Příbalová informace: informace pro uživatele FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-xa)/4 ml FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-xa)/1 ml Injekční roztok dalteparinum natricum FRAGMIN 2 500 m.j. (anti-xa)/0,2 ml FRAGMIN 5 000 m.j. (anti-xa)/0,2 ml FRAGMIN 7 500 m.j. (anti-xa)/0,3 ml FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-xa)/0,4 ml Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dalteparinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Fragmin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fragmin používat 3. Jak se přípravek Fragmin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fragmin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Fragmin a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Fragmin je dalteparin sodný. Dalteparin sodný patří do skupiny léků nazývaných nízkomolekulární hepariny a používá se k léčbě krevních sraženin, které se vytvořily v krvi k léčbě nestabilní anginy pectoris a non-q infarkt myokardu (srdeční záchvat) k zabránění tvorby krevních sraženin v následujících stavech o po chirurgickém nebo ortopedickém zákroku o při dlouhodobém připoutání na lůžko k zabránění vzniku krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje (u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami) k léčbě krevních sraženin a zabránění jejich další tvorby při nádorovém onemocnění 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fragmin používat Nepoužívejte přípravek Fragmin: jestliže jste alergický(á) na dalteparin sodný nebo jiné nízkomolekulární hepariny a/nebo heparin nebo na produkty z vepřového masa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste prodělal(a) trombocytopenii navozenou heparinem (HIT), což je onemocnění, které způsobuje závažné snížení počtu krevních destiček (trombocytů), 1
jetliže jste nedávno prodělal(a) poranění a operaci centrální nervové soustavy (mozku, míchy), očí a uší jestliže máte těžké poruchy srážlivosti krve jestliže máte krvácení do mozku nebo zažívacího traktu, žaludeční nebo dvanácterníkový vřed jestliže máte akutní nebo subakutní septickou endokarditidu (zánět srdeční nitroblány) jestliže jste někdy měl(a) modřiny a krvácení způsobené heparinem při léčbě vysokými dávkami přípravku Fragmin nesmíte dostat epidurální nebo spinální anestézii (injekce anestetika do páteře), protože by to mohlo být nebezpečné. Proto se před jakoukoli operací vždy ujistěte, že Váš lékař ví, že jste léčen(a) přípravkem Fragmin. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fragmin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby přípravkem Fragmin informujte lékaře jestliže je u Vás riziko krvácení, včetně následujících stavů: o žaludeční nebo dvanácterníkový vřed, zánětlivé střevní onemocnění o potíže spojené s krvácením o vysoký krevní tlak o operace mozku, míchy, ucha nebo oka prodělaná v nedávné době o porucha sítnice oka při vysokém krevním tlaku nebo cukrovce jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater jestliže užíváte přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost jestliže jste někdy měl(a) modřiny a krvácení způsobené heparinem jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním, které může způsobit, že snadněji krvácíte jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň jestliže trpíte cukrovkou jestliže máte jakékoliv problémy s krví jestliže je Vám více než 80 let jestliže laboratorní vyšetření Vaší krve ukázalo, že máte v krvi vysokou hladinu draslíku. Pokud podstupujete spinální (míšní) anestezii nebo lumbální punkci (odebrání mozkomíšního moku), budete pečlivě sledováni. Důvodem je skutečnost, že přípravek Fragmin může vyvolat krvácení do míchy v místě vpichu. Pravidelně Vám budou prováděny krevní testy z následujících důvodů: - ve vzácných případech může přípravek Fragmin způsobit snížení počtu krevních destiček v krvi - přípravek Fragmin může zvyšovat hladinu draslíku v krvi. Pokud máte cukrovku (diabetes), závažné onemocnění ledvin nebo pokud užíváte další léky, které ovlivňují hladinu draslíku, bude třeba provádět krevní testy. Pokud si nejste jistý(á), zda se něco z výše uvedeného týká i