sp.zn.sukls274315/2012 sp.zn.sukls228701/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Olanzapin Mylan 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapin Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapin Mylan 15 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Olanzapin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Mylan užívat 3. Jak se přípravek Olanzapin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Olanzapin Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Olanzapin Mylan a k čemu se používá Olanzapin Mylan patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika. Olanzapin Mylan se používá k léčbě schizofrenie, nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí. Olanzapin Mylan se také používá na léčbu středně těžkých až těžkých manických epizod, stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. Je také stabilizátorem nálady, který zabraňuje znovuobjevení zneschopňujících extrémů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento stavprovázejí. Pokud se Váš stav nelepší nebo se cítíte hůře, musíte kontaktovat Vašeho lékaře. 1/8
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Mylan užívat Neužívejte přípravek Olanzapin Mylan: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin Mylan, oznamte to svému lékaři. jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Olanzapin Mylan se poraďte se svým lékařem. Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojdeli k tomu po podání přípravku Olanzapin Mylan, oznamte to svému lékaři. Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned svému lékaři. Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. U pacientů užívajících Olanzapin Mylan bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy a Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. U pacientů užívajících Olanzapin Mylan byla pozorována vysoká hladina krevního cukru a vysoké hladiny tuků (triglyceridů a cholesterolu v krvi). Váš lékař by měl dříve, než začnete Olanzapin Mylan užívat provést vyšetření krve pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi. Užití přípravku Olanzapin Mylan u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky. Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři: cukrovka srdeční onemocnění nerovnováha solí v krvi (zejména nízké hladiny hořčíku nebo draslíku) vrozené prodloužení QT intervalu (které je patrné na EKG, což je záznam elektrické aktivity srdce) onemocnění jater nebo ledvin Parkinsonova nemoc padoucnice (epilepsie) potíže s prostatou střevní neprůchodnost (paralytický ileus) krevní onemocnění spojené s nízkým počtem bílých krvinek (což může být způsobeno některými léky, radioterapií, chemoterapií nebo onemocněním kostní dřeně) zvýšený počet některých bílých krvinek nebo onemocnění kostní dřeně spojené s nadměrnou tvorbou bílých krvinek (myeloproliferativní onemocnění) mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice) Pokud trpíte demencí, sdělte (Vy, Váš příbuzný, nebo ošetřovatel) Vašemu lékaři, zda jste někdy v minulosti prodělal/a mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu. 2/8
Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak. Děti a dospívající Olanzapin Mylan není určený dětem do 18 let věku. Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Mylan Během léčby přípravkem Olanzapin Mylan užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapin Mylan s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost. Užíváte-li karbamazepin (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom informovat lékaře, protože může být nutné změnit dávky přípravku Olanzapin Mylan. Informujte svého lékaře také pokud: - kouříte - užíváte léky, které mohou změnit váš srdeční rytmus, jako antiarytmika (např. amiodaron, sotalol, chinidin, disopyramid), antibiotika (které patří do skupiny makrolidů), tricyklická antidepresiva. Pokud užíváte aktivní uhlí (chemická látka používaná k vázání jiných léků), mělo by být užito nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu, protože by jinak mohlo narušit vstřebávání olanzapinu. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li léky na Parkinsonovu nemoc. Přípravek Olanzapin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem Během léčby přípravkem Olanzapin Mylan nepijte žádný alkohol, kombinace přípravku Olanzapin Mylan s alkoholem může totiž způsobovat ospalost. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek byste neměla užívat pokud kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Mylan může dostat do mateřského mléka. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin Mylan v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba přípravkem Olanzapin Mylan může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře. Olanzapin Mylan obsahuje aspartam Pacienti, kteří by se měli vyvarovat přijímání fenylalaninu, by měli vzít v úvahu, že Olanzapin Mylan obsahuje aspartam, který je zdrojem fenyalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. 3/8
3. Jak se přípravek Olanzapin Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Mylan máte brát a jak dlouho je užívat. Doporučená denní dávka přípravku Olanzapin Mylan se pohybuje mezi 5 a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejte s užíváním přípravku Olanzapin Mylan, pokud tak lékař nerozhodne. Tablety přípravku Olanzapin Mylan byste měli užívat jednou denně dle pokynů svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. V ústech rozpustné tablety přípravku Olanzapin Mylan jsou určeny k podání ústy. Tablety Olanzapin Mylan se snadno poškodí, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit. 1. U balení s perforovanými (dělenými) blistry uchopte blistr za okraje a opatrně odtrhněte jedno políčko blistru podél perforací. 2. Opatrně odloupněte zadní krycí fólii. U neperforovaných blistrů postupujte opatrně, abyste neodloupli fólii i z okolních tablet. 3. Jemně tabletu vytlačte z blistru 4. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout. Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned vypijte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Mylan, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Mylan než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, agitovanost (neklid)/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vědomí. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři své balení přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapin Mylan: Vezměte si přípravek ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Mylan Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Mylan užíval/a tak dlouho, jak určil Váš lékař. Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Mylan náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je 4/8
pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám pravděpodobně navrhne před ukončením léčby snižovat dávku postupně. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte: - krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout až u 1 ze 100 pcientů), zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc; - kombinaci horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti (frekvenci tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit). - zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost (frekvenci tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit) - onemocnění jater s příznaky nevolnosti (pocit na zvracení), zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky, svědění, zežloutnutí kůže a očního bělma, tmavého zbarvení moči, světle zbarvené stolice (frekvenci tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit) - odbourávání svalů projevující se jako nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče. To může někdy vést k poškození ledvin (frekvenci tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit) Další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10 Přibývání na váze Spavost Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi Časté nežádoucí účinky: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 Vzestup hladin některých bílých krvinek a tuků v krvi Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči Pocit zvýšeného hladu Závratě Neklid Parkinsonismus (příznaky zahrnují třes, pomalé pohyby, ztuhlost, problémy s chůzí a řečí) Dyskineze (neobvyklé pohyby, zejména obličeje a jazyka) Zácpa Sucho v ústech Vyrážka Slabost Silná únava Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou Sexuání poruchy projevující se jako pokles libida (touhy) u mužů a žen nebo porucha erekce u mužů 5/8
Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři. Méně časté nežádoucí účinky: mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100 Pomalá srdeční činnost Přecitlivělost na sluneční světlo Močová inkontinence (ztráta kontroly nad močovým měchýřem, která vede k nechtěnému úniku moči) Močová retence (obtížné močení nebo neschopnost se vymočit) Padání vlasů Absence nebo pokles četnosti menstruačního krvácení Změny prsou u mužů i žen jako je abnormální produkce mléka nebo abnormální zvětšování Nedostatek nebo pokles počtu bílých krvinek, což může vést k častým infekcím (s příznaky jako je horečka, zimnice těžké, bolest v krku nebo vředy v ústech) Změny v srdečním rytmu (tzv. prodloužení intervalu QT, které se vyskytnou na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti) Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu: četnost nelze z dostupných údajů určit Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka) Vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím (kóma) Snížení normální tělesné teploty Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie) Svalová ztuhlost, kontrakce nebo křeče (včetně křečí svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí) Nadměrné pohyby rtů, jazyka a čelisti, které se obvykle objeví po nějaké době léčby olanzapinem (tardivní dyskineze) Abnormální srdeční rytmus Náhlé nevysvětlitelné úmrtí Prodloužená a/nebo bolestivá erekce Sníženy počet krevních destiček, což může způsobit zvýšenou krvácivost nebo tvorbu modřin Potíže při močení, obtížné zahájení močení Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace (vidění věci, které nejsou skutečné), zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí. U pacientů s Parkinsonovou nemocí může Olanzapin Mylan zhoršovat její příznaky a způsobovat halucinace (vidění, slyšení nebo vnímání věci, které nejsou skutečné) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 6/8
5. Jak přípravek Olanzapin Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru/lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Olanzapin Mylan obsahuje Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta přípravku Olanzapin Mylan obsahuje 5 mg, 10 mg nebo 15 mg léčivé látky. Pomocnými látkami jsou: Mannitol, mikrokrystalická celulosa, guar galaktamanan (Avicel CE 15), krospovidon (typ A), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E951), natriumlauryl-sulfát. Jak přípravek Olanzapin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Olanzapin Mylan 5 mg Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a vyraženým M na jedné straně a OE1 na druhé straně. Olanzapin Mylan 10 mg Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a vyraženým M na jedné straně a OE2 na druhé straně. Olanzapin Mylan 15 mg Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a vyraženým M na jedné straně a OE3 na druhé straně. V ústech dispergovatelné tablety přípravku Olanzapin Mylan jsou dodávány v těchto baleních: Blistry nebo perforované (jednodávkové) blistry: 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100 tablet (7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100) x 1 tableta Lahvičky: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 tablet Držitel rozhodnutí o registraci: Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce: McDermott Laboratories Ltd., T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irsko 7/8
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Olanzapin Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg Schmelztabletten Francie: Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg comprimés orodispersibles Irsko: Olanzapine Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg Orodispersible Tablets Kypr: Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg Orodispersible Tablets Maďarsko: Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg szajban diszpergalodo tabletta Německo: Olanzapin Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg Schmelztabletten Nizozemsko: Olanzapine SmeltTab Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg orodispergeerbare tabletten Polsko: Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited Portugalsko: Olanzapina Mylan Rakousko: Olanzapin Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg Schmelztabletten Rumunsko: Olanzapină Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg comprimate orodispersabile Řecko: Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg Orodispersible Tablets Slovenská republika: Olanzapin Mylan 5 mg & 10 mg orodispergovateľné tablety Slovinsko: Olanzapin Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg orodisperzibilne tablete Velká Británie: Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg Orodispersible Tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.6.2013 8/8