapeuticky aktivních koncentrací v krevní plasmě a tkáních je dosaženo při podání doporučených dávek. Při opakovaném podání v pitné vodě prasatům v denní dávce 50mg oxytetracyklinu na 1kg živé hmotnosti po dobu 6 dnů se koncentrace účinné látky v plasmě pohybuje v rozmezí hodnot 0,52-0,85 µg/ml. Při podání v krmivu v dávce ± 25 a 50mg/kg ž.hm./den dosahuje koncentrace účinné látky v plasmě hodnot 0,4 až 1,4 µg/ml. Strana 4 z 6
Koncentrace účinné látky v plících se pohybuje na stejné případně vyšší úrovni jako v plasmě. Koncentrace v nosní sliznici prasat je prokazatelně vyšší než v krevní plazmě. Absorbovaná část oxytetracyklinu je vylučována převážně v nezměněné formě ledvinami (glomerulární filtarce, trubicové vylučování) a žlučí (enterohepatický oběh). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Silica colloidalis anhydrica Lactosa monohydrát 6.2 Inkompatibility Oxyteracyklinová chelace s bi- a trivaletními kationty může inhibovat antimikrobiální aktivitu a gastrointestinální absorpci. Biodostupnost je zvyšována podáním kyseliny citrónové a sodium therephalatae. Současná aplikace antibiotik majících baktericidní účinek (např. peniciliny, cefalosporiny, trimetoprim) může vyvolat antagonismus. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 36měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 250C. Uchovávejte v suchu. Chraňte před světlem 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Hliníkové vrstvené sáčky o obsahu 100g, 500g a1000g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Strana 5 z 6
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone De Kluis, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 96/074/03-C Strana 6 z 6