Vás, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Fragmin. Další léčivé přípravky a přípravek Fragmin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Fragmin může ovlivnit účinek jiných léků a některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Fragmin. Neužívejte tento léčivý přípravek a informujte svého lékaře: pokud užíváte lék zvaný heparin (užívá se k léčbě krevních sraženin) Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou ovlivnit srážení krve: warfarin nebo jiní anatagonisté vitaminu K (užívá se k ředění krve) inhibitory krevních destiček jako kyselina acetylsalicylová (aspirin), dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo jiné léky (používají se na zastavení tvorby krevních sraženin) 2
injekce nebo infúze dextranu (používá se jako náhrada objemu krve) protizánětlivé léky jako ibuprofen, diklofenak anebo jiné léky (používají se k léčbě bolesti a otoku při zánětu a bolesti kloubů nebo při jiných chorobách) odvodňovací tablety (diuretika), jako je např. spironolakton, triamteren nebo amilorid. Tyto přípravky mohou při současném užívání s přípravkem Fragmin způsobit zvýšení hladiny draslíku v krvi jakékoli léky nebo přípravky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi Lékař Vám může některý lék změnit nebo nařídí pravidelné kontroly krve, aby ověřil, že Vám jejich současné užívání s přípravkem Fragmin nijak neškodí. Operace a anestetika Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci (odběr míšního moku) nebo operaci, při níž budou použity tlumivé léky zvané epidurální nebo spinální anestetika, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Fragmin. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Fragmin může být během těhotenství užíván, je-li to nezbytné. Kojení se během léčby přípravkem Fragmin nedoporučuje. K dispozici jsou jen omezené informace o prostupu látek obsažených v přípravku Fragmin do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv přípravku Fragmin na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyl systematicky hodnocen. 3. Jak se přípravek Fragmin používá Váš lékař rozhodne, jakou dávku a jak dlouho budete přípravek Fragmin užívat. Velikost dávky a doba léčby závisí na důvodu, proč budete přípravek Fragmin užívat. Pokud máte problémy s ledvinami, je možné, že bude Vaše dávka přípravku Fragmin snížena. Pokud jste v nemocnici, přípravek Fragmin Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Po propuštění z nemocnice může být zapotřebí pokračovat v podávání přípravku Fragmin a budete si ho aplikovat sám (sama). Obvykle se přípravek Fragmin podává podkožní injekcí (subkutánně) do kožního záhybu ve spodní části břicha. Podrobný návod k použití přípravku je uveden na konci této příbalové informace. Přípravek Fragmin není určen k podání do svalu. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. k léčbě krevních sraženin, které se vytvořily v krvi Obvyklá dávka je 200 anti-xa IU/kg (2 mg/kg) podkožně jedenkrát denně nebo dávka 100 anti-xa IU/kg podkožně dvakrát denně. Přípravek Fragmin se podává nejméně 5 dní nebo déle podle uvážení lékaře. k léčbě krevních sraženin a zabránění jejich další tvorby při nádorovém onemocnění U pacientů s nádorovým onemocněním se přípravek Fragmin podává dlouhodobě. První měsíc 200 anti- Xa IU/kg podkožně jedenkrát denně, dalších pět měsíců se podává 150 anti-xa IU/kg podkožně jednou denně. 3
k léčbě nestabilní anginy pectoris a non-q infarkt myokardu (srdeční záchvat) Obvyklá dávka je 120 anti-xa IU/kg podkožně dvakrát denně. Přípravek Fragmin se podává nejméně 6 dní nebo déle podle uvážení lékaře. Lékař Vás požádá, abyste užíval(a) také kyselinu acetylsalicylovou. U pacientů, kteří mají podstoupit revaskularizaci se doporučuje podávat přípravek FRAGMIN do dne invazivní procedury (PCI nebo CABG). Celková doba léčby by neměla přesáhnout 45 dní. Dávka se liší podle pohlaví a hmotnosti pacienta: - 5000 m.j. každých 12 hodin u žen do 80 kg a mužů do 70 kg. - 7500 m.j. každých 12 hodin u žen nad 80 kg a u mužů nad 70 kg. k zabránění tvorby krevních sraženin po chirurgickém nebo ortopedickém zákroku Jestliže máte malé nebo střední riziko vzniku