Sp.zn.sukls178094/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg Mofetilis mycophenolas potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg užívat 3. Jak se přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg a k čemu se používá Přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg patří do skupiny léčiv známé jako imunosupresiva. Tablety s mykofenolátem se používají k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo v odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. Přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg se používá spolu s dalšími léčivy známými jako cyklosporin a kortikosteroidy. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycophfenolat mofetil Sandoz 500 mg užívat Neužívejte přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mykofenolát mofetil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže kojíte. Upozornění a opatření Předtím, než začnete přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg užívat, poraďte se se svým lékařem, pokud: zaznamenáte jakýkoli projev infekce (např. horečku, bolesti v krku), neočekávanou tvorbu modřin a/nebo krvácení. máte nebo jste někdy měl/a nějaké problémy s trávicím systémem, např. žaludeční vředy. 1
plánujete těhotenství nebo pokud během užívání přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg otěhotníte. trpíte enzymovou poruchou nazývanou Leschův Nyhanův syndrom nebo Kelleyho Seegmillerův syndrom. omezte vystavování se slunečnímu světlu a UV záření nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. Je zde zvýšené riziko rakoviny kůže, protože mykofenolát oslabuje tělesné obranné mechanismy. Další léčivé přípravky a Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při užívání následujících léků buďte opatrní: Azathioprin nebo takrolimus nebo jiná imunosupresiva (která se někdy pacientům po transplantaci podávají), Cholestyramin (používá se k léčení pacientů s vysokým krevním cholesterolem), Rifampicin, ciprofloxacin nebo amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou (antibiotika) Antacida nebo léky známé jako inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol nebo pantoprazol (používané k léčbě nemocí spojených s žaludeční kyselinou) Látky vázající fosfát (používají se u pacientů s chronickým selháním ledvin ke snížení vstřebávání fosfátů) Aciclovir, ganciclovir (k léčbě virových infekcí) Je nutno se vyhýbat živým očkovacím látkám. Váš lékař Vám bude muset poradit, co je pro Vás určeno. Těhotenství a kojení Podávání přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg během těhotenství může způsobit potrat nebo poškodit Vaše nenarozené dítě (např. špatný vývoj uší). Pokud plánujete těhotenství, proberte se svým lékařem alternativní možnosti, jak nejlépe zajistit předcházení odmítnutí transplantovaného orgánu. V určitých situacích se s Vaším lékařem můžete rozhodnout, že přínos užívání přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg pro Vaše zdraví je důležitější než možná rizika pro Vaše nenarozené dítě. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg, nepřestávejte s jeho užíváním, ale poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Neužívejte přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg, pokud: kojíte jste těhotná (pokud Vám Váš lékař jasně neřekl, že tento přípravek máte užívat). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud: si myslíte, že jste těhotná kojíte v blízké budoucnosti plánujete založit rodinu. Vždy musíte používat účinnou metodu k zabránění početí: než začnete užívat přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg 2
po celou dobu trvání léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg během 6 týdnů po ukončení užívání přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg. Měla byste se poradit se svým lékařem o výběru metody k zabránění početí, která pro Vás bude na základě Vaší individuální situace nejvhodnější. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test PŘED zahájením léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg. Pokud se Vás týká některý z následujících stavů, nejste schopná otěhotnět: prodělala jste menopauzu, tj. je Vám nejméně 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než rokem (pokud Vaše menstruace vymizela z důvodu léčby rakoviny, stále existuje možnost, že byste mohla otěhotnět) byly Vám odstraněny oba vaječníky a vejcovody (bilaterální salpingooforektomie) byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie) máte předčasné selhání vaječníků diagnostikované gynekologem byl u Vás diagnostikován jeden z následujících, vzácně se vyskytujících, vrozených stavů, který znemožňuje těhotenství: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo ageneze dělohy jste dítě/dospívající, u kterého se ještě začátek menstruace nedostavil, a tedy nemůžete otěhotnět. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by mykofenolát mofetil zhoršoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je: Transplantace ledviny Dospělí: První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená denní dávka je 4 tablety (2 g léčivé látky) užité ve 2 oddělených dávkách. To znamená, že budete užívat 2 tablety ráno a 2 tablety večer. Děti a dospívající (ve věku 2 až 18 let): Podávaná dávka se bude lišit v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař určí nejvhodnější dávku na základě plochy povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m 2 užívaná dvakrát denně. Transplantace srdce Dospělí: První dávka bude podána do 5 dnů po transplantaci. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) užitých ve 2 oddělených dávkách. To znamená, že budete užívat 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti: K tomu, aby mohlo být užívání mykofenolátu mofetilu u dětí po transplantaci srdce doporučeno, nejsou k dispozici žádné údaje. 3
