sp. zn. sukls106806/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele PAVIVAC Virus parotitidis vivum attenuatum živá oslabená očkovací látka proti příušnicím Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok dvoudávkové balení Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato očkovací látka podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám (Vašemu dítěti). Nedávejte ji žádné další osobě. Pokud se u Vás (u Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je PAVIVAC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou PAVIVAC 3. Jak se PAVIVAC podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak PAVIVAC uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je PAVIVAC a k čemu se používá PAVIVAC je živá oslabená vakcína proti příušnicím. Oslabený virus se v očkovaném organizmu aktivně množí a vyvolá specifickou protilátkovou odpověď bez rizika nákazy tímto onemocněním. PAVIVAC je určen k ochrannému očkování proti onemocnění příušnicemi u dětí ve věku od 15. měsíce života a vnímavých mladistvých a dospělých osob. PAVIVAC podán v inkubační době příušnic neposkytuje ochranu před onemocněním. Očkování přípravkem PAVIVAC se doporučuje, mimo běžnou praxi, i u osob, pro které očkování vícesložkovou vakcínou může znamenat zátěž a riziko (děti, dospívající a dospělí s léčenou neaktivní či aktivní tuberkulózou, s cystickou fibrózou a chronickými srdečními a plicními chorobami dobře kompenzovanými). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou PAVIVAC Nepoužívejte PAVIVAC - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. (např. neomycin, želatina) nebo na psí bílkoviny (srst); kontaktní dermatitida na neomycin v anamnéze není kontraindikací, - v případě horečnatých onemocnění a v době uzdravování (2 týdny) - při aktivní neléčené tuberkulóze - během léčení ACTH (kortikotropin = adrenokortikotropní hormón), kortikosteroidy, zářením, alkylujícími činidly nebo antimetabolity 1
- při leukémii, lymfomech či jiných maligních neopláziích postihujících kostní dřeň či lymfatický systém - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém. Zda budete očkováni Vy nebo Vaše dítě bude záležet na úrovni Vaší imunity. - při podezření na organické postižení centrální nervové soustavy (v takovém případě podání vakcíny PAVIVAC je potřeba konzultovat s neurologem) - jste-li těhotná. Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout. - 4 týdny před nebo 4 týdny po podání jiných živých očkovacích látek - po dobu 3 měsíců po transfúzi krve, po podání plazmy nebo lidského imunoglobulinu. Upozornění a opatření Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou PAVIVAC se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte Vy nebo Vaše dítě oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2. Nepoužívejte PAVIVAC). - v případě podezření na onemocnění centrální nervové soustavy, náchylnosti k febrilním křečím nebo při výskytu křečí v rodinné anamnéze; v takových případech se doporučuje očkování konzultovat s neurologem - v případě prokázané výrazné přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny (např. neomycin, želatina, psí bílkoviny srst). Doposud nebyla hlášena žádná alergická reakce tohoto druhu. Odborné zdravotnické pracoviště musí mít k dispozici odpovídající lékařskou péči, dohled a potřebné vybavení pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce. Děti Účinnost vakcíny nelze zaručit, pokud byla podána před dovršením 15. měsíce života, a to z důvodu možného znehodnocení vakcíny mateřskými protilátkami dítěte získanými přes placentu. Další léčivé přípravky a přípravek PAVIVAC Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy nebo Vaše dítě, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat. Očkování se neprovádí po dobu 3 měsíců po transfúzi krve, po podání plazmy nebo lidského imunoglobulinu. Při dávce imunoglobulinu vyšší než 10 mg/kg tělesné hmotnosti se doporučuje odsunout očkování o 5 měsíců. Vzhledem k možnému spolupůsobení se nedoporučuje podávat vakcínu minimálně 4 týdny před a 4 týdny po podání jiných živých virových vakcín. Pokud se má provést tuberkulinový test (kožní test na zjištění tuberkulózy), má se provést buď před nebo současně s aplikací vakcíny PAVIVAC, nebo až za 6 týdnů po očkování; v opačném případě nemusí být výsledek tuberkulínového testu správný. Těhotenství, kojení a fertilita PAVIVAC se nemá podávat těhotným ženám. Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jednoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste předešla otěhotnění. V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou PAVIVAC není důvod k ukončení těhotenství. 2