krevní sraženiny, bude Vám podávána dávka 2500 anti-xa IU jedenkrát denně obvykle po dobu 5-7 dní. První injekce se podává obvykle 2 hodiny před operací. Jestliže máte vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, bude Vám podána dávka 5000 anti-xa IU jedenkrát denně obvykle po dobu 5-7 dní. První injekce se podává obvykle den před operací. U ortopedického zákroku (např. operace kyčelního kloubu) se první injekce se podává obvykle den před operací, další v den operace, dále pak obvykle dávka 5000 anti-xa IU podkožní injekcí jednou denně. Přípravek Fragmin podává po dobu až 5 týdnů po operaci. k zabránění tvorby krevních sraženin při dlouhodobém připoutání na lůžko Obvykle se podává 5000 anti-xa IU podkožní injekcí jednou denně po dobu 12-14 dní nebo déle. k zabránění vzniku krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje (u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami) Dávka se obvykle zahajuje jednorázovou intravenózní injekcí, po které následuje infúze. Dávkování určí lékař podle míry poškození Vašich ledvin. Obvykle dávka 30-40 m.j./kg tělesné hmotnosti ve formě intravenózního bolusu s následnou infúzí 10-15 m.j./kg tělesné hmotnosti a hodinu, nebo jedna injekce ve formě intravenózního bolusu 5 000 m.j. U náhlého selhání ledvin je obvyklá intravenózní injekce ve formě bolusu 5-10 m.j./kg tělesné hmotnosti s následnou intravenózní infúzí 4-5 m.j./kg tělesné hmotnosti a hodinu. Jestliže jste použil(a) více přípravku Fragmin, než jste měl(a) Pokud nedopatřením použijete více přípravku Fragmin, požádejte ihned o radu svého lékaře nebo lékárníka, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fragmin Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete, pokud se již blíží čas podání další dávky, vyčkejte a použijte až následující dávku jako obvykle. Nepřestávejte přípravek Fragmin používat bez porady s lékařem Používejte přípravek Fragmin tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučil. Užívání neukončujte bez porady se svým lékařem. Jestliže ukončíte užívání přípravku Fragmin dříve, než Vám to lékař doporučí, může se stát, že Vaše léčba krevních sraženin nebude dostatečná, případně se zvýší riziko tvorby dalších krevních sraženin v žilách dolních končetin nebo plic. Jestliže chcete ukončit léčbu přípravkem Fragmin, poraďte se nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 4
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků: Alergická reakce. Může se projevit jako vyrážka, problémy s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka. Pokud jste se někdy podrobil(a) spinální punkci anebo spinální anestézii a zaznamenal(a) jste brnění, trnutí a svalovou slabost, zejména v dolní polovině těla. Stejně tak pokud jste ztratil(a) kontrolu nad močovým měchýřem nebo střevy (takže jste neměl(a) kontrolu nad tím, kdy jít na toaletu). Náhlá silná bolest hlavy. Mohlo by jít o příznak krvácení do mozku. Silné krvácení z rány. Břicho citlivé na dotek nebo pocit vydutého břicha. Může jít o krvácení v břišní oblasti. Bolestivá vyrážka nebo tmavočervené tečky pod kůží, které nezmizí, pokud je stlačíte. Mohou se vyskytnout i růžové skvrny na kůži. S největší pravděpodobností se objevují v místech, kde byl aplikován přípravek Fragmin. Co možná nejdříve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků: Tvoří se Vám snáze modřiny. Důvodem by mohla být porucha krve (trombocytopenie). Cítíte bolest nebo podráždění v místě, kde je aplikován přípravek Fragmin nebo se Vám v místě vpichu injekce tvoří podlitiny. Tento stav se obvykle upraví po několika dnech. Další nežádoucí účinky, které můžete prodiskutovat s lékařem, pokud Vás znepokojují: Změny ve výsledcích krevních testů, které jsou prováděny pro kontrolu funkcí jater. Po ukončení léčby přípravkem Fragmin se tyto změny obvykle vrátí zpět k normálním hodnotám. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Fragmin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fragmin obsahuje - Léčivou látkou je dalteparinum natricum 5
FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-xa)/4 ml obsahuje dalteparinum natricum 10 000 m.j. (anti-xa)/4 ml FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-xa)/1 ml obsahuje dalteparinum natricum 10 000 m.j. (anti-xa)/1 ml FRAGMIN 2 500 m.j. (anti-xa)/0,2 ml obsahuje dalteparinum natricum 2 500 m.j. (anti-xa)/0,2 ml FRAGMIN 5 000 m.j. (anti-xa)/0,2 ml obsahuje dalteparinum natricum 5 000 m.j. (anti-xa)/0,2 ml FRAGMIN 7 500 m.j. (anti-xa)/0,3 ml obsahuje dalteparinum natricum 7 500 m.j. (anti-xa)/0,3 ml FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-xa)/0,4 ml obsahuje dalteparinum natricum 10 000 m.j. (anti-xa)/0,4 ml Účinnost je uvedena v mezinárodních anti-xa m.j. 1. mezinárodního standardu pro nízkomolekulární heparin. - Dalšími složkami jsou chlorid sodný (kromě FRAGMIN 5 000 m.j. (anti-xa)/0,2 ml, FRAGMIN 7 500 m.j. (anti-xa)/0,3 ml, FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-xa)/0,4 ml), voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l. Jak přípravek Fragmin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fragmin je čirý, bezbarvý až slámově zbarvený roztok. Velikost balení: Druh obalu: 1) Bezbarvé skleněné ampule FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-xa)/4 ml : 10 x 4 ml FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-xa)/1 ml : 10 x 1 ml 2) Jednorázové skleněné injekční stříkačky FRAGMIN 2 500 m.j. (anti-xa)/0,2 ml : 10 x 0,2 ml FRAGMIN 5 000 m.j. (anti-xa)/0,2 ml : 10 x 0,2 ml FRAGMIN 7 500 m.j. (anti-xa)/0,3 ml : 10 x 0,3 ml FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-xa)/0,4 ml : 10 x 0,4 ml FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-xa)/0,4 ml : 5 x 0,4 ml Na trhu nemusí být všechna balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce Ampule: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie Jednorázové injekční stříkačky: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie Catalent France Limoges S.A.S., Limoges, Francie FRAGMIN 10 000 m.j. (anti-xa)/0,4 ml: Jednorázové injekční stříkačky: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.10.2014 6
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU FRAGMIN 1. Příprava před injekcí Před aplikací injekce si pečlivě umyjte ruce. 2. Výběr vhodných míst aplikace na lidském těle Vhodná místa pro aplikaci: a) oblast ve tvaru U kolem pupku b) horní vnější část stehen Vyberte si vhodné místo pro aplikaci. Podkožní injekci aplikujte pod kůži nejlépe na břiše alespoň 5 cm od pupku. V případě, že jste podstoupili operaci, neaplikujte injekci v blízkosti pooperační jizvy. Při opakované aplikaci přípravku Fragmin je vhodné střídat místa vpichu každý den 3. Očištění místa aplikace injekce Pečlivě si otřete místo, kam budete injekci aplikovat, tamponkem či čtverečkem napuštěným dezinfekcí. Vyberte z obalu stříkačku přípravku Fragminu a sejměte ochranný uzávěr. 4. Poloha při aplikaci injekce Posaďte se nebo si lehněte do pohodlné polohy. 7
V případě aplikace injekce do břicha je nejlepší se posadit. V případě aplikace do vnější části stehen můžete sedět nebo si lehnout. 5. Aplikace přípravku Fragmin Abyste si byli jisti, že aplikujete přípravek Fragmin do podkoží, vytvořte kožní řasu t.j. shrňte cca 2 3 cm úsek volné kůže a uchopte ho mezi palec a ukazovák. Do vytvořené řasy zaveďte celou jehlu kolmo a pomalu vyprázdněte obsah stříkačky. Není třeba zkoušet zpětné nasátí jako u některých jiných injekcí. V některých dávkách je malá bublina, aby došlo k úplnému vyprázdnění obsahu pístu, nebojte se a aplikujte vždy celý obsah stříkačky. Poté jehlu nejprve vytáhněte a až potom uvolněte kožní řasu. 6. Očištění místa vpichu injekce Otřete místo vpichu dezinfekčním tamponem, ale nedrhněte ho. Každou stříkačku lze použít jen jednou! Použité stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu. Likvidujte je podle rady svého lékaře nebo lékárníka. Injekci neaplikujte do svalu nebo do místa, kde je jakýkoli kožní defekt vyrážka, puchýř, odřenina, zánět. Po aplikaci se může vytvořit bolestivý uzlík, nemusíte se obávat, do několika dní zmizí. Přetrváváli po aplikaci déle nějaký kožní defekt, kontaktujte svého lékaře. Nejste-li si jisti, zda aplikujete injekci dobře a do správného místa, neváhejte a zeptejte se svého lékaře. Požádejte ho o názornou ukázku. 8