Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62570/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VOLTAREN injekční roztok (Diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Voltaren a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voltaren užívat 3. Jak se Voltaren užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Voltaren uchovávat 6. Další informace 7. Informace pro zdravotnický personál 1. CO JE VOLTAREN K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Voltaren Léčivou látkou Voltarenu injekčního roztoku je diklofenak sodný (diclofenacum natricum). K čemu se Voltaren používá Voltaren patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), které se používají k léčbě bolestí nebo zánětu. Intramuskulární injekce (injekce do svalu) se používají k léčbě následujících stavů: Vzplanutí revmatické bolestivosti kloubů (artritida), bolesti zad, ztuhlého ramene, tenisového loktu a ostatních typů revmatismu. Záchvaty dny. Bolest způsobená žlučníkovými nebo ledvinovými kameny. 1/7
Bolest a otoky po chirurgickém zákroku nebo poranění. Silné záchvaty migrény. Voltaren ve formě infuze (intravenózní infuze) se používá k léčbě nebo prevenci bolesti po chirurgickém zákroku. Jak Voltaren účinkuje Voltaren odstraňuje (mírní) příznaky zánětu, jako je bolest a otok, ale nemá vliv na příčinu zánětu. Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek Voltaren účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VOLTAREN UŽÍVAT Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci. Neužívejte Voltaren injekční roztok: Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak, disiřičitan sodný (nebo jiné siřičitany) nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku (viz odstavec Složení na konci této příbalové informace). Pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebo bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou být následující: astma, akutní rýma, kožní vyrážka, otok obličeje. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický/á, poraďte se s lékařem. Pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed. Pokud krvácíte ztrávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik. Při těžším onemocněním jater nebo ledvin. Pokud trpíte vážnou srdeční vadou. V posledních třech měsících těhotenství. Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte Voltaren injekční roztok. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Voltaren injekční roztok je třeba: Pokud užíváte Voltaren současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky, jako je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti nebo léky na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky. Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu). Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávícím traktem, jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice anebo jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků. Pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé střevní onemocnění nazývané Crohnova nemoc. Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak. Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin. 2/7
Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo po větší operaci. Jestliže Vám otékají dolní končetiny. Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie. Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete užívat Voltaren injekční roztok. Voltaren může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Voltaren. Ve velmi vzácných případech může Voltaren, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např. vyrážku. Z toho důvodu je třeba, abyste okamžitě informoval/a svého lékaře, pokud budete mít tyto příznaky. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Je zvláště důležité abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě některých typů depresí. Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce). Diuretika (močopudné léky). ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání). Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen. Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu). Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti. Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu. Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy). Cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů). Některé léky proti infekcím (chinolony antibakteriální léky). Sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí). Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů) Cholestipol/Cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu) Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. 3/7
Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem. Starší pacienti Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Voltaren, než jiní dospělí. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování s ohledem na jejich stav. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři. Děti a mladiství Voltaren injekční roztok není určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let věku. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. Voltaren injekční roztok by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i Voltaren injekční roztok se nesmí užívat vprůběhu posledních třech měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu. Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. Voltaren prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala Voltaren měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte. Ženy plánující těhotenství Voltaren může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek pokud to není nezbytné, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V ojedinělých případech se mohou u pacientů léčených přípravkem Voltaren vyskytnout potíže jako je ospalost, závratě, rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže. 3. JAK SE VOLTAREN UŽÍVÁ Vždy užívejte Voltaren přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Nepřekračujte stanovené dávkování a délku léčby. Intramuskulární podání Roztok se nasaje do injekční stříkačky a aplikuje se hluboko do hýžďového svalu. Intravenózní podání Injekční roztok se rozředí nejméně 100ml fyziologického roztoku nebo glukózy, a aplikuje se pomalu nitrožilně. Do žíly nesmí být aplikován rychle. Jak a kdy budete Voltaren užívat 4/7
Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat Voltaren injekční roztok v nejnižších účinných dávkách a neužívat jej déle, než je to nutné. Lékař Vám přesně řekne, jaké množství přípravku budete užívat. V závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu, Vám může lékař dávku upravit. Dospělí Dospělým se obvykle podává jedna ampule za den maximálně po dobu dvou dnů. V některých případech je možné aplikovat za den dvě ampule. Pokud je nutná další léčba Voltarenem, je možné v ní pokračovat např. formou tablet. Jak dlouho se Voltaren užívá Dodržujte přesně pokyny lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Voltaren nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné: Pravděpodobně postihují méně než 1 až 10 pacientů z 10 000 Neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny. Horečka nebo přetrvávající bolest v krku. Alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka, nebo hrdla často doprovázené kožní vyrážkou a svěděním, které může také způsobit potíže s polykáním, hypotenzi (nízký krevní tlak), mdloby. Dušnost a pocit tíhy na hrudi (příznaky astmatu). Bolest na prsou (příznaky infarktu). Náhlá silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost mluvit nebo potíže s mluvením, ochrnutí (příznaky mozkové příhody). Ztuhnutí šíje (příznaky virové meningitidy). Křeče. Vysoký krevní tlak (hypertenze). Červené nebo purpurové skvrny na kůži (možné příznaky zánětu cév); kožní vyrážka s puchýři; puchýře na rtech, v očích nebo v ústech; zarudnutí kůže s odlupováním nebo šupinatěním. Silné bolesti žaludku, krvavá nebo černá stolice. Zvracení krve. Žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky zánětu jater/selhání jater). Krev v moči, přemíra bílkoviny v moči, snížení množství moči (příznaky postižení ledvin). Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to ihned svému lékaři Některé nežádoucí účinky jsou časté: Pravděpodobně postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, trávící potíže, bolest břicha, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, změny v jaterních testech (např. hodnot transamináz), kožní vyrážka, podráždění v místě injekce, bolest v místě vpichu, zduření v místě vpichu. 5/7
Některé nežádoucí účinky jsou vzácné: Pravděpodobně postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 Ospalost, bolesti žaludku, otoky (edémy) paží, rukou, nohou a chodidel, nekrózu (odumření tkáně) v místě vpichu. Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné: Pravděpodobně postihují méně než 1 pacienta z 10 000 Dezorientace, deprese, potíže se spaním, noční můry, přecitlivělost, psychické potíže, mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, zhoršení paměti, úzkost, třes, poruchy chuti, porucha vidění, porucha sluchu, zácpa, vřídky v ústech, vřed v jícnu, bušení srdce, vypadávání vlasů; červenání, otoky a puchýřky na kůži (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření), absces (dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. 5. JAK VOLTAREN UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Voltaren obsahuje Léčivá látka obsažená v přípravku Voltaren injekční roztok se nazývá diklofenak sodný. Pomocné látky: mannitol, disiřičitan sodný (E 223), benzylalkohol, propylenglykol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci. Jak přípravek Voltaren vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Velikost balení: 5x 75 mg/3 ml Držitel rozhodnutí o registraci/ výrobce Novartis s.r.o., Praha, Česká republika 7. INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL Voltaren injekce může být aplikován hluboko intramuskulárně do horního kvadrantu gluteálního svalu nebo intravenózně, pomalou intravenózní infuzí po naředění dle následující návodu. Ampule je určena pouze pro jedno použití, roztok musí být použit ihned po otevření. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 6/7
V závislosti na předpokládané době infuze se smíchá příslušné množství 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %) nebo roztok 5% glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4 % nebo 1,0 ml 4,2 % nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který byl odebrán z čerstvě otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se přidá obsah jedné ampule přípravku Voltaren. Smí být použit pouze čirý roztok, pokud se objeví krystaly nebo precipitace, infuze nesmí být použita. Voltaren injekční roztok nesmí být mísen s jinými injekčními roztoky. Při použití 0,9% fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy bez přítomnosti bikarbonátu sodného jako doplňkové přísady dochází k riziku přesycení, vedoucímu k možné tvorbě krystalů nebo precipitace. Jiné infuzní roztoky než výše uvedené se nesmějí používat. Intravenózní infuze musí být zahájena okamžitě po přípravě infuzního roztoku (viz předcházející instrukce). Nepoužitý roztok nesmí být dále uchováván. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22.6.2011 7/7