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U jednotlivých pomocných látek vakcíny kromě možnosti výskytu alergie a nesnášenlivosti další důležité informace nejsou známy. Viz bod 6. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje po aplikaci vakcíny nebyly provedeny. 3. Jak se PAVIVAC podává Dávkování: Vakcína je určena dětem, dospívajícím a dospělým osobám. Jedna dávka vakcíny je 0,7 ml a je stejná pro všechny věkové skupiny. První dávka vakcíny se podává dětem nejdříve od prvního dne 15. měsíce života; druhá dávka za 6 až 10 měsíců po první dávce, v odůvodněných případech později. První dávka vakcíny neposkytuje dlouhodobou ochranu, pro posílení specifické obranyschopnosti je nutné podání druhé dávky. Dávkování a interval mezi dávkami jsou stejné u dětí, dospívajících i dospělých. Způsob přípravy: Vakcína se připraví rozpuštěním prášku rozpouštědlem pro vakcínu PAVIVAC bezprostředně před očkováním. Do ampule obsahující dvě dávky sušené vakcíny se vstříkne obsah jedné ampule rozpouštědla (1,4 ml). Ampulí se opatrně zatřepe, aby se zajistilo dokonalé promíchání vakcíny, která se rozpustí během jedné minuty na čirý roztok žlutooranžové až oranžovočervené barvy. Způsob podání: Vakcína Vám (Vašemu dítěti) může být podána pouze odborným zdravotnickým personálem! Vakcína se podává podkožně - nejlépe do vnější strany horní části paže - v objemu 0,7 ml jednoúčelovou injekční stříkačkou po zaschnutí dezinfekčního přípravku v místě vpichu. Zaschnutí dezinfekčního přípravku na kůži před očkováním je důležité z důvodu, aby nedošlo k inaktivaci vakcíny. Vakcína nesmí být podána nitrožilně! Po provedeném očkování zůstaňte alespoň 30 minut pod lékařským dohledem! 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i PAVIVAC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V některých případech může dojít k výskytu místních nebo celkových reakcí. Možné místní reakce: zarudnutí, otok v místě vpichu. Možné celkové nežádoucí účinky: zvýšení teploty, otok v oblasti příušních žláz, příznaky podobné příušnicím, nevolnost. Dle dosavadních zkušeností alergická reakce na psí proteiny obsažené ve vakcíně PAVIVAC (v stopovém množství) dosud nebyla hlášena. Podle dosavadních zkušeností výskyt onemocnění zánětem mozkových plen nebo mozkových plen a mozku po očkování dosud nebyl hlášen. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás (u Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu 3
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak PAVIVAC uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte ampuli, pokud si všimnete, že před otevřením obsahuje prášek červeně až fialově zbarvený. Ampule se sušenou vakcínou a s rozpouštědlem se uchovávají v chladničce (2 C až 8 C), vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem! Po rozpuštění se tekutá vakcína má uchovávat při teplotě 2 C - 8 C tak, aby byla chráněna před světlem; aplikovat se má nejpozději do 5 hodin po rozpuštění. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co vakcína PAVIVAC obsahuje Léčivou látkou je živý oslabený virus příušnic (kmen Jeryl Lynn) v množství min. 3,7 log CCID 50 v jedné dávce vakcíny. (CCID = Cell Cultur Infectious Doses infekční dávka buněčné kultury) Pomocnými látkami jsou: v prášku: lidský albumin, sacharóza, želatina, neomycin-sulfát v rozpouštědlu pro PAVIVAC: dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci Jak vakcína PAVIVAC vypadá a co obsahuje toto balení Sušená vakcína (prášek pro přípravu injekčního roztoku) je jemně až hrubě porézní, příp. krystalická substance světle žluté až žlutohnědé barvy. Rozpouštědlo pro PAVIVAC je čirý bezbarvý roztok. Po rozpuštění vakcíny vzniká čirý roztok světle žlutooranžové až oranžovočervené barvy. Jedno balení (krabička) obsahuje 1 nebo 5 skleněných ampulí sušené vakcíny (každá ampule obsahuje 2 dávky) a 1 nebo 5 ampulí rozpouštědla pro PAVIVAC (každá ampule obsahuje 2 dávky, tj. 1,4 ml). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 4
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: SEVAPHARMA a.s. Průmyslová 1472/11 102 19 Praha 10 Česká republika E-mail: obchod@sevapharma.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 09/2014 5