Transplantace jater Dospělí: První dávka perorálního mykofenolátu mofetilu bude podána alespoň 4 dny po transplantaci a poté, co budete schopni perorální léky polykat. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) užitých ve 2 oddělených dávkách. To znamená, že budete užívat 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti: K tomu, aby mohlo být užívání mykofenolátu mofetilu u dětí po transplantaci jater doporučeno, nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob a cesta podání Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Nerozlamujte je, ani je nedrťte Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí transplantovaného orgánu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než Vám bylo řečeno, že máte užívat, nebo pokud někdo jiný náhodně užil Váš lék, ihned navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg Ničeho se neobávejte a užijte jej, jakmile si vzpomenete. Jestliže téměř nastal čas k užití další dávky, počkejte do té doby a poté pokračujte podle obvyklého schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg Ukončení léčby mykofenolátem mofetilem může zvýšit pravděpodobnost odmítnutí transplantovaného orgánu. Užívání přípravku neukončujte, ledaže by Vás k tomu vyzval lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice: V případě jakékoli známky infekce (např. horečka, bolest v krku) Neobvyklého vzniku modřin nebo krvácení, zahrnuje zvracení krve nebo krev ve stolici Záchvatů (křeče) Zežloutnutí kůže a očí, neobvyklá únava nebo horečka, tmavá barva moči (známky zánětu jater). Reakce přecitlivělosti (anafylaxe, angioedém): jestliže se u Vás vyskytne otok víček, tváře, rtů, úst nebo jazyka, začne svědění nebo jestliže budete mít potíže s dýcháním nebo polykáním nebo jestliže se u Vás vyskytne velká závrať 4
Další možné nežádoucí účinky Starší pacienti mohou obecně být nežádoucími účinky ohroženi více. U dětí se s větší pravděpodobností než u dospělých mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako je průjem, infekce, nižší počty bílých krvinek a nižší počty červených krvinek. Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nižší počty bílých a/nebo červených krvinek nebo krevních destiček. Váš lékař Vám bude provádět pravidelně krevní testy, aby zaznamenal jakékoli změny v počtu krvinek nebo změny hladin jakékoli z látek přenášených krví, např. cukru, tuku nebo cholesterolu Průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest břicha Opary, pásový opar Infekce močových cest, naléhavé nucení na močení Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Infekce mozku, kůže, úst, žaludku a střev, a plic: mykofenolát mofetil potlačuje vlastní obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. V důsledku toho nebude Vaše tělo tolik schopné bojovat proti infekci jako normálně. Pokud tedy užíváte mykofenolát mofetil, můžete chytit více infekcí než je obvyklé Jako se může stát u pacientů užívajících tento typ léku, jen u velmi malého počtu pacientů užívajících mykofenolát mofetil se vyvinula rakovina lymfatické tkáně a kůže Infekce, jako jsou příznaky chřipky, houbová onemocnění ve vagině Metabolické poruchy a poruchy výživy, jako je ztráta váhy, ztráta chuti k jídlu, dna, vysoký krevní cukr, vysoký krevní tuk a cholesterol Poruchy krve, srdce a cév, jako je krvácení, krevní sraženiny a modřiny, zvýšený počet bílých krvinek, změna krevního tlaku, abnormální srdeční rytmus a rozšíření cév Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy, jako jsou křeče, třes, závratě, necitlivost, svalové spasmy, bolesti hlavy, úzkost, deprese, zmatenost, agitovanost, malátnost, změny myšlení nebo nálady, nespavost Poruchy dýchacího systému a hrudníku, jako je zápal plic, bronchitida, dýchavičnost, kašel, voda na plicích/v hrudní dutině, problémy s dutinami, výtok z nosu nebo ucpaný nos (rýma), zánět hltanu Gastrointestinální poruchy, jako je zácpa, poruchy trávení, zánět slinivky břišní, poruchy střev včetně krvácení, zánět žaludku nebo jícnu, žaludeční vřed, duodenální vřed, problémy s játry, zánět tlustého střeva, zánět břišní dutiny, plynatost, otok dásní, vředy v ústech a poruchy chuti Poruchy kůže, jako je akné, růst kůže, vypadávání vlasů, vyrážka, svědění Poruchy ledvin a močových cest, jako jsou problémy s ledvinami Celkové poruchy, jako je horečka, zimnice, nevolnost, slabost, bolest (jako je bolest na hrudi, kloubů/svalů) a otok Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 5
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo štítku lahvičky za Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg obsahuje - Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mofetilis mycophenolas. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy Potahová vrstva tablety: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), makrogol( 400); černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) Jak přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení PVC/PE/PVdC/Al blistr Velikosti balení: 50, 100, 120, 150, 180, 250 potahovaných tablet. HDPE lahvička Velikosti balení: 50, 150 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Gerlingen,Německo Lek S.A., Warszawa, Polsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11/2013 6