Sp.zn.sukls194172/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desogestrel Stada 0,075 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 58,22 mg laktosy (jako bezvodá laktosa) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílá až téměř bílá, kulatá, nepotahovaná bikonvexní tableta o průměru 5 mm. Na jedné straně je vyraženo 152, druhá strana je bez označení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Perorální antikoncepce. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Jak začít přípravek Desogestrel Stada podávat Žádná hormonální antikoncepce nebyla předtím podávána (během posledního měsíce) Žena musí tablety začít užívat první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Užívání je možno zahájit také 2.- 5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně používání bariérové metody antikoncepce. Po potratu v prvním trimestru Po potratu v prvním trimestru se doporučuje z a h á j i t p o d á v á n í ihned. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu antikoncepce. Po porodu nebo potratu v druhém trimestru Po porodu lze podávání přípravku Desogestrel Stada zahájit ještě před návratem menstruačních cyklů. 1
Pokud po porodu nebo potratu ve druhém trimestru uplyne více než 21 dní, musí být nejprve vyloučeno těhotenství a žena by po dobu prvního týdne užívání přípravku měla používat bariérovou metodu antikoncepce. Další informace o podávání kojícím ženám viz bod 4.6. Jak začít přípravek Desogestrel Stada podávat při přechodu z jiné antikoncepční metody Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinované perorální antikoncepce (COC); vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti). Žena má začít s užíváním přípravku Desogestrel Stada následující den po užití poslední aktivní tablety (tablety s léčivou látkou) předchozího COC nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. V těchto případech není třeba používat další antikoncepční metodu. Výše uvedené antikoncepční metody nemusejí být dostupné ve všech zemích EU. Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po intervalu bez užívání tablet, intervalu bez náplasti nebo po intervalu užívání placebo tablet své předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale během prvních 7 dní užívání tablet je doporučeno používat ještě bariérovou antikoncepční metodu. Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestogen (minitablety- minipilulky, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestogen (IUS)) Při přechodu z minitablet obsahujících jen progestogen může žena přípravek Desogestrel Stada začít užívat kterýkoli den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávané antikoncepce v době určené pro další injekci). Opatření při vynechání tablety Pokud mezi užitím dvou tablet uplynulo více než 36 hodin, ochrana před početím může být snížena. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, zachová se jako v předchozím případě, nicméně je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu antikoncepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění. Doporučení v případě gastrointestinálních potíží V případě závažných gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto má být současně používána další antikoncepční metoda. Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, platí stejná opatření jako při vynechání tablety. Vyšetření před podáváním přípravku Před předepsáním tohoto přípravku se doporučuje pečlivě odebrat anamnézu a provést důkladné gynekologické vyšetření, aby byla vyloučena možnost těhotenství. Před předepsáním tohoto přípravku je třeba také vyšetřit příčiny případných poruch menstruace, např. oligomenorey či amenorey. Intervaly mezi dalšími kontrolními prohlídkami je třeba určit individuálně, případ od případu. Pokud lze očekávat, že podávání tohoto přípravku může mít vliv na případné latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba další kontrolní vyšetření naplánovat příslušným způsobem. I v případech, kdy je přípravek Desogestrel Stada užíván pravidelně, se mohou u žen objevit poruchy menstruačního cyklu. Pokud je krvácení velmi časté nebo nepravidelné, je třeba zvážit převedení ženy na jinou antikoncepci. Pokud symptomy přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu obtíží. 2
Způsob léčby amenorey během podávání tohoto přípravku závisí na tom, zda byly tablety užívány podle doporučení a může být nutné provést vyšetření k vyloučení těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění, podávání tohoto přípravku musí být ukončeno. Lékař by měl ženu poučit, že přípravek Desogestrel Stada nechrání před infekcí HIV či jinými pohlavně přenosnými onemocněními. Způsob podání Perorální podání Tablety se mu sí u ží vat každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího. 4.3 Kontraindikace Stávající žilní tromboembolické onemocnění Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci hodnot jaterních funkcí. Potvrzené nebo suspektní malignity senzitivní na pohlavní hormony. Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jestliže jsou přítomny některá onemocnění/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití progestogenu má být zvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán, než se rozhodne začít užívat přípravek Desogestrel Stada. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního objevení se kteréhokoli z těchto onemocnění, má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má být užívání přípravku Desogestrel Stada přerušeno. Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinované perorální anitkoncepce (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko během 10 let po ukončení užívání kombinované perorální antikoncepce (COC) postupně mizí a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci (COC). Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci (COC) (až do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života kombinovanou perorální antikoncepci nikdy neužívaly, byl vypočten pro následující věkové skupiny a je uveden v tabulce níže: věková skupina očekávané případy u uživatelek kombinované OC očekávané případy u žen, které COC neužívaly 16-19 let 4,5 4 20-24 let 17,5 16 25-29 let 48,7 44 30-34 let 110 100 35-39 let 180 160 3
