sp.zn. sukls196201/2016 a sp.zn. sukls192934/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Venoruton gel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Venoruton gel používat 3. Jak se Venoruton gel používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Venoruton gel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VENORUTON GEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Venoruton gel obsahuje léčivou látku oxerutina (je to směs rutosidů), která působí na stěnu nejmenších cév (kapilár), zvětšuje její odolnost a snižuje její propustnost. Má rovněž protizánětlivý účinek. Přípravek snižuje otoky a další příznaky při chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin nebo při úrazu. Venoruton gel je určen k lokální léčbě chronické žilní nedostatečnosti, projevující se pocitem těžkých, unavených a bolestivých nohou otoky kotníků a bérců, svěděním a mravenčením v kůži nohou, křečemi a pocitem neklidných nohou. Dále se Venoruton gel používá u bolestí a otoků poúrazového původu, např. při podvrtnutí, vymknutí či svalovém zhmoždění. U těchto onemocnění se přípravek může používat bez porady s lékařem. strana 1 z 5
Pouze na doporučení lékaře se přípravek používá při bolesti po ošetření křečových žil sklerotizací (opichem). Venoruton gel je určen pro léčbu dospělých a dětí od 6 let věku. O použití Venoruton gelu u dětí musí rozhodnout lékař. Jde o gel na vodném základě bez alkoholu, nemastný a bez zápachu. Je velmi dobře snášen a po nanesení na kůži proniká pokožkou, přičemž přítomnost jeho složek byla prokázána za 30 minut v kůži a za 2 až 5 hodin v podkožní tukové tkáni. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VENORUTON GEL POUŽÍVAT Nepoužívejte Venoruton gel: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření: Před použitím přípravku Venoruton gel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Venoruton gel se nesmí používat na otevřené rány a poškozenou pokožku. Venuruton gel se nesmí aplikovat do očí a na sliznice. Pokud se u Vás objeví zánět žil (zarudnutí, bolestivost, otok v oblasti žíly), silná bolest v končetině (končetinách), vřed nebo náhlý otok jedné nebo obou končetin, vyhledejte neprodleně lékaře. Přetrvávající otok obou končetin může mít jiné příčiny a musí být vyšetřen lékařem. V případě nedostatečného či neuspokojivého účinku po dvou týdnech léčby je nezbytné vyhledat lékaře. Další léčivé přípravky a Venoruton gel: Užíváte-li jiné léky na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného používání Venoruton gelu se svým lékařem. Při předpisu jiných léků oznamte svému lékaři, že používáte Venoruton gel. Těhotenství, kojení a plodnost: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V prvních třech měsících musí o používání tohoto přípravku vždy rozhodnout lékař. Od čtvrtého měsíce těhotenství a v období kojení se přípravek může používat. Přípravek Venoruton gel obsahuje benzalkonium-chlorid: Benzalkonium-chlorid je dráždivý a může způsobit kožní reakce. strana 2 z 5
3. JAK SE VENORUTON GEL POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Pokud nedoporučí Váš lékař jinak, naneste ráno a večer gel na kůži postižené oblast a jemně jej vmasírujte, dokud gel není vstřebán a pokožka není suchá. V případě potřeby je možné ošetřené místo překrýt okluzivním nebo elastickým obvazem. U poúrazových bolestí a otoků a u chronické žilní nedostatečnosti se přípravek používá většinou po dobu 1 2 týdnů. Jestliže nedojde k ústupu obtíží po 1 týdnu léčby, vyhledejte lékaře. Lékaře vyhledejte i v případě, že u Vás dochází k opakovanému výskytu obtíží při chronické žilní nedostatečnosti. Bez porady s lékařem nepoužívejte tento přípravek déle než 2 týdny. Použití u dětí: U dětí by plocha léčené oblasti neměla přesáhnout velikost dvou dlaní léčeného dítěte. U dětí se přípravek může používat pouze na doporučení lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Venoruton gel, než jste měl(a): Při předávkování nebo požití Venoruton gelu dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít Venoruton gel: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky muže mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Venoruton gel je dobře snášen. Ojediněle se mohou objevit kožní reakce podobné kopřivce a jiné neobvyklé kožní reakce. V těchto případech je třeba přerušit léčbu a poradit se se svým lékařem. Tyto příznaky zpravidla spontánně vymizí záhy po přerušení používání přípravku. Hlášení nežádoucích účinků: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 strana 3 z 5
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK VENORUTON GEL UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření spotřebujte přípravek do 6 měsíců. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoliv známek poškození obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Venoruton gel obsahuje: léčivou látkou je oxerutina; jeden gram obsahuje oxerutina 20 mg; pomocnými látkami jsou roztok hydroxidu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium chlorid, karbomer 980, čištěná voda. Jak Venoruton gel vypadá a co obsahuje toto balení: Venoruton gel je čirý až slabě opalizující, transparentní gel, zlatožluté barvy. Přípravek se dodává v aluminiové tubě s PE uzávěrem s vestavěným bodem se 40 nebo 100 g 2 % gelu. Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika email: cz.info@gsk.com Výrobce: GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4 strana 4 z 5
80339 München, Germany Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7.9.2016 strana 5 z 5