Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls42498/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACI PRO UŽIVATELE Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety Paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je Paracetamol Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Accord užívat 3. Jak se Paracetamol Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Paracetamol Accord uchovávat 6. Další informace 1. Co je Paracetamol Accord a k čemu se používá Paracetamol Accord obsahuje paracetamol, který mírní bolest a snižuje tělesnou teplotu při horečce. Tablety se doporučují při léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Accord užívat Paracetamol Accord neužívejte: Jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na paracetamol nebo jakoukoli složku přípravku Paracetamol Accord. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Accord je zapotřebí pokud Trpíte onemocněním jater včetně problémů s játry kvůli nadměrné spotřebě alkoholu, Gilbertovým syndromem (mírná žloutenka). Trpíte onemocněním ledvin. Trpíte dlouhodobou dehydratací a podvýživou. Dlouhodobě se léčíte vyššími dávkami Paracetamolu. Jste astmatik citlivý na aspirin. Užíváte jiné léky s obsahem paracetamolu. Máte horečku dokonce i po terapii paracetamolem. Máte nedostatek enzymu glukosa-6-fosfátdehydrogenázy Máte hemolytickou anémii (abnormální rozpad červených krvinek). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů informujte o tom svého lékaře. 1
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Než začnete užívat Paracetamol Accord, informujte svého lékaře pokud užíváte: Léky na ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin) Léky používané k úlevě od zvracení (např. metoklopramid, domperidon). Léky používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (Cholestyramin) Probenecid (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny kyseliny močové v krevním oběhu (dny)) Léky k léčbě horečky nebo mírné bolesti (Aspirin, Salicylamid). Barbituráty a tricyklická antidepresiva (k léčbě deprese) Léky používané k léčbě epilepsie (lamotrigin) Léky používané k léčbě tuberkulózy (isoniazid) Účinky paracetamolu na laboratorní testy: Může dojít k ovlivnění testů na hladinu kyseliny močové a cukru v krvi. Užívání Paracetamolu Accord s jídlem a pitím Jídlo nemá žádný významný vliv na vstřebávání Paracetamolu. Těhotenství a kojení Dříve než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste těhotná, předtím než začnete užívat Paracetamol Accord, navštivte svého lékaře. Paracetamol se dostává do mateřského mléka. Během kojení mohou být terapeutické dávky Paracetamolu podávány. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Paracetamol nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Paracetamol Accord Tento léčivý přípravek obsahuje 503 mg sodíku. To by mělo být bráno v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Tento léčivý výrobek obsahuje sorbitol. Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se Paracetamol Accord užívá Toto doporučení je určeno pro dospělé a dospívající starší 12 let. Dětští pacienti: Děti mladší 12 let: Nepodávejte dětem mladším 12 let. Dospívající ve věku 12-15 let s váhou 41-50 kg, dávkování je jedna tableta v jedné dávce, opakovaná po každých 4-6 hodinách pokud nutno, aniž by byla překročena dávka 4 tablety denně. Dospívající ve věku 16-18 let s váhou vyšší než 50 kg: jako dospělí. Dospělí: Obvyklá dávka pro dospělé je jedna až dvě tablety 500 mg, opakovaně po každých 4-6 hodinách, maximálně 6 tablet (3000 mg) během 24 hodin. 2
Maximální denní dávka: Maximální denní dávka Paracetamolu nesmí překročit 3 g. Maximální jednotlivá dávka je 1 g (2 šumivé tablety). Jestliže bolest přetrvává déle než 5 dnů a horečka trvá déle než 3 dny, nebo dojde ke zhoršení stavu nebo se objeví jiné příznaky, měli byste léčbu ukončit a vyhledat lékaře. Pokud obtíže přetrvávají nebo se zhorší, měli byste vyhledat lékaře. Doporučenou dávku nepřekračujte. Víčko obsahuje vysoušecí látku. Nejezte. Paracetamol Accord můžete užívat s nebo bez jídla a pití. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užili více Paracetamol Accord než jste měli: Pokud vy nebo někdo jiný o kom víte, jste náhodou užili více než uvedenou dávku (předávkování), měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, i pokud se cítíte dobře, protože existuje nebezpečí závažného poškození jater. Pokud si zapomenete vzít Paracetamol Accord: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned jakmile si to uvědomíte, vyjma toho, že by se blížil čas pro další dávku. Nezapomeňte nechat mezi dávkami alespoň čtyřhodinový rozdíl. Abyste doplnili dávku, kterou jste vynechali, nikdy ji nezdvojnásobujte. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky i Paracetamol Accord může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost užití uvedená dle následujícího pravidla: časté: postihuje 1-10 ze 100 uživatelů; méně časté: postihuje 1-10 uživatelů z 1000; vzácné: postihuje 1-10 uživatelů z 10 000; velmi vzácné: postihuje méně než 1 uživatele z 10 000 není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit. Vzácné: Otoky (nadměrné nahromadění tekutiny pod kůží), poruchy zraku, prostá kožní vyrážka nebo kopřivka (tmavě červená vyrážka na kůži), hemoragie (krvácení), bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení, závratě, horečka, útlum, poruchy krevních destiček (poruchy srážlivosti krve), poruchy kmenových buněk (poruchy krvetvorných buněk v kostní dřeni), abnormální jaterní funkce, selhání jater, jaterní nekróza (odumření jaterních buněk), žloutenka, předávkování a otrava, třes, bolest hlavy, deprese, zmatenost, halucinace, pocení, svědění, angioedém (otok v obličeji, ústech, na rukou). Velmi vzácné: hepatotoxicita (poškození jater způsobené přípravkem), reakce přecitlivělosti, které vyžadují přerušení léčby (okamžité vážné alergické reakce), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), neutropenie (snížený počet neutrofilů v krvi), agranulocytóza (snížení počtu neutrofilů v krvi), hemolytická anémie (abnormální rozpad červených krvinek), hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru v krvi), zakalená moč a poruchy ledvin. Další nežádoucí účinky paracetamolu, jejichž četnost nelze odhadnout z dostupných údajů jsou: epidermální nekrolýza (život-ohrožující kožní onemocnění), erythema multiforme (alergické reakce nebo infekce kůže), Stevens-Johnsonův syndrom (těžké, život-ohrožující kožní onemocnění), hromadění tekutiny v hrtanu, anafylaktický šok (závažná alergická reakce), anémie (pokles červených krvinek), změny ledvin (těžké poškození ledvin, intersticiální nefritida (onemocnění ledvin)), 3
hematurie (krev v moči), anuréza (neschopnost močit ), gastrointestinální účinky (žaludeční vředy a krvácení), a nevolnost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak Paracetamol Accord uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Paracetamol Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte polypropylenovou tubu pevně uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Přípravek nepoužívejte pokud si všimnete viditelné známky poškození, jako jsou hnědé nebo černé skvrny na tabletách, vyboulení tablet nebo zabarvení tablet. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co Paracetamol Accord obsahuje: Léčivou látkou je paracetamol (paracetamolum). Každá šumivá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu. Další složky jsou: Kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol E420, uhličitan sodný, povidon 25 (E1201), simetikon, sodná sůl sacharinu, citronové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, arabskou klovatinu (E 414), tokoferol alfa (E 307), makrogol 6000. Jak Paracetamol Accord vypadá a co obsahuje toto balení: Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, rovné hladké tablety, se zkosenými hranami. Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety jsou v bílé neprůhledné hladké polypropylenové tubě, uzavřené bílým neprůhledným pojistným polyethylenovým uzávěrem, který obsahuje vysoušecí látku. Tuba obsahuje 20 tablet. Velikost balení: 60 (3 x 20) tablet v krabičce. POZOR: Víčko obsahuje vysoušecí látku. Nejezte. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie. Léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Název členského státu : Název léčivého produktu Česká republika : Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety Dánsko : Paracetamol Accord 500 mg Brusetabletter Finsko : Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/ brustabletter 4
Francie : Paracetamol Accord Healthcare 500 mg comprimé effervescent Německo : Paracetamol Accord 500 mg Brausetabletten Maďarsko : Paracetamol Accord 500 mg pezsgotabletta Irsko : Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets Itálie : Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg compresse effervescenti Polsko : Paracetamol Accord, 500 mg, tabletki musujące Portugalsko : Paracetamol Accord Rumunsko : Paracetamol Accord 500 mg, comprimate efervescente Španělsko : Paracetamol Accord 500 mg comprimidos effervescentes EFG Švédsko : Paracetamol Accord 500 mg brustabletter Nizozemí : Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten Velká Británie : Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.6.2010 5