40-44 let 260 230 Riziko u žen užívajících antikoncepci obsahující pouze progestogen, jako je Desogestrel Stada, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s podáváním kombinované perorální antikoncepce. U antikoncepce obsahující pouze progestogen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním kombinované perorální antikoncepce nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které kombinovanou perorální antikoncepci neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky kombinované perorální antikoncepce nebo kombinací obou aspektů. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky progestogenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem. Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, má být žena doporučena k vyšetření a poučení ke specialistovi. Údaje z epidemiologických studií ukázaly souvislost mezi podáváním kombinované perorální antikoncepce a zvýšenou incidencí venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění není pro desogestrel, používaný jako antikoncepční přípravek bez estrogenní komponenty, známa, má být podávání přípravku Desogestrel Stada v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Desogestrel Stada má být také zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy, které mají tromboembolické onemocnění v anamnéze, je třeba upozornit na možnost rekurence. Přestože progestogeny mohou mít vliv na periferní insulinovou rezistenci a glukosovou toleranci, nebylo prokázáno, že by bylo třeba terapeutický režim u žen s diabetem, které užívají antikoncepci obsahující pouze progestogen, upravovat. Během prvních měsíců podávání přípravku však m a j í být ženy s diabetem pečlivě sledovány. Jestliže se během podávání přípravku Desogestrel Stada objeví perzistující hypertenze, nebo pokud signifikantní zvýšení krevního tlaku dostatečně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je třeba z v á ž i t v y s a z e n í přípravku Desogestrel Stada. Podávání přípravku Desogestrel Stada má za následek snížení hladiny estradiolu v séru na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na denzitu kostních minerálů. Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě progestogenních kontraceptiv tak účinná jako u přípravků kombinované perorální antikoncepce. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze progestogen. Přestože přípravek Desogestrel Stada ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha je třeba u žen zvážit možnost ektopického těhotenství. Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, se mají během užívání přípravku Desogestrel Stada vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření. Následující onemocnění byla hlášena během těhotenství a během podávání steroidních pohlavních hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s podáváním progestogenů: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko- uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém. Přípravek Desogestrel Stada obsahuje 58,22 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat. 4
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce Interakce mezi h o r mo n á l n í antikoncepcí a jinými léčivými přípravky mohou vést k intermenstruačnímu krvácení a/nebo k selhání antikoncepčního účinku. Následující interakce byly hlášeny v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze progestogeny). Jaterní metabolismus: Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími mikrosomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearence pohlavních hormonů (je tomu tak u hydantoinů (např. fenytoin), barbiturátů (např. fenobarbital), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu a pravděpodobně také u oxkarbamazepinu, rifabutinu, topiramátu, felbamátu, ritonaviru, nelfinaviru, griseofulvinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)). K maximální indukci enzymů nedochází v prvních 2-3 týdnech podávání, ale p o t é může přetrvávat ještě nejméně 4 týdny po vysazení. Ženy, které jsou léčeny některým z v ý š e u v e d e n ý c h léčivých přípravků, mají současně s přípravkem Desogestrel Stada dočasně používat metodu bariérové antikoncepce. Bariérová metoda má být používána po dobu souběžného podávání léčivých přípravků indukujících mikrosomální enzymy a dále ještě 28 dní po jejich vysazení. U žen, které jsou dlouhodobě léčeny přípravky indukujícími jaterní enzymy, se má zvážit převedení na nehormonální metodu antikoncepce. Při podávání aktivního uhlí může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i ke snížení antikoncepčního účinku. Za takových podmínek platí opatření používaná při vynechání tablety, jak je uvedeno v bodě 4.2. Přípravky hormonální antikoncepce mohou interferovat s metabolismem jiných léčivých přípravků. Na základě toho se jejich plasmatické a tkáňové koncentrace mohou buď zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit. Poznámka: K identifikaci potenciální interakcí je třeba nahlédnout do SPC souběžně podávaných léčiv. Laboratorní vyšetření Údaje získané při používání COC prokázaly, že hormony používané v antikoncepčních přípravcích mohou ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření, včetně biochemických parametrů jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérových hladin (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázajícího globulinu a lipidové/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu glycidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro antikoncepci obsahující pouze progestogen. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Podávání přípravku Desogestrel Stada není v těhotenství indikováno. Pokud během podávání přípravku Desogestrel Stada dojde k otěhotnění, musí být přípravek vysazen. Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky progestogenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví. 5
Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily ani žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly kombinovaná perorální kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla kombinovaná perorální antikoncepce nechtěně užívána během těhotenství. Taktéž ani farmakovigilanční údaje získané při podávání různých přípravků kombinované perorální antikoncepce obsahující desogestrel nenaznačují, že by riziko bylo zvýšené. Kojení Desogestrel neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu mateřského mléka (koncentrace bílkovin, laktózy nebo tuku), nicméně v malém množství se etonogestrel (metabolit desogestrelu) do mateřského mléka vylučuje. V důsledku toho může dítě požít 0,01-0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti za den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den). K dispozici jsou omezené dlouhodobé údaje týkající se dětí, jejichž matky začaly používat antikoncepci obsahující desogestrel ve 4. až 8. týdnu po porodu. Děti byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku 1,5 roku (n=32) nebo do věku 2,5 roku (n=14). Hodnocení růstu, fyzického a psychomotorického vývoje neukázalo žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s mědí. Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Desogestrel Stada během kojení podáván. Vývoj a růst kojených dětí, jejichž matky užívají přípravek Desogestrel Stada, má však být pečlivě sledován. Kontraindikace jsou uvedeny v bodě 4.3 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Desogestrel Stada nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích je nepravidelné krvácení. Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel, na rozdíl od jiných přípravků obsahujících pouze progestogen, inhibuje ovulaci téměř ve 100%, nepravidelné krvácení je častější než u ostatních progestogenních tablet. U 20-30% žen se krvácení objevuje častěji, u 20% může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může také trvat déle. Po několika měsících podávání má krvácení tendenci se objevovat s menší frekvencí. Informovanost, konzultace a záznamy o krvácení může zlepšit schopnost ženy přijmout jinou frekvenci krvácení. Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5%) bylo akné, změny nálady, bolesti prsů, nevolnost a zvýšení tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky j s o u u v e d e n y v n á s l e d u j í c í t a b u l c e Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu: časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1 000 až <1/100) a vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000). Třídy orgánových systémů (MedDRA) * Infekce a infestace Psychiatrické poruchy Frekvence nežádoucích účinků Časté 1/100 Méně časté < 1/100 1/1 0000 Vzácné <1/1 000 vaginální infekce změny nálady, snížené libido, depresivní nálada 6
Poruchy systému nervového bolest hlavy Poruchy oka Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace nauzea nesnášenlivost kontaktních čoček zvracení akné alopecie vyrážka, kopřivka, erythema nodosum bolest prsů, nepravidelné krvácení, amenorea Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti *MedDRA 14.1 verze dysmenorea, ovariální cysta únava Při podávání přípravku Desogestrel Stada se může vyskytnout výtok z prsu. Ve vzácných případech bylo hlášeno mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Dále se může vyskytnout angioedém (zhoršení) a/nebo zhoršení hereditárního angioedému (viz bod 4.4). U žen, kterým je podávána (kombinovaná) perorální antikoncepce, byla hlášena řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické onemocnění, arteriální tromboembolické onemocnění, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloazma, některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4. Pediatrická populace Pro podávání přípravku Desogestrel Stada u dětí nejsou žádné relevantní indikace. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 4.9 Předávkování Neexistují žádná hlášení o závažných škodlivých účincích způsobených předávkováním. V případě předávkování by se mohly vyskytnout následující příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 7
Farmakoterapeutická skupina: Progestogeny ATC kód: G03A C09. Desogestrel Stada je čistě progestogenní antikoncepce, která obsahuje progestogen desogestrel. Podobně jako jiné antikoncepční tablety obsahující pouze progestogen, je přípravek Desogestrel Stada nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. M e c h a n i s m u s ú č i n k u Na rozdíl od klasických antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen je antikoncepčního účinku přípravku Desogestrel Stada dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu. Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1% (1/103) s 95 % intervalem spolehlivosti 0,02% - 5,29% v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii podávání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní). Klinická účinnost a bezpečnost Ve studii porovnávající účinnost (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí antikoncepční tablety 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09-1,20) srovnatelný s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42-3,96) u antikoncepční tablety s 30 μg levonorgestrelu. Pearl index pro desogestrel je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná perorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících perorální antikoncepci. Podávání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu. Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání je desogestrel rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel. Za stabilních podmínek je maximální hladiny v séru dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost pro etonogestrel je přibližně 70 %. Distribuce Etonogestrel je v 95,5-99 % vázán na bílkoviny krevní plasmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG (globulin vázající pohlavní hormony). Biotransformace Desogestrel je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel. Etonogestrel je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy. Eliminace Střední poločas eliminace etonogestrelu je přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Rovnovážné hladiny v plazmě je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance 8
po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l/hodinu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je etonogestrel vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37-0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01-0,05 mikrogramů etonogestrelu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Laktosa Bramborový škrob Povidon Tokoferol alfa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina stearová 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVDC/Al blistr s kalendářním označením, obsahující 28 tablet Jednotlivé blistry jsou baleny v třívrstvém pouzdře, které může nebo nemusí obsahovat sáček se silikagelem. Velikost balení: l x 28, 3 x 28, 6x28,13x28 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 9
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 17/429/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27.6.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 28.5.2015 10